化學實驗室方法驗證和確認的步驟
2018-07-26
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方(fang)法驗(yan)證(zheng)和確認的步驟
1 方法驗(yan)證的步驟
實(shi)驗(yan)(yan)室在新(xin)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)投入(ru)使用前(qian)進行(xing)驗(yan)(yan)證時首(shou)先需(xu)要(yao)(yao)對新(xin)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)的(de)文(wen)本進行(xing)分析評價, 以評估(gu)實(shi)驗(yan)(yan)室所擁(yong)有的(de)人員(yuan)(yuan)、設備、方(fang)法、試劑材料和檢(jian)(jian)(jian)測(ce)環境(jing)等資(zi)源條件(jian)是(shi)(shi)否滿足檢(jian)(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)。當評估(gu)結果(guo)為上述資(zi)源條件(jian)能滿足檢(jian)(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)后, 還需(xu)要(yao)(yao)驗(yan)(yan)證實(shi)驗(yan)(yan)室是(shi)(shi)否已(yi)(yi)經具備準(zhun)確(que)執行(xing)該檢(jian)(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)的(de)技(ji)術(shu)(shu)能力(li)。對化學檢(jian)(jian)(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)(yan)室, 需(xu)要(yao)(yao)通(tong)過技(ji)術(shu)(shu)試驗(yan)(yan), 證實(shi)實(shi)驗(yan)(yan)室檢(jian)(jian)(jian)測(ce)人員(yuan)(yuan)完(wan)成(cheng)的(de)方(fang)法標(biao)準(zhun)曲線、檢(jian)(jian)(jian)出限(xian)、回收率和精(jing)密度等檢(jian)(jian)(jian)測(ce)技(ji)術(shu)(shu)指(zhi)標(biao)是(shi)(shi)否已(yi)(yi)經達(da)到檢(jian)(jian)(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)(yao)求(qiu), 關鍵的(de)技(ji)術(shu)(shu)指(zhi)標(biao)判定(ding)可(ke)以參考表1~表3給出的(de)信息。
當投入(ru)使用的(de)(de)(de)檢測(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)準(zhun)發(fa)生變更(geng)后, 首先要(yao)(yao)對新(xin)(xin)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)文(wen)本進行評估。若評估發(fa)現(xian)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)技(ji)(ji)(ji)術(shu)路(lu)線(xian)未發(fa)生變化(hua), 而僅(jin)僅(jin)是標(biao)(biao)準(zhun)名稱、年號或文(wen)本格式等發(fa)生變化(hua), 則(ze)可(ke)以(yi)直(zhi)接通過(guo)技(ji)(ji)(ji)術(shu)評審, 投入(ru)使用, 并及時向實(shi)驗(yan)(yan)室認(ren)可(ke)機構申(shen)請標(biao)(biao)準(zhun)變更(geng)。若文(wen)本評價中(zhong)發(fa)現(xian)新(xin)(xin)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)技(ji)(ji)(ji)術(shu)路(lu)線(xian)與老標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)技(ji)(ji)(ji)術(shu)路(lu)線(xian)不一(yi)致, 則(ze)需(xu)要(yao)(yao)重新(xin)(xin)評審實(shi)驗(yan)(yan)室所擁有的(de)(de)(de)人員、設備、方法、試(shi)劑材料和檢測(ce)(ce)(ce)環境等資源(yuan)條件(jian)是否滿(man)足檢測(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求, 還需(xu)要(yao)(yao)重新(xin)(xin)通過(guo)試(shi)驗(yan)(yan)相關技(ji)(ji)(ji)術(shu)參數(shu)證實(shi)實(shi)驗(yan)(yan)室是否已經具備準(zhun)確執行該新(xin)(xin)的(de)(de)(de)檢測(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)技(ji)(ji)(ji)術(shu)能力。
2 方法確認的步(bu)驟
實(shi)驗(yan)(yan)室當需要(yao)使用非標(biao)準(zhun)方(fang)法、實(shi)驗(yan)(yan)室設計(ji) (制(zhi)定(ding)(ding)(ding)) 的(de)(de)方(fang)法、超出(chu)其預定(ding)(ding)(ding)范圍使用的(de)(de)標(biao)準(zhun)方(fang)法、擴(kuo)充和(he)修改過(guo)的(de)(de)標(biao)準(zhun)方(fang)法時, 首先(xian)應(ying)進行實(shi)驗(yan)(yan), 優化確(que)(que)(que)認檢(jian)(jian)測(ce)方(fang)法的(de)(de)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)路線和(he)各項技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)參數, 如(ru)果是定(ding)(ding)(ding)量(liang)(liang)檢(jian)(jian)測(ce)還應(ying)包括(kuo)測(ce)量(liang)(liang)不確(que)(que)(que)定(ding)(ding)(ding)度(du)(du)評(ping)估(gu)。當技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)路線和(he)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)參數確(que)(que)(que)定(ding)(ding)(ding)后, 還應(ying)通過(guo)標(biao)準(zhun)物質、或與經典方(fang)法比(bi)對、與外部實(shi)驗(yan)(yan)室比(bi)對等方(fang)式完(wan)成對非標(biao)方(fang)法的(de)(de)科學性、準(zhun)確(que)(que)(que)性和(he)有效性評(ping)價, 并依(yi)據ISO/IEC 17025:2017的(de)(de)規定(ding)(ding)(ding)完(wan)成非標(biao)方(fang)法的(de)(de)文本編寫, 通過(guo)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審批, 在使用前還應(ying)該告知客戶。在非標(biao)方(fang)法的(de)(de)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)確(que)(que)(que)認中, 除了方(fang)法標(biao)準(zhun)曲線、檢(jian)(jian)出(chu)限、回收率、精密度(du)(du)和(he)準(zhun)確(que)(que)(que)度(du)(du)等技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)指標(biao)外, 還需要(yao)完(wan)成方(fang)法的(de)(de)特異性、抗干擾(rao)性、耐(nai)用性試(shi)驗(yan)(yan), 定(ding)(ding)(ding)量(liang)(liang)檢(jian)(jian)測(ce)還需要(yao)完(wan)成測(ce)量(liang)(liang)不確(que)(que)(que)定(ding)(ding)(ding)度(du)(du)評(ping)估(gu)。》》化學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)檢(jian)測方法的驗(yan)證(zheng)與確認的參數(shu)
非標(biao)(biao)準方(fang)法(fa)(fa)投入使用后如果在技術方(fang)面需要改進和(he)完善, 也(ye)同樣涉及到非標(biao)(biao)方(fang)法(fa)(fa)的(de)變(bian)更。這就需要實驗室重(zhong)新按(an)照(zhao)新的(de)非標(biao)(biao)方(fang)法(fa)(fa)確認的(de)步驟(zou)完成(cheng)上述的(de)確認工作, 在新的(de)非標(biao)(biao)文(wen)本中對變(bian)更的(de)技術路線及參數做出修正(zheng), 并通(tong)過技術審核和(he)告知(zhi)客(ke)戶。
