質量控制樣品及質量批的要求
2018-08-08
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1、質控樣品的基本要(yao)求
1質(zhi)控樣品(pin)(pin)(pin)是插人分析(xi)批中(zhong)與檢測樣品(pin)(pin)(pin)一同經歷同樣檢測過程的樣品(pin)(pin)(pin)。因此，質(zhi)控樣品(pin)(pin)(pin)應對檢測樣品(pin)(pin)(pin)具(ju)有(you)可(ke)靠的代表(biao)性，且(qie)滿足下列性能要求:
a)質控樣品和檢測樣品應有相同(tong)的誤差來源;
b)質(zhi)(zhi)控樣品與檢(jian)測樣品應有(you)相同的(de)(de)基質(zhi)(zhi)，包括可能與準確度有(you)關的(de)(de)次要成分(fen)也應相同;
c)質控樣品(pin)和檢(jian)測樣品(pin)應具(ju)有相似的物理狀態，如與檢(jian)驗(yan)樣品(pin)具(ju)有相同的粉碎狀態;
d)被測目標組分(fen)濃(nong)度范圍應同檢(jian)測樣品基本一致，并被準(zhun)確賦(fu)值。
2、實驗室質控樣品(pin)的來源
a)可使用(yong)有證標準(zhun)物質;
b)采用(yong)特定(ding)方(fang)法準確(que)賦值(zhi)后(hou)的(de)材(cai)料(liao)(如(ru)實施能力驗證計劃后(hou)的(de)剩余樣品)
c)實(shi)驗室在確認自身條件(jian)可靠的(de)(de)(de)(de)情況下,得(de)到(dao)準確含量或濃度的(de)(de)(de)(de)樣(yang)品(pin)(如實(shi)驗室確認分(fen)析系統穩定可靠的(de)(de)(de)(de)時間段內，重復檢(jian)測樣(yang)品(pin)得(de)到(dao)的(de)(de)(de)(de)平均值(zhi)作(zuo)為目標組分(fen)含量或濃度的(de)(de)(de)(de)最佳估計值(zhi))，
作為質(zhi)控樣品。應(ying)確保(bao)質(zhi)控樣與檢測(ce)過程中用于(yu)賦值的標準物質(zhi)之間相互獨立。
3、質量(liang)控(kong)制(zhi)對分析批的要求
a)應(ying)盡可能以(yi)分(fen)析批(pi)為IQC對象。實驗室(shi)在(zai)檢測中，應(ying)使用相(xiang)同方法和(he)程序，將具有相(xiang)同或相(xiang)近的(de)物理化學性質(zhi)的(de)樣品組成一個分(fen)析批(pi)。
注:物理化學性質相近是指(zhi)性質可能有區別，但這種區別不會導致檢測條件改變。
在一批(pi)樣品分析過(guo)程中，試劑、儀器(qi)、分析人員和實(shi)驗室條件都(dou)應相同(tong)。在此情況下(xia)，分析批(pi)的(de)系(xi)統誤差和隨機誤差都(dou)會保持不變，該(gai)批(pi)樣品就是IQC操作的(de)一個基(ji)本單(dan)元(yuan)。
b)在分(fen)析批中應(ying)隨機安排(pai)質控樣品檢測順序，將分(fen)析過程中由于(yu)系統的微(wei)小變化(hua)(如試劑可能(neng)(neng)發生降解(jie)、儀器可能(neng)(neng)發生漂(piao)移、對儀器設備的微(wei)調或者(zhe)實驗室溫度有(you)可能(neng)(neng)發生變化(hua))所導致(zhi)的系統效(xiao)應(ying)轉(zhuan)化(hua)為隨機效(xiao)應(ying)。
