生(sheng)物(wu)(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)（Biobank）是采集、處理、儲存生(sheng)物(wu)(wu)樣(yang)本(ben)及樣(yang)本(ben)捐獻者的臨(lin)床(chuang)數(shu)據和隨訪等相關(guan)信(xin)息的機(ji)構，生(sheng)物(wu)(wu)樣(yang)本(ben)包括離體(ti)的器(qi)官、組織、細胞、體(ti)液等。生(sheng)物(wu)(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)為各類疾病(bing)基(ji)礎和臨(lin)床(chuang)研究提(ti)供高(gao)質(zhi)量的生(sheng)物(wu)(wu)樣(yang)本(ben)，同時在精準醫學(xue)研究中扮(ban)演(yan)著重要(yao)的角色(se)。
由(you)于我國生(sheng)物樣(yang)本(ben)庫(ku)(ku)(ku)發展時間(jian)較(jiao)短(duan)，樣(yang)本(ben)庫(ku)(ku)(ku)標準化管(guan)(guan)理(li)等方面尚(shang)在起步階段，運(yun)營(ying)管(guan)(guan)理(li)情況不(bu)容樂觀，樣(yang)本(ben)質量(liang)參差不(bu)齊，實際利用率較(jiao)低，未來應進一步加(jia)強國內(nei)生(sheng)物樣(yang)本(ben)庫(ku)(ku)(ku)的(de)標準化管(guan)(guan)理(li)能力。因(yin)此，建立相(xiang)關(guan)運(yun)營(ying)和管(guan)(guan)理(li)規范可(ke)有(you)效加(jia)強生(sheng)物樣(yang)本(ben)庫(ku)(ku)(ku)的(de)管(guan)(guan)理(li)和運(yun)行監管(guan)(guan)，促(cu)進其科學有(you)序發展，使(shi)生(sheng)物樣(yang)本(ben)的(de)有(you)限投(tou)入發揮更大作用。
生物樣本庫的分類(lei) 一(yi)般來說，人類生物樣(yang)本(ben)庫主要有(you)兩種(zhong)，一(yi)種(zhong)是(shi)正常人群的(de)，比(bi)如儲(chu)存臍帶血、加入骨髓庫等，有(you)疾病或(huo)健康需求時，可以為(wei)自己或(huo)他人提供幫(bang)助(zhu)；另一(yi)種(zhong)是(shi)從病人身上獲得的(de)，通過(guo)對患(huan)者病變組(zu)織(zhi)、血液(ye)等樣(yang)本(ben)保(bao)留研究(jiu)，為(wei)臨床研究(jiu)提供參考依據。 生物(wu)樣本(ben)庫的作(zuo)用 生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)本(ben)庫是融合(he)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)本(ben)實體(ti)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)分子信息以及(ji)樣(yang)(yang)本(ben)表(biao)型(xing)數據的(de)綜(zong)合(he)資(zi)源，是臨床醫學、轉化醫學和基礎研究的(de)資(zi)源寶(bao)庫，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)本(ben)資(zi)源更是關(guan)系到公眾健康(kang)和生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安全的(de)戰略性(xing)、公益(yi)性(xing)、基礎性(xing)資(zi)源。為(wei)轉化醫學、精(jing)準醫療提供基礎研發平臺(tai)和驗證(zheng)方法。 生物樣本(ben)庫建設ISO 20378體(ti)系的十大收益 1、通過(guo)標準化的(de)要求，確保生物樣(yang)本(ben)和(he)數據的(de)質量，表明生物樣(yang)本(ben)庫具備的(de)基本(ben)的(de)質量和(he)能(neng)力，達到國家評定委員會的(de)對應要求； 2、建立規范(fan)化的(de)生物樣本(ben)庫(ku)質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系，提高(gao)機構整(zheng)體(ti)管(guan)(guan)理水平，提高(gao)機構整(zheng)體(ti)素質和管(guan)(guan)理水平； 3、通過遵守國際標準提(ti)高機(ji)構(gou)競爭能力，提(ti)升(sheng)機(ji)構(gou)形象，增強市場競爭能力，贏得政府(fu)部門，社(she)會各界的信任； 4、通(tong)過定義、評估和控制(zhi)風險，確保生物樣本庫的能力(li)； 5、明(ming)確定義所有組織(zhi)結構和管理的(de)公正性、保密性，謹(jin)防數據的(de)誤用和泄(xie)露； 6、提高生物(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)安(an)(an)全管理（包括生物(wu)安(an)(an)全和生物(wu)安(an)(an)保）的能力，增強機構內部安(an)(an)全意(yi)識，保障生物(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)及(ji)人員安(an)(an)全； 7、實現生(sheng)物樣本庫資(zi)源應(ying)用和共享(xiang)，促進科研成(cheng)果轉化； 8、可(ke)在認(ren)可(ke)范圍內使(shi)用CNAS 國家實(shi)驗室認(ren)可(ke)標志，獲得簽署互動協(xie)議方國家和地(di)區認(ren)可(ke)機構的(de)承認(ren)，“一份報告發全球通行(xing)”，節省大(da)量的(de)時(shi)間、空間、人力、財力、物力； 9、表明具備了按照相(xiang)應認可準則開展(zhan)生物樣本庫的技(ji)術能(neng)力，檢(jian)測(ce)結果獲得(de)國內外承認，并向(xiang)客(ke)戶展(zhan)示具有保(bao)證良好(hao)的行為(wei)規范； 10、列入獲準(zhun)認可機(ji)構(gou)名(ming)(ming)錄，提高(gao)樣(yang)本(ben)庫(ku)知(zhi)名(ming)(ming)度。
