實驗室記錄文件的存檔管理
2018-08-02
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記錄是闡明實驗室所取得的結(jié)果或者提供所完成某項活動的證據(jù)文件，它是實驗室所從事的活動的再現(xiàn)性、可溯性以及見證性的反映，尤其是對于實驗室審核，不論是內(nèi)審還是外審，記錄查看是審核的一個重要手段之一，而且審核人員通過查閱實驗室的記錄文件，能夠很好地了解實驗室的日常運作情況。除了滿足審核要求外，記錄也是反映實驗室質(zhì)量管理、技術(shù)能力的證據(jù)之一，做好記錄文檔的管理，也便于實驗室對自身的宣傳。
記錄管理工作的意義
記錄是實驗室活動的反映，而記錄管理則是實驗室質(zhì)量管理水平的反映。如果實驗室記錄管理混亂，即使實驗室存在很好的硬件設(shè)施和資源，沒有足夠的數(shù)據(jù)記錄作為支撐、溯源，沒有良好的記錄文檔的管理，也會限制了其技術(shù)水平的發(fā)展。由此可見，記錄管理對于實驗室的管理是多么的重要。那么如何做好實驗室的記錄管理呢?可以從記錄文件的檢索、存取、存檔、維護(hù)以及清理等工作入手，以規(guī)范記錄管理工作。
記錄存檔的分類
根據(jù)文檔的載位類型不同，可以分為紙質(zhì)文檔類和電子文檔類。紙質(zhì)文檔具有原始性、不易修改的優(yōu)點，但易破損、占據(jù)空間較大;而電子文檔比起紙質(zhì)文檔占據(jù)空間較小、易保存，但記錄內(nèi)容易修改、文件易丟失。對于不同載體的文檔，實驗室應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特點有針對性地區(qū)別管理，以達(dá)到盡可能全面地保存實驗室活動的重要記錄、資料以及規(guī)定保存期限內(nèi)的所有技術(shù)記錄的目的。
記錄的檢索
實驗室文檔、記錄種類繁多，當(dāng)實驗室需要對檢測過程進(jìn)行記錄追溯，尤其是對不符合檢測工作情況進(jìn)行調(diào)查、追溯時，對于記錄的快速、準(zhǔn)確查找則顯得十分重要。為了應(yīng)對能夠快速、準(zhǔn)確查詢記錄、文檔的需求，這要求文檔管理員建立良好的實驗室文檔檢索體系，以便能夠在短時間內(nèi)滿足資料翻閱、追溯的要求，并根據(jù)文檔的增減情況進(jìn)行維護(hù)。
1.檢索目錄的建立
檢索目錄的建立，是以方便文檔管理員能夠清晰了解到實驗室資料保有類別的基本情況，且有效地指引文檔管理員使其能夠快速、準(zhǔn)確地查找所需的文檔資料。因此，文檔管理員可根據(jù)文檔類型的分類，建立主檢索目錄，如質(zhì)量記錄類、技術(shù)記錄類、體系文件類等;再對各類文檔進(jìn)行內(nèi)容細(xì)分、歸類，根據(jù)細(xì)分情況設(shè)立次檢索目錄;然后再按時間順序再設(shè)立下層檢索目錄，通過先關(guān)鍵詞再時間順序的方式結(jié)合建立檢索目錄體系，則有利于文檔管理員掌握文檔主體情況。當(dāng)然也要求文檔管理員業(yè)務(wù)能力較強，能夠較專業(yè)地對文檔進(jìn)行分類。
2.檢索目錄的維護(hù)
隨著實驗室的發(fā)展以及數(shù)據(jù)的不斷積累，文檔的類別也有所更新，文檔管理員應(yīng)當(dāng)定期根據(jù)實際存檔情況，對檢索目錄進(jìn)行維護(hù)，主要為時間順序方面進(jìn)行維護(hù)，但當(dāng)文檔類別有增減的情況下也應(yīng)更新維護(hù)。
記錄的建檔、存取及維護(hù)
1.記錄的建檔
實驗室常見的記錄建檔的方式有:全檔建檔以及預(yù)建檔。全檔建檔是指當(dāng)所有的記錄收集完畢后再進(jìn)行建檔，這樣的建檔方式能夠確保檔案中的記錄完整性，但是建檔的及時性會有所滯后，在建檔之前記錄文檔會顯得零散;預(yù)建檔是指在記錄未收集前提前建檔，當(dāng)記錄形成時可以即時歸檔，該方式使得記錄在歸檔時能夠集中，但要求歸檔人員對實驗室情況較為熟悉，且業(yè)務(wù)能力要求較高，需要對預(yù)建檔內(nèi)容記錄做到全程跟蹤才能保證記錄的完整性。
2.記錄的存取
實驗室應(yīng)當(dāng)建立良好的存取制度，對于文檔交接做好規(guī)定，使得記錄產(chǎn)生方、文檔借閱方與文檔管理員都能明確責(zé)任與流程規(guī)定，以便執(zhí)行。同時各方也應(yīng)當(dāng)規(guī)范執(zhí)行，記錄產(chǎn)生方應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將所產(chǎn)生的記錄交到文檔管理員歸檔;文檔借閱方在借閱文檔后按時歸還;文檔管理員應(yīng)當(dāng)做好登記工作，定期檢查是否有缺漏文件，對于未能及時歸還的文檔必須做好提醒催收工作。
3.記錄的維護(hù)
實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)立良好的文檔儲存設(shè)施，使得文檔得到保護(hù)，避免因文檔損毀而影響查閱。對于紙質(zhì)文檔，應(yīng)當(dāng)做好防潮、防火、防蟲、防盜等防護(hù)工作;對于電子文檔，應(yīng)當(dāng)做好防磁、防盜、防黑客等工作，定期檢查電子文檔載體使用的有效性以及電子記錄傳輸、保存的完整性。建議實驗室設(shè)立專門位置放置實驗室文檔資料，對于文檔資料放置區(qū)域建立嚴(yán)格的控制規(guī)程，文檔管理員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)及授權(quán)下專人專管。
記錄的清理
實驗室每日均有記錄產(chǎn)生，且隨著時間的進(jìn)展記錄文檔也不斷增加，但不論為紙質(zhì)文檔還是電子文檔，其儲存空間畢竟有限，因此實驗室應(yīng)當(dāng)定期清理過期的、失去繼續(xù)保存意義的記錄，清理出有效的空間以確保日后記錄文檔的存檔需要。實驗室應(yīng)當(dāng)建立文檔清理制度，根據(jù)準(zhǔn)則要求以及自身記錄保存需要，設(shè)定記錄的保存期限。實驗室也應(yīng)當(dāng)對記錄進(jìn)行識別，識別出可清理記錄以及需保存記錄，待清理銷毀之記錄在銷毀前應(yīng)當(dāng)做好登記，并得到管理人員的審批下才能進(jìn)行清理、銷毀。
