CNAS認證中如何做好記錄？
2018-09-19
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CNAS準(zhun)則對原(yuan)始(shi)記錄的要(yao)求
4.13.1.2 所有記(ji)錄應(ying)清晰明(ming)了，并(bing)以便(bian)于存(cun)取的(de)方式存(cun)放(fang)和保存(cun)在具有防(fang)止損(sun)壞、變質、丟(diu)失的(de)適宜環境的(de)設施中。應(ying)規定記(ji)錄的(de)保存(cun)期。
4.13.1.3 所(suo)有記錄(lu)應予安全保(bao)護和保(bao)密。
4.13.2.1每項檢(jian)(jian)測(ce)(ce)或(huo)(huo)校準的(de)(de)記錄應(ying)包含(han)充(chong)分的(de)(de)信(xin)息，以便在可能(neng)時(shi)識別不(bu)確定度的(de)(de)影響因(yin)素，并確保該檢(jian)(jian)測(ce)(ce)或(huo)(huo)校準在盡可能(neng)接近(jin)原(yuan)條件的(de)(de)情況(kuang)下(xia)能(neng)夠重復。記錄應(ying)包括負責(ze)抽樣的(de)(de)人(ren)(ren)員、每項檢(jian)(jian)測(ce)(ce)和/或(huo)(huo)校準的(de)(de)操作人(ren)(ren)員和結果校核人(ren)(ren)員的(de)(de)標識。
4.13.2.2 觀(guan)察結果、數據(ju)和計算應在(zai)產生的(de)當(dang)時予以記錄，并能按(an)照特定任務分類識別。
4.13.2.3 當記錄(lu)中出現錯(cuo)誤時，每一錯(cuo)誤應劃改(gai)，不可(ke)擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫(xie)在(zai)其旁邊。對記錄(lu)的所有改(gai)動應有改(gai)動人的簽名(ming)或簽名(ming)縮寫(xie)。
具體我們要從如下(xia)的方面(mian)去(qu)做：
1、空白(bai)原始(shi)記錄編(bian)制(zhi)及修訂的規范(fan)
CNAS認證原始記錄的編制要品種齊全、信息完整、方便實用、設計合理。首先實驗室技術負責人和質量負責人應對檢測記錄的格式作出統一規定，然后組織有豐富實際工作經驗的人員按照相關的標準規范和方法及檢測工作的實際情況編寫好各種空白檢測記錄草稿。在此基礎上由質量管理部門會同相關科室負責人對空白檢測記錄草稿的全面性、有效性、協調性進行嚴密的審核,并根據審核意見作出相應修改后交技術負責人批準。
在使(shi)用(yong)過程中如需修(xiu)改(gai)空(kong)白檢測記(ji)錄(lu)(lu),使(shi)用(yong)科(ke)室(shi)或人(ren)(ren)(ren)員應提出申請,編制(zhi)好修(xiu)改(gai)稿草(cao)稿后交(jiao)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)部門(men),由(you)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)部門(men)組織相(xiang)關科(ke)室(shi)負責人(ren)(ren)(ren)對其進行重新(xin)審(shen)核,審(shen)核通(tong)過后交(jiao)技術管(guan)(guan)理(li)人(ren)(ren)(ren)批(pi)準實施。批(pi)準實施的(de)(de)(de)修(xiu)改(gai)稿由(you)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)部門(men)重新(xin)標(biao)注唯一性標(biao)識(編號同原(yuan)記(ji)錄(lu)(lu)、版次應有別于原(yuan)記(ji)錄(lu)(lu)) 、替換原(yuan)有的(de)(de)(de)記(ji)錄(lu)(lu)并組織印制(zhi);向使(shi)用(yong)科(ke)室(shi)或人(ren)(ren)(ren)員發出原(yuan)有記(ji)錄(lu)(lu)作(zuo)廢(fei)的(de)(de)(de)通(tong)知(zhi)、收回(hui)原(yuan)有的(de)(de)(de)記(ji)錄(lu)(lu)、發放(fang)修(xiu)改(gai)后的(de)(de)(de)檢測記(ji)錄(lu)(lu)供(gong)相(xiang)關人(ren)(ren)(ren)員使(shi)用(yong)。
2原始記錄書寫及修(xiu)改
CNAS認證原始記(ji)錄(lu)(lu)的(de)(de)書(shu)寫應(ying)(ying)(ying)(ying)字(zi)(zi)跡應(ying)(ying)(ying)(ying)工整清晰、準(zhun)確無(wu)誤,并保留適當的(de)(de)行(xing)距,為更改(gai)留有(you)(you)(you)一定的(de)(de)余地;無(wu)可填寫的(de)(de)內(nei)容(rong),應(ying)(ying)(ying)(ying)填“無(wu)”或(huo)(huo)“/ ”，不(bu)得(de)有(you)(you)(you)空項;原始記(ji)錄(lu)(lu)應(ying)(ying)(ying)(ying)使(shi)用(yong)規范(fan)的(de)(de)專業術語，盡量(liang)不(bu)要(yao)出現(xian)不(bu)確定量(liang)(如1～2滴(di)，5～10ml)，計(ji)量(liang)單位應(ying)(ying)(ying)(ying)采用(yong)國際標準(zhun)計(ji)量(liang)單位，有(you)(you)(you)效數字(zi)(zi)的(de)(de)取舍應(ying)(ying)(ying)(ying)符(fu)合實(shi)(shi)(shi)驗要(yao)求;常用(yong)的(de)(de)外(wai)文(wen)(wen)縮寫(包括實(shi)(shi)(shi)驗試劑(ji)的(de)(de)外(wai)文(wen)(wen)縮寫)應(ying)(ying)(ying)(ying)符(fu)合規范(fan)，首次(ci)出現(xian)時必須(xu)用(yong)中(zhong)文(wen)(wen)加(jia)以注釋;所有(you)(you)(you)的(de)(de)記(ji)錄(lu)(lu)須(xu)用(yong)藍色(se)或(huo)(huo)黑色(se)字(zi)(zi)跡的(de)(de)鋼筆(bi)或(huo)(huo)簽(qian)字(zi)(zi)筆(bi)書(shu)寫。不(bu)得(de)使(shi)用(yong)鉛筆(bi)或(huo)(huo)其(qi)它易褪色(se)的(de)(de)書(shu)寫工具書(shu)寫。另外(wai)，原始記(ji)錄(lu)(lu)應(ying)(ying)(ying)(ying)有(you)(you)(you)實(shi)(shi)(shi)驗人員簽(qian)名，所有(you)(you)(you)簽(qian)名必須(xu)由本人完成，不(bu)能代簽(qian)。
CNAS認證(zheng)原始記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)得隨意刪除、修(xiu)改(gai)(gai)(gai)或增(zeng)減數據。如必須修(xiu)改(gai)(gai)(gai)，應在修(xiu)改(gai)(gai)(gai)處按體(ti)系文件(jian)的(de)要求(qiu)修(xiu)改(gai)(gai)(gai)，需要劃改(gai)(gai)(gai)，保(bao)證(zheng)修(xiu)改(gai)(gai)(gai)前的(de)記(ji)(ji)錄(lu)能夠(gou)辨認，并應由修(xiu)改(gai)(gai)(gai)人(ren)(ren)簽名(更改(gai)(gai)(gai)僅(jin)限于(yu)檢(jian)(jian)測(ce)或編(bian)制人(ren)(ren)員本人(ren)(ren)，復核(he)和審核(he)人(ren)(ren)員不(bu)得自行更改(gai)(gai)(gai)檢(jian)(jian)測(ce)原始記(ji)(ji)錄(lu)的(de)有關信(xin)息或數據);對(dui)檢(jian)(jian)測(ce)過(guo)程中因故作廢的(de)檢(jian)(jian)測(ce)記(ji)(ji)錄(lu)也(ye)應予以保(bao)留,確保(bao)檢(jian)(jian)測(ce)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)原始真(zhen)實、完整(zheng)準確、清晰整(zheng)齊,相關的(de)數據、信(xin)息均能有據可查,溯源無誤。
3原始(shi)記錄(lu)的原始(shi)性
檢(jian)測人員必須按照(zhao)做(zuo)有痕(hen)、追(zhui)有蹤、查有據的總體(ti)要(yao)求填寫(xie)檢(jian)測原始(shi)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu),檢(jian)測記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)要(yao)邊(bian)實(shi)驗邊(bian)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)，不(bu)可漏記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、抄記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、事(shi)后補(bu)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)或(huo)轉抄。原始(shi)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)中不(bu)僅要(yao)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)標(biao)準(zhun)正文描(miao)述的實(shi)驗結果內容，更要(yao)將(jiang)實(shi)驗過程中觀(guan)察到的現(xian)象(xiang)，異(yi)常(chang)現(xian)象(xiang)的處(chu)理，產(chan)生異(yi)常(chang)現(xian)象(xiang)的可能(neng)原因及影響因素的分(fen)析(xi)(xi)等進行完整的記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu);同時，每個檢(jian)測項(xiang)目(mu)(mu)開始(shi)前應首先記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)這個項(xiang)目(mu)(mu)的實(shi)驗目(mu)(mu)的。實(shi)驗結束后也應該對結果進行分(fen)析(xi)(xi)，并得出明確的結論。
4原始記錄的可溯源性(xing)
檢測原始記(ji)錄(lu)內(nei)(nei)容(rong)包(bao)括溶液(ye)、儀器、試劑、對照(zhao)品、圖(tu)譜(pu)、表格等(deng)多項內(nei)(nei)容(rong)，每一(yi)項內(nei)(nei)容(rong)記(ji)錄(lu)都必(bi)須具有可溯源性。
(1)溶(rong)(rong)液：常(chang)用的溶(rong)(rong)液有(you)標(biao)準(zhun)(zhun)滴定(ding)液、標(biao)準(zhun)(zhun)pH緩沖(chong)液、標(biao)準(zhun)(zhun)比色液、標(biao)準(zhun)(zhun)鉛溶(rong)(rong)液、標(biao)準(zhun)(zhun)砷溶(rong)(rong)液等等。使用到(dao)這些溶(rong)(rong)液時(shi)，要(yao)在(zai)原始記錄(lu)(lu)中(zhong)注明其(qi)來源，并(bing)應能在(zai)另外的記錄(lu)(lu)本中(zhong)追(zhui)溯到(dao)配制(zhi)、標(biao)定(ding)等記錄(lu)(lu);
(2)儀器：實驗(yan)過程(cheng)中(zhong)應做好儀器的使(shi)用(yong)(yong)記錄(lu)，原始(shi)記錄(lu)應與儀器使(shi)用(yong)(yong)登記相(xiang)對應。
(3)試劑(ji)：一些特殊(shu)試藥(毒、麻(ma)、精、放)的領用(yong)登記應與(yu)實驗(yan)原始記錄相(xiang)對應。
(4)對照(zhao)品：應記錄(lu)其來源、批號和使用前的(de)處理(li);用于(yu)含(han)量(liang)(或效(xiao)價)測定的(de)，應注(zhu)明其含(han)量(liang)(或效(xiao)價)和干(gan)燥失重(或水(shui)分)。
(5)圖譜、表格：隨著分(fen)析儀(yi)器的進步，數(shu)據(ju)采集(ji)和處理軟件的功能越(yue)(yue)來(lai)越(yue)(yue)強大，每一次檢測，系統會記(ji)錄(lu)下很多(duo)信(xin)息，通常會選擇：樣品編號(hao)(hao)、采集(ji)時間、存盤(pan)路徑、打印(yin)時間、方法、操作(zuo)者等信(xin)息，打印(yin)出來(lai)，必(bi)要時粘貼在(zai)記(ji)錄(lu)紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號(hao)(hao)，同(tong)時在(zai)記(ji)錄(lu)本相應處注明。
5原始記錄的嚴(yan)密性
CNAS認證原始(shi)記錄(lu)(lu)進(jin)行三級審核(he)(he),以確保相關信息和數據準確無誤。任何原始(shi)記錄(lu)(lu)必須由檢測(ce)人(ren)員(yuan)簽字,經相關檢測(ce)人(ren)員(yuan)復核(he)(he),并經上一(yi)級檢測(ce)人(ren)員(yuan)或科室負(fu)責(ze)人(ren)審核(he)(he)。
一級審核由檢測人員(yuan)自行負責(ze)。檢測人員(yuan)在完成檢測原始記(ji)錄(lu)(lu)的(de)(de)填(tian)(tian)寫后(hou),應(ying)對記(ji)錄(lu)(lu)填(tian)(tian)寫是(shi)(shi)否(fou)(fou)完整、數(shu)字或符號是(shi)(shi)否(fou)(fou)有(you)誤、相(xiang)關的(de)(de)運算是(shi)(shi)否(fou)(fou)有(you)錯、樣品標記(ji)與檢驗編號是(shi)(shi)否(fou)(fou)正(zheng)(zheng)確(que)等內容進行初(chu)審確(que)認,確(que)認無(wu)誤后(hou)由檢測人員(yuan)簽名。如(ru)發(fa)現有(you)誤記(ji)的(de)(de)內容應(ying)進行更(geng)正(zheng)(zheng),有(you)疑(yi)問的(de)(de)應(ying)進行復檢。
二級審核(he)(he)由(you)同時參與檢測(ce)(ce)或(huo)(huo)本崗(gang)其他(ta)檢測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)(xing)(xing)。主要對檢測(ce)(ce)過程(步驟)是(shi)否(fou)符合標準的(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)、數(shu)字修(xiu)約是(shi)否(fou)恰當、計算結(jie)果(guo)是(shi)否(fou)正確(que)、處于(yu)不合格或(huo)(huo)邊緣值的(de)檢測(ce)(ce)結(jie)果(guo)是(shi)否(fou)作了(le)復檢等(deng)內(nei)容進(jin)行(xing)(xing)(xing)復核(he)(he),確(que)認無誤(wu)(wu)的(de)簽(qian)署(shu)復核(he)(he)者(zhe)本人(ren)姓名。如(ru)發現(xian)錯誤(wu)(wu)或(huo)(huo)有疑問應退還給原檢測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)修(xiu)改或(huo)(huo)進(jin)行(xing)(xing)(xing)復檢。三級審核(he)(he)由(you)高一級的(de)相關檢測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)或(huo)(huo)本科室負責人(ren)完成。主要是(shi)對一級和二級審核(he)(he)人(ren)員(yuan)是(shi)否(fou)簽(qian)名、檢測(ce)(ce)是(shi)否(fou)在樣品(pin)有效期內(nei)進(jin)行(xing)(xing)(xing)、檢測(ce)(ce)項(xiang)目是(shi)否(fou)按要求(qiu)(qiu)(qiu)做(zuo)全、從其他(ta)原始記錄(lu)、標準曲線、圖(tu)紙(zhi)資料(liao)傳(chuan)遞而來的(de)量值是(shi)否(fou)有誤(wu)(wu)、檢測(ce)(ce)依據(ju)是(shi)否(fou)符合委托單位或(huo)(huo)上級業(ye)務部門的(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)等(deng)內(nei)容進(jin)行(xing)(xing)(xing)審核(he)(he),確(que)認無誤(wu)(wu)后由(you)審核(he)(he)者(zhe)簽(qian)名。如(ru)發現(xian)錯誤(wu)(wu)或(huo)(huo)有疑問應退還給原檢測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)修(xiu)改或(huo)(huo)進(jin)行(xing)(xing)(xing)復檢。
6原始(shi)記錄的(de)保密(mi)性
CNAS認證檢測過程中的原始記錄由檢測人員負責保管,檢測結束后相關科室應在規定的時限內將經三級審核的各種檢測原始記錄集中后交付質量管理部門整理歸檔。為避免已歸檔的檢測原始記錄被修改或泄漏客戶機密,已歸檔的檢測原始一般只供本單位相關人員查閱,查閱人需辦理相關的手續并經部門負責人簽字批準,查閱時至少有2人參與。查閱人只能摘抄或復制其中的內容,不得對其中的內容進行更改或作標記;檢測原始記錄一律不得外借,任何人不得將其帶離單位,若確需借閱,借閱人應辦理相關的借閱手續,經實驗室領導批準后,由檔案管理員提供復印件。<<CNAS認證：實驗室日常管理小細節
檢(jian)(jian)(jian)測原(yuan)始記(ji)錄(lu)(lu)(lu)保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)一般不得少于(yu)6年(一個(ge)認(ren)可(ke)周期(qi)),對(dui)(dui)國家、行業有相關(guan)(guan)(guan)管(guan)理規(gui)定或有重(zhong)要價值的(de)檢(jian)(jian)(jian)測原(yuan)始記(ji)錄(lu)(lu)(lu)可(ke)適(shi)當延長保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)或長期(qi)保(bao)存(cun)。對(dui)(dui)到保(bao)管(guan)期(qi)限(xian)的(de)檢(jian)(jian)(jian)測原(yuan)始記(ji)錄(lu)(lu)(lu),檔案管(guan)理員(yuan)可(ke)提(ti)出銷毀申(shen)請,經(jing)單(dan)位(wei)相關(guan)(guan)(guan)負(fu)責人批準后,由檔案管(guan)理員(yuan)會同(tong)相關(guan)(guan)(guan)科室共(gong)同(tong)實施銷毀并做好相關(guan)(guan)(guan)的(de)登記(ji)。
