一、能力驗證(zheng)
督察說明：同行教育記錄(lu)的抽查
同行教育(yu)計(ji)(ji)劃：針對(dui)僅對(dui)白血(xue)病和淋(lin)巴(ba)瘤的(de)流(liu)式(shi)免(mian)疫表型數據進(jin)行分析(xi)和解(jie)釋的(de)實驗(yan)室，該實驗(yan)室參與(yu)了(le)血(xue)液(ye)淋(lin)巴(ba)腫瘤流(liu)式(shi)解(jie)讀(du)的(de)同行教育(yu)計(ji)(ji)劃。
注(zhu)意：此清單項適用于不進行樣本染(ran)色和流(liu)式數(shu)據獲取，但(dan)接(jie)收來自外部實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)FCS文件和/或散(san)點圖進行解讀(du)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)。參加同(tong)行教(jiao)育計劃(hua)，對(dui)血液淋巴(ba)腫瘤和相關良性疾(ji)病(bing)進行流(liu)式數(shu)據分析，為同(tong)行能力比較(jiao)提(ti)供了寶(bao)貴(gui)的(de)(de)教(jiao)育機會。雖然沒有完全(quan)模仿(fang)流(liu)式免疫表(biao)型分析中(zhong)涉及的(de)(de)臨床環(huan)境(jing)，但(dan)此計劃(hua)中(zhong)的(de)(de)同(tong)行數(shu)據可以提(ti)供一個(ge)有用的(de)(de)基準，從(cong)而達到評估實(shi)驗(yan)室(shi)性能的(de)(de)目的(de)(de)。
合規證據：有(you)參加(jia)白血(xue)病(bing)/淋巴瘤(liu)流式解讀同(tong)行比較計(ji)劃的參與記錄，或有(you)與其他實驗(yan)室(shi)共同(tong)分析(xi)的病(bing)例(li)記錄，或實驗(yan)室(shi)自己(ji)分析(xi)并經同(tong)行評審的記錄。
1、質量管理(li)和質量控制
（1）試劑(ji)
督(du)察說(shuo)明：
新(xin)(xin)抗(kang)體(ti)(ti)驗證(zheng)記(ji)錄(lu)的抽(chou)查；新(xin)(xin)批次抗(kang)體(ti)(ti)和新(xin)(xin)檢(jian)測系(xi)統試(shi)劑確(que)(que)認記(ji)錄(lu)的抽(chou)查 提問：您(nin)的實驗室遵循哪(na)些程序(xu)來確(que)(que)保遵循制(zhi)造商關于試(shi)劑盒(he)/對照試(shi)劑使用的建(jian)議？您(nin)如(ru)何確(que)(que)認新(xin)(xin)試(shi)劑批次的可接受(shou)性？
試劑使用
遵循制造商(shang)關于(yu)在(zai)試(shi)劑盒程(cheng)序中正確使用(yong)試(shi)劑和對(dui)照的建議。 合(he)規(gui)證(zheng)(zheng)據：符合(he)制造商(shang)說(shuo)明(ming)的書面程(cheng)序或使用(yong)替代程(cheng)序的方法驗證(zheng)(zheng)記錄
抗體滴(di)定
在(zai)(zai)用于患者診斷之前，實驗室已有新抗(kang)體的初始驗證記錄。 注意(yi)：在(zai)(zai)測定中使(shi)用的抗(kang)體組合的背(bei)景下(xia)，使(shi)用的抗(kang)體在(zai)(zai)感興趣的細胞(bao)亞群上進行驗證。
新試(shi)劑批號確認
將新批次的(de)抗體和檢測系統試劑的(de)性(xing)能與舊批次進行(xing)比較，然后再投(tou)入使用(yong)并同時進行(xing)維護。
注意(yi)：需要平行(xing)染色(se)來對比試(shi)劑(ji)(ji)(ji)或儀器功(gong)能的(de)(de)(de)差異。 建(jian)議(yi)在(zai)同一(yi)新(xin)鮮對照（患(huan)者(zhe)或正常）上平行(xing)比較新(xin)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)結(jie)果，以確(que)保新(xin)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)批(pi)次(ci)與舊試(shi)劑(ji)(ji)(ji)批(pi)次(ci)具有(you)臨床可(ke)比性。在(zai)具有(you)確(que)定驗收標準的(de)(de)(de)標準化(hua)控制下測試(shi)新(xin)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)也(ye)是可(ke)接(jie)受的(de)(de)(de)。 在(zai)使用新(xin)批(pi)次(ci)的(de)(de)(de)抗體(ti)混(hun)合物(wu)之前，建(jian)議(yi)使用側向散射與熒光圖比較每個單獨(du)的(de)(de)(de)抗體(ti)，并定義從(cong)舊批(pi)次(ci)到新(xin)批(pi)次(ci)的(de)(de)(de)驗收標準。只有(you)在(zai)新(xin)舊批(pi)次(ci)之間達(da)成一(yi)致(zhi)時，才能制作抗體(ti)混(hun)合物(wu)。
（2）記錄(lu)和報告
督察說明(ming)：患者報告的抽查（包括使用I類ASR時的免責(ze)聲(sheng)明(ming)）；記錄保(bao)留策(ce)略（設門(men)散點圖/直方(fang)圖）
ASR報(bao)告(gao)
如果使用從(cong)外部(bu)供應商處獲得(de)或購買的I類分析物(wu)特異性試劑(ji)（ASR）進行患者(zhe)檢測，則(ze)患者(zhe)報告(gao)包括聯邦法規(gui)要求的免(mian)責聲明。
注意：ASR是抗體(ti)(ti)(ti)，包括(kuo)多(duo)克(ke)隆和(he)(he)單克(ke)隆抗體(ti)(ti)(ti)、特(te)異性受體(ti)(ti)(ti)蛋白、配體(ti)(ti)(ti)、核(he)酸(suan)序列和(he)(he)類(lei)似試劑(ji)，通過與樣品(pin)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)特(te)異性結合(he)或(huo)化(hua)學反應(ying)，用于診斷應(ying)用以(yi)進行鑒(jian)定和(he)(he)定量生(sheng)物(wu)(wu)標本中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)單個化(hua)學物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)或(huo)配體(ti)(ti)(ti)。 ASR是實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室開發的(de)(de)(de)測(ce)(ce)試系統的(de)(de)(de)有效成分(fen)。 此清單涉及I類(lei)ASR。 I類(lei)ASR不(bu)受美國食(shi)品(pin)和(he)(he)藥物(wu)(wu)管理(li)局（FDA）的(de)(de)(de)預清除或(huo)FDA的(de)(de)(de)特(te)殊控(kong)制。大(da)多(duo)數ASR是I類(lei)。此類(lei)試劑(ji)除外血庫(ku)用于篩查傳染病(bing)的(de)(de)(de)那些(xie)（類(lei)別(bie)II或(huo)III），或(huo)用于診斷某些(xie)傳染病(bing)（例(li)如(ru)HIV感染和(he)(he)肺結核(he)）（III類(lei)）。 如(ru)果實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室使用I級ASR進行患者(zhe)檢測(ce)(ce)，聯邦(bang)法規要求(qiu)以(yi)下免責聲明(ming)隨患者(zhe)報告中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)檢測(ce)(ce)結果一(yi)致："This test was developed and its performance characteristics determined by (laboratory name). It has not been cleared or approved by the US Food and Drug Administration." CAP建議加上(shang)其它說(shuo)明(ming)，例(li)如(ru)"FDA does not require this test to go through premarket FDA review. This test is used for clinical purposes. It should not be regarded as investigational or for research. This laboratory is certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) as qualified to perform high complexity clinical laboratory testing."。 使用以(yi)試劑(ji)盒形(xing)式與其他材料(liao)或(huo)儀(yi)器一(yi)起銷售(shou)的(de)(de)(de)試劑(ji)的(de)(de)(de)試驗(yan)，以(yi)及與使用說(shuo)明(ming)一(yi)起出售(shou)的(de)(de)(de)試劑(ji)不(bu)需要免責聲明(ming)。 實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室必(bi)須(xu)出示使用I類(lei)ASR測(ce)(ce)試項目的(de)(de)(de)性能指標。
記錄保(bao)留
設門(men)的散(san)點(dian)圖(tu)(tu)和(he)直方圖(tu)(tu)保(bao)(bao)留至少10年。需(xu)要(yao)(yao)FCS文(wen)件包含分(fen)析(xi)和(he)門(men)。 注意：該(gai)檢(jian)查列表(biao)要(yao)(yao)求的目的是(shi)保(bao)(bao)留血液淋巴腫瘤診斷的設門(men)點(dian)圖(tu)(tu)和(he)直方圖(tu)(tu)、CD34干(gan)細胞計數和(he)先天(tian)性免疫缺陷評估等記(ji)錄至少10年。只要(yao)(yao)這(zhe)部分(fen)信息能以電(dian)子方式獲得（例如.pdf、.tiff、.jpeg文(wen)件），就不需(xu)要(yao)(yao)設門(men)散(san)點(dian)圖(tu)(tu)和(he)直方圖(tu)(tu)的紙質副本。
（3）對照和標準品
督察說明：質控策略(lve)和步驟(zou)的(de)抽查；質控記錄的(de)抽查
提問：你(ni)如何確定(ding)質(zhi)控(kong)失控(kong)？什么時候需要(yao)采取措施？你(ni)的(de)實驗(yan)室如何建立或驗(yan)證可接受的(de)質(zhi)控(kong)范圍？
發現：選擇QC超出范圍(wei)的多(duo)次(ci)事(shi)件，并按照(zhao)記錄確定(ding)所采取的步驟是否遵循實驗室程序進行糾正(zheng)
質控－試劑(ji)/染(ran)色
通過使(shi)用(yong)陽性對照(zhao)驗證試劑和染(ran)色程序(xu)的性能(neng)。
注(zhu)意： 陽(yang)(yang)性(xing)對(dui)照的(de)(de)(de)來(lai)源(yuan)(yuan)（類(lei)型）及(ji)其檢(jian)測(ce)(ce)頻(pin)率因特定的(de)(de)(de)流(liu)式應(ying)用(yong)而異(yi)。 頻(pin)率應(ying)該是：1）每(mei)天做(zuo)一次淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)亞群(qun)和(he)CD34 +干(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)質(zhi)控(kong)，無(wu)論是使用(yong)單平(ping)臺(tai)還是雙平(ping)臺(tai)方法; 2）每(mei)月至(zhi)少進行一次白血病/淋(lin)巴(ba)(ba)瘤免(mian)(mian)疫(yi)分(fen)型的(de)(de)(de)質(zhi)控(kong)。 單平(ping)臺(tai)檢(jian)測(ce)(ce)CD4 +淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)和(he)CD34 +干(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)者(zhe)，需要兩個水平(ping)的(de)(de)(de)質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)；對(dui)于(yu)雙平(ping)臺(tai)檢(jian)測(ce)(ce)淋(lin)巴(ba)(ba)亞群(qun)（CD4＋淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)），可以(yi)只用(yong)一個水平(ping)的(de)(de)(de)陽(yang)(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)。 質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)來(lai)源(yuan)(yuan)應(ying)該是：1）外源(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)陽(yang)(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)，例如正(zheng)常(chang)人淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)或商品(pin)(pin)化(hua)淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)、CD34＋干(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)定量、白血病/淋(lin)巴(ba)(ba)瘤免(mian)(mian)疫(yi)分(fen)型；2）內部陽(yang)(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)，即(ji)利(li)用(yong)樣本中正(zheng)常(chang)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)做(zuo)對(dui)照，僅適(shi)用(yong)于(yu)白血病/淋(lin)巴(ba)(ba)瘤免(mian)(mian)疫(yi)分(fen)型。 合規證據： 每(mei)項測(ce)(ce)試的(de)(de)(de)質(zhi)量控(kong)制要求(qiu)和(he)性(xing)能的(de)(de)(de)書面步(bu)驟 質(zhi)量控(kong)制結果的(de)(de)(de)記錄
QC－單平(ping)臺/雙平(ping)臺檢測
對于單平(ping)(ping)臺定量測(ce)(ce)試（例如CD4+、CD34 +細(xi)(xi)胞濃度）和CD34+干(gan)細(xi)(xi)胞濃度的(de)雙平(ping)(ping)臺定量，至少(shao)每天（或每次啟動(dong)流(liu)式細(xi)(xi)胞儀）分析至少(shao)兩(liang)個(ge)水平(ping)(ping)的(de)陽(yang)性細(xi)(xi)胞對照以(yi)驗(yan)證試劑的(de)性能(neng)、制備方法、染色(se)程序(xu)和儀器。 注(zhu)意： 這些(xie)質控品(pin)的(de)其中(zhong)一個(ge)水平(ping)(ping)應該是（或接近）臨床決策水平(ping)(ping)，例如，HIV+個(ge)體(ti)中(zhong)CD4+淋巴計數低至200個(ge)細(xi)(xi)胞/uL，或者準備進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)外(wai)周(zhou)干(gan)細(xi)(xi)胞采集的(de)個(ge)體(ti)外(wai)周(zhou)血中(zhong)5-20個(ge)CD34 +干(gan)細(xi)(xi)胞/uL。當沒有商品(pin)化質控品(pin)時，實驗(yan)室(shi)主任必須實施等效程序(xu)以(yi)滿足兩(liang)個(ge)水平(ping)(ping)的(de)檢測(ce)(ce)要求。 在未進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)患者樣本檢測(ce)(ce)的(de)日子不需要進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)質控。 合規證據： 每項測(ce)(ce)試的(de)質量控制要求和性能(neng)的(de)書面步驟 質量控制結(jie)果(guo)的(de)記(ji)錄
QC-參考范圍(wei)驗證
為每批質控(kong)原(yuan)材(cai)料，均應建立或驗(yan)證(zheng)統計學上(shang)有(you)效的(de)(de)目(mu)標平均值(zhi)和(he)范(fan)圍(wei)(wei)。 注意：對于未經測試(shi)(shi)的(de)(de)質控(kong)對照，實驗(yan)室必須通過(guo)重復分析建立有(you)效的(de)(de)可接受范(fan)圍(wei)(wei)，包括先前測試(shi)(shi)過(guo)的(de)(de)質控(kong)原(yuan)材(cai)料。 對于分析對照，實驗(yan)室必須驗(yan)證(zheng)制(zhi)造商(shang)提供的(de)(de)參考范(fan)圍(wei)(wei)。 合規證(zheng)據： 建立和(he)驗(yan)證(zheng)質控(kong)范(fan)圍(wei)(wei)的(de)(de)書面步驟 每批質控(kong)范(fan)圍(wei)(wei)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)記錄
QC－糾正措施
當控制結(jie)果超(chao)出規定的可接受(shou)限度時，會記錄糾(jiu)正措施。
注意(yi)： 檢測(ce)時出(chu)現不可接受(shou)的(de)(de)結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，或者(zhe)(zhe)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)上次(ci)檢測(ce)結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)與本次(ci)差(cha)異(yi)甚大(da)時，需重(zhong)新評估(gu)，以(yi)確(que)定患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)/客戶(hu)結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)是(shi)否(fou)確(que)實存(cun)在顯著臨(lin)床差(cha)異(yi)。 重(zhong)新評估(gu)可以(yi)是(shi)重(zhong)新測(ce)試患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)樣本。 即使(shi)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)樣本不再可用，也可以(yi)重(zhong)新評估(gu)測(ce)試結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，以(yi)尋找可能影響患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)失(shi)控狀況的(de)(de)證據。 例如，評估(gu)可以(yi)包括將本次(ci)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)檢測(ce)值與歷史(shi)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)平均值進行比較，和(he)/或根據先(xian)前結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)檢查所選患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，以(yi)查看是(shi)否(fou)存(cun)在一致的(de)(de)偏差(cha)（所有結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)當前高于(yu)(yu)或低于(yu)(yu)先(xian)前的(de)(de)結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)）。
QC-處(chu)理
質(zhi)控樣(yang)品與患(huan)者樣(yang)品一起(qi)，以(yi)相同(tong)的(de)(de)方(fang)式(shi)由相同(tong)的(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)進(jin)行(xing)(xing)測(ce)試(shi)。 注(zhu)意：QC樣(yang)本(ben)必(bi)須(xu)由經常進(jin)行(xing)(xing)患(huan)者測(ce)試(shi)的(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)進(jin)行(xing)(xing)分析 - 這并不意味(wei)著(zhu)每(mei)個(ge)操作(zuo)員(yuan)(yuan)必(bi)須(xu)每(mei)天執行(xing)(xing)QC，只(zhi)要每(mei)個(ge)儀器和(he)(he)/或測(ce)試(shi)系統都(dou)按要求的(de)(de)頻率執行(xing)(xing)QC，并且所(suo)有分析人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)都(dou)能定期參與質(zhi)量(liang)控制(zhi)即可(ke)(ke)。 在可(ke)(ke)能的(de)(de)范圍(wei)內，必(bi)須(xu)控制(zhi)測(ce)試(shi)程序的(de)(de)所(suo)有步驟，同(tong)時認識到分析前和(he)(he)分析后的(de)(de)變量(liang)可(ke)(ke)能因患(huan)者不同(tong)而有所(suo)變化。 合規證據(ju)： 質(zhi)控樣(yang)品由處理患(huan)者樣(yang)品的(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)處理，并有相關(guan)記錄(lu)
QC-確(que)認可(ke)接受性
在報告結果之前，對控制結果進行(xing)審查以確(que)定其可接(jie)受性。 注意(yi)：當(dang)質控品產生不(bu)可接(jie)受的結果時，不(bu)會報告患者檢測結果。
合規(gui)證(zheng)據： 定義(yi)的(de)QC范(fan)圍，并(bing)有確認可接受(shou)的(de)QC結(jie)果的(de)記(ji)錄
每月QC審查
實驗室主(zhu)管(guan)對質控數據進行審查，至少每月一次(ci)。
注(zhu)意：必須(xu)記錄質量控(kong)制數(shu)據(ju)的(de)審查，并包括以(yi)前未解決的(de)異常值、趨勢(shi)或(huo)遺漏的(de)后(hou)續行動。每月執(zhi)行次數(shu)少于(yu)一次的(de)QC數(shu)據(ju)需(xu)要進行審查。
合規證據： 質量控制審查記錄(lu)，包括對異(yi)常(chang)值、趨勢或(huo)遺(yi)漏的后續行動
（4）流(liu)式細胞儀
督察說明： 光(guang)(guang)學校準(zhun)/激光(guang)(guang)輸(shu)出檢(jian)(jian)查的(de)抽(chou)(chou)查 光(guang)(guang)學校準(zhun)、補償和激光(guang)(guang)檢(jian)(jian)查程(cheng)序(xu)的(de)抽(chou)(chou)查 用熒光(guang)(guang)染(ran)料標準(zhun)品(pin)校準(zhun)的(de)記錄
提問： 您的實(shi)(shi)驗室如何(he)監測儀器的重現性？ 您的實(shi)(shi)驗室如何(he)確(que)保每種熒光染料都經過(guo)適(shi)當(dang)校準？ 您的實(shi)(shi)驗室如何(he)確(que)定(ding)適(shi)當(dang)的補償(chang)設置？
光路校(xiao)準
有至(zhi)少每(mei)(mei)天(tian)（或(huo)每(mei)(mei)次啟動流式細胞儀(yi)后(hou)）監(jian)測(ce)光學校準和儀(yi)器重現性(xing)的程序，并(bing)且(qie)有監(jian)測(ce)記錄。
熒光素標準(zhun)品
每天使用每種(zhong)熒光(guang)染(ran)料標準(zhun)品（例如熒光(guang)微球）進行適當(dang)的標準(zhun)化，并且記錄結果用于質量控(kong)制。
補償設(she)置(zhi)
; 有設置正(zheng)確熒光補償(chang)的(de)步驟。
激光電(dian)流(liu)
有書面步(bu)驟用于(yu)確定激光電流穩定且可接受。
（5）移液裝(zhuang)置
督察說明(ming)： 移液(ye)校準(zhun)步(bu)驟 移液(ye)器檢查(cha)記錄抽(chou)查(cha)
移液準確(que)性
在投入使(shi)用之前(qian)，以規定的(de)間隔（至少每年一次）檢查用于定量分配的(de)移液器的(de)準確性(xing)和再現性(xing)，并記錄結果(guo)。
2、步(bu)驟和檢測體(ti)系
（1）免疫分型
督察說明： 選擇代表(biao)性檢(jian)測并遵循從標本(ben)采集到最(zui)終結果(guo)報告的整(zheng)個過(guo)程 如(ru)果(guo)在免疫(yi)表(biao)型(xing)分析程序審查過(guo)程中發現問(wen)題，請(qing)進一步評估實(shi)驗室的反(fan)應、糾正(zheng)措施(shi)和解決方案。
（2）全血淋巴亞群計數(shu)
淋(lin)巴細(xi)胞亞(ya)(ya)群(qun)分析策(ce)略(lve)和(he)過程(cheng)的抽查（包括設置標(biao)記物以區分陰性(xing)(xing)(xing)和(he)陽性(xing)(xing)(xing)細(xi)胞群(qun)的方法和(he)程(cheng)序） 提(ti)問： 您(nin)是如何建立或驗(yan)證(zheng)參考范(fan)圍的？ 您(nin)的實(shi)驗(yan)室(shi)如何確保樣品(pin)完(wan)整性(xing)(xing)(xing)？ 處理(li)樣本后如何儲(chu)存？ 您(nin)的實(shi)驗(yan)室(shi)如何驗(yan)證(zheng)淋(lin)巴細(xi)胞門(men)？ 如何設門(men)保證(zheng)淋(lin)巴細(xi)胞亞(ya)(ya)群(qun)的純度(du)？
（3）CD34干細胞計數
CD34分(fen)析策略和步驟的抽查 CD34記錄的抽樣
提問(wen)： 您的(de)實(shi)(shi)驗室如何記錄CD34細(xi)(xi)胞(bao)活(huo)力？ 您的(de)實(shi)(shi)驗室如何定義(yi)CD34 +細(xi)(xi)胞(bao)群？ 您的(de)實(shi)(shi)驗室使用(yong)哪種抗CD34單(dan)克(ke)隆抗體(ti)，使用(yong)了什么(me)熒光素(su)？
（4）白血(xue)病(bing)和(he)淋巴瘤
督(du)察(cha)說明： 白(bai)血病/淋巴(ba)瘤免疫分型(xing)策略和步驟的抽(chou)查 患者報(bao)告和圖形的抽(chou)查
提問： 如果流(liu)式白(bai)(bai)血病(bing)/淋巴瘤免(mian)疫表型分(fen)(fen)析(xi)(xi)是在(zai)實驗室(shi)(shi)(shi)(shi)之外(wai)做的，那么您的實驗室(shi)(shi)(shi)(shi)如何確(que)保信息(xi)足(zu)夠全面、設(she)門正(zheng)確(que)以實現準確(que)診斷(duan)？（流(liu)式中文網(wang)注：我的理(li)解可能是某些實驗室(shi)(shi)(shi)(shi)只(zhi)負責分(fen)(fen)析(xi)(xi)數據，而染色、上機等步(bu)驟在(zai)其它(ta)合作(zuo)的實驗室(shi)(shi)(shi)(shi)做的，例如第三(san)方檢驗機構，可以在(zai)各地(di)設(she)置流(liu)式檢測點，但(dan)分(fen)(fen)析(xi)(xi)和報告由總(zong)部統(tong)一(yi)執(zhi)行） 您的實驗室(shi)(shi)(shi)(shi)在(zai)什么情況下檢測活細(xi)胞(bao)的百分(fen)(fen)比？ 您的實驗室(shi)(shi)(shi)(shi)如何區(qu)分(fen)(fen)腫瘤細(xi)胞(bao)和非腫瘤細(xi)胞(bao)？ 您的實驗室(shi)(shi)(shi)(shi)如何區(qu)分(fen)(fen)內源性和外(wai)源性的免(mian)疫球蛋白(bai)(bai)染色？
（5）稀(xi)有細(xi)胞檢(jian)測(ce)
需要驗證計數的低限。
（6）DNA檢(jian)測和細胞周期分(fen)析(xi)
督(du)察說(shuo)明： DNA分析策略和(he)步驟的抽查(cha) 樣本(ben)評估記(ji)錄的抽查(cha) DNA分析線性和(he)QC記(ji)錄的抽查(cha) 次優/樣本(ben)拒絕記(ji)錄/日志的抽查(cha)
提問： 當收到不可(ke)接受(shou)或次優的(de)標(biao)本時，您(nin)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室的(de)解決(jue)方案(an)是什么？ 您(nin)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室如(ru)何(he)(he)確保排除(chu)碎片和粘(zhan)連體(ti)？ 您(nin)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室如(ru)何(he)(he)確保分(fen)析(xi)包含感興趣的(de)腫瘤細(xi)胞？ 您(nin)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室如(ru)何(he)(he)確保檢測DNA非整倍性？
二、個人
教育和培訓經(jing)歷的記錄(lu)，至少(shao)有4年(nian)以上工(gong)作經(jing)歷。
就這(zhe)么多了，對于人(ren)這(zhe)一(yi)部分，Checklist里面就這(zhe)么幾句。
