已經被開封的標準樣品如何做期間核查？
2018-08-10
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(1)未(wei)開封的CRM(有證標準物質)
對(dui)未開封的CRM，管理員或使用者(zhe)要核查該(gai)CRM是否在(zai)有效期(qi)內，以及是否按照該(gai)CRM證書(shu)上所(suo)規定儲存(cun)條(tiao)件(jian)和環境要求等(deng)正確保存(cun)。若(ruo)滿足要求，該(gai)CRM不需(xu)要再進行期(qi)間核查。
(2)已開封的CRM
對(dui)已(yi)開(kai)封的CRM，實(shi)驗室要(yao)(yao)確保(bao)其在有效期內(nei)使(shi)用。若該CRM在有效期內(nei)允許多次使(shi)用，要(yao)(yao)確保(bao)其使(shi)用及儲(chu)存情(qing)況(kuang)滿(man)足(zu)證(zheng)書上規(gui)定的要(yao)(yao)求(qiu)。必要(yao)(yao)時，根(gen)據(ju)其穩定特(te)性、使(shi)用頻率、儲(chu)存條(tiao)件變化、測量結(jie)果(guo)可(ke)信(xin)度等情(qing)況(kuang)，按(an)如(ru)下(3)核查(cha)(cha)方式對(dui)其特(te)性量值進行核查(cha)(cha)。
(3)期間核查的方式
期間(jian)核查可(ke)以采取以下方式中的(de)一種：
a)檢測足夠穩定的、不確定度(du)與被核查對象相(xiang)近的實驗室質控樣(yang)品(pin);
b)與(yu)上一(yi)級或不確定度相近的同級CRM進行量值比(bi)對;
c)送有資質的檢測/校準(zhun)機(ji)構確認;
d)進行實(shi)驗室間的量值比對(dui);
e)測試近(jin)期參加(jia)能力驗證且結(jie)果滿意的樣品(pin);
f)采用質量控制圖進行趨(qu)勢檢查等。
在實(shi)際工作中，實(shi)驗(yan)室(shi)通過(guo)質量控(kong)制結果或(huo)質控(kong)圖(tu)來判斷RM的(de)穩定(ding)性(xing)是最常用(yong)的(de)方(fang)式(shi)。質控(kong)結果穩定(ding)也就(jiu)證明了RM的(de)穩定(ding)性(xing)，此時(shi)就(jiu)不需(xu)要進(jin)行額外的(de)期間核(he)查。
(4)核查頻次
實(shi)驗室可(ke)(ke)通(tong)過(guo)日(ri)常(chang)的質(zhi)控(kong)結果(guo)和質(zhi)控(kong)圖來監控(kong)RM的穩定(ding)性。在特殊情況(kuang)下，如(ru)果(guo)沒(mei)有(you)質(zhi)控(kong)數據時，期間(jian)核查(cha)的頻次可(ke)(ke)以(yi)參考(kao)以(yi)下建議(yi)：
已開封且未使(shi)(shi)用(yong)完或(huo)可重復使(shi)(shi)用(yong)的CRM，按證(zheng)書要求，在開瓶有效期(qi)內，至少(shao)進行一次期(qi)間(jian)核(he)查(cha)。在某些情況(kuang)下(如檢測結果(guo)出現了離(li)群值(zhi)、儲存條件(jian)發生變化等(deng))，使(shi)(shi)用(yong)人員(yuan)對其量值(zhi)產生懷(huai)疑時，需要增(zeng)補期(qi)間(jian)核(he)查(cha)頻次。
