衛(wei)計委于2015年1月12日公布(bu)18個重大新(xin)藥(yao)創制(zhi)科技重大專項(xiang)擬(ni)推薦優先審評藥(yao)物品(pin)種(zhong),涵(han)蓋(gai)法米替尼、鹽酸羥哌吡酮、注射用重組葡(pu)激酶-水蛭素融(rong)合(he)蛋白(bai)等化學藥(yao)品(pin)和(he)生物制(zhi)品(pin),申報項(xiang)目包括臨床研(yan)究和(he)生產,研(yan)發單(dan)位包括制(zhi)藥(yao)企業和(he)科研(yan)單(dan)位。
關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評藥物品種的公示
為(wei)加(jia)快重大新(xin)藥(yao)創(chuang)制(zhi)科(ke)技重大專項(xiang)(xiang)(以下(xia)簡稱“新(xin)藥(yao)專項(xiang)(xiang)”)創(chuang)新(xin)成果產出進程,根據有關文件(jian)規定(ding)和專家評(ping)審(shen)遴選建議,擬(ni)推薦(jian)法米替尼等18個專項(xiang)(xiang)支(zhi)持的(de)藥(yao)物品種為(wei)優先(xian)審(shen)評(ping)品種。
現將(jiang)擬推薦的品種(zhong)予(yu)以公示(shi)。公示(shi)時間為2015年(nian)1月13日至(zhi)2015年(nian)1月22日。如有(you)異議,請實名反饋至(zhi)我辦(ban)。
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附件:
新藥專項擬推薦優先審評藥物清單
序號
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品種名稱
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事項
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研發單位
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專家意見
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1
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法米替尼
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申報臨床研究
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(si)
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建議推薦
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2
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BGB-283
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申報臨床(chuang)研究(jiu)
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百濟(ji)神州(北京)生物科(ke)技有限(xian)公司
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建(jian)議推薦
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3
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鹽酸羥(qian)哌(pai)吡酮
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申報臨床(chuang)研究
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軍(jun)事醫學科學院毒物(wu)藥(yao)物(wu)研究所
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建議推薦
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4
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鹽酸氯苯哌酮
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申(shen)報臨(lin)床研究
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北京世橋生物制藥有限公司
中國(guo)醫學科學院藥物研(yan)究所
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建議(yi)推薦
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5
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SKLB1028
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申報臨床(chuang)研究
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石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司
四川大學
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建議推(tui)薦
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6
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淋巴示蹤用鹽酸(suan)米托(tuo)蒽醌注(zhu)射液
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申報(bao)臨床研究
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本溪經濟(ji)開發區康(kang)邁斯醫藥有限公司
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建議推薦
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7
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硝酮(tong)嗪
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申(shen)報臨床(chuang)研究(jiu)
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廣州(zhou)喜鵲(que)醫(yi)藥(yao)有限公司
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建(jian)議(yi)推薦
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8
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C118P
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申報臨床研究
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南京圣和(he)藥業有限公司
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建議推薦
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9
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鹽酸(suan)小檗堿片
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申(shen)報臨床研(yan)究(jiu)
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東北制藥(yao)集(ji)團股份(fen)有限公司
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建(jian)議推薦
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10
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白消安注射液
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申報生(sheng)產
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華潤雙鶴藥業股份有限公司
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建議推(tui)薦(jian)
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11
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重組(zu)人血管內皮生長因子受體(ti)(ti)-抗體(ti)(ti)融合蛋白注射液
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臨床(chuang)補充申請
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成都(dou)康弘生(sheng)物科(ke)技有限(xian)公司(si)
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建議推薦
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12
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注射(she)用重(zhong)組葡激酶-水蛭素融合蛋白
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申(shen)報(bao)臨床研究
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中國人(ren)(ren)民解放軍軍事醫學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院放射(she)與輻射(she)醫學(xue)(xue)研究所,武漢光谷人(ren)(ren)福生(sheng)物醫藥有限公司(si)
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建議推薦(jian)
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13
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重組(zu)胰高(gao)血糖素樣肽-1受體激動劑
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臨床補充申請(qing)
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石(shi)藥集團中奇(qi)制藥技術(石(shi)家莊)有限公司
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建議(yi)推薦
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14
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注(zhu)射用磷脂化重(zhong)組人銅鋅超氧化物歧化酶
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申報臨床研究
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北京泰德制藥(yao)股(gu)份有限公司
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建(jian)議推薦
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15
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重組(zu)全人源抗RANKL單(dan)克隆抗體注射液
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申(shen)報臨床研(yan)究
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江蘇泰康生物醫(yi)藥(yao)有限公(gong)司(si)
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建議推(tui)薦
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16
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注射(she)用SHR-A1201
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申報臨床研究
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海恒瑞(rui)醫藥有限公(gong)司
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建(jian)議推(tui)薦
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17
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門冬(dong)胰島素
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申報生產
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甘李(li)藥業股份有限公司
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建議推(tui)薦
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18
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重組人胰島素(su)
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申報臨床研(yan)究
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合肥天麥生物科(ke)技發展有限公司
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建議(yi)推薦(jian)
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重大(da)新(xin)藥創制科技重大(da)專項實施(shi)管理(li)辦公室
2015年1月12日(ri)