實驗室質量體系使用的文件類別
2018-09-21
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實(shi)驗(yan)室文件的分(fen)類
CNAS認證實驗室質量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術文件。管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。技術文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規范、軟件確認規范、設備操作規程、校準、測試記錄等。
按(an)來(lai)源分為(wei)內(nei)部制定(ding)的(de)和(he)來(lai)自外部的(de),內(nei)部制定(ding)的(de)有(you)質量方(fang)針、目標(biao)、質量手冊、程序文件、管(guan)理規定(ding)、自編方(fang)法、指導書、計劃(hua)、通知、各(ge)種記(ji)錄表格等(deng)。來(lai)自外部的(de)有(you)法律、法規和(he)規章、制度、標(biao)準(zhun)、規范(fan)、以標(biao)準(zhun)發(fa)布(bu)的(de)檢測和(he)校準(zhun)方(fang)法、圖(tu)(tu)紙、圖(tu)(tu)樣(yang)、軟件、說明書和(he)參考數(shu)據手冊等(deng)。
實(shi)驗室內部文件(jian)管(guan)理
(1)凡作為質(zhi)量體系(xi)組成(cheng)部(bu)分發給實驗室人(ren)員的文件(jian)(jian),在發布之前應(ying)由授權人(ren)員審查、批準。制定文件(jian)(jian)清單，清單中(zhong)包括序號(hao)(hao)(hao)、文件(jian)(jian)名稱、代號(hao)(hao)(hao)、版本、數量等信息。建立文件(jian)(jian)發放和(he)(he)回(hui)(hui)收(shou)登記，文件(jian)(jian)發放和(he)(he)回(hui)(hui)收(shou)登記中(zhong)包括文件(jian)(jian)名稱、代號(hao)(hao)(hao)、版本、數量、領用人(ren)、交回(hui)(hui)人(ren)簽名、領用和(he)(he)交回(hui)(hui)日期(qi)、文件(jian)(jian)的受控號(hao)(hao)(hao)等信息。
(2)實驗室質量體系所有文件都應(ying)做出唯一性(xing)標識(shi)、唯一性(xing)標識(shi)包括發布日期、修訂標識(shi)、頁(ye)碼(ma)、總頁(ye)數或(huo)表示文件結束的(de)標記(ji)和頒(ban)發機構等(deng)，對(dui)有保密規(gui)定(ding)的(de)文件應(ying)確(que)定(ding)適(shi)當的(de)密級。
(3)自(zi)編方法(fa)(fa)(fa)的(de)確認(ren)。CNAS認(ren)證實驗(yan)室自(zi)編方法(fa)(fa)(fa)時，應擬訂編制(zhi)計(ji)劃,計(ji)劃的(de)內容包括：自(zi)編方法(fa)(fa)(fa)預計(ji)達到的(de)指標、自(zi)編方法(fa)(fa)(fa)的(de)編制(zhi)進(jin)度、自(zi)編方法(fa)(fa)(fa)的(de)試驗(yan)條(tiao)件和(he)使用(yong)要(yao)求(qiu)、自(zi)編方法(fa)(fa)(fa)所需經(jing)費預算等，計(ji)劃經(jing)實驗(yan)室最高管(guan)理者批(pi)準后組織實施。自(zi)編方法(fa)(fa)(fa)初稿(gao)完(wan)成(cheng)后應組織相關(guan)人員進(jin)行評(ping)審(shen)(shen)，填(tian)寫評(ping)審(shen)(shen)記(ji)錄(lu)。經(jing)評(ping)審(shen)(shen)確認(ren)能夠滿足(zu)校準、測試工作(zuo)要(yao)求(qiu),經(jing)實驗(yan)室技術負責人批(pi)準后方可(ke)下發(fa)使用(yong)。
存入(ru)計(ji)算機系(xi)統(tong)的文件管(guan)理
管理(li)對(dui)存入計算機(ji)系統的(de)文件(jian)應(ying)設定更改的(de)授權，CNAS認證防止非(fei)授權人(ren)接觸(chu)和修改文件(jian);應(ying)在計算機(ji)系統以(yi)外保(bao)留備(bei)份件(jian)，保(bao)證在文件(jian)丟失或其它非(fei)正(zheng)常情況下，仍(reng)有正(zheng)確的(de)文件(jian);對(dui)于(yu)已(yi)批準(zhun)(zhun)不允許隨意更改的(de)文件(jian)應(ying)做只讀處(chu)理(li);對(dui)于(yu)批準(zhun)(zhun)修改部分(fen)應(ying)在所有備(bei)份中(zhong)確保(bao)正(zheng)確更新。
外來文件(jian)的管(guan)理(li)
(1)對外來的(de)法律、法規(gui)和規(gui)章、制(zhi)度(du)、標(biao)準、規(gui)范、以標(biao)準發(fa)布的(de)檢測(ce)或校(xiao)準方法，實驗室應和自編文件一樣制(zhi)定清單，建(jian)立(li)發(fa)放、回收登記，給出受控(kong)編號(hao)。
(2)對外來的圖紙、圖樣(yang)、軟件、說明書和(he)參(can)考數據手冊等，實驗室(shi)應制定清單，建立借(jie)閱登記(ji)。
(3)外來校準、測試方法的選擇。實驗室應采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規定所用的方法時，實驗室應優先選擇國家標準、國家軍用標準、行業標準、國際標準或跨國區域標準中公布的方法，也可選擇權威技術組織發布的，或在有關的科技文獻、期刊中發表的,或由制造廠規定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。<<國家實驗(yan)室認可咨詢
(4)CNAS認(ren)證(zheng)外來校準、測試方(fang)(fang)法(fa)使用(yong)前的(de)驗(yan)證(zheng)。實(shi)驗(yan)室應按(an)照所(suo)選(xuan)擇方(fang)(fang)法(fa)要(yao)求(qiu)的(de)條件，對照實(shi)驗(yan)室是(shi)否(fou)(fou)具備(bei)這些條件來進行(xing)驗(yan)證(zheng)。驗(yan)證(zheng)可以從人員是(shi)否(fou)(fou)具有相應的(de)資格證(zheng)書，所(suo)使用(yong)的(de)設(she)備(bei)是(shi)否(fou)(fou)符合方(fang)(fang)法(fa)的(de)要(yao)求(qiu)，所(suo)需要(yao)的(de)備(bei)件、試劑等材料是(shi)否(fou)(fou)齊全(quan)，擬采(cai)用(yong)的(de)方(fang)(fang)法(fa)相關人員是(shi)否(fou)(fou)已經熟(shu)知并掌(zhang)握(wo)，環境(jing)條件是(shi)否(fou)(fou)能(neng)滿(man)足開展(zhan)校準、測試工作的(de)要(yao)求(qiu)等方(fang)(fang)面進行(xing)。
