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實驗室現場評審都需要準備哪些資料？

2018-08-29 作者：瀏(liu)覽數：1247

　　現場評審是緊張而忙碌的，提前做好充足的準備工作，忙而不亂是大家的目標。本人結合多次現場評審經驗，將現場評審時需準備的資料總結如下(適用于CMA和CNAS)：

　　1. 實驗室設(she)立(li)資料、法律(lv)地位、固定(ding)場所證明;

　　2. 管理體系文(wen)件：《質量手冊(ce)》、《程序文(wen)件》、《作業指導(dao)書》、《空白表單表格(ge)》等;

　　3. 文件(jian)控制(zhi)清(qing)單、受(shou)控文件(jian)發放(fang)記錄(lu)、外來(lai)受(shou)控文件(jian)查新記錄(lu)等;

　　4. 人員任(ren)命文件(最(zui)高(gao)管理者、技術負責人、質(zhi)量負責人、授權(quan)簽字人、內審(shen)員、監(jian)督員等等)、人員聘用合同(tong)及社保(bao)證(zheng)明(原(yuan)則(ze)上社保(bao)3個月)、人員技術檔案、上崗證(zheng)、年度培訓計劃及記錄;

　　5. 質量監督計劃及(ji)記錄;

　　6. 合格服務和供應商目(mu)錄及檔案、試劑耗材驗收記錄;

　　7. 分(fen)包(bao)方(fang)名錄、分(fen)包(bao)方(fang)資(zi)料記錄、分(fen)包(bao)協議;(此項(xiang)有分(fen)包(bao)時需提高)

　　8. 合同評審材料;

　　9. 申訴(投(tou)訴)材料;

　　10. 糾正(zheng)(預防)措施(shi)材料、改進措施(shi)及成效(xiao)材料;

　　11. 內審(shen)和管理(li)評(ping)審(shen)材料(liao);

　　12. 檢測方(fang)法確(que)(que)認報告(gao)(gao)或驗證報告(gao)(gao)記(ji)錄、測量不確(que)(que)定評(ping)定記(ji)錄;

　　13. 標準物質臺賬、發放記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，期間(jian)核查記(ji)(ji)錄(lu)(lu);

　　14. 儀器(qi)設備(bei)檔案(an)、使用授權記錄、儀器(qi)設備(bei)期間核查計劃(hua)(hua)和檢定校準計劃(hua)(hua)、期間核查材料;

　　15. 設施和環境監控記(ji)錄;

　　16. 有(you)毒有(you)害物質領用及廢(fei)棄物處置(zhi)記錄(lu);