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實驗室原始記錄應包含哪些基本信息?

2022-12-12 作者(zhe): 瀏覽數:950

  實驗室原始記錄(lu)應包括以下基本(ben)要素。實驗室在編寫記錄(lu)模板時,可采取引導填空的(de)方式,促使記錄(lu)使用者(zhe)在每(mei)次檢測(ce)中都能(neng)準確無誤地填寫這些基本(ben)要素。

  01任務信息

  任(ren)務(wu)信息(xi)包括:編號、檢測標準(zhun)(方法)、檢測項目/參數

  1)編號

  原始記錄中應注明每項(xiang)檢測任務的(de)(de)編號,它(ta)是方便實驗室內部(bu)管理的(de)(de)編號,應具有唯一性。

  例如(ru):任務(wu)編號(hao)、記錄編號(hao)、項目編號(hao)、申請編號(hao)、報告編號(hao)等。

  當(dang)檢測任務(wu)需要出具報(bao)告時,如果原始記(ji)錄(lu)(lu)使用的任務(wu)編號(hao)(hao)與最終報(bao)告編號(hao)(hao)不一致時,記(ji)錄(lu)(lu)中(zhong)應補充體現報(bao)告編號(hao)(hao),且報(bao)告編號(hao)(hao)應與原始記(ji)錄(lu)(lu)編號(hao)(hao)有唯一性(xing)對應關系。

  2)檢測標準(方法)

  原始記錄中應明確寫明檢測依據的(de)來源(yuan),可以是(shi)現行標(biao)準(zhun)、客戶指定的(de)標(biao)準(zhun)(非(fei)現行標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)、企業標(biao)準(zhun)等)、客戶自(zi)定的(de)測試方法等。

  原(yuan)始(shi)記(ji)錄中應寫明(ming)檢測依據的標(biao)準,明(ming)確寫明(ming)標(biao)準號(hao)和版本(ben)號(hao)。

  當(dang)客戶(hu)對檢測有特殊(shu)的與(yu)標準相偏離(li)的要求時,應(ying)在(zai)檢測依據欄或原(yuan)始(shi)記錄相關(guan)位置(zhi)進行描述。

  當客戶(hu)的要求與標準偏離較多(duo)時,建議(yi)在記錄中注明(ming)“檢測方法見(jian)合同評審(shen)”。

  3)檢測項目/參數

  如果檢(jian)測(ce)項目(mu)是檢(jian)測(ce)依據的全(quan)部(bu)內容時,檢(jian)測(ce)項目(mu)可不必(bi)全(quan)部(bu)列出,寫明“全(quan)部(bu)項目(mu)或全(quan)部(bu)參數(shu)”既可。

  如(ru)果檢測(ce)項目是檢測(ce)依(yi)據的(de)(de)部(bu)分內(nei)容時,應在原始記錄中明(ming)確本次檢測(ce)涉及的(de)(de)項目條款(kuan)號或名稱(cheng)。

  02樣品信息

  樣(yang)(yang)品信息(xi)包括:樣(yang)(yang)品名稱、型號規格、樣(yang)(yang)品數量、樣(yang)(yang)品編號;適用時還可包括:樣(yang)(yang)品送(song)檢(jian)單位、樣(yang)(yang)品初(chu)始狀態、樣(yang)(yang)品附屬件等;

  1)樣品名稱

  能(neng)正確(que)識別測試樣(yang)品的(de)名稱(cheng)(cheng),應是客(ke)戶委托任(ren)務書指定(ding)的(de)名稱(cheng)(cheng),或(huo)是實驗室檢查樣(yang)品后并同客(ke)戶溝通協調后的(de)可正確(que)描述樣(yang)品的(de)名稱(cheng)(cheng)。

  2)型號規格

  記(ji)錄中應寫明(ming)樣品的(de)型號(hao)(hao),應是實(shi)際檢(jian)測樣品的(de)型號(hao)(hao),該(gai)型號(hao)(hao)應包(bao)含在客戶(hu)委托任務書的(de)型號(hao)(hao)中。記(ji)錄中應寫明(ming)與檢(jian)測項目相關的(de)產品規格信(xin)息(xi)。

  3)樣品數量、樣品編號

  樣品(pin)(pin)編號應具有唯一(yi)性,目的(de)是方便實(shi)驗(yan)室內部樣品(pin)(pin)流轉和存(cun)儲管理(li)。

  樣(yang)品(pin)數量要與樣(yang)品(pin)編號相對應。

  4)樣品送檢單位(委托人)

  樣品送檢單位可以是個人或單位。

  5)樣品初始狀態

  當樣品的(de)(de)初(chu)始(shi)狀態可能會(hui)影響后續的(de)(de)檢(jian)測或判(pan)定,并在試驗開始(shi)前對(dui)樣品的(de)(de)初(chu)始(shi)狀態進行調(diao)整(zheng)的(de)(de),應在原始(shi)記錄(lu)中記錄(lu)樣品的(de)(de)初(chu)始(shi)狀態,以(yi)及對(dui)樣品做出(chu)的(de)(de)調(diao)整(zheng)。

  6)樣品附屬件

  當實(shi)驗室使用(yong)客戶提供的(de)維持樣品工作的(de)支持設備或附件(jian)等(deng)附屬件(jian)進行電氣測(ce)試時,應(ying)對(dui)這些(xie)(xie)設備或附件(jian)進行確認以(yi)保(bao)證其電氣參數不會對(dui)樣品的(de)檢測(ce)結果準確性造成(cheng)影響。如(ru)果會造成(cheng)影響,應(ying)將這些(xie)(xie)設備或附件(jian)的(de)重要信息(例如(ru)名稱、型(xing)號(hao)、編(bian)等(deng))列(lie)入記(ji)錄(lu)中。

  03環境(jing)信息(xi)

  包括(kuo):測試時的環境溫度和(he)濕度、其(qi)他環境信息

  1)測試時的環境溫度和濕度

  環(huan)(huan)境溫(wen)濕度對檢測項目有影響時(shi)(shi),應記(ji)錄測試(shi)時(shi)(shi)的(de)環(huan)(huan)境溫(wen)度和濕度,該數(shu)值應是真(zhen)實和有效的(de)。當環(huan)(huan)境溫(wen)度和濕度與檢測標準(zhun)(方法)中(zhong)(zhong)的(de)規(gui)定環(huan)(huan)境溫(wen)度和濕度不吻(wen)合時(shi)(shi)應停止測試(shi),直至達(da)到檢測標準(zhun)(方法)中(zhong)(zhong)規(gui)定的(de)環(huan)(huan)境溫(wen)度和濕度。

  記錄測(ce)(ce)試(shi)時的環境信息,也關系到原(yuan)始記錄的可(ke)追溯性。如果日(ri)后檢(jian)測(ce)(ce)報(bao)告/數據(ju)需要復(fu)查(cha),應在相同(tong)的環境條件下(xia)開展復(fu)查(cha)檢(jian)測(ce)(ce)。

  2)其他環境信息

  如果其他(ta)環境(jing)(jing)條件(jian)(如,大氣(qi)壓、海拔條件(jian)、氣(qi)體含量、氣(qi)流等)對檢測項目有影響時,記錄中應寫(xie)明這些環境(jing)(jing)條件(jian)。

  04相關(guan)人員信息

  包括:測試人員(yuan)、審核人員(yuan)的(de)(de)簽章(zhang)(zhang),以及適用時其他相(xiang)關人員(yuan)的(de)(de)簽章(zhang)(zhang)。

  測試人(ren)員和審核(he)人(ren)員的簽名(ming)要確保經本(ben)人(ren)確認(ren),由本(ben)人(ren)負責(ze),簽章(zhang)的形式可以是手寫簽名(ming)、印(yin)章(zhang)(本(ben)人(ren)姓名(ming))或電子(zi)簽名(ming)(電子(zi)化記錄)。

  其他相關人員如解釋和說明人員等。

  05檢測(ce)日期

  檢(jian)測(ce)日(ri)(ri)(ri)期可以是某(mou)一(yi)(yi)(yi)天、某(mou)一(yi)(yi)(yi)個測(ce)量周期、一(yi)(yi)(yi)天內(nei)的某(mou)一(yi)(yi)(yi)段時(shi)間。應根據檢(jian)測(ce)項目(mu)的特點(dian),定義檢(jian)測(ce)日(ri)(ri)(ri)期的表達形式。應防止在檢(jian)測(ce)日(ri)(ri)(ri)期上刻意(yi)模糊時(shi)間段的方式。

  應(ying)真實記(ji)錄測試時(shi)的(de)日(ri)期。針對(dui)不(bu)同(tong)檢(jian)測項目在不(bu)同(tong)日(ri)期進(jin)行的(de)情況,應(ying)分別記(ji)錄測試日(ri)期。

  06數(shu)據記(ji)錄表格

  數(shu)據記錄(表(biao)格)的(de)位置可以是下劃線、空(kong)格、方(fang)框(kuang)或(huo)表(biao)格等形式(shi)。

  數據記錄(表格)應出現在(zai)原始(shi)記錄的適當位置(zhi),并與檢測標準(方法(fa))描述文(wen)字相協(xie)調。

  數(shu)據(ju)記錄(表格)的(de)大小(xiao)尺寸應充(chong)分考慮本項檢測數(shu)據(ju)的(de)特性和各種可能的(de)數(shu)據(ju)格式。

  對多個樣(yang)品的測試,數(shu)據(ju)記錄(表格)的設計應能(neng)體現測試數(shu)據(ju)與每個樣(yang)品的關系(xi)。

  07數據判定或結果描(miao)述

  數據(ju)判(pan)定的方式可以是“√”、“X”、 “P”、“F”、“Pass”、“Fail”、“/”、“N/A”、“—”、“合(he)格”、“不合(he)格”、“不適(shi)用”等清晰(xi)無(wu)歧義的描(miao)述(shu),并且應在記錄的顯著位置描(miao)述(shu)本記錄中對數據(ju)判(pan)定方式的約(yue)定。

  結果(guo)描(miao)述應(ying)按(an)照與客戶約定的(de)方式(shi)進行客觀全面的(de)描(miao)述。

  08測量儀器(qi)信息

  包(bao)括(kuo):測量儀器的名稱、型號、廠家(適(shi)用時)、受控編號和校準周期(或校準有(you)效期截(jie)止日(ri)期)。

  09場地信息

  場地信息是實施檢(jian)測項(xiang)目的場地位置的描述。

  全部檢測項目(mu)在實驗室(shi)自有(you)場地進行時,可(ke)簡單描述為“本實驗室(shi)”,如實驗室(shi)有(you)多場所,也(ye)應明確(que)具體的測試場所信息。

  全(quan)部或部分(fen)檢測項目在分(fen)包(bao)實(shi)驗室場(chang)地(di)(di)(di)或委(wei)托方實(shi)驗室場(chang)地(di)(di)(di)進行時,應原始記(ji)錄適(shi)當位置,例如(ru)在檢測項目旁注明(ming)該場(chang)地(di)(di)(di)的名稱。

  10監測方法(fa)描述

  當無明確(que)的標準依據和(he)試驗方(fang)法時,原(yuan)始(shi)記錄中應(ying)有詳細的、操作性強(qiang)的測試方(fang)法描述(shu)。

  其(qi)他情況下,建(jian)議原(yuan)始(shi)記(ji)錄中增加檢(jian)測方法描(miao)述,以指導試(shi)驗(yan)的實(shi)施,增強原(yuan)始(shi)記(ji)錄的易用性(xing)。

  檢(jian)測方(fang)法描述可以是對檢(jian)測項目(mu)的通(tong)俗理解或工作(zuo)經驗。


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