新版ISO17025如何做質量控制(逐條解析)
2018-08-14
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質量(liang)監(jian)控(kong)作為(wei)實(shi)驗(yan)室(shi)質量(liang)管理的(de)(de)(de)核(he)心活動之一,其本質特(te)征(zheng)表現(xian)為(wei)實(shi)驗(yan)室(shi)對檢測或校準結(jie)果(guo)質量(liang)有效性的(de)(de)(de)核(he)查和驗(yan)證。給(gei)客戶提供(gong)準確、可靠、滿足(zu)預定(ding)用途(tu)的(de)(de)(de)數據(ju)(ju)和結(jie)果(guo),是實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)(de)主(zhu)要責(ze)任(ren)。通過質量(liang)監(jian)控(kong)數據(ju)(ju)實(shi)驗(yan)室(shi)能夠(gou)發現(xian)檢測或校準數據(ju)(ju)超出(chu)預先確定(ding)的(de)(de)(de)判據(ju)(ju),從而為(wei)質量(liang)改進(jin)提供(gong)盡(jin)可能明確和充足(zu)的(de)(de)(de)信(xin)息輸(shu)入,并防止報告錯誤(wu)的(de)(de)(de)結(jie)果(guo),進(jin)而避免報出(chu)錯誤(wu)數據(ju)(ju)所(suo)引(yin)起的(de)(de)(de)連帶法(fa)律責(ze)任(ren)風險(xian)。
一、質量(liang)監控方案
ISO/IEC 17025:2017要求國家實驗室認可應有監控結果有效性的程序。監控活動要按照預先制定的方案實施。監控方案是對檢測或校準實現過程的監控、測量、分析和改進所作出的安排,一般監控方案應包含監控的檢測或校準項目、方法、依據、時間、頻次、記錄及統計評價等內容。監控方案應覆蓋所有的地點和部門,所有的不同技術方法的檢測或校準項目,特別是難度高的、依賴于人員經驗的技術方法,還應考慮覆蓋檢測人員。實驗室在制定質量監控方案時還應充分考慮:檢測或校準日常業務量、檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性、對人員經驗的依賴程度、實驗室間比對(包含能力驗證)的頻次和結果以及新方法的使用或變更的方法。
二(er)、質量監控(kong)分類(lei)
按照參(can)與(yu)相(xiang)關(guan)方的(de)(de)不同,通常將實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)劃(hua)分(fen)為有(you)其他實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)參(can)與(yu)的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)外(wai)(wai)部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)和僅由本(ben)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)自(zi)己(ji)組(zu)織實(shi)(shi)施的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)內部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)兩類(lei)。從(cong)權威性的(de)(de)角度而言(yan),實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)外(wai)(wai)部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)無疑(yi)是(shi)優于實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)內部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)的(de)(de),但是(shi)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)外(wai)(wai)部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)受到檢測(ce)或校準(zhun)(zhun)的(de)(de)穩定性、開展(zhan)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)間比對的(de)(de)困(kun)難(nan)程度、可操作(zuo)(zuo)性以(yi)及成本(ben)、時間和風(feng)險等因素的(de)(de)影(ying)響,并不一定適合于所(suo)有(you)檢測(ce)或校準(zhun)(zhun)項目。由此(ci)可見,實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)內部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)才(cai)是(shi)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控(kong)(kong)制工作(zuo)(zuo)的(de)(de)基礎。與(yu)此(ci)同時,切實(shi)(shi)有(you)效的(de)(de)實(shi)(shi)施內部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)才(cai)能(neng)更充(chong)(chong)分(fen)的(de)(de)保證(zheng)外(wai)(wai)部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)充(chong)(chong)分(fen)發揮作(zuo)(zuo)用。
實驗室外部質量監控(kong)
ISO/IEC 17025:2017中要求實(shi)(shi)驗室應(ying)通過與其他實(shi)(shi)驗室的結果比(bi)(bi)對來監控其檢測或(huo)(huo)校準的質量,這種(zhong)監控應(ying)進(jin)行(xing)策劃和審查,包括(kuo)但(dan)不(bu)限于參加能(neng)(neng)力驗證或(huo)(huo)參加除能(neng)(neng)力驗證之外(wai)的實(shi)(shi)驗室間比(bi)(bi)對。
實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室間(jian)比對是指按照預先規定的(de)(de)條(tiao)件,由(you)兩個或(huo)(huo)多個實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室對相(xiang)同或(huo)(huo)類似的(de)(de)被測物品進行檢測或(huo)(huo)校(xiao)準的(de)(de)組(zu)織(zhi)、實(shi)(shi)(shi)(shi)施(shi)和(he)評價。它是發現和(he)消除一些實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室內部不易核(he)對的(de)(de)誤差,特別(bie)是識別(bie)可能存在的(de)(de)系(xi)統誤差的(de)(de)重(zhong)要措施(shi)。實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室間(jian)比對通常由(you)熟練掌握分析方法和(he)質(zhi)量(liang)控制程(cheng)序的(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室參與或(huo)(huo)組(zu)織(zhi)。
能力(li)驗(yan)證本身就(jiu)是實(shi)(shi)驗(yan)室間(jian)比(bi)對的一種表(biao)現形(xing)式。它是為保證實(shi)(shi)驗(yan)室在特(te)定檢測或(huo)校準領域能力(li)而設計(ji)和(he)(he)運作的實(shi)(shi)驗(yan)室間(jian)比(bi)對。尋求并(bing)參加能力(li)驗(yan)證(測量(liang)(liang)審(shen)核)是認可實(shi)(shi)驗(yan)室的責任和(he)(he)義務,能力(li)驗(yan)證(包(bao)括測量(liang)(liang)審(shen)核)作為重(zhong)要的外(wai)部質量(liang)(liang)評價活(huo)動,實(shi)(shi)驗(yan)室應結合自身需求參加能力(li)驗(yan)證(測量(liang)(liang)審(shen)核),并(bing)且實(shi)(shi)驗(yan)室參加能力(li)驗(yan)證的頻次還要滿足認可機構的最(zui)低要求。
實(shi)驗(yan)室(shi)外部質量(liang)監控(kong)方案應(ying)盡量(liang)覆蓋不同的檢測或校準技術,頻次應(ying)充分考(kao)慮內部質量(liang)控(kong)制的結果,以(yi)及以(yi)往參加實(shi)驗(yan)室(shi)間比對結果和(he)頻次。
實驗(yan)室內部(bu)質量監控(kong)
實驗室內部(bu)質量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)是(shi)實驗室的(de)一種自(zi)我控(kong)(kong)制活動,其(qi)最終目的(de)就(jiu)是(shi)把分(fen)析測(ce)試(shi)的(de)誤(wu)差(cha)控(kong)(kong)制在允許范圍內,保(bao)(bao)證(zheng)分(fen)析測(ce)試(shi)的(de)精密度、準(zhun)(zhun)確(que)度,使分(fen)析數據在給定(ding)(ding)的(de)置信水平內能夠滿足既定(ding)(ding)的(de)質量(liang)(liang)要求。它著重于(yu)發現(xian)(xian)日常檢(jian)測(ce)活動的(de)隨(sui)機誤(wu)差(cha)以(yi)(yi)及新出現(xian)(xian)的(de)系統(tong)誤(wu)差(cha),以(yi)(yi)評價和確(que)保(bao)(bao)檢(jian)測(ce)活動的(de)穩(wen)定(ding)(ding)性(xing)。它是(shi)實驗室全部(bu)質量(liang)(liang)控(kong)(kong)制工(gong)作的(de)基礎(chu),是(shi)實驗室確(que)保(bao)(bao)檢(jian)測(ce)或校準(zhun)(zhun)結果質量(liang)(liang)的(de)基礎(chu),是(shi)必需的(de)核(he)查手(shou)段。
ISO/IEC 17025:2017推薦了實(shi)驗室常(chang)用的(de)(de)(de)內(nei)部(bu)質量監控(kong)(kong)方(fang)法(fa)包(bao)括:使用標(biao)準(zhun)物(wu)質或(huo)質量控(kong)(kong)制(zhi)物(wu)質、使用其他已校(xiao)(xiao)準(zhun)能夠(gou)提供可溯源結果的(de)(de)(de)儀器、測(ce)量和檢測(ce)設備(bei)功(gong)能核查(cha)(cha)、使用核查(cha)(cha)或(huo)工作(zuo)標(biao)準(zhun)并(bing)(bing)制(zhi)作(zuo)控(kong)(kong)制(zhi)圖、測(ce)量設備(bei)的(de)(de)(de)期間核查(cha)(cha)、使用相同或(huo)不(bu)同方(fang)法(fa)進行(xing)重復檢測(ce)或(huo)校(xiao)(xiao)準(zhun)、留樣(yang)復測(ce)、利用物(wu)品(pin)不(bu)同特性結果之間的(de)(de)(de)相關性、審查(cha)(cha)報(bao)告(gao)的(de)(de)(de)結果、實(shi)驗室內(nei)比對(例如:人員比對、設備(bei)比對等)和盲樣(yang)測(ce)試等。實(shi)驗室應根據檢測(ce)或(huo)校(xiao)(xiao)準(zhun)方(fang)法(fa)本身(shen)的(de)(de)(de)特性,選擇適(shi)用的(de)(de)(de)措施來監控(kong)(kong)相關檢測(ce)或(huo)校(xiao)(xiao)準(zhun)項目的(de)(de)(de)準(zhun)確度水平,并(bing)(bing)且規定適(shi)宜的(de)(de)(de)頻率。
(1)使(shi)用標準物質或質量控制物質開展內(nei)部(bu)質控
利用有(you)證(zheng)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)開展內部質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)監控,實(shi)際上是(shi)由檢(jian)測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)對標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)進(jin)行檢(jian)測(ce)(ce),將檢(jian)測(ce)(ce)結(jie)果(guo)(guo)與標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)值或(huo)以(yi)(yi)(yi)往的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)比(bi)較,以(yi)(yi)(yi)驗證(zheng)檢(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)(zhun)確度或(huo)精密度。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)往往不一(yi)定準(zhun)(zhun)(zhun)確知道(dao)其特性值,但(dan)很穩(wen)定,可(ke)以(yi)(yi)(yi)通(tong)過(guo)重復檢(jian)測(ce)(ce),比(bi)較結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)差異,檢(jian)驗分析(xi)系統(包括人(ren)員(yuan))的(de)(de)(de)穩(wen)定性。盲樣(yang)(yang)(yang)測(ce)(ce)試往往可(ke)以(yi)(yi)(yi)選擇標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi),只是(shi)分析(xi)人(ren)員(yuan)不知道(dao)其是(shi)質(zhi)(zhi)(zhi)控樣(yang)(yang)(yang)品,作為正(zheng)常的(de)(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)品予以(yi)(yi)(yi)檢(jian)測(ce)(ce),也可(ke)以(yi)(yi)(yi)檢(jian)測(ce)(ce)實(shi)驗室正(zheng)常的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)結(jie)果(guo)(guo)準(zhun)(zhun)(zhun)確度水平。
(2)對儀器(qi)設備的質量(liang)監(jian)控
ISO/IEC 17025:2017將(jiang)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)功(gong)能(neng)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)和(he)期間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)引入質(zhi)量(liang)控制措(cuo)施中。除在投入使(shi)用時(shi)(shi)需要(yao)(yao)(yao)校(xiao)準(zhun)或(huo)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)是否(fou)滿(man)足方法的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求外(wai),新版標準(zhun)要(yao)(yao)(yao)求對(dui)所有設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)都需要(yao)(yao)(yao)考(kao)慮(lv)期間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)的(de)(de)(de)必要(yao)(yao)(yao)性(xing)(xing)(xing),也就是對(dui)需要(yao)(yao)(yao)校(xiao)準(zhun)的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei),在兩次校(xiao)準(zhun)之間(jian)(jian)應(ying)(ying)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)準(zhun)確度(du)水平,或(huo)對(dui)僅需要(yao)(yao)(yao)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei),應(ying)(ying)再次核(he)(he)(he)查(cha)(cha)其(qi)(qi)功(gong)能(neng),其(qi)(qi)目(mu)的(de)(de)(de)是為了(le)保(bao)持對(dui)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)校(xiao)準(zhun)狀態(tai)(tai)(tai)或(huo)功(gong)能(neng)狀態(tai)(tai)(tai)的(de)(de)(de)可信(xin)度(du)。這種(zhong)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)應(ying)(ying)按規定的(de)(de)(de)程序進(jin)行(xing),通過期間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)可以增強實驗(yan)室對(dui)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)準(zhun)確度(du)或(huo)功(gong)能(neng)的(de)(de)(de)信(xin)心,確保(bao)檢測數據準(zhun)確可靠。但并不(bu)是所有設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)都需要(yao)(yao)(yao)進(jin)行(xing)期間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)(cha),對(dui)使(shi)用頻率高、易(yi)損壞、性(xing)(xing)(xing)能(neng)不(bu)穩定的(de)(de)(de)儀器在使(shi)用一(yi)段(duan)時(shi)(shi)間(jian)(jian)后,由(you)于操(cao)作方法,環境條件,以及移動、震動、樣品和(he)試劑(ji)溶液污染等因素的(de)(de)(de)影響,實驗(yan)室不(bu)能(neng)確保(bao)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)校(xiao)準(zhun)狀態(tai)(tai)(tai)或(huo)功(gong)能(neng)的(de)(de)(de)持續(xu)可信(xin)度(du)時(shi)(shi),應(ying)(ying)考(kao)慮(lv)期間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)的(de)(de)(de)必要(yao)(yao)(yao)性(xing)(xing)(xing)。
(3)使用相同(tong)(tong)或(huo)不同(tong)(tong)方(fang)法進(jin)行重復檢測或(huo)校準
某(mou)一樣(yang)品的(de)檢測(ce)(ce)或(huo)校準完成后,再用相(xiang)同或(huo)不(bu)同的(de)方法對該(gai)樣(yang)品的(de)相(xiang)同參數進行復測(ce)(ce),將兩(liang)次的(de)檢測(ce)(ce)結果進行對比,以驗證檢測(ce)(ce)結果的(de)可靠(kao)性。需要(yao)指出的(de)是(shi)使用此(ci)方法的(de)前提是(shi)被測(ce)(ce)樣(yang)品必須(xu)是(shi)穩定的(de)。
(4)分析一個物品不(bu)同特性(xing)結果的(de)相關(guan)性(xing)
同一(yi)樣品(pin)的(de)某些(xie)參數(shu)之間(jian)往(wang)往(wang)有一(yi)定的(de)內在聯系,對這些(xie)參數(shu)的(de)檢測結果進(jin)行比較,亦可作為判(pan)斷檢測結果可靠性的(de)方式之一(yi),若相關(guan)參數(shu)檢測結果相互矛(mao)盾,應查(cha)找原因,對有疑問(wen)的(de)項目進(jin)行復(fu)測,使相關(guan)參數(shu)間(jian)的(de)關(guan)系趨于合理。
(5)審查報告的結果
ISO/IEC 17025:2017增加了對(dui)報(bao)告(gao)結(jie)果的(de)(de)審(shen)查監(jian)控(kong)。結(jie)果報(bao)告(gao)是(shi)實(shi)驗(yan)室最終的(de)(de)產品。結(jie)果的(de)(de)準(zhun)確性直(zhi)接體(ti)現(xian)實(shi)驗(yan)室的(de)(de)檢測或校(xiao)準(zhun)水(shui)平的(de)(de)高低(di),關系到實(shi)驗(yan)室的(de)(de)生存(cun)和發(fa)展(zhan),因此,對(dui)結(jie)果報(bao)告(gao)的(de)(de)質量監(jian)控(kong)就顯得(de)尤為(wei)重(zhong)要。
(6)實驗室(shi)內比對(例如:人員比對、設備比對等(deng))
實驗室內比對是利用實驗室內部資源,按照預先規定的條件,可以是同一檢測項目不同檢測人員之間的比對(人員比對),或者是同一檢測人員使用兩臺完全相同的設備檢測同一樣品(設備比對),檢測后對結果實施評價,從而確定實驗室認(ren)可能力、識別實驗室存在的問題。
三、質量監控(kong)結果(guo)的(de)評價(jia)
實(shi)驗室對(dui)質(zhi)(zhi)量(liang)監(jian)控結(jie)(jie)果(guo)進行(xing)評(ping)價(jia)(jia)所(suo)采用的(de)(de)(de)方法(fa)(fa)(fa)(fa)是多種多樣的(de)(de)(de)。但(dan)是,所(suo)有的(de)(de)(de)結(jie)(jie)果(guo)評(ping)價(jia)(jia)方法(fa)(fa)(fa)(fa)所(suo)體現的(de)(de)(de)作用基(ji)本可以歸結(jie)(jie)到精密度和(he)準確(que)度兩個焦點上。常用的(de)(de)(de)實(shi)驗室質(zhi)(zhi)量(liang)控制結(jie)(jie)果(guo)評(ping)價(jia)(jia)方法(fa)(fa)(fa)(fa)有以下幾種:方差檢驗法(fa)(fa)(fa)(fa)、均值檢驗法(fa)(fa)(fa)(fa)、質(zhi)(zhi)控圖法(fa)(fa)(fa)(fa)、En值評(ping)定(ding)法(fa)(fa)(fa)(fa)、穩健Z比(bi)分(fen)數法(fa)(fa)(fa)(fa)、臨(lin)界值(CD值)評(ping)定(ding)法(fa)(fa)(fa)(fa),按專業標準方法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)定(ding)評(ping)定(ding)。不同的(de)(de)(de)結(jie)(jie)果(guo)評(ping)價(jia)(jia)方法(fa)(fa)(fa)(fa),也相應(ying)地具有不同的(de)(de)(de)適(shi)用范(fan)圍和(he)評(ping)價(jia)(jia)側重點。對(dui)質(zhi)(zhi)量(liang)監(jian)控結(jie)(jie)果(guo),實(shi)驗室應(ying)選(xuan)用合(he)適(shi)的(de)(de)(de)統(tong)(tong)計技(ji)術進行(xing)分(fen)析,如果(guo)對(dui)結(jie)(jie)果(guo)有效性有懷(huai)疑或(huo)出現偏離(li)預期質(zhi)(zhi)量(liang)要(yao)求的(de)(de)(de)趨勢,應(ying)分(fen)析原因,提出處理(li)意(yi)見并(bing)采取措施。注(zhu)意(yi)運(yun)用統(tong)(tong)計技(ji)術所(suo)作判(pan)斷(duan)的(de)(de)(de)風險應(ying)控制在可接受的(de)(de)(de)水(shui)平。
實驗室(shi)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量監控工作的(de)(de)(de)(de)根本目的(de)(de)(de)(de)在于實驗室(shi)檢測或校(xiao)準質(zhi)(zhi)量的(de)(de)(de)(de)持續(xu)改進(jin)需求。針對(dui)不同實驗室(shi)的(de)(de)(de)(de)技(ji)術特點,使用有(you)效的(de)(de)(de)(de)技(ji)術方(fang)法進(jin)行系統(tong)性測量,通過采(cai)集的(de)(de)(de)(de)數據(ju)發(fa)現過程的(de)(de)(de)(de)變(bian)異,采(cai)用適宜的(de)(de)(de)(de)統(tong)計技(ji)術工具(ju)分析變(bian)異的(de)(de)(de)(de)產生原因和(he)發(fa)展趨(qu)勢,采(cai)取適當(dang)的(de)(de)(de)(de)糾正或糾正措施(shi),必要時采(cai)取預防措施(shi)持續(xu)改進(jin),確保檢測或校(xiao)準過程的(de)(de)(de)(de)有(you)效性。
