實驗室標準方法的管理問題與對策
2018-09-26
作者(zhe)：
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檢(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)是實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體系技術要素中(zhong)一(yi)個重要環節，檢(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)使用包(bao)括(kuo)了標(biao)準(zhun)(zhun)在投入使用前(qian)的(de)(de)證(zheng)實(shi)(shi)(shi)、標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)選擇、標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)變(bian)(bian)更(geng)、項目(mu)擴項等。實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)的(de)(de)重點之(zhi)一(yi)就是檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)管理(li)(li)。《檢(jian)(jian)測(ce)和(he)校準(zhun)(zhun)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)能力(li)認可(ke)準(zhun)(zhun)則(ze)》和(he)《實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)資質(zhi)(zhi)認定評(ping)審準(zhun)(zhun)則(ze)》，在對檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方法和(he)方法的(de)(de)確(que)認中(zhong)規定：在引入檢(jian)(jian)測(ce)或校準(zhun)(zhun)前(qian)，實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)證(zheng)實(shi)(shi)(shi)能夠正確(que)地運用這些標(biao)準(zhun)(zhun)方法，如果標(biao)準(zhun)(zhun)方法有改變(bian)(bian)，實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)重新進行證(zheng)實(shi)(shi)(shi)。這些工作包(bao)括(kuo)在實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)內(nei)部新開展檢(jian)(jian)測(ce)工作的(de)(de)能力(li)確(que)認評(ping)審，也包(bao)括(kuo)檢(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)變(bian)(bian)更(geng)后的(de)(de)能力(li)確(que)認評(ping)審。
由于標準方法是作為某項或多項檢測項目的依據，是實驗室開展檢測工作所需的資源，如實驗室錯用或者誤用，違反實驗室(shi)認可準則規定，將可能會導致檢測結果不準確、不可靠，嚴重者將導致認證認可資質被撤銷。
一(yi)、標準方(fang)法使用過(guo)程中存在(zai)的問題
1.1 標準方法投入使(shi)用(yong)前未(wei)充分驗(yan)證
標(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)驗(yan)(yan)(yan)證是通過提(ti)供客觀證據對規(gui)定(ding)(ding)要(yao)(yao)求(qiu)已得到(dao)滿足(zu)的(de)(de)認(ren)定(ding)(ding)。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應通過驗(yan)(yan)(yan)證，證明實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)有能(neng)力(li)(li)有條(tiao)件(jian)按(an)照標(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)開展(zhan)檢測(ce)活動。目前，仍然存在實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)對標(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)的(de)(de)理(li)解不(bu)(bu)透徹，對標(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)的(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)要(yao)(yao)求(qiu)未充分(fen)掌握，甚至不(bu)(bu)對標(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)進(jin)(jin)行(xing)驗(yan)(yan)(yan)證，就(jiu)投(tou)入(ru)使(shi)用的(de)(de)情況。比如《實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)可(ke)(ke)評(ping)審不(bu)(bu)符(fu)合(he)項(xiang)(xiang)分(fen)級指南》就(jiu)提(ti)到(dao)，某次現場評(ping)審中(zhong)，在進(jin)(jin)行(xing)熔體(ti)體(ti)積流(liu)動速率測(ce)試時，試驗(yan)(yan)(yan)人員不(bu)(bu)熟悉試驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)，不(bu)(bu)會(hui)操作(zuo)試驗(yan)(yan)(yan);實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)未對新(xin)擴項(xiang)(xiang)的(de)(de)“砂中(zhong)氯離子(zi)含量”檢測(ce)進(jin)(jin)行(xing)方(fang)法(fa)驗(yan)(yan)(yan)證。以上(shang)例子(zi)均是實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)未按(an)照準(zhun)(zhun)則要(yao)(yao)求(qiu)對方(fang)法(fa)進(jin)(jin)行(xing)驗(yan)(yan)(yan)證所致的(de)(de)不(bu)(bu)符(fu)合(he)項(xiang)(xiang)，按(an)性質來分(fen)，屬于嚴重不(bu)(bu)符(fu)合(he)項(xiang)(xiang)，中(zhong)國合(he)格評(ping)定(ding)(ding)委員會(hui)(CNAS)可(ke)(ke)認(ren)為實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)不(bu)(bu)具備(bei)該(gai)項(xiang)(xiang)目的(de)(de)檢測(ce)能(neng)力(li)(li)而不(bu)(bu)予認(ren)可(ke)(ke)該(gai)項(xiang)(xiang)目。
1.2 標準方法查新(xin)不(bu)及(ji)時
標(biao)準(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)使用管理(li)涉及(ji)(ji)(ji)文(wen)件控(kong)制和(he)檢測方法(fa)(fa)兩(liang)個程序(xu)文(wen)件，有的(de)(de)實驗(yan)室對標(biao)準(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)管理(li)沒(mei)(mei)有納(na)入文(wen)件控(kong)制程序(xu)，有的(de)(de)實驗(yan)室對標(biao)準(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)管理(li)的(de)(de)程序(xu)文(wen)件規定不(bu)詳細(xi)，沒(mei)(mei)有明確規定標(biao)準(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)查(cha)新(xin)的(de)(de)責(ze)任主體、查(cha)新(xin)途(tu)徑、時間及(ji)(ji)(ji)相關要(yao)求;有的(de)(de)實驗(yan)室人(ren)員標(biao)準(zhun)(zhun)查(cha)新(xin)意(yi)識淡漠，標(biao)準(zhun)(zhun)查(cha)新(xin)及(ji)(ji)(ji)變更不(bu)及(ji)(ji)(ji)時，新(xin)版標(biao)準(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)已頒布很長時間，實驗(yan)室甚至不(bu)知(zhi)道已有新(xin)版本，仍在使用過期標(biao)準(zhun)(zhun)。
1.3 標準變更內容不(bu)全面
實驗(yan)室(shi)(shi)對(dui)標準(zhun)變(bian)更(geng)(geng)認(ren)識不(bu)足，有(you)的認(ren)為只是(shi)(shi)年號變(bian)化，無須進(jin)行(xing)標準(zhun)變(bian)更(geng)(geng)。有(you)的實驗(yan)室(shi)(shi)對(dui)方法(fa)確認(ren)和驗(yan)證(zheng)的概念不(bu)清(qing)楚，雖然也進(jin)行(xing)了(le)所謂的“變(bian)更(geng)(geng)”，但是(shi)(shi)標準(zhun)方法(fa)變(bian)更(geng)(geng)驗(yan)證(zheng)的有(you)效性不(bu)夠(gou)，僅僅是(shi)(shi)簡單(dan)地填寫(xie)標準(zhun)變(bian)更(geng)(geng)的記錄表，未(wei)能充(chong)分提供(gong)客觀的證(zheng)據，也未(wei)開展驗(yan)證(zheng)性試驗(yan)，以證(zheng)明實驗(yan)室(shi)(shi)滿足規定要求(qiu)和檢(jian)測結果的準(zhun)確可靠。
1.4 標準(zhun)方法變更(geng)后(hou)備案(an)
某些實驗(yan)室(shi)還存在標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)變更(geng)(geng)后未(wei)及時到資質認定或實驗(yan)室(shi)認可(ke)部門進行標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法(fa)變更(geng)(geng)申請備(bei)案，造(zao)成舊版標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法(fa)已(yi)經超過(guo)了有效(xiao)期，但(dan)實驗(yan)室(shi)卻沒(mei)有暫停該項(xiang)目(mu)的(de)認可(ke)或認證(zheng)標(biao)識，還在使用過(guo)期標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)出具帶有認證(zheng)認可(ke)標(biao)識的(de)檢測報(bao)告的(de)情況。
1.5 標準偏離
有(you)的實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)在使用標準方(fang)法(fa)(fa)過程中，發現其檢(jian)測方(fang)法(fa)(fa)與(yu)標準方(fang)法(fa)(fa)有(you)偏離(li)，但(dan)卻未按標準偏離(li)程序執(zhi)行。比如，實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)測定某項有(you)機化(hua)合物時，其所(suo)使用的色譜條件(jian)與(yu)標準方(fang)法(fa)(fa)規定的有(you)差異，實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)未開展任何標準偏離(li)的驗證工作，仍(reng)認為是等同使用了該方(fang)法(fa)(fa)。
二(er)、解決對策(ce)
2.1 標(biao)準(zhun)方法查新
程序文件(jian)細(xi)化。實驗(yan)室在質量管理(li)體系文件(jian)中應對(dui)標(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)的責(ze)任(ren)部門、查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)方(fang)(fang)式、時(shi)間(jian)等進行詳細(xi)規定(ding)，比如，查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)實現途(tu)徑有查(cha)(cha)詢國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)網及相關(guan)行業部門網站、期刊、雜志(zhi)、參加會議(yi)培訓;《檢(jian)測和校準(zhun)(zhun)實驗(yan)室能力(li)認可準(zhun)(zhun)則在微(wei)生物檢(jian)測領域的應用說明》就明確了查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)時(shi)間(jian)，規定(ding)適用時(shi)，至少每兩個月(yue)在衛計(ji)委網站上(shang)對(dui)食(shi)品安全(quan)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)微(wei)生物檢(jian)測方(fang)(fang)法(fa)進行方(fang)(fang)法(fa)查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)。經過查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)或驗(yan)證后的標(biao)準(zhun)(zhun)檢(jian)測方(fang)(fang)法(fa)由檢(jian)測部門報質量管理(li)部門登記、編號、受控后投入使用。
標準(zhun)(zhun)方(fang)法管理(li)員。一些檢測實(shi)驗室沒有(you)設立標準(zhun)(zhun)方(fang)法管理(li)人(ren)員，這樣就可能(neng)造成標準(zhun)(zhun)方(fang)法使(shi)用(yong)管理(li)上的混亂。因此(ci)，實(shi)驗室有(you)必要設立標準(zhun)(zhun)方(fang)法管理(li)人(ren)員，由其負責標準(zhun)(zhun)方(fang)法使(shi)用(yong)管理(li)，定期通過各(ge)種(zhong)方(fang)式，對檢測項目所依據的標準(zhun)(zhun)方(fang)法進(jin)行全面查新，及時掌握標準(zhun)(zhun)方(fang)法動態(tai)變化情況，避免遺漏和(he)誤(wu)用(yong)，確保使(shi)用(yong)標準(zhun)(zhun)方(fang)法是最新有(you)效版本。
網絡(luo)(luo)(luo)版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理(li)(li)系統(tong)。有條件的(de)(de)(de)檢測(ce)實(shi)驗室可以(yi)應用網絡(luo)(luo)(luo)版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理(li)(li)系統(tong)，它與標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理(li)(li)機構的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)庫聯網，實(shi)現(xian)了網絡(luo)(luo)(luo)化的(de)(de)(de)受(shou)控(kong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)跟(gen)蹤、過期(qi)提前預告(gao)、網上(shang)采購、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)受(shou)控(kong)等，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)用戶制解(jie)決(jue)了電子版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)受(shou)控(kong)的(de)(de)(de)難(nan)題(ti)，檢驗人員可以(yi)登錄自己的(de)(de)(de)賬號，2分鐘既可完(wan)成(cheng)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)申購、收藏工作，在網絡(luo)(luo)(luo)收藏夾中查(cha)閱標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。
2.2標準方法的有效控制和管(guan)理
(1)標準方法投入使用要(yao)求
《檢(jian)測和校(xiao)(xiao)準(zhun)實(shi)驗室能力認可(ke)準(zhun)則應用(yong)(yong)要求(qiu)》規(gui)定(ding)：實(shi)驗室應明確每種新(xin)方法(fa)(fa)(fa)投入(ru)使(shi)用(yong)(yong)的時間，并(bing)及時跟進檢(jian)測或校(xiao)(xiao)準(zhun)技術的方法(fa)(fa)(fa)，定(ding)期評審方法(fa)(fa)(fa)能否(fou)滿(man)足檢(jian)測需求(qiu)。應定(ding)期跟蹤標準(zhun)方法(fa)(fa)(fa)的制訂修訂情況，及時采用(yong)(yong)最新(xin)版本標準(zhun)。
(2)標準(zhun)驗證的內容和實現(xian)方法(fa)
標(biao)(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)(fa)驗證(zheng)要(yao)求(qiu)。在(zai)(zai)引入(ru)檢測(ce)或校準(zhun)之(zhi)前，實(shi)驗室(shi)應對其(qi)(qi)能否正確運用這些標(biao)(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)能力進(jin)行驗證(zheng)，驗證(zheng)不僅(jin)需(xu)要(yao)識別(bie)相應的(de)人員、設施(shi)和環(huan)境、設備等，還應通過試驗證(zheng)明結果的(de)準(zhun)確性(xing)和可靠性(xing)，如精密度、線性(xing)范圍、檢出限(xian)和定量限(xian)等方(fang)法(fa)(fa)(fa)特性(xing)指(zhi)標(biao)(biao)(biao)，必要(yao)時應進(jin)行實(shi)驗室(shi)間比(bi)對。如果在(zai)(zai)驗證(zheng)過程中發現標(biao)(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)(fa)中未(wei)能詳述但影響檢測(ce)結果的(de)環(huan)節，應將(jiang)詳細(xi)操作步驟編制成作業指(zhi)導書，作為(wei)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)補充。當檢測(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發生(sheng)變更(geng)涉及檢測(ce)方(fang)法(fa)(fa)(fa)原理、儀器設施(shi)、操作方(fang)法(fa)(fa)(fa)時，需(xu)要(yao)通過技(ji)術驗證(zheng)重(zhong)新(xin)(xin)證(zheng)明正確運用新(xin)(xin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)能力。標(biao)(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)(fa)驗證(zheng)應有相關的(de)文件規(gui)定及其(qi)(qi)實(shi)施(shi)記(ji)錄，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)(fa)變更(geng)后應重(zhong)新(xin)(xin)證(zheng)實(shi)。
標準(zhun)方法驗證(zheng)內容。標準(zhun)方法驗證(zheng)需(xu)(xu)從人(ren)、機、料、法、環(huan)、測幾個方面去證(zheng)實實驗室有(you)能(neng)力(li)滿(man)足標準(zhun)方法的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，有(you)能(neng)力(li)開展檢測校(xiao)準(zhun)活動。驗證(zheng)的(de)(de)(de)內容涉及(ji)六方面的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)價：對執行(xing)新(xin)標準(zhun)所(suo)需(xu)(xu)人(ren)力(li)資(zi)源的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)價，即檢測校(xiao)準(zhun)人(ren)員是否(fou)具備所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)技能(neng)及(ji)能(neng)力(li)，必(bi)要(yao)(yao)時(shi)應進行(xing)人(ren)員培訓，經考(kao)核后上崗;對現有(you)設(she)備適用性的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)價，是否(fou)具有(you)所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)標準(zhun)參考(kao)物質(zhi)，必(bi)要(yao)(yao)時(shi)應予補充;對設(she)施(shi)和(he)環(huan)境條件的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)價，必(bi)要(yao)(yao)時(shi)進行(xing)驗證(zheng);對物品制備，包括前處理、存放等各(ge)環(huan)節是否(fou)滿(man)足標準(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)價;對作業指(zhi)導(dao)書、原始記錄(lu)、報告格式(shi)及(ji)其內容是否(fou)適應標準(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)價;對新(xin)舊標準(zhun)進行(xing)比(bi)較(jiao)，尤其是差(cha)異(yi)分析(xi)與比(bi)對的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)價;按標準(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)是否(fou)進行(xing)兩次(ci)以上完整模擬檢測，出具兩份完整結果報告，通過(guo)試驗證(zheng)明結果的(de)(de)(de)準(zhun)確性和(he)可靠性。
(3)標準變更備案手(shou)續
當新標準頒布后，實驗室應盡快完成標準的變更，準備好相應的材料，填寫標準變更申請表，報發證機關備案。標準方法只是代號變更，其他無變化的，只需用文字說明統一匯總上報;不僅年號變化，檢驗方法、技術指標、參數也發生變化的，屬于檢驗性質變化，應申請擴項評審，必要時，發證機關將委托評審機構進行調查和核實。只有通過發證機關審核、批準，方能在對應項目的檢驗報告上使用認證認可標識。如果未完成標準變更，實驗室要暫停使用該項目的認證認可標識，并防止誤用，直到通過備案或現場評審后，方能恢復使用。<<醫(yi)學實驗室(shi)認可咨詢
(4)標準偏離
當實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)所使用的檢測方(fang)(fang)法與標準方(fang)(fang)法相(xiang)(xiang)比，存在一(yi)(yi)定(ding)差異時，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)就應(ying)該按照偏離的規定(ding)，制定(ding)相(xiang)(xiang)關偏離的文件(jian)、經過技(ji)(ji)術判斷和授權，經客戶同意的流程完成(cheng)標準方(fang)(fang)法的偏離，必要時，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)開展內部質量監控或能力驗(yan)(yan)證、實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)間比對等技(ji)(ji)術手段，驗(yan)(yan)證兩者(zhe)的一(yi)(yi)致性(xing)和可(ke)靠性(xing)。
