根據臨床(chuang)實驗(yan)(yan)(yan)室認可(ke)(ke)標(biao)準(zhun)的(de)規(gui)定，性(xing)能驗(yan)(yan)(yan)證的(de)所有(you)工作需(xu)要由實驗(yan)(yan)(yan)室人員(yuan)完成(cheng)，在特(te)殊情況下，可(ke)(ke)以請求技術支持人員(yuan)的(de)幫助；操作人員(yuan)熟(shu)悉檢驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)，確保儀器在良好的(de)運行(xing)狀態，使用同批(pi)號(hao)的(de)試劑(ji)和對(dui)應校準(zhun)品；最好采(cai)用病(bing)人新鮮(xian)標(biao)本避免(mian)基質(zhi)效應，同時盡可(ke)(ke)能避免(mian)溶血、黃疸等干擾存在；驗(yan)(yan)(yan)證線(xian)(xian)性(xing)和方法(fa)學(xue)比較(jiao)時，使用樣本的(de)線(xian)(xian)性(xing)范圍盡可(ke)(ke)能處(chu)于廠家聲明內，濃(nong)度與醫(yi)學(xue)決(jue)定值相當，以確保結(jie)果的(de)準(zhun)確性(xing)和可(ke)(ke)靠性(xing)。

任何嚴重影響檢驗程序分析性能的情況發生后，應在檢驗程序重新啟用前對受影響的性能進行驗證。影響檢驗程序分析性能的情況包括但不限于：儀器主要部件故障、儀器搬遷、設施 (如純水系統) 和環境的嚴重失控等。
常規使用期間，實驗室可基于檢驗程序的穩定性，利用日常工作產生的檢驗和質控數據，定期對檢驗程序的分析性能進行評審，應能滿足檢驗結果預期用途的要求。現用檢驗程序的任一要素 (儀器、試劑、校準品等) 變更，如試劑升級、儀器更新、校準品溯源性改變等，應重新進行驗證。

性能(neng)(neng)驗證一般一年(nian)1—2次，并且(qie)根(gen)據需要(yao)每一次性能(neng)(neng)驗證的項目(mu)是(shi)不一定相同(tong)，如裝機時的性能(neng)(neng)驗證項目(mu)較多(duo)，平時（試劑升(sheng)級(ji)、儀(yi)器校準后、更換(huan)重要(yao)部件等）的性能(neng)(neng)驗證項目(mu)會根(gen)據具體原(yuan)因進(jin)行調(diao)整。

臨床化學(xue)定量(liang)檢(jian)驗(yan)程序的分(fen)析性能參(can)數一(yi)般包括：測(ce)(ce)量(liang)正確度、測(ce)(ce)量(liang)精密(mi)(mi)度 (含(han)測(ce)(ce)量(liang)重復性和(he)測(ce)(ce)量(liang)中間(jian)精密(mi)(mi)度)、測(ce)(ce)量(liang)不確定度、分(fen)析特異性 (含(han)干擾物)、分(fen)析靈(ling)敏度、檢(jian)出限和(he)定量(liang)限、線性區(qu)間(jian) (可(ke)報告區(qu)間(jian))、參(can)考區(qu)間(jian)等（CNAS-GL037）。

臨床免疫學定性(xing)(xing)檢驗程序的分析性(xing)(xing)能(neng)參數一般包括：符合率、精密度 (重復(fu)性(xing)(xing))、檢出限、臨界值、抗干(gan)擾(rao)能(neng)力、血(xue)清(qing)與血(xue)漿結果一致(zhi)性(xing)(xing)等（CNAS-GL038）。

實驗室應根據不同(tong)檢(jian)驗項目的預(yu)期(qi)用途(tu)選擇對檢(jian)驗結果質量有重要影響的參數進行驗證。

定量檢(jian)驗(yan)性能驗(yan)證(zheng)的(de)(de)內(nei)容較多，根據ISO15189的(de)(de)要求(qiu)，本文重點討論定量檢(jian)驗(yan)的(de)(de)關鍵性能：精(jing)密度(du)、正確度(du)以及(ji)可(ke)報告范(fan)圍。

驗證材料及要求(qiu)：可(ke)以使用(yong)新鮮(xian)或冷凍保存的樣本，考慮到穩定性及易得性可(ke)以使用(yong)無基質(zhi)效應(ying)的質(zhi)控品，每個(ge)項(xiang)目(mu)需至少評價(jia)兩個(ge)濃度水平驗證材料的精密度，且包含該項(xiang)目(mu)的醫(yi)學(xue)決定水平。

試劑和校準(zhun)品的要求(qiu)：使用同(tong)一(yi)批次(ci)(ci)的試劑，不可多(duo)次(ci)(ci)校準(zhun)。

?批內精密度

分別計算每一批(pi)的均(jun)值(zhi)，批(pi)內方差Sdruni2(Sdrun12,Sdrun22…… Sdrun52)，再計算重(zhong)復精密度Sr，也就(jiu)是批(pi)內精密度，與(yu)廠家的聲稱值(zhi)進行(xing)比較(jiao)，小(xiao)于聲稱值(zhi)即通過(guo)驗證(zheng)，大(da)于聲稱值(zhi)應(ying)與(yu)廠家聯系并取得幫助。

?批(pi)間精密度

需要計算總均值，批間方差Sb2，以及批間標準差SI，注意期間標準差是包括批內與批間標準差的。得到的計算值與廠家聲稱的標準差相比較，如果廠家給的是變異系數（CV），要與廠家測量結果的總均值相乘換算為標準差。通過標準差來比較，如果小于廠家聲稱標準差，驗證通過。如果大于聲稱值應與廠家聯系并取得幫助。

正(zheng)確度驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方(fang)案：實驗(yan)(yan)(yan)室可以根據實際情(qing)況采用(yong)(yong)評估偏倚、回收試(shi)驗(yan)(yan)(yan)和(he)參(can)考(kao)方(fang)法(fa)(fa)比(bi)較的方(fang)式進行(xing)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，或(huo)參(can)加能力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)、進行(xing)比(bi)對(dui)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)明檢測結(jie)果與(yu)使用(yong)(yong)相同(tong)方(fang)法(fa)(fa)的其他(ta)實驗(yan)(yan)(yan)室結(jie)果的一致性。

?評估偏倚

選擇至(zhi)少(shao)兩個濃度的(de)實驗(yan)室可(ke)得范圍內最優且(qie)有互換性的(de)標準物；連續(xu)檢(jian)測五天，每(mei)個濃度至(zhi)少(shao)每(mei)天重(zhong)復檢(jian)測兩次，計算(suan)所有結果(guo)的(de)均值，減去參考(kao)值即(ji)為(wei)偏倚。 

?回收試驗    

臨床(chuang)標本(ben)作(zuo)為基礎(chu)標本(ben)，將(jiang)小于總(zong)體積10%的標準溶(rong)液(ye)加入其中制成不(bu)同種濃(nong)度在(zai)測量范圍內的待測樣(yang)品，每個待測樣(yang)本(ben)重復檢測三次(ci)，計算均值。

回收(shou)率=（待測樣(yang)品(pin)(pin)濃(nong)度(du)(du)計算均值*總體積-基礎(chu)(chu)樣(yang)品(pin)(pin)濃(nong)度(du)(du)*基礎(chu)(chu)樣(yang)品(pin)(pin)體積）/（加(jia)入體積*加(jia)入標(biao)準品(pin)(pin)濃(nong)度(du)(du)）。  

?與參考方法比較

標本選擇(ze)：8個以上(shang)在測(ce)量范圍均勻分(fen)布包含醫學(xue)決定(ding)水平(ping)濃度的樣本，選擇(ze) CNAS 認可實(shi)驗室使用的參考方法(fa)。

檢測及計算：同時使用(yong)兩種方法對同一(yi)標本(ben)完成三次以上檢測，計算均值(zhi)和偏(pian)倚(yi)。

?參加衛生部、臨床檢驗中心室間質評/能力驗證

回報結(jie)果如(ru)圖：

?樣本室間比對

比對實驗室選擇：使用同一(yi)檢測方法、具(ju)有(you)良好室內質量控(kong)制室間質評合格、通過認可的實驗室。

標本要(yao)求(qiu)：含有醫學決(jue)定水平濃(nong)度且涵蓋正常(chang)(chang)值至異常(chang)(chang)值范圍的20份以上臨(lin)床樣本。

頻率：至少每年2次。

判斷標準：應有≥80%結(jie)果符(fu)合要求。

要注意驗證的是(shi)線(xian)性范(fan)(fan)圍(wei)，什(shen)么是(shi)線(xian)性范(fan)(fan)圍(wei)？課本(ben)上的定(ding)義先復(fu)習(xi)一遍，指(zhi)對沒(mei)有進行任何預處(chu)理（稀釋，濃縮等(deng)）的標本(ben)，分析方法(fa)能夠直接測(ce)定(ding)出的待測(ce)物(wu)范(fan)(fan)圍(wei)，也就是(shi)系統最終的輸出值（活性或濃度(du)）與被分析物(wu)的活性或濃度(du)成線(xian)性比例的范(fan)(fan)圍(wei)。是(shi)直接可(ke)以測(ce)定(ding)出的濃度(du)范(fan)(fan)圍(wei)，不是(shi)臨床可(ke)報告范(fan)(fan)圍(wei)哦。

需要準備高（H）低（L）兩個濃度(du)的(de)樣本(ben)，按照(zhao)H:L為0：4，3：1，2：2，1：3，4：0的(de)比例，得到(dao)5份樣本(ben)，在(zai)一個批(pi)次內測定完畢，每份樣本(ben)至(zhi)少測定2次。

記錄所有測(ce)(ce)定結果，室內(nei)質控(kong)(kong)數(shu)據在控(kong)(kong)，認為結果有效。以理論值為橫(heng)坐標，測(ce)(ce)量(liang)均值為縱(zong)坐標做直線(xian)回歸(gui)圖(tu)。求出線(xian)性方程(cheng)和(he)相關(guan)系數(shu)的(de)平方r2（Excel表格輕松解決）。如(ru)果r2＞0.995，則在這個濃度范圍內(nei)的(de)驗證通過(guo)。如(ru)驗證未通過(guo)可增(zeng)加樣本量(liang)及重復測(ce)(ce)量(liang)次數(shu)，如(ru)仍未通過(guo)應與廠家聯系并取得幫助(zhu)。注意測(ce)(ce)量(liang)中如(ru)果有攜帶污染(ran)，應根(gen)據實際情況采取恰(qia)當(dang)措施(shi)（如(ru)應用空白隔開樣本）盡量(liang)避(bi)免(mian)對測(ce)(ce)定結果的(de)影(ying)響。

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