上(shang)一期(qi)中，我們(men)預期(qi)了GMP法規新附錄《計算機化系統》將為制藥企業帶來(lai)的影(ying)響，提到Empower 3網(wang)絡版軟件(jian)可以(yi)解決(jue)色譜數(shu)據的安全性(xing)、合規性(xing)和備份問(wen)題。那么，對(dui)于非色譜類儀器，如何解決(jue)它(ta)們(men)的數(shu)據管理(li)問(wen)題？本期(qi)我們(men)將進行詳細的討(tao)論。

    根據(ju)《計算(suan)機(ji)化系統(tong)》附錄(lu)的(de)要求(qiu)，除了色(se)譜類（LC和GC）數(shu)(shu)據(ju)，實驗(yan)室也(ye)要確保非色(se)譜類數(shu)(shu)據(ju)的(de)安全性(xing)和合規性(xing)，比(bi)如質譜、紅外、核磁等儀器。對于這些無(wu)法通過Empower網絡版軟(ruan)件控制的(de)系統(tong)，沃特(te)世(shi)提供另一種數(shu)(shu)據(ju)管理(li)解決方(fang)案——NuGenesis SDMS科學數(shu)(shu)據(ju)管理(li)系統(tong)，它可(ke)以自動采集、編目原始數(shu)(shu)據(ju)和報(bao)告數(shu)(shu)據(ju)，將來自任何儀器的(de)原始數(shu)(shu)據(ju)歸檔至安全、可(ke)靠(kao)的(de)Oracle數(shu)(shu)據(ju)庫(ku)中，符合電子(zi)記(ji)錄(lu)和電子(zi)簽名的(de)規定等，最終幫助(zhu)企業滿足法規要求(qiu)。

    · 數據備份、歸檔
    CFDA的(de)(de)《計算機化(hua)系統》法規附錄里強調(diao)了電子(zi)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)備份(fen)(fen)和歸檔的(de)(de)重(zhong)要性，不(bu)(bu)論是(shi)以(yi)(yi)電子(zi)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)作(zuo)為(wei)(wei)主數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)，還是(shi)紙質打印件作(zuo)為(wei)(wei)主數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)。而FDA也(ye)認為(wei)(wei)，完整、準確的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)副本(ben)非常重(zhong)要，因為(wei)(wei)紙質打印件已不(bu)(bu)再適合代替電子(zi)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)。NuGenesis SDMS以(yi)(yi)Oracle作(zuo)為(wei)(wei)底層(ceng)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)庫，可以(yi)(yi)自(zi)動、準確地采集原始數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)和報告數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)，并歸檔到(dao)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)庫中；可對數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)變化(hua)進行追蹤，并將每(mei)一(yi)次(ci)(ci)變化(hua)保(bao)存到(dao)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)庫，保(bao)護(hu)其不(bu)(bu)被篡改。相比其他備份(fen)(fen)軟(ruan)件采用的(de)(de)固定備份(fen)(fen)周(zhou)期，如：每(mei)天(tian)一(yi)次(ci)(ci)或每(mei)周(zhou)一(yi)次(ci)(ci)，NuGenesis SDMS對數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)進行實時備份(fen)(fen)，顯著降低(di)了故障(zhang)發生(sheng)時的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)丟失率。

    · 審計追蹤
    通過“審計追蹤”功能，可追蹤對數據的訪問的更改，是維護系統安全的關鍵。審計追蹤不完整或缺失會影響數據的完整性，甚至影響產品質量。從過去的審查案例中可以看到，通過審計追蹤可以有效發現是否有數據操縱行為發生。而當在審查過程中發現數據偏差時，審計追蹤顯得尤為重要。
    NuGenesis科(ke)學數據管理系統（SDMS）審計(ji)追蹤自動生成(cheng)，能(neng)夠為所有非色(se)譜類系統提(ti)供：

    1. 采(cai)集所有歷(li)史信息（人(ren)員(yuan)、時間、內容），包括任何數據(ju)(ju)的插入(ru)、對元數據(ju)(ju)的修改、記錄副本及刪除等動(dong)作(zuo)。

    2. 不允許更改數據本身。

    3. 追溯用戶權限的修改。

    4. 識別無效或(huo)已修改(gai)的記錄(lu)。

     5. 能夠(gou)對所有(you)原(yuan)始數(shu)據和報(bao)告數(shu)據進行校(xiao)驗確認，保護系統內的數(shu)據免遭修改。

這(zhe)些功能(neng)大(da)大(da)降低了(le)信息丟失或修(xiu)改的風險(xian)，保持(chi)記錄的完整性(xing)。當(dang)面臨審計(ji)要求、要提供客(ke)觀證(zheng)據時，可以(yi)從在線NuGenesis SDMS數據庫中快(kuai)速、方(fang)便地(di)找(zhao)到證(zheng)明(ming)文檔(dang)，而無需人工翻查紙質(zhi)打印報告，顯著(zhu)提高了(le)效率。

    · 電子審批
    《計算機化系統》附錄明確認可電子數據和電子簽名，這意味著原始數據可以不用像以往那樣打印出來再簽名，直接對電子數據進行簽名是合規的。在不久的將來，制藥企業或將由傳統的純紙質記錄逐漸轉向更為靈活的電子數據和信息環境。如果企業決定采用電子審批，那么同樣的，Empower網絡版軟件可以快速、方便地解決色譜類儀器的電子簽名；而對于實驗室中的非色譜類儀器，同樣可以交給NuGenesis SDMS去解決它們的電子審批過程。
    雖然《計算機(ji)化系統》附(fu)錄并沒有明(ming)確電(dian)子(zi)簽(qian)名的(de)相應(ying)法規，但從NuGenesis SDMS在(zai)滿(man)足(zu)21 CFR Part 11對電(dian)子(zi)簽(qian)名的(de)要求中可以(yi)看出，它(ta)可以(yi)提(ti)供(gong)一系列(lie)功能(neng)，滿(man)足(zu)Part 11對電(dian)子(zi)簽(qian)名的(de)要求。

    1. 簽名的顯示——NuGenesis SDMS中的(de)(de)電(dian)子(zi)簽(qian)名(ming)(ming)(ming)(ming)可顯示：1）簽(qian)名(ming)(ming)(ming)(ming)者(zhe)的(de)(de)完整印刷體姓名(ming)(ming)(ming)(ming)；2）執行簽(qian)名(ming)(ming)(ming)(ming)的(de)(de)日(ri)期和時(shi)(shi)間(jian)；3）簽(qian)名(ming)(ming)(ming)(ming)的(de)(de)含義（復核、審批、授權、職責(ze)）。在簽(qian)署記錄(lu)時(shi)(shi)，這(zhe)些都是必需要素。此外，NuGenesis SDMS可防止電(dian)子(zi)簽(qian)名(ming)(ming)(ming)(ming)被重(zhong)新分配和使用(yong)，不(bu)允許在應用(yong)電(dian)子(zi)記錄(lu)后刪除該電(dian)子(zi)記錄(lu)中的(de)(de)簽(qian)名(ming)(ming)(ming)(ming)信息，確保了電(dian)子(zi)簽(qian)名(ming)(ming)(ming)(ming)的(de)(de)唯一(yi)性。

    2. 簽名/記錄鏈接——NuGenesis SDMS能夠在電子簽名(ming)和原始電子記錄(lu)間建立(li)無法破壞的鏈接，確(que)保簽名(ming)無法被刪除、復(fu)制或(huo)轉移。

    以上僅列(lie)出(chu)了(le)NuGenesis SDMS的(de)幾(ji)項關鍵功能，幫助制藥企業(ye)輕松(song)、可靠地管理非色譜類儀器數(shu)據，滿足合(he)規性要求。

    如您(nin)對法規、軟件等有任何問題，，我(wo)們將在下期文(wen)章中收集讀者最關(guan)心的問題，給(gei)予(yu)詳(xiang)細的解答，敬請關(guan)注。