化學檢驗方法驗證和確認的不同概念
2018-07-26
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方(fang)法驗證和確認(ren)的不同(tong)概念
化學檢測實驗室在檢測過程中如果要保證檢測結果的準確性, 關鍵控制要素之一就是對檢測方法的準確性和測試結果有效性實施掌控。在ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準中在對檢測方法的控制要求中就提出了“方法驗證”和“方法確認”二個控制理念。國際上許多檢測機構及實驗室認可機構對“方法驗證”和“方法確認”都有明確的、不同的控制要求, 并規定了不同的技術控制指標。但在我國的許多化學檢測實驗室中, 檢測人員并不能完全正確地理解和執行“方法驗證”和“方法確認”, 有的實驗室人員在檢測過程中對待使用標準方法和非標準方法都采用同一理解方式和操作步驟, 拿到標準方法或非標方法就直接用于檢測, 以致在掌握檢測標準的技術能力方面、在把握非標方法的科學性、準確性和有效性控制方面存在很大的不確定度, 為檢測結果的準確性埋下隱患。筆者通過學習和分析, 認為化學檢測實驗室的技術人員應準確地理解“方法驗證”和“方法確認”這兩個概念, 采用不同的控制方法和技術手段, 以達到保證檢測結果準確、有效的目的, 并充分滿足客戶的檢測需求。
1) 方法(fa)(fa)(fa)驗證(zheng)的(de)(de)對象:在(zai)ISO/IEC 17025:2017《檢測(ce)(ce)和(he)校(xiao)準(zhun)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗室能(neng)(neng)力通(tong)用(yong)(yong)要求》條款(kuan)中(zhong)規定(ding)“在(zai)引入(ru)檢測(ce)(ce)或(huo)校(xiao)準(zhun)之(zhi)前, 實(shi)(shi)(shi)(shi)驗室應證(zheng)實(shi)(shi)(shi)(shi)能(neng)(neng)夠正確地運用(yong)(yong)這(zhe)些標(biao)準(zhun)方法(fa)(fa)(fa)”, 在(zai)英(ying)文(wen)標(biao)準(zhun)的(de)(de)這(zhe)一條款(kuan)中(zhong)采(cai)用(yong)(yong)了(le)“verification”一詞(ci), 英(ying)文(wen)可譯為“證(zheng)實(shi)(shi)(shi)(shi)”或(huo)“驗證(zheng)”。標(biao)準(zhun)方法(fa)(fa)(fa)是(shi)指由公認機(ji)構(gou)經過(guo)評價(jia)確認后向社會公開發布的(de)(de)技術(shu)規范文(wen)件。ISO/IEC 17025:2017這(zhe)一條款(kuan)的(de)(de)規定(ding)就意味著實(shi)(shi)(shi)(shi)驗室在(zai)使(shi)用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)方法(fa)(fa)(fa)之(zhi)前, 應經過(guo)方法(fa)(fa)(fa)驗證(zheng), 或(huo)稱之(zhi)為方法(fa)(fa)(fa)證(zheng)實(shi)(shi)(shi)(shi), 即實(shi)(shi)(shi)(shi)驗室在(zai)使(shi)用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)方法(fa)(fa)(fa)進行檢測(ce)(ce)前需要證(zheng)實(shi)(shi)(shi)(shi)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗室使(shi)用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)方法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)技術(shu)能(neng)(neng)力是(shi)否(fou)達到了(le)標(biao)準(zhun)的(de)(de)規定(ding)要求。
2) 方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)確(que)(que)(que)(que)認(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)對(dui)(dui)象(xiang):在(zai)ISO/IEC 17025:2017《檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)和(he)校準(zhun)(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)能(neng)力(li)通用(yong)(yong)(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》條(tiao)款中規定(ding)(ding)“實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)對(dui)(dui)非(fei)(fei)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)、實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)設計 (制定(ding)(ding)) 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因(yin)(yin)為(wei)這(zhe)四(si)類方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)都是未通過(guo)公認(ren)機構的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)確(que)(que)(que)(que)認(ren)并(bing)向(xiang)社會(hui)公開發表、僅只由實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)人員做(zuo)了(le)評價(jia)而使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)。ISO/IEC 17025標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)英(ying)文(wen)中對(dui)(dui)確(que)(que)(que)(que)認(ren)采用(yong)(yong)(yong)(yong)了(le)“veridition”一(yi)(yi)詞, 該(gai)(gai)條(tiao)款的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)規定(ding)(ding)意味著實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)在(zai)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)非(fei)(fei)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)、實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)設計 (制定(ding)(ding)) 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的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)、超出(chu)(chu)其(qi)(qi)預定(ding)(ding)范(fan)圍使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)、擴充(chong)和(he)修(xiu)改過(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)所(suo)獲(huo)(huo)得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)結(jie)果(guo)具有(you)(you)(you)科(ke)學性(xing)、準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)(que)(que)(que)性(xing)和(he)有(you)(you)(you)效(xiao)性(xing)。例如, 當需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)全(quan)毛織(zhi)物中某(mou)項成(cheng)分(fen)指標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)時(shi)缺少檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun), 實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)因(yin)(yin)而采用(yong)(yong)(yong)(yong)了(le)化纖(xian)(xian)織(zhi)物中該(gai)(gai)項成(cheng)分(fen)指標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun), 這(zhe)樣就是使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)了(le)超出(chu)(chu)其(qi)(qi)預定(ding)(ding)范(fan)圍使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)來(lai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce), 實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)就應(ying)通過(guo)試驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)明(ming)采用(yong)(yong)(yong)(yong)化纖(xian)(xian)織(zhi)物中該(gai)(gai)成(cheng)分(fen)指標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)可以用(yong)(yong)(yong)(yong)于全(quan)毛織(zhi)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce), 所(suo)獲(huo)(huo)得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)結(jie)果(guo)仍然(ran)是準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)(que)(que)(que)和(he)有(you)(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。又如, 元(yuan)素(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)規定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)設備(bei)(bei)(bei)是原子(zi)(zi)吸收分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)計, 測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)過(guo)程中分(fen)析每項元(yuan)素(su)需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)不同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)心陰極(ji)燈, 但實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)在(zai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)某(mou)一(yi)(yi)樣本時(shi)需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)同(tong)時(shi)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)多(duo)(duo)種(zhong)元(yuan)素(su), 因(yin)(yin)此(ci)希望使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)等(deng)離子(zi)(zi)耦合發射光(guang)(guang)譜儀替代(dai)原子(zi)(zi)吸收分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)計, 以達到一(yi)(yi)次性(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)多(duo)(duo)元(yuan)素(su), 提(ti)高檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)速度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de), 因(yin)(yin)為(wei)出(chu)(chu)現(xian)了(le)對(dui)(dui)原標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設備(bei)(bei)(bei)替換(huan), 則實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)確(que)(que)(que)(que)認(ren)這(zhe)樣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設備(bei)(bei)(bei)替代(dai)所(suo)獲(huo)(huo)得到的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)結(jie)果(guo)是準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)(que)(que)(que)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de), 因(yin)(yin)此(ci)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)通過(guo)兩種(zhong)不同(tong)設備(bei)(bei)(bei)對(dui)(dui)同(tong)一(yi)(yi)樣本進(jin)行(xing)(xing)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試, 并(bing)對(dui)(dui)所(suo)獲(huo)(huo)得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)結(jie)果(guo)數(shu)列進(jin)行(xing)(xing)t檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)評估, 證(zheng)明(ming)二種(zhong)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)獲(huo)(huo)得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)數(shu)據不存在(zai)顯著性(xing)差異(yi), 進(jin)而確(que)(que)(que)(que)認(ren)設備(bei)(bei)(bei)替換(huan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)是準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)(que)(que)(que)有(you)(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。從(cong)以上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)例看, 都需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)通過(guo)技(ji)術手(shou)段(duan)來(lai)確(que)(que)(que)(que)認(ren)對(dui)(dui)原標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)擴充(chong)或修(xiu)改的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)技(ji)術路線是科(ke)學的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de), 所(suo)獲(huo)(huo)得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)結(jie)果(guo)是準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)(que)(que)(que)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)和(he)有(you)(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de), 并(bing)能(neng)滿(man)足客戶的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)需(xu)(xu)(xu)求(qiu)(qiu)。
