管理體系文件的架構一般從上到下分為質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格4個層次，也有將作業指導書和記錄表格合并為1個層次，總體為3個層次。如何編寫實驗室體系文件呢？一起來看！

質量手冊是闡明實驗室的質量方針并描述管理體系的文件，它全面地規定了實驗室的管理要求和技術要求，是指導實驗室全部檢驗活動的法規性、綱領性文件。

質量手冊的(de)結(jie)構編排(pai)應盡可能與(yu)認(ren)可和認(ren)證的(de)準則要素排(pai)序保持一(yi)致，編排(pai)如下：

封(feng)面，包括(kuo)文(wen)件名、文(wen)件編號、發(fa)布時間、受(shou)控編號等；批(pi)(pi)(pi)準頁(ye)，最高管理者簽(qian)發(fa)頒布手冊(ce)(ce)的(de)(de)通告和和實施日(ri)期(qi)(qi)；修訂頁(ye)，包括(kuo)序號、修訂章節號、修訂內容、批(pi)(pi)(pi)準人、批(pi)(pi)(pi)準日(ri)期(qi)(qi)；公正性聲明(ming)；目錄；前言或機構概述(shu)；質量(liang)(liang)方針、目標和承諾；《質量(liang)(liang)手冊(ce)(ce)》管理，對(dui)手冊(ce)(ce)的(de)(de)編寫(xie)、修改、審(shen)定批(pi)(pi)(pi)準、發(fa)放、保管、修訂再版做出明(ming)確的(de)(de)規定；對(dui)各要素(su)的(de)(de)描寫(xie)。

在手冊中對組成管理體系的各要素分章進行編寫(xie)，每一章節內容包括：

目的范圍；負(fu)責和執行部門；達到要(yao)素要(yao)求原則性(xing)(xing)、概述(shu)性(xing)(xing)的描述(shu)；開展活動(dong)的時(shi)機、地點及資源保證；支持性(xing)(xing)文件。

“組織（管理）”章(zhang)節應(ying)按照準則的(de)要求(qiu)，明(ming)確組織結構即領導(dao)層、管理部(bu)門(men)、一線部(bu)門(men)的(de)職能及(ji)相互關系；確定對檢測(ce)工(gong)作質(zhi)量有影響的(de)人員(yuan)（管理人員(yuan)、操作人員(yuan)、監(jian)督人員(yuan)）所需的(de)崗(gang)(gang)位，并(bing)規定這些崗(gang)(gang)位的(de)職責和權限及(ji)任職條件或資質(zhi)要求(qiu)。

手冊附件包(bao)括組(zu)織機構圖、執行各要素(su)崗位(wei)(wei)職(zhi)能(neng)分(fen)配表(biao)、實驗室平面圖、在(zai)職(zhi)人(ren)員一(yi)覽表(biao)（學(xue)歷、職(zhi)稱(cheng)、職(zhi)務、本(ben)職(zhi)工(gong)作(zuo)時間、在(zai)職(zhi)工(gong)作(zuo)崗位(wei)(wei)）、主(zhu)要儀(yi)器設備(bei)一(yi)覽表(biao)（型號(hao)(hao)、編號(hao)(hao)、主(zhu)要技術指標、購置日期、放(fang)置地(di)點、儀(yi)器責任(ren)人(ren)）、檢(jian)測(ce)能(neng)力表(biao)、儀(yi)器檢(jian)定周期表(biao)、程序文件目錄(lu)等。

程(cheng)序(xu)文件(jian)是描述實施管理體(ti)系要素(su)所(suo)涉及到的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)活動(dong)由誰來(lai)做(zuo)，做(zuo)什(shen)么，何時何地做(zuo)。它是質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)的(de)支持性文件(jian)。程(cheng)序(xu)文件(jian)的(de)內容要求與質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)的(de)規定一(yi)致(zhi)，對檢測工作中的(de)每(mei)個質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)活動(dong)環(huan)節做(zuo)出具體(ti)、可(ke)行的(de)規定。

每個程(cheng)(cheng)序(xu)的內(nei)容包括：目的，職責(ze)，工作程(cheng)(cheng)序(xu)，相關(guan)記(ji)錄和支持(chi)性文件。例如(ru)內(nei)部審(shen)(shen)(shen)(shen)核程(cheng)(cheng)序(xu)的目的是評價日常的實際活動是否持(chi)續符合管理(li)體(ti)系文件和評審(shen)(shen)(shen)(shen)準則的要求。該(gai)程(cheng)(cheng)序(xu)對如(ru)何進行(xing)內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)工作做出(chu)具體(ti)、細致的規(gui)定。由質量負責(ze)人(ren)負責(ze)指定內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)組長或兼任組長，批準內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)計劃(hua)和內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)告；內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)組長負責(ze)編制內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)計劃(hua)，明(ming)確現場(chang)評審(shen)(shen)(shen)(shen)的方式和審(shen)(shen)(shen)(shen)核范圍、審(shen)(shen)(shen)(shen)核要素(su)、內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)員(yuan)分(fen)工，提交最終的內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)告；內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)員(yuan)要負責(ze)編制內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)檢查(cha)表并實施內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)，在(zai)審(shen)(shen)(shen)(shen)核中發現不(bu)(bu)符合項(xiang)要填(tian)寫不(bu)(bu)符合項(xiang)通知書(shu)，還要對審(shen)(shen)(shen)(shen)核發現的問題的糾(jiu)正措施進行(xing)跟蹤驗證。在(zai)審(shen)(shen)(shen)(shen)核過(guo)程(cheng)(cheng)中，被(bei)審(shen)(shen)(shen)(shen)核部門(men)應積極(ji)配(pei)合，并對提出(chu)的不(bu)(bu)符合項(xiang)按照(zhao)整改(gai)(gai)要求進行(xing)整改(gai)(gai)。

1、檢測儀器操作規程(cheng)的編寫內容

工作條件(jian)（對電(dian)源(yuan)(yuan)、水源(yuan)(yuan)、環境條件(jian)等(deng)要求）；操作步驟（開機(ji)和關機(ji)的(de)(de)(de)步驟，如何進(jin)行調節、校(xiao)準、樣品測試、數據處(chu)理等(deng)）；儀器(qi)使(shi)用時的(de)(de)(de)注意事項；儀器(qi)核(he)查的(de)(de)(de)方法(fa)和技術指標要求、核(he)查周期；儀器(qi)的(de)(de)(de)維護；維護方法(fa)及周期；應(ying)急(ji)措(cuo)施，即發生停(ting)電(dian)、停(ting)水及意外情況時，為了(le)防止對儀器(qi)造(zao)成(cheng)損壞的(de)(de)(de)應(ying)急(ji)措(cuo)施。

2、檢測方(fang)法細(xi)則

當實驗室需要建立非(fei)標檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)(fang)(fang)法、實驗室自制檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)(fang)(fang)法、檢(jian)測(ce)樣品前處理和處置方(fang)(fang)(fang)(fang)法及對檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)(fang)(fang)法需要進行(xing)補充(chong)或修(xiu)改時(shi)，應(ying)根(gen)據不同需求編制檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)(fang)(fang)法細則。

檢測方(fang)法(fa)細則(ze)一般編寫內容有：

目(mu)的(de)和(he)依據，說明(ming)編(bian)制方(fang)法(fa)(fa)的(de)目(mu)的(de)和(he)編(bian)寫依據；適用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)，規(gui)定該(gai)方(fang)法(fa)(fa)的(de)適用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)（樣(yang)(yang)品(pin)類型、檢測(ce)參數）和(he)限制范(fan)(fan)圍(wei)；檢測(ce)方(fang)法(fa)(fa)原理(li)或方(fang)法(fa)(fa)摘要；檢測(ce)設備、試劑及環(huan)境(jing)條(tiao)件；檢測(ce)分析、樣(yang)(yang)品(pin)前處理(li)步驟、質量(liang)控制要求(qiu)；結果計算（含質控數據）；測(ce)量(liang)精密度和(he)準確(que)度，必(bi)要時給出測(ce)量(liang)不確(que)定度的(de)評定；原始記錄格式(shi)。

3、儀器自(zi)校準規程的編寫內容

對(dui)于(yu)尚未有國家計(ji)量檢定(ding)規程的(de)(de)(de)儀器設備，實驗(yan)室(shi)在具(ju)備條件的(de)(de)(de)情況(kuang)下，可以采用自校(xiao)方式對(dui)計(ji)量器具(ju)進行校(xiao)準(zhun)。例如(ru)：編制校(xiao)準(zhun)規范或(huo)程序，規定(ding)校(xiao)準(zhun)周期(qi)，具(ju)備必要的(de)(de)(de)校(xiao)準(zhun)環境和(he)高(gao)素質(zhi)的(de)(de)(de)計(ji)量人員，自校(xiao)驗(yan)應有經檢定(ding)合格的(de)(de)(de)計(ji)量器具(ju)或(huo)可溯(su)源的(de)(de)(de)標準(zhun)物(wu)質(zhi)作為(wei)依據。從(cong)而使校(xiao)準(zhun)的(de)(de)(de)誤差盡可能縮小。

自校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)規程內容一般包括：標題：“××儀器(qi)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)規程”；概述；計(ji)量特性；校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)環境條件；校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)項目和校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)依(yi)據；校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)依(yi)據；校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)結果；校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)周(zhou)期；附錄，即校(xiao)(xiao)(xiao)驗(yan)記(ji)錄格(ge)式和附加說明(ming)；測量不確定(ding)度的評定(ding)。

實驗室在用記錄分為質量記錄和技術記錄，所有的記錄應統一設計，簡明，規范，便于歸檔和查閱。

1、技(ji)術記錄

技術記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)用于(yu)(yu)記(ji)(ji)(ji)(ji)載檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)過程中(zhong)與產生數(shu)據相(xiang)關的(de)信息，記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)格式設計應確保真實、客觀、包含足夠的(de)信息量(liang)、便于(yu)(yu)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、易(yi)于(yu)(yu)復(fu)（再）現到原檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)工作。對測(ce)(ce)(ce)試(shi)全過程，無(wu)論現場采樣（檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)）還是(shi)實驗室檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)，必(bi)須現場記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)。對于(yu)(yu)一個完整(zheng)的(de)水質檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)過程，應包括試(shi)劑稱量(liang)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、標(biao)準(zhun)溶液和(he)試(shi)液的(de)配制、標(biao)定記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、現場采樣和(he)現場檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、實驗室各種測(ce)(ce)(ce)試(shi)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)和(he)質控記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、樣品保存、前處(chu)理與處(chu)置管理記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、儀(yi)器設備使(shi)用維護及校準(zhun)核查記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、試(shi)劑藥(yao)品、實驗材料(liao)等(deng)符合(he)性檢(jian)(jian)查記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)。

2、質量記錄

質(zhi)(zhi)量(liang)記(ji)錄是程(cheng)序文件(jian)的(de)對應記(ji)錄，用于記(ji)載質(zhi)(zhi)量(liang)活(huo)動管理的(de)重要(yao)過程(cheng)。應做到便于管理，易于操作，信息(xi)完整(zheng)可實現跟蹤檢(jian)驗(yan)(yan)。例如：內(nei)審過程(cheng)記(ji)錄包括：計劃表(biao)、內(nei)審通知書、現場檢(jian)查表(biao)、發現不符合(he)項匯總報告、內(nei)審報告、跟蹤驗(yan)(yan)收整(zheng)改(gai)記(ji)錄等。