CFDA：國產(chǎn)疫苗部分指標(biāo)優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)

脫離冷鏈的疫苗是否安全?我國疫苗管理體系與國際是否相同?國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有無差別?針對社會關(guān)心的疫苗安全問題，國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布科普知識予以回應(yīng)。

 

　　問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效?

 

　　疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題

 

　　食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運輸儲存是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗和挑戰(zhàn)試驗。

 

　　穩(wěn)定性試驗，即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定疫苗有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求，在穩(wěn)定性試驗要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年，實際經(jīng)穩(wěn)定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。

 

　　挑戰(zhàn)試驗，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，將不同的疫苗，在37攝氏度高溫條件下放置1—4周。如果儲存1—4周，疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才可以出廠。

 

　　問題2 我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎

 

　　中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)?

 

　　食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管(包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測)、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國于2014年順利通過了該體系的復(fù)評估。

 

　　據(jù)介紹，通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前，我國成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預(yù)認(rèn)證，納入聯(lián)合國采購計劃。

 

　　問題3 國產(chǎn)與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎?

 

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可比肩國際水平，有些指標(biāo)優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)

 

　　據(jù)食藥監(jiān)總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)，如疫苗安全性檢測項目。

 

　　2013年，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評，中國成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心，更深入地參與到國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，對我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用。

 

　　問題4 疫苗上市后國家還會檢查嗎?

 

　　藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗

 

　　食藥監(jiān)總局指出，疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗情況可見，我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。