PART1-什(shen)么是管理體系(xi)

　　“體系”是指(zhi)對(dui)(dui)有(you)關事物相互(hu)(hu)關聯(lian)、相互(hu)(hu)制約的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)各方面通過系統(tong)性(xing)的(de)(de)(de)優化整(zheng)合形成(cheng)相互(hu)(hu)協調的(de)(de)(de)有(you)機整(zheng)體，以增(zeng)強其整(zheng)體的(de)(de)(de)系統(tong)性(xing)、部(bu)門(men)間的(de)(de)(de)協調性(xing)和(he)運行的(de)(de)(de)有(you)效性(xing)。對(dui)(dui)于實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)管理(li)體系而(er)言，是指(zhi)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)為(wei)(wei)了(le)保證(zheng)檢測報告(gao)/校準證(zheng)書(即(ji)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)產品)滿足顧客(ke) (委(wei)托(tuo)方)的(de)(de)(de)要求(qiu)，把(ba)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)組織機構(含(han)職責)，工(gong)作(zuo)程序，活動過程和(he)各類資(zi)源(yuan)與信息等(deng)協調整(zheng)體優化，形成(cheng)一有(you)機整(zheng)體，從而(er)構成(cheng)實(shi)施實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管理(li)的(de)(de)(de)體系，而(er)最(zui)終為(wei)(wei)實(shi)現(xian)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)質量方針和(he)目標服務。實(shi)際上(shang)，這種(zhong)管理(li)體系包含(han)了(le)我們通常所說的(de)(de)(de)硬件部(bu)分(fen)和(he)軟件部(bu)分(fen)。

　　因此(ci)實(shi)驗(yan)室的(de)管理體系可以這(zhe)樣理解：為實(shi)施實(shi)驗(yan)室管理，通(tong)過(guo)(guo)設置機構，劃分各(ge)質量(liang)職能，確(que)定各(ge)項質量(liang)活(huo)動有關(guan)(guan)過(guo)(guo)程和相(xiang)關(guan)(guan)過(guo)(guo)程，以及合(he)理配置資源與(yu)信息等(deng)，并將與(yu)活(huo)動有關(guan)(guan)的(de)各(ge)關(guan)(guan)聯要素(su)進行優化(hua)集合(he)，為實(shi)現(xian)和達到(dao)質量(liang)方針和質量(liang)目(mu)標服務，從而(er)確(que)保顧客對質量(liang)的(de)滿意和成本降低。

　　PART2-管(guan)理體系(xi)的組(zu)成

　　兩大部(bu)分01基(ji)礎(chu)資源：儀器設備(bei)、場地、設施(shi)、檢驗人員等資源。02管理系統：

　　通(tong)過組織機構，分析確定各檢(jian)(jian)(jian)驗工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)的過程，分配協調各項檢(jian)(jian)(jian)驗工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)的職責和(he)接(jie)口，指(zhi)定檢(jian)(jian)(jian)驗工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)的工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)程序及檢(jian)(jian)(jian)驗依(yi)據方法，使各項檢(jian)(jian)(jian)驗工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)能(neng)有效協調地進行，成(cheng)為(wei)一個(ge)有機的整體。

　　構成質(zhi)量(liang)管(guan)理體系的要素包括實施質(zhi)量(liang)管(guan)理所需的組織結(jie)構(含職責(ze))、程(cheng)序、過(guo)程(cheng)和資(zi)源四個部分。

　　PART3-管理(li)體系的特性(xing)

　　質量管理體(ti)系(xi)的特性(xing)(xing)主要(yao)體(ti)現在(zai)系(xi)統性(xing)(xing)、全面(mian)性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和適應(ying)性(xing)(xing)等(deng)四個方面(mian)。

　　PART4-管理體系的意(yi)義

　　實驗室引入管理(li)體系(xi)概(gai)念，對影響證書/報告質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)諸(zhu)多(duo)因素(su)(人，機，料(liao)，法(fa)，環等)進行全(quan)面控制，將檢(jian)測和(或)校準工作的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)過程以(yi)及(ji)涉及(ji)到的(de)(de)(de)(de)(de)其他(ta)方面，作為一個(ge)有(you)機的(de)(de)(de)(de)(de)整體，系(xi)統地、協調地把影響檢(jian)驗質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)技術(shu)、人員(yuan)、資源等因素(su)及(ji)其質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)形(xing)成(cheng)過程中各個(ge)活動的(de)(de)(de)(de)(de)相互聯系(xi)和相互關系(xi)加(jia)以(yi)有(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)控制，探索掌握質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)運行規律，及(ji)時(shi)分析解(jie)決體系(xi)運行中出現的(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題(ti)，使質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)不斷完(wan)善，適應(ying)內外環境，持(chi)續有(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)運行，才能保證檢(jian)驗數據(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)真實可靠、準確公正(zheng)。建(jian)立完(wan)善的(de)(de)(de)(de)(de)管理(li)體系(xi)并保持(chi)其有(you)效運行，是實驗室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)核心(xin)，是貫徹質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保證標準的(de)(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)所(suo)在。

　　PART5-管理體系的總體要求

　　1、實驗(yan)室應建立、實施和(he)維持其管理(li)體(ti)系，使其達到確保檢測/校(xiao)準結(jie)果質量(liang)所需程度的(de)(de)目的(de)(de)，這是所有檢測/校(xiao)準實驗(yan)室質量(liang)管理(li)體(ti)系共性的(de)(de)目的(de)(de)。

　　2、各實驗室(shi)在(zai)建(jian)立(li)管理體系時，應充(chong)分地應用自身的(de)各項資(zi)源，建(jian)立(li)起(qi)與其工作范圍，工作類(lei)型，工作量(liang)相適(shi)應的(de)質量(liang)管理體系。

　　3、實驗室應將管理體系所(suo)涉及的政策、制(zhi)度(du)、計劃(hua)、 程序以及各類(lei)指導書(shu)制(zhi)定成文件，即形(xing)成質量體系文件。

　　4、為了管理(li)體系有(you)(you)效實施(shi)，有(you)(you)必要(yao)將質量體系文件傳達到有(you)(you)關(guan)人員，并(bing)使其獲得，理(li)解和認真執行。

　　PART6-管(guan)理體(ti)系建立步驟

　　(一)成立組織，擬(ni)定計劃方案

　　(二)宣傳培訓、全員參與

　　(三)確(que)定質量方針和質量目標

　　(四)分析現狀，確(que)定過程和(he)要素(su)

　　(五)確(que)定機構，合理(li)分配(pei)質量職(zhi)責

　　(六)管理體(ti)系文件化

　　PART7-體(ti)系文件的編寫(xie)原(yuan)則

　　(一(yi))系統協調的原則(ze)

　　(二)科學合理的原則

　　(三(san))可操(cao)作實施的原則

　　(四(si))簡練、準確的原(yuan)則

　　PART8-體系文件(jian)編制的內容(rong)

　　包(bao)括(kuo)質量手冊、程序文件(jian)、作業指導(dao)書(shu)、記錄格式。

　　質量(liang)手冊(ce)：按(an)評審準則描述實驗(yan)室質量(liang)方(fang)針以及實驗(yan)室為保證實施該方(fang)針而(er)采用有效的制度(du)和措施的質量(liang)體(ti)系文(wen)件。

　　程(cheng)序文件(jian)：描述(shu)質量(liang)體(ti)系所涉及到的各個部門的職能活動(dong)，管理和各項具體(ti)檢測程(cheng)序。

　　作業指導書

　　記錄(lu)格(ge)式：為完成的(de)質量(liang)(liang)活(huo)動或達(da)到質量(liang)(liang)目標，提(ti)供(gong)客觀證據的(de)質量(liang)(liang)文件。記錄(lu)應(ying)真實、完整，貯存環境適宜，便于(yu)檢索。在規定保存期限(xian)內，保證質量(liang)(liang)記錄(lu)完好無損。

　　質量體系文件的層次

　　(一)三個層次劃分方法(fa)

　　A層次：質量手冊(ce);

　　B層次：程(cheng)序文件;

　　C層次(ci)：其他質量文件(jian)(檢(jian)驗方法、質量記錄、檢(jian)測報告等)

　　(二)四個層次劃分方法

　　A層(ceng)次：質(zhi)量手(shou)冊;

　　B層次：程序文件;

　　C層(ceng)次：檢驗方(fang)法(fa)(作業(ye)指導書(shu)、標準與技術規范等);

　　D層(ceng)次：質(zhi)量(liang)記錄(lu)、檢測報告。