實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)最擔(dan)心的事莫過于實(shi)驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)出現問(wen)題，因此為了保證實(shi)驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)的可靠性，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)都會有一套(tao)室(shi)(shi)內質量控制體系，那(nei)今天就(jiu)給(gei)大(da)家(jia)介紹一下(xia)當實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)出現質量失控現象(xiang)的時候，我(wo)們應該怎(zen)么做(zuo)?本(ben)文對失控現象(xiang)可能(neng)引起的常見原因做(zuo)一個簡單的匯總，希望(wang)可以給(gei)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的工作人員一些參考。

　　其(qi)實失控的原因(yin)只包含2個方面：檢測(ce)系(xi)統(tong)和質(zhi)控品(pin)。檢測(ce)系(xi)統(tong)又分為人、機(儀器)、料(試劑、校準品(pin))、法(SOP)、環境。本文會按照順序進行一一介紹。

　　01、人

　　跟人員有關引起失控的常見(jian)原因有：

　　? 檢驗人員的變更

　　? 檢驗人員沒有(you)按照儀(yi)器說明書定(ding)期(qi)對儀(yi)器進行維護保(bao)養

　　? 檢驗人員沒有按照試(shi)劑說明書混勻試(shi)劑

　　? 檢驗人(ren)員沒有(you)仔細閱讀新(xin)試劑說明書導致操作錯誤(wu)

　　? 檢(jian)驗人員沒有(you)按照操作規程配制緩沖液、洗液等(deng)

　　? 檢驗人員把試劑放錯(cuo)位置

　　? 檢驗人員設定(ding)了錯誤的校準值(zhi)

　　? 檢(jian)驗人員(yuan)沒有按照校準品(pin)說明書的(de)校準時限進行校準

　　? 檢驗人員把校準品的(de)校準時限設(she)置(zhi)過長

　　? 檢(jian)驗人員沒有嚴格(ge)按照質控品(pin)操作(zuo)SOP進行操作(zuo)

　　? 檢驗人員(yuan)沒有掌握(wo)質控品(pin)操(cao)作SOP中關鍵的操(cao)作步驟

　　? 檢驗人員把質控品編號(hao)弄(nong)錯

　　? 檢(jian)驗人員復(fu)融(溶(rong))質(zhi)控品沒有放置(zhi)到室溫足夠時間;使(shi)用水浴箱以(yi)及體溫加速質(zhi)控品的溶(rong)解

　　? 檢驗人員混(hun)勻質(zhi)控品時(shi)使用高頻振(zhen)蕩器(qi)，檢測(ce)微量元素時(shi)顛(dian)倒混(hun)勻

　　? 檢驗人(ren)員加樣(yang)量不準確(que)(加樣(yang)槍或者移液(ye)器沒有(you)定期(qi)校準，沒有(you)垂直加樣(yang))

　　? 檢驗人(ren)員取質控(kong)品時不(bu)是吸取而(er)是從瓶(ping)子(zi)里倒出來

　　? 檢驗人員把質控品取出后剩余部分倒回(hui)瓶(ping)里(li)

　　? 檢驗人員對于(yu)不穩定的質控品(pin)取樣方法不正確(沒有采用(yong)注射器抽取引起(qi)揮發)

　　? 檢驗人(ren)員沒有保持質控品瓶口的(de)清潔

　　? 檢驗(yan)人員使(shi)用了錯誤(wu)的(de)單位(wei)

　　02、機(儀器)

　　跟(gen)儀器有(you)(you)關(guan)引起(qi)失控的常見原因有(you)(you)：

　　? 近期(qi)儀器使用情況不正常，有小的故障(zhang)發生

　　? 近期沒(mei)有進行(xing)過儀器(qi)維護保(bao)養

　　? 儀器沒(mei)有按照(zhao)廠(chang)商(shang)規(gui)定(ding)的維護(hu)周期進行維護(hu)

　　? 廠商規(gui)定的維護周期(qi)不適用于本實(shi)驗室

　　? 電壓(ya)不穩(wen)定，沒有使用UPS

　　? 孵育箱或反應加熱塊的溫(wen)度(du)不恒(heng)定

　　? 光電比色(se)光源老化造成光強不(bu)足

　　? 電極損壞

　　? 離子檢測稀(xi)釋杯未清洗

　　? 濾(lv)網需(xu)要清潔

　　? 樣(yang)品或試劑加樣(yang)系統安裝不(bu)完整

　　? 馬達(da)安裝不(bu)正(zheng)確

　　? 注射器漏液

　　? 儀(yi)器管路漏氣

　　? 電(dian)源有斷電(dian)現象

　　? 儀(yi)器某部(bu)件的缺損，比如注射(she)器活(huo)塞(sai)脫(tuo)落(luo)

　　? 加樣針攜帶引起的交叉污染

　　? 加(jia)樣針部分堵塞

　　? 儀器取質(zhi)控品(pin)時加樣量不夠(質(zhi)控品(pin)和樣本管容(rong)器不一致)

　　? LIS傳(chuan)輸(shu)錯誤

　　? 新儀(yi)器與舊儀(yi)器未做平(ping)行檢測，直(zhi)接使用舊儀(yi)器的(de)質控(kong)控(kong)制限引起失控(kong)。

　　總結：

　　以上是對檢測系統中的人和機(儀器)引起失控的常見原因的簡單匯總。

　　下面繼續匯總檢測系統中料(試劑、校準品)、法(SOP)、環境和質控品有關的引起失控的常見原因。

　　01、試劑

　　跟試劑有關引起(qi)失控(kong)的常(chang)見原因有：

　　? 試劑未混勻

　　? 試劑超過有效(xiao)期

　　? 配套或(huo)輔(fu)助試劑(ji)超過有效期

　　? 試劑開瓶(ping)時間長變質

　　? 試劑(ji)開瓶(ping)時間長導致揮(hui)發，試劑(ji)濃(nong)縮(suo)

　　? 兩(liang)瓶同批號剩(sheng)余試劑混合使用

　　? 不同批號試劑混(hun)合使用

　　? 自行配制的試劑配制錯(cuo)誤

　　? 試劑(ji)瓶間(jian)差大

　　? 新舊(jiu)批號試(shi)劑批間差大

　　? 試(shi)劑(ji)儲(chu)存(cun)溫度不符(fu)合試(shi)劑(ji)說明書的要求

　　? 試劑(ji)上機未用完(wan)，測試完(wan)成后未放(fang)回正確的(de)儲(chu)存溫度保存

　　? 試劑(ji)儲存(cun)溫度變(bian)化引(yin)起試劑(ji)變(bian)質

　　? 試劑剩余(yu)量低于(yu)樣本測試需要總量

　　? 試劑瓶或試劑管(guan)道(dao)中有氣泡

　　? 試劑間的交叉污染

　　? 未做試劑空白

　　02、校準品

　　跟校準品有(you)關引(yin)起失控(kong)的常見原因有(you)：

　　? 校準品未混勻

　　? 校(xiao)準(zhun)品(pin)超(chao)過有效期

　　? 校準(zhun)品開瓶時間長(chang)變質(zhi)

　　? 校準(zhun)品反復使用(yong)引起的(de)污染

　　? 校準品復溶(rong)未按說明書進行操作

　　? 校準品復溶不完(wan)全

　　? 校準品復溶后(hou)未及時使用(比如(ru)CO2)

　　? 校(xiao)準品復(fu)溶后(hou)反復(fu)凍融使用

　　? 校準品(pin)與(yu)試劑不配套使用

　　? 校(xiao)準品位置放(fang)錯

　　? 校準(zhun)品更換批號后校準(zhun)值未重新設定(ding)

　　? 校準品標示值與實(shi)際不符(fu)

　　? 校準品儲(chu)存(cun)溫度不(bu)符合校準品說明書的要求

　　? 校準品儲存溫度變(bian)化引起校準品變(bian)質(比如冰(bing)箱(xiang)反復開關(guan)門或者冰(bing)箱(xiang)自動化霜)

　　? 某些項(xiang)目未(wei)按要求避光(guang)保存(比如膽紅素)

　　03、操作方法(SOP)

　　跟SOP有(you)關引(yin)起失控(kong)的常(chang)見原因有(you)：

　　? SOP未(wei)規定操作(zuo)內(nei)容(rong)(比如儀器維護保養周期、校(xiao)準時限等(deng))

　　? SOP記(ji)錄內容(rong)有誤(wu)(比(bi)如和儀器、試劑、校(xiao)準品(pin)、質控品(pin)說明書不一致)

　　? SOP雖然描述了相(xiang)關(guan)操作內容(rong)，但是(shi)不(bu)夠具(ju)體，不(bu)能(neng)保證操作一致(比如(ru)質控品的(de)混勻(yun)沒有規定混勻(yun)時(shi)間或者(zhe)混勻(yun)次(ci)數)

　　04、環境

　　跟環境有關引起(qi)失控的常見原因有：

　　? 實(shi)驗室溫度不(bu)符合要(yao)求(qiu)

　　? 實驗室濕(shi)度不符合要求

　　? 實驗(yan)室用水不符合要求

　　? 取水的容器(qi)不潔凈或者加(jia)樣(yang)的滴管或者加(jia)樣(yang)槍(qiang)頭不潔凈

　　? 實驗室的電壓(ya)不穩(wen)定

　　? 實驗室(shi)間的(de)儀器干(gan)擾

　　? 實驗(yan)室空氣潔(jie)凈(jing)度(du)不(bu)夠

　　? 實驗(yan)室(shi)操作臺不潔(jie)凈帶來的交(jiao)叉污(wu)染

　　? 實(shi)驗室被陽光照射引起(qi)的儀(yi)器異常

　　? 實驗(yan)室(shi)封(feng)閉性不好引起的(de)污(wu)染(比如風的(de)影響引起的(de)潔凈度差)

　　05、質控品

　　跟質控(kong)品有(you)關引起失(shi)控(kong)的常見原(yuan)因(yin)有(you)：

　　? 質(zhi)控品批號超過有(you)效(xiao)期

　　? 質控(kong)品開瓶時(shi)間超(chao)過說明書規定(ding)的(de)開瓶有效期

　　? 質控品復溶后每次取用(yong)后未(wei)及時返回規定(ding)儲存條件

　　? 質控品(pin)儲存溫度不(bu)符(fu)合說明(ming)書(shu)的(de)要求

　　? 質控品(pin)(pin)儲存(cun)溫度變化引起質控品(pin)(pin)變質(比如冰箱(xiang)反復(fu)開(kai)關門(men)或者冰箱(xiang)自動化霜)

　　? 某些項目未按(an)要求(qiu)避光保存(比如膽(dan)紅(hong)素(su))

　　? 質控品未徹底(di)溶解

　　? 復(fu)溶后未及時使用

　　? 復溶后反復凍融使用

　　? 質(zhi)控品穩(wen)定性差

　　? 質控品瓶間(jian)差大

　　總結：

　　其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。另外，實驗室的記錄(試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄)也是能幫助查找失控原因的有力武器!