實驗室內(nèi)審記錄一定要手寫嗎
2018-10-15
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有些實驗室說實驗室的內(nèi)審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。記錄可以是手寫的，也可以是電子版的，CNAS-CL01中證據(jù)非常多了，我們羅列出來供大家參考：
4.1.5 實驗室應：
c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序;
4.3.1 總則
實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件(內(nèi)部制訂或來自外部的)，諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。
注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。
4.3.3.4 應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。
4.13.1.2 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)定記錄的保存期。
注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。
4.13.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權的侵入或修改。
5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準結(jié)果
當檢測報告包含了由分包方所出具的檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結(jié)果。
5.10.7 結(jié)果的電子傳送
從以上可見，一個標準那么多處講到文件和記錄可以是書面的也可是電子的。國家也頒布了電子簽名法，無論是內(nèi)審記錄，還是原始記錄，還是其它記錄都可以是紙面的，也可以是電子的，實驗室只要有文件規(guī)定并進行控制就可以用，評審員只有在評審時發(fā)現(xiàn)電子的文件記錄沒有受控、失控，你才能出具不符合，不能一口否定電子文件和電子記錄。電子記錄完全可以用，而且會成為一種趨勢。我們在做實驗室體系管理的時候，又不要說電子記錄不行，給實驗室增加額外的負擔。
