評審員會給你的實驗室開怎樣的不符合項
2018-08-07
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1、不(bu)符合項和觀察項的判定依(yi)據(ju)
a)質量管理體系文件的判定依據是認可規則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、專門要求等;
b)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)過程、運(yun)行(xing)記錄、人員操作(zuo)的判定依據是質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)文(wen)件(包括(kuo)質(zhi)量(liang)手冊(ce)、程序文(wen)件、作(zuo)業指導書等)、檢測標準/方法和/或(huo)校準規范/方法等。
2、不(bu)符合(he)項應事實確(que)鑿，其描述(shu)應嚴格引用客觀證據，如具(ju)體的(de)檢測(ce)記(ji)錄(lu)、檢測(ce)報(bao)告、檢測(ce)和/或校準(zhun)的(de)標準(zhun)/方法及(ji)具(ju)體活動等，在保證可追溯的(de)前(qian)提下(xia)，應盡(jin)可能簡潔(jie)，不(bu)加修飾，明確(que)指(zhi)出不(bu)符合(he)的(de)內(nei)容。
3、對于多個(ge)同類型(xing)的(de)不符合項(xiang)，評審組內(nei)部會議時，應(ying)匯(hui)總(zong)成一個(ge)典型(xing)的(de)不符合項(xiang)。
4、對(dui)多場(chang)所(suo)實(shi)驗(yan)(yan)室開(kai)具的(de)不(bu)符合項(xiang)報(bao)告應(ying)注(zhu)意：對(dui)各個(ge)場(chang)所(suo)實(shi)驗(yan)(yan)室都有的(de)相同的(de)不(bu)符合項(xiang)，統一(yi)開(kai)一(yi)份不(bu)符合項(xiang)，并注(zhu)明發現的(de)場(chang)所(suo)。如果(guo)屬于總部的(de)問題，不(bu)符合項(xiang)應(ying)開(kai)在總部的(de)管理機構。
5、嚴禁評審(shen)組對有確鑿證據表明不符(fu)合事實的問題，只與實驗(yan)室做口頭交流，而不開不符(fu)合項報告。
6、對于(yu)涉(she)及技術能力的不符(fu)合，如涉(she)及人員能力、設備、環境(jing)設施等，而實驗室又不能在短期(qi)內完成(cheng)整改的項目/參(can)數，評(ping)審組(zu)應(ying)不予(yu)推薦(jian)/暫停認可/撤銷(xiao)認可。
7、發生以下情(qing)況(kuang)應(ying)開具觀察(cha)項報(bao)告：
a)被評審實驗室(shi)的某些規(gui)定或采取的措施可能導(dao)致相關的質量活動(dong)達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發生(sheng);
b)評(ping)審組已產生疑問(wen)，但在現場評(ping)審期間由于客(ke)觀原因無法進一步核(he)實，對是否構成不符合不能做出準確(que)的判斷;
c)現(xian)場評審中發現(xian)實驗室的工作(zuo)不符合(he)相關法律法規(例如環境保護(hu)法、職業(ye)安(an)全法等(deng))要求時。
8、評審組開具的觀察項報告應將事實描(miao)述清楚(chu)，以便實驗(yan)室進一步調查(cha)和(he)落實。
9、觀察項的提出(chu)，是為了提請實驗室(shi)注意，評(ping)審組應要求實驗室(shi)進(jin)行(xing)關注，納入其改進(jin)系統，必要時(shi)制定糾正措施(shi)或預(yu)防措施(shi)。
