新版ISO17025對設備的驗證期間核查要求
2018-08-17
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設備是實驗室認可檢測和校準能力的重要組成部分, 設備性能是影響實驗室測量結果準確性和可靠性的重要因素之一。新版ISO/IEC 17025:2017的6.4.4和6.4.10對設備的驗證和期間核查提出的要求。其中, 設備的驗證包括校準和核查, 期間核查的對象包括需校準的設備和不需校準僅需核查的設備兩類。本文中的設備包含測量設備、檢測設備、參考標準、標準物質和相關輔助設備。
一、需校準的設備1. 范圍
當測量(liang)準(zhun)確度或(huo)測量(liang)不(bu)確定度影(ying)響報告結果的有效性(xing), 或(huo)為建立所報告結果的計(ji)量(liang)溯源(yuan)性(xing)時(shi), 要求(qiu)對設備進(jin)行校準(zhun)。
按照ISO/IEC 17025:2017的(de)(de)要(yao)求, 以下(xia)設(she)(she)(she)備(bei)應(ying)進行校(xiao)準:用于(yu)直(zhi)接測(ce)量(liang)(liang)被(bei)測(ce)量(liang)(liang)的(de)(de)設(she)(she)(she)備(bei), 如(ru)(ru)質量(liang)(liang)測(ce)量(liang)(liang)所用的(de)(de)天平;用于(yu)修正測(ce)量(liang)(liang)值(zhi)的(de)(de)設(she)(she)(she)備(bei), 如(ru)(ru)溫度(du)測(ce)量(liang)(liang)設(she)(she)(she)備(bei);用于(yu)從(cong)多個量(liang)(liang)計算獲得(de)測(ce)量(liang)(liang)結(jie)果(guo)的(de)(de)設(she)(she)(she)備(bei), 如(ru)(ru)校(xiao)準扭矩扳子檢定(ding)儀杠桿力(li)臂長度(du)和(he)砝(fa)碼力(li)值(zhi)的(de)(de)設(she)(she)(she)備(bei);對測(ce)量(liang)(liang)結(jie)果(guo)不確(que)定(ding)度(du)貢獻達到一定(ding)值(zhi) (如(ru)(ru)影響量(liang)(liang)≥10%) 的(de)(de)設(she)(she)(she)備(bei)。
2. 校(xiao)準的基本要求
實(shi)(shi)驗(yan)室應制(zhi)定設(she)備校(xiao)(xiao)(xiao)準方(fang)案(an), 校(xiao)(xiao)(xiao)準方(fang)案(an)應包(bao)括設(she)備的(de)準確度要求(qiu)(qiu)、校(xiao)(xiao)(xiao)準參量、校(xiao)(xiao)(xiao)準點/校(xiao)(xiao)(xiao)準范圍、校(xiao)(xiao)(xiao)準周(zhou)期(qi)等(deng)信息。制(zhi)定校(xiao)(xiao)(xiao)準方(fang)案(an)時(shi), 實(shi)(shi)驗(yan)室應參考檢測/校(xiao)(xiao)(xiao)準方(fang)法對設(she)備的(de)要求(qiu)(qiu)、實(shi)(shi)際使用需求(qiu)(qiu)、成本和(he)(he)風(feng)險、歷次校(xiao)(xiao)(xiao)準結(jie)果(guo)的(de)趨(qu)勢、期(qi)間核查結(jie)果(guo)等(deng)因素(su)。必要時(shi), 實(shi)(shi)驗(yan)室應對已制(zhi)定的(de)校(xiao)(xiao)(xiao)準方(fang)案(an)進行復評和(he)(he)調整。
設(she)備送校準時, 實驗室應對校準服務機構進行(xing)評價, 校準服務機構應滿足CNAS-CL06:2014《測(ce)量結果(guo)的溯(su)源(yuan)性要求(qiu)》4.3條的規定, 實驗室應將校準方(fang)案的詳細需(xu)求(qiu)傳達校準服務機構。
收到校(xiao)準(zhun)證書后(hou), 實驗室應根(gen)據(ju)所開(kai)展項目方法的要(yao)求進行計量確(que)(que)認, 確(que)(que)認包括(kuo)校(xiao)準(zhun)結果的完整性、校(xiao)準(zhun)結果與所開(kai)展項目方法要(yao)求及使(shi)用要(yao)求的符合性判定等。
3. 校準周期的確定
設備的校準(zhun)周期應由實(shi)驗室自己來確定。若校準(zhun)證書給出了(le)校準(zhun)周期的建議(yi), 實(shi)驗室可將其(qi)作為(wei)參(can)考, 而不宜直(zhi)接采納。
確定設(she)(she)備(bei)初始校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)周(zhou)期時(shi), 實驗(yan)室(shi)可(ke)參考計量(liang)(liang)檢定規(gui)程/校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)規(gui)范、所開(kai)展項目的檢測/校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)和(he)儀(yi)器制造商建議(yi)等信(xin)息。設(she)(she)備(bei)的校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)周(zhou)期應(ying)(ying)由具備(bei)相(xiang)關測量(liang)(liang)經驗(yan)、了解設(she)(she)備(bei)性能和(he)穩(wen)定性的人員(yuan)完成。設(she)(she)備(bei)投(tou)入使用(yong)后, 重新評估(gu)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)周(zhou)期時(shi), 實驗(yan)室(shi)應(ying)(ying)綜合考慮以下(xia)因素(su)。
實驗室需要(yao)或聲(sheng)明的測量不確定度;
設備超出最大允許誤差限值使(shi)用時的風險;
實驗室使用不滿(man)足(zu)要求設備(bei)所采取糾正(zheng)措施(shi)的代(dai)價;
設備的類型;
磨損(sun)和漂移(yi)的趨勢(shi);
制造商的(de)建議(yi);
使用的程度(du)和(he)頻(pin)次;
使用的環境條件(jian) (氣候條件(jian)、振動、電離輻射等) ;
歷次校準結果(guo)的趨(qu)勢;
維護和(he)維修的歷史(shi)記錄;
與其他參考標(biao)準或(huo)設備相互核查(cha)的頻率(lv);
期間核查的(de)頻率、質量及結(jie)果;
·設備(bei)的運輸安排及風險;
·相(xiang)關(guan)測量項目的(de)質量控制情況及有效性(xing);
·操作人員的培訓程度。
4. 期間核(he)查
(1) 范圍
對于(yu)需要校準(zhun)(zhun)的(de)設(she)備, 期間(jian)核(he)查(cha)是(shi)設(she)備相鄰兩次校準(zhun)(zhun)之(zhi)間(jian)對其測量性(xing)能(neng)的(de)核(he)查(cha), 其目(mu)的(de)是(shi)為了(le)維持設(she)備的(de)性(xing)能(neng)和狀態。期間(jian)核(he)查(cha)通(tong)過核(he)查(cha)設(she)備的(de)一個(ge)(ge)或幾個(ge)(ge)測量點(dian)/參數來確定(ding)其性(xing)能(neng)是(shi)否滿足方法(fa)要求的(de)操作, 是(shi)一種“以(yi)點(dian)帶面”評(ping)價設(she)備測量性(xing)能(neng)的(de)方法(fa)。
期(qi)(qi)(qi)(qi)間核(he)查適用于(yu)有(you)量值要(yao)求(qiu)和(he)計(ji)量性能要(yao)求(qiu)的設(she)(she)備(bei)(bei), 不(bu)是(shi)所有(you)校(xiao)準過的設(she)(she)備(bei)(bei)都(dou)需要(yao)期(qi)(qi)(qi)(qi)間核(he)查。設(she)(she)備(bei)(bei)是(shi)否需要(yao)期(qi)(qi)(qi)(qi)間核(he)查, 實驗(yan)室(shi)可根據設(she)(she)備(bei)(bei)的穩定(ding)(ding)性、期(qi)(qi)(qi)(qi)間核(he)查的成本、核(he)查標準的可獲得性、校(xiao)準周(zhou)期(qi)(qi)(qi)(qi)的長短(duan)和(he)歷次校(xiao)準結果、設(she)(she)備(bei)(bei)使用環境變(bian)化等(deng)因(yin)素(su)來確定(ding)(ding)。實驗(yan)室(shi)應規定(ding)(ding)進行期(qi)(qi)(qi)(qi)間核(he)查的設(she)(she)備(bei)(bei)范圍、方法及(ji)核(he)查頻次。
實驗室(shi)應在權衡成本(ben)和(he)風險的基礎上, 確定需進(jin)行(xing)核查的設(she)備(bei)范圍, 應重點考慮以下設(she)備(bei)。
校準周(zhou)期較長(chang)的設備;
使用頻繁的(de)設備;
歷(li)次校(xiao)準(zhun)結果波動較(jiao)大或臨(lin)近允許誤差的(de)設(she)備;
新購的不(bu)了解(jie)其測量性能的設備;
使(shi)用或存儲(chu)環境 (振動(dong)、高濕等) 惡劣或發生過劇烈變化的設備;
主要(yao)和(he)重要(yao)設備(bei) (計量基準、標準等;
穩定性(xing)較(jiao)差 (易漂移(yi)、易老化等) 且使用(yong)頻繁的(de)設備;
經常攜帶(dai)到客戶現場或(huo)脫離實(shi)驗(yan)室管理控制的設備;
使(shi)用中易受損、數據易變或有可疑現象發生的設備;
使用壽命臨近到期(qi)的(de)設備;
準確度要求較高的關鍵設備;
對檢測/校準結果有(you)重(zhong)要價值和重(zhong)大(da)影(ying)響 (如(ru)較大(da)風險等) 的設備(bei)。
(2) 方法
實驗(yan)室(shi)(shi)應選擇合適的設備(bei)作(zuo)為核(he)查標準(zhun), 核(he)查點應從被(bei)核(he)查設備(bei)常(chang)(chang)用的測量點或(huo)范圍中選取, 除非有信息表明其可能(neng)被(bei)污染或(huo)變質(zhi), 在有效期內, 正常(chang)(chang)存儲的有證標準(zhun)物質(zhi)通(tong)常(chang)(chang)不需要(yao)期間核(he)查, 并且實驗(yan)室(shi)(shi)質(zhi)量控制的結果也能(neng)反映出標準(zhun)物質(zhi)的穩(wen)定性。
——核查標(biao)準的選(xuan)擇
因不同設備技術特點的差(cha)異, 核查標準(zhun)一(yi)般具備以下(xia)性(xing)能(neng)要求(qiu)。
不確定度 (或準確度等級) 優于或與被核查設備相(xiang)當的設備;
具有良好的(de)穩(wen)定性(xing)和重復(fu)性(xing)、足(zu)夠的(de)分辨(bian)力的(de)設(she)備(bei) (但(dan)準(zhun)確度(du)不一定高(gao)) 。
應(ying)妥(tuo)善(shan)使用、保(bao)存和(he)維護核查(cha)(cha)標準(zhun), 當發(fa)生可能影(ying)響核查(cha)(cha)標準(zhun)穩(wen)定性(xing)(xing)和(he)核查(cha)(cha)結果準(zhun)確性(xing)(xing)時(shi), 應(ying)對其是否仍適合作(zuo)為核查(cha)(cha)標準(zhun)進行評估。
——計量性能法(fa)
a) 校準(zhun)核查法
擁有可校準被核(he)查設備的核(he)查標(biao)準時, 實驗室可選(xuan)常用測量點進行核(he)查。在(zai)考慮不確定度的情況下, 若核(he)查結果未超出最大允許誤差, 則核(he)查通過。
b) 參考值核查法(fa)
實驗(yan)室認(ren)可擁有參考值為xref、穩定性較好的核查標準。核查時, 實驗室用被核查設備對核查標準進行測量, 得到的測量值為xl a b、不確定度為U, 被核查設備在該點的最大允許誤差
, 若下式成立, 則(ze)核查通(tong)過。
——設(she)備(bei)比對法
若實驗室(shi)無法獲得合適的核查標準(zhun), 但有準(zhun)確(que)度相當的同(tong)類n (n≥3) 臺 (套) 設備, 此(ci)時可用設備比(bi)對法。
首(shou)先, 用被(bei)核查設備對選定的(de)設備進(jin)行測量(liang), 得到測量(liang)值(zhi)及其不確(que)定度(du)(du)U1。然(ran)后, 分(fen)別(bie)用準(zhun)確(que)度(du)(du)相當(dang)的(de)其他(ta)設備分(fen)別(bie)對該設備進(jin)行再測量(liang), 得到測量(liang)結果y2、y3、…yn。計算y1、y2、y3、…yn的(de)平均值(zhi)為y。若下式成立, 則核查通(tong)過。
二、不(bu)需(xu)校準僅需(xu)核查的(de)設備1. 范(fan)圍
在投入使用(yong)前和(he)使用(yong)過(guo)程中(zhong), 實驗(yan)室不需校準僅需對其進行核查的包括以下(xia)設備。
無量(liang)(liang)值要求(qiu), 但(dan)其功(gong)能的正常(chang)性(xing)影響測量(liang)(liang)結(jie)果(guo)的設備;
無(wu)計量(liang)溯(su)源性要(yao)求, 但有量(liang)值(zhi)要(yao)求, 其在測(ce)量(liang)過程中(zhong)起輔助作用, 對測(ce)量(liang)結果不確定度貢獻(xian)不大 (如影響量(liang)<10%) 的設(she)備。
2. 投(tou)入使用前的核(he)查
設備在投入使用前, 應按照檢測/校準方(fang)法的(de)要求對其進行功能和測量性能的(de)核(he)查(cha), 以確定其是否滿(man)足(zu)方(fang)法的(de)要求。
(1) 功能性核查
測量功能核(he)查適用于無量值要求的設(she)(she)備(bei), 該類設(she)(she)備(bei)的功能正(zheng)常性對(dui)測量結果有影響。通過(guo)核(he)查設(she)(she)備(bei)的功能, 驗證其與方(fang)法規范要求的符(fu)合性。
例如, ASTM D 5035《紡織品斷裂強力(li)和斷裂伸長(chang)率 (條(tiao)樣法(fa)) 的(de)標準測試方法(fa)》對夾持系統是否平(ping)(ping)整和平(ping)(ping)行的(de)核查就屬于(yu)這種情況。
(2) 測量性能核查
測量(liang)(liang)性能核查適用于無計量(liang)(liang)溯(su)源性要求(qiu)(qiu), 但有量(liang)(liang)值(zhi)要求(qiu)(qiu), 其在(zai)測量(liang)(liang)過程中起輔(fu)助作用, 對測量(liang)(liang)結(jie)果不確定(ding)度貢獻不大(da)的設備。
例如(ru), 依據JJG99《砝(fa)碼(ma)檢定(ding)規程》校(xiao)準(zhun)(zhun)砝(fa)碼(ma)時, 要求其配套設(she)備“質量(liang)比較儀”應有較高的分辨力和良好的重復(fu)性, 但對其準(zhun)(zhun)確度無要求。因此, 實驗室可選(xuan)擇與被校(xiao)準(zhun)(zhun)砝(fa)碼(ma)質量(liang)相當且穩定(ding)性好的設(she)備 (如(ru)砝(fa)碼(ma)) 作為(wei)核(he)查標準(zhun)(zhun), 在校(xiao)準(zhun)(zhun)測量(liang)點附近對其進(jin)行重復(fu)性核(he)查即可, 無需(xu)校(xiao)準(zhun)(zhun)。
3. 期間(jian)核(he)查
對于不需(xu)校(xiao)準(zhun)僅需(xu)核(he)查的設備, 期間核(he)查是(shi)指(zhi)設備在使用過程中的再核(he)查, 其核(he)查方(fang)法和設備投入使用前的核(he)查方(fang)法一樣, 目的都是(shi)為了確(que)認設備與檢測/校(xiao)準(zhun)方(fang)法要求(qiu)的符合性。
實驗(yan)室應根據(ju)設備的穩(wen)定性和使(shi)用過程中(zhong)的性能狀態(tai)來決定是(shi)否對其進行期間(jian)核查。
ISO/IEC 17025:2017對設備(bei)的(de)校準和核(he)查(cha)(cha)要求的(de)規(gui)定較2005版更明確, 實驗(yan)室(shi)需(xu)根據不同設備(bei)的(de)類型(xing)、要求和性(xing)(xing)能(neng), 合理選擇使用校準、核(he)查(cha)(cha)、期間核(he)查(cha)(cha)等驗(yan)證(zheng)方(fang)式(shi), 以保證(zheng)設備(bei)的(de)性(xing)(xing)能(neng)和測量結(jie)果(guo)的(de)有效性(xing)(xing)。
