ISO17025關于實驗室分包的幾個問題
2018-09-25
作者(zhe)：
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Q1：ISO/IEC 17025:2005 4.5 實驗(yan)室的儀器設備由外部校(xiao)正實驗(yan)室進(jin)行校(xiao)正，是第4.5 節所(suo)談的外包嗎?
A1：第4.5 節(jie)(jie)試驗(yan)(yan)與(yu)校正之(zhi)(zhi)外包，指的是實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)將顧客委托之(zhi)(zhi)試驗(yan)(yan)/ 校正服(fu)務的項(xiang)目，委托其他實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)執(zhi)行。實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的儀(yi)器設(she)備委由外部校正實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)執(zhi)行校正工作，屬于第4.6 節(jie)(jie)服(fu)務與(yu)供應品之(zhi)(zhi)采(cai)購(gou)。
Q2：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如果實(shi)驗室外包本(ben)身(shen)不能執行的試驗或校正項目，這(zhe)些(xie)試驗或校正項目會在認證(zheng)范(fan)圍(wei)內嗎?
A2：實(shi)驗室(shi)認證(zheng)范圍(wei)(wei)是登載實(shi)驗室(shi)展現有(you)能力(li)執行(xing)的(de)試(shi)驗或(huo)校正項目。如果外包項目是實(shi)驗室(shi)沒有(you)能力(li)執行(xing)的(de)項目，就(jiu)不會(hui)在TAF 認可該實(shi)驗室(shi)的(de)認證(zheng)范圍(wei)(wei)內(nei)。
Q3：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如果一(yi)個大(da)型機構擁有許多TAF認(ren)可(ke)的(de)實驗室(shi)，且這些認(ren)可(ke)實驗室(shi)在同(tong)一(yi)管(guan)理系(xi)統下(xia)運作(zuo)。當其中一(yi)個實驗室(shi)要將顧客的(de)測(ce)試委(wei)托同(tong)機構之其他實驗室(shi)執行，是否也為外包?
A3：每一(yi)(yi)個TAF認可實驗室(shi)(shi)有一(yi)(yi)個唯一(yi)(yi)識別的編號(hao)，對應實驗室(shi)(shi)地點(dian)與測試場所執(zhi)行特定試驗或校正項目。所以，實驗室(shi)(shi)間(jian)測試工作的委托(tuo)適用第4.5節的外(wai)包。
Q4：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 何謂有(you)能力的分包者?
A4：第4.5.1節(jie)給了(le)一(yi)個例子:工(gong)作(zuo)能(neng)符(fu)合本規(gui)范(fan)(fan)(ISO/IEC 17025)要求就是(shi)有(you)(you)(you)能(neng)力(li)之分(fen)(fen)包(bao)者。然(ran)而，第4.5.4節(jie)提及實驗室應維持(chi)使用于試(shi)驗與(yu)(或(huo)(huo))校(xiao)正的(de)所有(you)(you)(you)分(fen)(fen)包(bao)者之登錄(lu)，及其(qi)工(gong)作(zuo)符(fu)合本規(gui)范(fan)(fan)的(de)證據紀錄(lu)。雖然(ran)這兩個章節(jie)似(si)乎沒有(you)(you)(you)很(hen)一(yi)致，但這里有(you)(you)(you)一(yi)件很(hen)重要而需了(le)解的(de)是(shi)ISO/IEC 17025允許(xu)實驗室用不(bu)論(lun)何種方法去(qu)評估分(fen)(fen)包(bao)者。但是(shi)，評估分(fen)(fen)包(bao)者的(de)紀錄(lu)要能(neng)清楚(chu)展現分(fen)(fen)包(bao)者于該(gai)試(shi)驗或(huo)(huo)校(xiao)正項目(mu)滿(man)足ISO/IEC 17025。實驗室對分(fen)(fen)包(bao)者所執行的(de)試(shi)驗或(huo)(huo)校(xiao)正項目(mu)負責 (第4.5.3節(jie))，且應書(shu)面通知顧客(第4.5.2節(jie))。
在(zai)大部(bu)分(fen)的(de)(de)狀況下，應于(yu)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)與(yu)顧(gu)客(ke)達成協議下，接受此分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)。在(zai)缺乏任何特定顧(gu)客(ke)的(de)(de)要求時(shi)，實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)應確保分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)有符合(he)之(zhi)品質系統及展現執(zhi)行外包(bao)(bao)工(gong)作(zuo)的(de)(de)績(ji)效能力，以(yi)對客(ke)戶負責(ze)。理想下，實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)須將聘雇分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)政策與(yu)程(cheng)序(xu)予以(yi)文件化，可(ke)信賴TAF認可(ke)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)作(zuo)為執(zhi)行外包(bao)(bao)校(xiao)正或試驗項目之(zhi)分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)，這是充分(fen)滿足ISO/IEC 17025。然而，當分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)非TAF(或等同國際上相互承認之(zhi)認證(zheng)組(zu)織(zhi))認可(ke)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)，實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)須依據ISO/IEC 17025要求紀錄評估分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)能力。例如，對于(yu)分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)宣稱符合(he)ISO/IEC 17025時(shi)，實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)可(ke)以(yi)幾個層(ceng)次去(qu)評估有能力之(zhi)外包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)包(bao)(bao)括：
1)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)本身組成評鑒(jian)小組至該外包者作業場所(suo)或實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)執行(xing)對應評鑒(jian)、
2)準備已知結(jie)果(guo)之測(ce)試(shi)(shi)件/校正件給外(wai)包者執行測(ce)試(shi)(shi)或校正，并(bing)藉由(you)結(jie)果(guo)評估來決定或
3)書面審查外包者能力
關于書面審(shen)查外包(bao)者能力(li)可(ke)要求分包(bao)者提供以(yi)下資料：
1)分包者宣稱符合ISO/IEC 17025之(zhi)其品質(zhi)手冊之(zhi)影本
2)外包工作之(zhi)程序及透(tou)過能力試驗結果證實適當(dang)能力之(zhi)影本
3)負責此外包工作人員的訓練(lian)紀錄之影本(ben)，及
4)分(fen)包(bao)者執行外包(bao)工(gong)作之報告(gao)或(huo)證書范(fan)例(li)
