如何做好實驗室的作業指導書
2018-08-13
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作業指導書的結構
作業(ye)指(zhi)導(dao)書的結構和格(ge)式雖然沒(mei)有(you)統一規(gui)定或者范(fan)本模式。但一般作業(ye)指(zhi)導(dao)書應包括：
標(biao)題(ti)和唯一性標(biao)識(編號);
描(miao)述作(zuo)業的目(mu)的和范圍以及(ji)目(mu)標，并指明支持的相關的程序文件;
作業的順序(xu)和過程(操作步驟);各項記錄(表格)和數據處理(li);
結果判定及表述原(yuan)則;
規定記錄，結果的(de)填號(hao)、歸檔(dang)和保存方法;作業指導書的(de)制(zhi)定、審核、評審和批(pi)準以(yi)及修訂的(de)狀態和日(ri)期。
為了避(bi)免混(hun)亂和不確(que)定(ding)(ding)(ding)性(xing)，一(yi)個機構應(ying)當規定(ding)(ding)(ding)和保持作(zuo)業(ye)(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)的(de)格式(shi)或結構上的(de)一(yi)致(zhi)性(xing)。對一(yi)些較大的(de)實驗(yan)室(shi)，可以制定(ding)(ding)(ding)“作(zuo)業(ye)(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)編(bian)寫(xie)規定(ding)(ding)(ding)”的(de)作(zuo)業(ye)(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)，以此統(tong)一(yi)規范，指(zhi)導(dao)實驗(yan)室(shi)所制定(ding)(ding)(ding)的(de)各類(lei)作(zuo)業(ye)(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)。
2哪(na)些需(xu)要(yao)編制(zhi)作(zuo)業指導(dao)書
作業(ye)指導書的(de)(de)構成和詳略程度應(ying)適合于組(zu)織中人員(yuan)使用的(de)(de)需要，并取決于活(huo)動的(de)(de)復雜程度、使用方(fang)法、實施的(de)(de)培訓以及人員(yuan)的(de)(de)技能和資質。
在(zai)實施(shi)中應(ying)避免兩個極端：
一是(shi)(shi)不(bu)論(lun)是(shi)(shi)否需(xu)要，統統編號(hao)作(zuo)業指導書(shu)(shu)，甚至將相關(guan)標準、規(gui)程規(gui)范重新抄寫為“作(zuo)業指導書(shu)(shu)”。這種“形而上(shang)學(xue)”的作(zuo)法(fa)不(bu)是(shi)(shi)為了工作(zuo)需(xu)要，而是(shi)(shi)對付評審(shen)檢查;
二是該(gai)編(bian)寫(xie)的也不編(bian)寫(xie)，統統以(yi)我(wo)們(men)“知道怎么做(zuo)”而不編(bian)寫(xie)作業指導書(shu)，采取“放任自流”的做(zuo)法(fa)。
那么(me)作業指導書(shu)到底(di)有哪些(xie)應當編(bian)號呢?
應當掌握一(yi)個原則(ze)：“對沒有(you)作業指導書就會產(chan)生(sheng)不利影(ying)響的所有(you)活動(dong)”。
要(yao)考(kao)慮“不利影響”，由于(yu)人(ren)員(yuan)素質(zhi)和(he)結構(gou)、活動(dong)的復雜程(cheng)度相關，這就是實際需要(yao)。比如一(yi)臺儀(yi)器(qi)，所(suo)有(you)使用該儀(yi)器(qi)的人(ren)員(yuan)已熟(shu)練掌(zhang)握了操(cao)作并(bing)熟(shu)悉該儀(yi)器(qi)性能，那么就沒有(you)必要(yao)再(zai)編寫該儀(yi)器(qi)的“操(cao)作規程(cheng)”
一(yi)般實驗室應從以下幾個(ge)方面來考慮是否有必(bi)要編(bian)寫(xie)作業指導(dao)書(shu)。
1 規范、規則型
為了使實驗(yan)室在文(wen)件編(bian)制、報告/證書的(de)編(bian)制、描述、表達等在格式、結(jie)構、用語的(de)一致(zhi)性和(he)唯一性，可(ke)以制定(ding)一些作業指導書：
a)內部文件(質(zhi)量手冊(ce)、程序文件、作業指導書(shu)和結果(guo)報告/證(zheng)書(shu)等)編號(hao)規則(ze)。
b)作業指導(dao)書編寫規范。
c)報(bao)告/證書的結論和/或“意見和解釋”的常(chang)規(gui)用語及表達的規(gui)定。
d)數據處理(li)及修約規則在檢(jian)驗/檢(jian)測(ce)中的應用(yong)。
2 對質量控制過(guo)程的技術(shu)操(cao)作(zuo)
在評審準則中對質量控(kong)制(zhi)提出了(le)要求并提示了(le)一些方法(fa)，但并未對所(suo)用的(de)方法(fa)作進(jin)一步展開和說明(ming)，應(ying)由實驗室自行選(xuan)擇和制(zhi)定(ding)作業指導書：
a)設備/標準物(wu)質的(de)期間核查方法(fa);
b)ISO/IEC17025中5.9檢(jian)測(ce)/校準中結果(guo)質量(liang)保證(zheng)所選用(yong)的具(ju)體方法;c)某測(ce)量(liang)結果(guo)不(bu)確定度(du)評定。
3 方(fang)法補充實(shi)施細(xi)則
有一(yi)些檢測，雖有相應(ying)的標準、規(gui)程和規(gui)范，但(dan)是(shi)部分(fen)章節描(miao)述不(bu)(bu)細、不(bu)(bu)具體，從而造(zao)成不(bu)(bu)確定性(xing)或隨意性(xing)，并影響到結果或判定，為克(ke)服這一(yi)不(bu)(bu)足，可補(bu)充(chong)一(yi)些實施細則：
a)有些標準只(zhi)規定了對樣(yang)品(pin)“隨(sui)機抽(chou)樣(yang)”，那么(me)就(jiu)應細(xi)化為具(ju)體(ti)的：“隨(sui)機抽(chou)樣(yang)、采(cai)樣(yang)的實施(shi)方案(an)與記錄”;
b)有(you)些化學分析方法，只提出(chu)了諸如回收率、萃(cui)取率、解析率等(deng)要求或(huo)者修正，但并未指出(chu)如何操作，這時就應(ying)制定(ding)相應(ying)的“作業指導書”。
4 儀器設備(bei)
a)對于(yu)貴重、大型或操(cao)作(zuo)復雜的儀器設備(不(bu)是所有儀器設備)可制(zhi)定“操(cao)作(zuo)規程”;
b)對于國家沒有檢定(ding)(ding)規程或校(xiao)準(zhun)規范，但又需要控制其性能指標的儀器(qi)設備可制定(ding)(ding)“校(xiao)準(zhun)/驗證方法”。
5 安全(quan)及法規要求
在ISO/IEC17025中1.5“本準則不包含實驗室認可運作中應符合法規和安全要求”。然而任何一個實驗室都應遵守我國的法規，做好安全生產，保障員工的健康和安全。因此，有必要制定與實驗室相關的法規和安全生產的細則：
a)有關法規在實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)特定要求，特別是依(yi)法設立(li)或依(yi)法授權的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)，這(zhe)一點特別重要;
b)有毒有害(hai)，易燃易爆(bao)物品(含樣品)及貴重物品的接受(shou)、保(bao)管、領用、處置(zhi)等細則(ze);
c)特殊實驗室(如生物病(bing)毒)安全運行細則。
3作業指導書(shu)的管理
1 作(zuo)業指(zhi)導書的編制管理
作業指(zhi)導書(shu)同其他(ta)質量(liang)管理(li)體系文件一樣，應(ying)由參與過(guo)程(cheng)和(he)活(huo)動的(de)(de)人(ren)員編寫，這將有助于加深對(dui)必須的(de)(de)要求(qiu)的(de)(de)理(li)解并(bing)使員工產生(sheng)參與感和(he)責(ze)任感。編制草(cao)案應(ying)經審核和(he)評審，廣泛征求(qiu)意(yi)見、集思廣益，形成報批(pi)稿，最(zui)后(hou)按規定審批(pi)。這樣的(de)(de)程(cheng)序(xu)不僅使作業指(zhi)導書(shu)能保障其水平(ping)和(he)質量(liang)，在科學(xue)性(xing)(xing)、可(ke)操(cao)作性(xing)(xing)、完整性(xing)(xing)和(he)協(xie)調(diao)性(xing)(xing)等方面奠定基(ji)礎;而且，經審批(pi)后(hou)可(ke)以避免編制者的(de)(de)過(guo)重責(ze)任，有利于作業指(zhi)導書(shu)的(de)(de)權(quan)威性(xing)(xing)、可(ke)行性(xing)(xing)。
2 作(zuo)業指導書的分發與更改
經批準(zhun)的(de)作業指導書，分發(fa)放行(xing)應(ying)得(de)到負責(ze)文(wen)(wen)(wen)件實施的(de)管(guan)理者(zhe)的(de)批準(zhun)，由被授權的(de)人員(yuan)編號(hao)分發(fa)到使用(yong)者(zhe)，使其能夠得(de)到適用(yong)文(wen)(wen)(wen)件的(de)正確版本。使用(yong)者(zhe)應(ying)妥善保管(guan)適時(shi)(shi)使用(yong)。同時(shi)(shi)，使用(yong)者(zhe)應(ying)當(dang)有機會(hui)對文(wen)(wen)(wen)件的(de)適用(yong)性(xing)、可行(xing)性(xing)的(de)實際情況進行(xing)評價和發(fa)表意見(jian)，并按一定(ding)程序和權限作出更(geng)改(gai)或修(xiu)訂(ding)。文(wen)(wen)(wen)件的(de)更(geng)改(gai)控制(zhi)是必要(yao)的(de)、重要(yao)的(de)，更(geng)改(gai)的(de)方(fang)法是多種的(de)，但都應(ying)按已(yi)定(ding)程序控制(zhi)更(geng)改(gai)過程，并使新修(xiu)訂(ding)的(de)版本及(ji)時(shi)(shi)代替被修(xiu)改(gai)的(de)文(wen)(wen)(wen)件。
3 作業指(zhi)導(dao)書(shu)的歸(gui)檔及保存
作(zuo)業(ye)指導(dao)(dao)書(shu)同其他質(zhi)量管理(li)體系(xi)文(wen)件一樣(yang)驗(yan)室(shi)應進行(xing)歸檔保(bao)存(包(bao)括修訂更改(gai)的(de)版(ban)本)，并建立完整的(de)、全部的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)作(zuo)業(ye)指導(dao)(dao)書(shu)目錄。作(zuo)業(ye)指導(dao)(dao)書(shu)一般不外借(jie)實(shi)驗(yan)室(shi)以外的(de)人員和單(dan)位，因特(te)殊原因需要外借(jie)，按(an)有關程序規定辦理(li)。
