化學實驗室方法驗證和確認的步驟
2018-07-26
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方法驗證和確認的步驟
1 方法驗證的步驟
實驗室在新檢測標準投入使用前進行驗證時首先需要對新檢測標準的文本進行分析評價, 以評估實驗室所擁有的人員、設(shè)備、方法、試劑材料和檢測環(huán)境等資源條件是否滿足檢測標準要求。當評估結(jié)果為上述資源條件能滿足檢測標準的要求后, 還需要驗證實驗室是否已經(jīng)具備準確執(zhí)行該檢測標準的技術(shù)能力。對化學檢測實驗室, 需要通過技術(shù)試驗, 證實實驗室檢測人員完成的方法標準曲線、檢出限、回收率和精密度等檢測技術(shù)指標是否已經(jīng)達到檢測標準的要求, 關(guān)鍵的技術(shù)指標判定可以參考表1~表3給出的信息。
當投入使用的檢測標準發(fā)生變更后, 首先要對新標準的文本進行評估。若評估發(fā)現(xiàn)新的標準技術(shù)路線未發(fā)生變化, 而僅僅是標準名稱、年號或文本格式等發(fā)生變化, 則可以直接通過技術(shù)評審, 投入使用, 并及時向?qū)嶒炇艺J可機構(gòu)申請標準變更。若文本評價中發(fā)現(xiàn)新標準的技術(shù)路線與老標準的技術(shù)路線不一致, 則需要重新評審實驗室所擁有的人員、設(shè)備、方法、試劑材料和檢測環(huán)境等資源條件是否滿足檢測標準的要求, 還需要重新通過試驗相關(guān)技術(shù)參數(shù)證實實驗室是否已經(jīng)具備準確執(zhí)行該新的檢測標準的技術(shù)能力。
2 方法確認的步驟
實驗室當需要使用非標準方法、實驗室設(shè)計 (制定) 的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法時, 首先應(yīng)進行實驗, 優(yōu)化確認檢測方法的技術(shù)路線和各項技術(shù)參數(shù), 如果是定量檢測還應(yīng)包括測量不確定度評估。當技術(shù)路線和技術(shù)參數(shù)確定后, 還應(yīng)通過標準物質(zhì)、或與經(jīng)典方法比對、與外部實驗室比對等方式完成對非標方法的科學性、準確性和有效性評價, 并依據(jù)ISO/IEC 17025:2017的規(guī)定完成非標方法的文本編寫, 通過技術(shù)審批, 在使用前還應(yīng)該告知客戶。在非標方法的技術(shù)確認中, 除了方法標準曲線、檢出限、回收率、精密度和準確度等技術(shù)指標外, 還需要完成方法的特異性、抗干擾性、耐用性試驗, 定量檢測還需要完成測量不確定度評估。》》化學實驗室檢測方法的驗證與確認的參數(shù)
非標準方法投入使用后如果在技術(shù)方面需要改進和完善, 也同樣涉及到非標方法的變更。這就需要實驗室重新按照新的非標方法確認的步驟完成上述的確認工作, 在新的非標文本中對變更的技術(shù)路線及參數(shù)做出修正, 并通過技術(shù)審核和告知客戶。
