CNAS檢查機構認可過程中的風險識別
2018-07-31
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申請(qing)階段
CNAS認可項目負責人負責對申請資料進行初步審查時，包括：認可申請書的填寫是否規范; 能力驗證是否滿足能力驗證規則的要求; 初步對申請認可項目/方法、檢測/校準經歷、檢查機構人員專業背景、學歷、本崗位工作經驗、儀器設備配置等情況進行評估等。項目負責人可能遇見的風險因素是申請資料丟失、資料內容不規范或不符合要求而未查出、審查資料超過規定時限、對申請項目不熟悉或對申請項目所屬行業的管理不熟悉導致沒有識別出機構申請資料的漏洞、體系文件審查不到位、對認可規則文件不熟悉導致的程序不規范等。對申請受理階段的風險因子進行分析，可以將以上的風險因子劃歸為CNAS項目負責人的專業背景、工作能力、責任心與態度等自身綜合素質上。
評(ping)審準備階段
評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)準備階(jie)段(duan)，也(ye)就(jiu)是(shi)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)認(ren)(ren)可(ke)(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)階(jie)段(duan)，項(xiang)目(mu)負責(ze)(ze)人對(dui)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)資(zi)(zi)料進行審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)，主要(yao)包括(kuo)：檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)工作場(chang)所是(shi)單(dan)一的(de)(de)(de)，還是(shi)多場(chang)所; 檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)是(shi)否獲得過(guo)其他認(ren)(ren)可(ke)(ke)機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)(ke);檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)認(ren)(ren)可(ke)(ke)的(de)(de)(de)領域 /項(xiang)目(mu)/方法是(shi)否在(zai)CNAS的(de)(de)(de)能(neng)力范圍內;申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)(de)能(neng)力是(shi)否有(you)相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)員或技(ji)術專(zhuan)(zhuan)家(jia)。在(zai)確認(ren)(ren)受理檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)后，項(xiang)目(mu)負責(ze)(ze)人應(ying)選派適宜的(de)(de)(de)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)長(chang)，并征得檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)同(tong)意后，將申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)資(zi)(zi)料連同(tong)《認(ren)(ren)可(ke)(ke)資(zi)(zi)料審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)通知單(dan)》交(jiao)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)長(chang)進行資(zi)(zi)料審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)。評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)長(chang)通過(guo)對(dui)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)資(zi)(zi)料的(de)(de)(de)初步(bu)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)，給(gei)出評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)成(cheng)建議，并在(zai)需要(yao)時將申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)資(zi)(zi)料交(jiao)相(xiang)(xiang)應(ying)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)員審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)，根據評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)長(chang)通過(guo)資(zi)(zi)料審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)給(gei)出的(de)(de)(de) “實施(shi)預評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)”、“實施(shi)現場(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)”和(he)(he)“暫緩實施(shi)現場(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)”、“不(bu)實施(shi)現場(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)”等不(bu)同(tong)建議，選擇(ze)不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)工作流程。對(dui)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)準備階(jie)段(duan)的(de)(de)(de)風險因(yin)子進行分(fen)析，可(ke)(ke)以將以上(shang)的(de)(de)(de)風險因(yin)子劃歸為CNAS項(xiang)目(mu)管理人員的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)業背景(jing)(jing)、工作能(neng)力、責(ze)(ze)任心與態度(du)等自(zi)身綜合素質和(he)(he)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)長(chang)的(de)(de)(de)文件審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)能(neng)力和(he)(he)專(zhuan)(zhuan)業技(ji)術背景(jing)(jing)等因(yin)素。如項(xiang)目(mu)負責(ze)(ze)人對(dui)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)資(zi)(zi)源配置情況不(bu)熟(shu)悉(xi)、能(neng)力驗(yan)證(zheng)跟蹤不(bu)到(dao)位、對(dui)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)長(chang)的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)業及職業操守(shou)不(bu)熟(shu)悉(xi)等。
現場評審(shen)階段
評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)現(xian)場(chang)(chang)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)時應對技(ji)術(shu)能(neng)(neng)力(li)采(cai)用恰當的(de)(de)確(que)認方式(shi)，如現(xian)場(chang)(chang)見證、能(neng)(neng)力(li)驗(yan)證、機構間比對等(deng);對高(gao)難度、高(gao)風險的(de)(de)檢查(cha)(cha)項目(mu)進(jin)行(xing)(xing)現(xian)場(chang)(chang)見證;對從事高(gao)難度或(huo)高(gao)風險檢查(cha)(cha)項目(mu)的(de)(de)檢查(cha)(cha)員全部(bu)進(jin)行(xing)(xing)現(xian)場(chang)(chang)見證;按時完成評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)工(gong)作(zuo)(zuo)。現(xian)場(chang)(chang)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)階段可(ke)以看出，此流程可(ke)能(neng)(neng)出現(xian)的(de)(de)風險因(yin)子主要(yao)是由于評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)的(de)(de)工(gong)作(zuo)(zuo)草率、技(ji)術(shu)水平不滿足評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)要(yao)求、評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)員工(gong)作(zuo)(zuo)強度超過評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)的(de)(de)基本要(yao)求、對認可(ke)規則文件不熟(shu)悉導致(zhi)的(de)(de)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)要(yao)求不滿足等(deng)。可(ke)以將以上的(de)(de)風險因(yin)子劃歸(gui)為CNAS評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)人員( 組(zu)長、技(ji)術(shu)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)員) 的(de)(de)專業背景(jing)、工(gong)作(zuo)(zuo)能(neng)(neng)力(li)、責(ze)任心與(yu)態度等(deng)自身(shen)綜合(he)素質和評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)的(de)(de)文件審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)和技(ji)術(shu)評(ping)(ping)價(jia)能(neng)(neng)力(li)等(deng)因(yin)素。
報告審查階段
項目負(fu)責人在(zai)收到評(ping)審(shen)(shen)組返(fan)回(hui)的評(ping)審(shen)(shen)資料后，應在(zai)工(gong)作時(shi)限(xian)內轉交評(ping)定部門(men)，對于不符合要(yao)求的評(ping)審(shen)(shen)材料退評(ping)審(shen)(shen)組長。該(gai)環節的風險因子(zi)可(ke)能(neng)是(shi)報審(shen)(shen)資料丟失或不齊全、審(shen)(shen)查資料超時(shi)限(xian)、電子(zi)文(wen)件(jian)上(shang)傳(chuan)辦公系統(tong)不準確(que)、評(ping)審(shen)(shen)報告(gao)的有效性核查不到位等(deng)，對相關風險因子(zi)進行(xing)分(fen)析，可(ke)以將以上(shang)的風險因子(zi)劃(hua)歸為(wei)CNAS報告(gao)審(shen)(shen)查人員( 項目負(fu)責人) 的專業背景、工(gong)作能(neng)力、責任(ren)心與態度等(deng)自(zi)身綜合素質等(deng)因素。
認可(ke)批準階段
評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)領域負(fu)責(ze)人(ren)(ren)根據待(dai)評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)材(cai)料(liao)(liao)的專業(ye)(ye)領域、數量(liang)、評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等(deng)實(shi)際情況(kuang)(kuang)，確定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)的日期、選(xuan)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，組(zu)建(jian)評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工作(zuo)組(zu)，并(bing)擬定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工作(zuo)組(zu)組(zu)長(chang)。評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工作(zuo)組(zu)按照認可要(yao)求(qiu)(qiu)對(dui)評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)材(cai)料(liao)(liao)進(jin)行符(fu)合(he)性、準確性審(shen)(shen)查與評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)，每位評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)組(zu)成員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)分別審(shen)(shen)閱(yue)其專業(ye)(ye)領域的材(cai)料(liao)(liao)，并(bing)向評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工作(zuo)組(zu)全(quan)體人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)通報(bao)審(shen)(shen)查與評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)的情況(kuang)(kuang)，提出建(jian)議(yi)。認可批準階段中評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)環節(jie)中風(feng)險(xian)因(yin)子包(bao)括資料(liao)(liao)審(shen)(shen)查是(shi)(shi)否有(you)審(shen)(shen)查資料(liao)(liao)丟失(shi)、安排評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)是(shi)(shi)否規(gui)范、評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工作(zuo)組(zu)的組(zu)建(jian)是(shi)(shi)否符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)(qiu)、評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)組(zu)成員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的能力(li)是(shi)(shi)否滿(man)足認可項目的要(yao)求(qiu)(qiu)、認可項目的評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)是(shi)(shi)否規(gui)范、評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)結論的形(xing)成是(shi)(shi)否符(fu)合(he)規(gui)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)等(deng)。可以將以上(shang)的風(feng)險(xian)因(yin)子劃歸為CNAS評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的專業(ye)(ye)背(bei)景、工作(zuo)能力(li)、責(ze)任(ren)心與態度等(deng)自身綜(zong)合(he)素質(zhi)和(he)(he)評(ping)(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)組(zu)(組(zu)長(chang)、組(zu)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)) 的工作(zuo)能力(li)和(he)(he)技術評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)能力(li)等(deng)因(yin)素。
日常監督階(jie)段
獲準認可檢查機構應在認可批準后的12個月內接受CNAS認證安排的定期監督評審，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。定期監督評審的范圍可以是認可領域以及認可要求的全部或部分內容。對含多辦公地點或分支機構的獲準認可檢查機構，監督應覆蓋所有辦公地點或分支機構。日常監督階段的風險因子包括監督評審工作不規范、獲準認可的檢查機構發生變更未及時申報、認可標識使用不符合規定等，可以將以上的風險因子劃歸為獲得認可的機構對認可管理要求的符合、認可規定的理解、財務保障能力等因素。檢查機構認可制度作為國際認可界的三大制度之一，近年來在我國取得了長足的進步，認可的領域不斷拓寬，已獲認可的機構數量持續增長，但該領域涉及的檢查能力區別于實驗室檢測，檢查活動復雜且大多依賴于檢查員的工作能力和經驗，認可的風險較大。對認可機構而言，通過識別檢查機構認可過程中各階段的風險因素，一方面可以發現認可過程中的薄弱環節，為持續改進認可工作流程積累基礎信息; 另一方面，參照這些環節的工作質量改進可以對具體認可項目管理人員提供一定的指導作用。
