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分享|檢驗檢測機構實驗室評審時的常見不符合項與整改措施

2024-02-28 作者: 瀏覽數:1370

實驗室(shi)在(zai)內部審核(he)、管(guan)理(li)評審或外(wai)部審核(he)以及日常(chang)運行(xing)中,常(chang)常(chang)會遇到(dao)審核(he)員(yuan)或質(zhi)量監督(du)員(yuan)開(kai)出不(bu)(bu)符合項需要整改(gai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況,如(ru)何(he)對不(bu)(bu)符合項進行(xing)原(yuan)(yuan)因分(fen)析(xi)、采(cai)取(qu)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)并跟(gen)蹤驗證(zheng)往(wang)(wang)往(wang)(wang)困擾著(zhu)質(zhi)量管(guan)理(li)領域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)初學者。最常(chang)見的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)(wen)題是原(yuan)(yuan)因分(fen)析(xi)不(bu)(bu)深入,未能(neng)找到(dao)根(gen)本(ben)(ben)原(yuan)(yuan)因,停留于表面,導致同(tong)樣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)(wen)題再次發生(sheng)。此外(wai),采(cai)取(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)與問(wen)(wen)題產生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)因不(bu)(bu)匹配(pei),未提供充分(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)證(zheng)據,未能(neng)舉(ju)一反(fan)三對相(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)(wen)題進行(xing)糾正(zheng)等(deng),導致采(cai)取(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)無效。根(gen)據多年(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)評審經歷及糾正(zheng)措(cuo)施(shi)整改(gai)經驗,在(zai)本(ben)(ben)文中闡述審核(he)中會出現的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)(wen)題和怎樣分(fen)析(xi)不(bu)(bu)符合項的(de)(de)(de)(de)(de)(de)根(gen)本(ben)(ben)原(yuan)(yuan)因,并采(cai)取(qu)行(xing)之有效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)。


01

外部(bu)評審實(shi)驗室遇到哪(na)些情況(kuang)評審會(hui)被終止?

遇到下(xia)列情(qing)況可(ke)能會導(dao)致實驗(yan)室認(ren)可(ke)評審的(de)終止,實驗(yan)室一定(ding)要注意不(bu)要出(chu)現(xian)下(xia)列的(de)嚴重不(bu)符合項(xiang)(6項(xiang)):

1、檢驗檢測(ce)機構無(wu)合法的法律地位;(法律地位不滿足要求,沒有(you)法律地位的證(zheng)據,不是法人也不隸屬于法人一部分)

2、檢驗檢測(ce)機構人(ren)員嚴(yan)重(zhong)不足;(人(ren)員達不到檢測(ce)的需求(qiu))

3、檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機構(gou)場所與檢(jian)驗檢(jian)測(ce)要(yao)求嚴重不滿(man)足;(環境設施不滿(man)足要(yao)求)

4、檢驗檢測機構缺乏必備(bei)的儀器、設(she)(she)備(bei)、標準物(wu)質;(儀器設(she)(she)備(bei)和標準物(wu)質不滿足要(yao)求(qiu))

5、檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機(ji)構管(guan)理體(ti)(ti)系嚴重失(shi)控;(管(guan)理體(ti)(ti)系不滿(man)足要(yao)求)

6、檢(jian)驗檢(jian)測機構存在(zai)嚴重違法違規問題。(不滿足法律(lv)的(de)要求)


02

管(guan)理評(ping)審中(zhong)需要(yao)評(ping)審哪些內容?

在做管(guan)理評審的時候,以下15項內容大家一定不要漏(lou)掉了(可以合(he)并(bing)),包括:

1、前次管理評審中發現的問題;

2、質量方針(zhen)、中期和長期目標;

3、質(zhi)量(liang)和運(yun)作程序的(de)適宜性,包括對體系(包括質(zhi)量(liang)手冊)修訂的(de)需求;

4、管(guan)理和監督人員的報告;

5、前次管理評審后所實(shi)施(shi)的內部審核的結果及其后續(xu)措施(shi);

6、糾正措施和預防措施的(de)分析;

7、認可機構監督訪問(wen)和評審的(de)報告,以及組織所采取的(de)后續措(cuo)施(shi);

8、來自(zi)客戶或其他審批機(ji)構(gou)的(de)審核報告及其后續(xu)措(cuo)施;

9、組織參(can)加能力驗證或實驗室間比對的(de)(de)結果的(de)(de)趨(qu)勢分析,以及在其(qi)他檢測(ce)/校準領域參(can)加此類(lei)活動的(de)(de)需求;

10、內部質(zhi)量控制(zhi)檢查的結果的趨勢(shi)分析;

11、當(dang)前人(ren)力(li)和設備(bei)資源(yuan)的充分性;

12、對新工作(zuo)、新員工、新設備、新方法(fa)將來的計(ji)劃和評估;

13、對新員工(gong)的培訓(xun)要(yao)求和對現有員工(gong)的知識更(geng)新要(yao)求;

14、對來自(zi)客戶的(de)投訴以及(ji)其他反饋的(de)趨勢分析;

15、改進和建議。


03

現場試(shi)驗從哪些方面(mian)評價考核?

一般現(xian)(xian)場評審,會對(dui)現(xian)(xian)場試(shi)驗(yan)從以下8個方面去評價(jia)考核現(xian)(xian)場試(shi)驗(yan),實驗(yan)室在現(xian)(xian)場評審中需要注(zhu)意了(le):

1、采用的(de)檢驗(yan)檢測標準是否(fou)正確(que);

2、檢驗檢測(ce)結果及其表述是否準(zhun)確、清晰(xi)、明了;

3、檢(jian)驗檢(jian)測人員是否有相應的檢(jian)驗檢(jian)測經驗;

4、檢驗檢測操作的熟(shu)練程度如何(he);

5、環境設施(shi)和(he)適宜程(cheng)度;

6、樣品的(de)接收(shou)、登記、描述、放置、樣品制備(bei)及處置是否規范;

7、檢驗檢測(ce)設備、測(ce)試(shi)系(xi)統的調試(shi)、使用是否(fou)正(zheng)確;

8、檢(jian)驗檢(jian)測記錄是否規(gui)范(fan)。


04

如(ru)何解決(jue)實驗室不(bu)符合(he)項整改問題?

(一)原因分(fen)析

實驗室在開展與檢測相關的活動中(zhong),發生的不(bu)符(fu)合(he)通常有如(ru)下原因:

1、質量管(guan)理體(ti)系文件未涉及準則中部分條款的內容(rong);

2、質量管理體(ti)系文件(jian)的規定(ding)與準(zhun)則要求偏離(li);

3、質(zhi)量(liang)管理體系文(wen)件中對某項活動有(you)明(ming)確的規定(ding),但實(shi)驗室或(huo)實(shi)驗室某個(ge)工作人員違反規定(ding);

4、質量(liang)管理(li)體系文(wen)件中對某(mou)項活動有(you)明(ming)確的規定,但(dan)實驗室未執行;

5、質(zhi)量管理體(ti)系文件中對(dui)某項活動有明確的(de)規(gui)定,實驗室有執(zhi)行,但(dan)是執(zhi)行不(bu)到位;

6、實驗室的某(mou)個工(gong)作人員(yuan)個人工(gong)作失誤。

在進行原因分(fen)析時,可按照以上(shang)6個方面有淺及深,找到問(wen)題產生的(de)根(gen)源。

(二)糾正措(cuo)施

在(zai)制定(ding)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)時,糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)必須(xu)與原因分析中闡述(shu)的原因一(yi)一(yi)對應(ying)。通(tong)常(chang),糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)應(ying)包含以下內容:

1、修訂或增(zeng)加體系文(wen)件(jian),如對質量手冊(ce)、程序文(wen)件(jian)、作(zuo)業指導書、記(ji)錄(lu)表格進行修訂,增(zeng)加新(xin)的程序文(wen)件(jian)、作(zuo)業指導書、記(ji)錄(lu)表格;

2、對(dui)不符(fu)合(he)進(jin)行(xing)糾正,不符(fu)合(he)可能涉(she)及人(ren)、機、料(liao)、法(fa)、環各個方(fang)面(mian)。比如對(dui)檢(jian)(jian)測(ce)員(yuan)重新進(jin)行(xing)考核、某設(she)備(bei)重新進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)定(ding)/校準、購買(mai)符(fu)合(he)要求的環境條件監(jian)控設(she)備(bei)、購買(mai)符(fu)合(he)要求的原料(liao)、對(dui)標準重新進(jin)行(xing)查(cha)新或方(fang)法(fa)驗證等;

3、如(ru)有證據表明發現(xian)的(de)不符(fu)合影(ying)響到以往檢測結(jie)果的(de)準確(que)性,且檢測報告已發出,則需(xu)要追回(hui)檢測報告,重新(xin)送樣檢測;

4、舉(ju)一反三,核查實驗室檢測活動的(de)其他(ta)環(huan)節、其他(ta)部門、其他(ta)人員等是(shi)否存(cun)在(zai)相同的(de)問(wen)題,如果有類似問(wen)題,一并進行糾正(zheng);

5、培(pei)訓和宣貫,對準則、修訂或(huo)增加(jia)的質量管理體(ti)系文件、標準進行培(pei)訓或(huo)宣貫,避免類似問(wen)題(ti)的再次發(fa)生(sheng)。

在制定糾正措施時,可參照以(yi)上(shang)5個(ge)方面(mian)進行。

實驗室(shi)按照制定好的糾正措施(shi)進行整(zheng)改(gai)時,應(ying)有(you)充分(fen)的證明材料(liao)(liao),證明材料(liao)(liao)主要有(you)以下幾個(ge)方面:

1、凡涉及文件(jian)(jian)(jian)修(xiu)訂(ding)或新(xin)增的,必須(xu)有文件(jian)(jian)(jian)控制記(ji)錄,比如文件(jian)(jian)(jian)的發放(fang)、回(hui)收、修(xiu)訂(ding)記(ji)錄復印頁(ye)(ye)。必須(xu)有修(xiu)訂(ding)頁(ye)(ye)修(xiu)訂(ding)前(qian)后復印頁(ye)(ye)、修(xiu)訂(ding)文件(jian)(jian)(jian)修(xiu)訂(ding)內容前(qian)后復印頁(ye)(ye),新(xin)增的文件(jian)(jian)(jian)應有新(xin)增文件(jian)(jian)(jian)的復印件(jian)(jian)(jian);

2、凡涉(she)及采(cai)購(gou)物品(pin)的(de),應(ying)用采(cai)購(gou)合同或發票復(fu)印(yin)件。涉(she)及校(xiao)準(zhun)/檢定的(de),應(ying)有(you)(you)校(xiao)準(zhun)/檢定證(zheng)書復(fu)印(yin)件。涉(she)及人(ren)員(yuan)考核上崗的(de),應(ying)有(you)(you)考核記錄復(fu)印(yin)件。涉(she)及耗(hao)材驗(yan)收的(de),應(ying)有(you)(you)驗(yan)收記錄復(fu)印(yin)件。涉(she)及環境條(tiao)件監控的(de),應(ying)有(you)(you)監控記錄復(fu)印(yin)件;

3、凡涉及重新(xin)檢(jian)測的,應(ying)有(you)整改前后客戶委托單、檢(jian)測原始記錄、檢(jian)測報告的復印件;

4、凡進(jin)行舉一(yi)反三(san),核(he)查相同問題(ti)的,應有核(he)查記錄;

5、凡涉及培訓和宣貫的,必須有培訓宣貫記錄復印件,如有考核的,應有考核記錄復印件。 

注意,采(cai)取的(de)糾正措施(shi)證明材料(liao)必須與糾正措施(shi)一一對(dui)應。在(zai)編制整改報告時,可(ke)將各(ge)不符(fu)合項的(de)糾正措施(shi)表、證明資料(liao)裝(zhuang)訂在(zai)一起(qi),便于查閱。

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