實驗室內審記錄一定要手寫嗎
2018-10-15
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有些實驗室說實驗室的內審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。記錄可以是手寫的，也可以是電子版的，CNAS-CL01中證據非常多了，我們羅列出來供大家參考：
4.1.5 實驗室應(ying)：
c) 有保護客(ke)戶的機密信息和所有權的政(zheng)策(ce)和程(cheng)序，包括保護電子(zi)存儲和傳輸結(jie)果(guo)的程(cheng)序;
4.3.1 總則
實驗室應建立和(he)(he)保持程序(xu)來控制(zhi)構成其(qi)管理體系的(de)所有文(wen)件(jian)(jian)(內(nei)部制(zhi)訂或來自外部的(de))，諸如法(fa)規、標準、其(qi)他規范化(hua)文(wen)件(jian)(jian)、檢測(ce)和(he)(he)/或校(xiao)準方(fang)法(fa)，以及圖紙、軟件(jian)(jian)、規范、指(zhi)導(dao)書和(he)(he)手冊(ce)。
注(zhu) 1：本(ben)文(wen)中的(de)“文(wen)件”可(ke)(ke)以是(shi)(shi)方針聲明、程(cheng)序、規范、校準表格、圖表、教(jiao)科書(shu)、張(zhang)貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等(deng)。這些(xie)文(wen)件可(ke)(ke)能承載在各種載體上，無(wu)論是(shi)(shi)硬拷貝或(huo)(huo)是(shi)(shi)電子媒體，并且可(ke)(ke)以是(shi)(shi)數字的(de)、模擬的(de)、攝影(ying)的(de)或(huo)(huo)書(shu)面的(de)形(xing)式。
4.3.3.4 應制(zhi)訂(ding)程序來描述(shu)如何更(geng)改(gai)和(he)控制(zhi)保(bao)存在計算機系(xi)統中的(de)文件。
4.13.1.2 所有(you)記錄應(ying)清晰明(ming)了，并以便于存(cun)取(qu)的方式存(cun)放(fang)和保存(cun)在具有(you)防止損壞、變(bian)質(zhi)、丟失(shi)的適宜環境(jing)的設施(shi)中。應(ying)規定記錄的保存(cun)期。
注：記錄可存于任何(he)媒體上，例(li)如硬拷貝或電子媒體。
4.13.1.4 實驗室(shi)應有程序(xu)來保護和(he)備份以電子形式存(cun)儲的記錄，并防(fang)止未經授權的侵(qin)入或修改。
5.10.6 從分包方獲得的檢測和校(xiao)準(zhun)結(jie)果
當檢測報告(gao)(gao)包(bao)含(han)了由分包(bao)方所出具的檢測結(jie)果(guo)(guo)時，這些結(jie)果(guo)(guo)應予(yu)清晰標明。分包(bao)方應以書面或電子方式(shi)報告(gao)(gao)結(jie)果(guo)(guo)。
5.10.7 結果(guo)的(de)電子傳送
從以(yi)(yi)(yi)上可(ke)(ke)見(jian)，一個(ge)標準那么多處(chu)講到文件和記(ji)(ji)(ji)錄(lu)可(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)書面的(de)(de)也可(ke)(ke)是(shi)(shi)(shi)電(dian)(dian)子(zi)的(de)(de)。國家也頒布了電(dian)(dian)子(zi)簽名法(fa)，無論是(shi)(shi)(shi)內審記(ji)(ji)(ji)錄(lu)，還是(shi)(shi)(shi)原始記(ji)(ji)(ji)錄(lu)，還是(shi)(shi)(shi)其(qi)它記(ji)(ji)(ji)錄(lu)都可(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)紙面的(de)(de)，也可(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)電(dian)(dian)子(zi)的(de)(de)，實驗室(shi)(shi)只要(yao)有文件規定(ding)并(bing)進行控(kong)制就可(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)用，評審員(yuan)只有在評審時發現電(dian)(dian)子(zi)的(de)(de)文件記(ji)(ji)(ji)錄(lu)沒有受控(kong)、失(shi)控(kong)，你才能出具(ju)不(bu)符合，不(bu)能一口否定(ding)電(dian)(dian)子(zi)文件和電(dian)(dian)子(zi)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)。電(dian)(dian)子(zi)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)完全可(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)用，而且會成為一種(zhong)趨勢。我們在做(zuo)實驗室(shi)(shi)體系管理的(de)(de)時候(hou)，又不(bu)要(yao)說電(dian)(dian)子(zi)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)不(bu)行，給實驗室(shi)(shi)增加額外的(de)(de)負(fu)擔。
