CAP認(rèn)證
CAP為美國病理學(xué)家學(xué)會之簡稱(College of American Pathologists，CAP )，是一家非營利性公益組織。成立于1947年，是目前世界上最大的病理學(xué)家組織，被廣泛公認(rèn)為醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者。
CAP認(rèn)證是美國病理學(xué)家協(xié)會組織的臨床實驗質(zhì)量認(rèn)證計劃，在全球被公認(rèn)為是行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。CAP是針對醫(yī)學(xué)實驗室開展的一種國際項目認(rèn)證，也是對實驗室技術(shù)管理水平的全面認(rèn)可，通過該認(rèn)可意味著診斷質(zhì)量與水準(zhǔn)進(jìn)入國際最高水平行列，并獲得國際間各相關(guān)機構(gòu)認(rèn)同。
行業(yè)動態(tài)
1、目前國內(nèi)CAP認(rèn)證實驗室共97家，其中NGS領(lǐng)域為48家(腫瘤35家;生殖7家;遺傳病4家;mNGS 2家)。
2、通過CAP認(rèn)證的實驗室在實驗室人員、儀器設(shè)備、試劑耗材、檢測方法、實驗室環(huán)境、機房管理、庫房管理、文件控制、質(zhì)量監(jiān)督、室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控、檢測報告等方面進(jìn)行了詳細(xì)而又細(xì)致的管理，質(zhì)量管理體系真正落實到日常管理過程中。
CLIA認(rèn)證
CLIA 認(rèn)證由美國臨床實驗室委員會頒發(fā)實驗室資質(zhì)證書，表明該實驗室符合美國聯(lián)邦政府實驗室修正案的相關(guān)規(guī)定，達(dá)到優(yōu)質(zhì)實驗室標(biāo)準(zhǔn)，CLIA認(rèn)證也代表了目前國際最高水平的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫，即臨床檢驗改進(jìn)修正計劃，依據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)(U.S. Code of Federal Regulations)。
CLIA 實驗室主要有三個機構(gòu)監(jiān)管，分別是醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)、疾病控制和預(yù)防中心(CDC)、美國食品和藥物管理局(FDA)
A)CMS負(fù)責(zé)所有財務(wù)管理和計劃的行政管理，包括認(rèn)證和收費、檢查、執(zhí)法、評審和國家豁免的批準(zhǔn)、PT計劃的批準(zhǔn)，并制定規(guī)則。
B)CDC負(fù)責(zé)指導(dǎo)CLIA 相關(guān)研究，并為CMS提供科學(xué)及技術(shù)支持和咨詢服務(wù)
C)FDA負(fù)責(zé)對臨床實驗室檢測項目進(jìn)行分類;管理某些診斷試劑/材料、實驗室信息系統(tǒng)使用的某些軟件;并監(jiān)管體外診斷試劑盒上市。
CLIA的證書分為三種(COC、COA、COR證書),均為2年效期。
?、?COC:certificate of compliance② COA：certificate of accreditation③ COR：certificate of register
行業(yè)動態(tài)：
目前國內(nèi)CLIA認(rèn)證實驗室共13家，均為NGS領(lǐng)域。
兩者在國內(nèi)的區(qū)別和側(cè)重點
一、背景
隨著NGS及LDT的興起與普及，基因檢測及其相關(guān)行業(yè)蓬勃發(fā)展。但由于LDT政策原因，國內(nèi)LDT相關(guān)工作始終未獲官方正式認(rèn)可并大規(guī)模開展。國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO15189:2012實施管理，但LDT模式CNAS目前暫不受理。隨著市場及業(yè)務(wù)規(guī)模的開展，企業(yè)招投標(biāo)、入院、共建、內(nèi)部規(guī)范等等方面已迫使企業(yè)不得不尋求醫(yī)學(xué)相關(guān)權(quán)威認(rèn)證。
CAP和CLIA是基于美國法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，故LDT模式也同步認(rèn)可。這就給國內(nèi)市場打開了另外一條認(rèn)證出路。起初只是個別有海外業(yè)務(wù)的企業(yè)實施，方便國際交流。但隨著規(guī)模與市場的逐步擴大，市場也在不斷被教育，越來越多的實驗室也接受和認(rèn)可CAP、CLIA認(rèn)證。
二、CAP及CLIA的區(qū)別及側(cè)重點
CAP是公正的第三方機構(gòu)，CLIA多少帶一些“政府色彩”，但從初心上來看都是為了保證醫(yī)學(xué)實驗室的持續(xù)改進(jìn)與提高。
國內(nèi)基因檢測或相關(guān)行業(yè)從市場角度，首先拿到CAP證書足以開展相關(guān)競爭工作。有些企業(yè)有海外業(yè)務(wù)或者與國際知名藥企合作(如阿斯利康)，對方對于合作有企業(yè)內(nèi)部要求的，一般會要求再提供CLIA證書。
CAP與CLIA對比國內(nèi)來看，CLIA相當(dāng)于基礎(chǔ)的“醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可”的申請，CAP是相當(dāng)于ISO15189認(rèn)可。前者偏政府行為，后者為公正的三方行為。
三、通過順序及優(yōu)勢
因兩者為不同審核機構(gòu)，雙向申請則需走兩條路，CAP與CLIA同步，但花費較大。
CAP為CMS認(rèn)可的公正性機構(gòu)之一，也可代替CMS對企業(yè)進(jìn)行CLIA認(rèn)證。鑒于以上這種情形，大多企業(yè)優(yōu)先布局CAP認(rèn)證，待通過后再申請CLIA認(rèn)證，優(yōu)勢有以下兩點：1、速度快;2、花費少。
綜上，目前國內(nèi)CAP是大家優(yōu)先考慮的內(nèi)容，CLIA根據(jù)企業(yè)海外業(yè)務(wù)或合作海外企業(yè)有要求CLIA的，則需增加CLIA認(rèn)證。在CAP滿足的基礎(chǔ)上，CLIA可謂是錦上添花的工作。
國內(nèi)已取得CAP認(rèn)證的實驗室名錄
序號 | 實驗室名稱 | 序號 | 實驗室名稱 |
1 | 上海思路迪 | 50 | MedPace中國參考實驗室 |
2 | 上海安可濟生物 | 51 | 廣州邁景基因 |
3 | 天津橡鑫生物 | 52 | 南京世和基因 |
4 | 廣州嘉檢醫(yī)學(xué) | 53 | 南京先聲診斷 |
5 | 廈門艾德 | 54 | 國家藥品安全評價中心 |
6 | 安諾優(yōu)達(dá) | 55 | PPD實驗室 |
7 | 貝瑞和康 | 56 | 中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)醫(yī)院 |
8 | 北京朝陽醫(yī)院 | 57 | 北京大學(xué)肝病研究所 |
9 | 北京洛奇醫(yī)學(xué) | 58 | 北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 |
10 | 北京世紀(jì)壇醫(yī)院 | 59 | 普瑞基準(zhǔn) |
11 | 北京和睦家醫(yī)院 | 60 | 普瑞基準(zhǔn)（蘇州） |
12 | 北京和瑞基因 | 61 | 昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā) |
13 | 福建和瑞基因 | 62 | 上海序禎達(dá)生物 |
14 | 燃石醫(yī)學(xué) | 63 | 上海千麥博米樂 |
15 | 恒拓及因醫(yī)藥科技（山東） | 64 | 上海達(dá)安醫(yī)檢所 |
16 | 成都高新達(dá)安醫(yī)學(xué) | 65 | 上海迪安醫(yī)檢所 |
17 | 求臻醫(yī)學(xué) | 66 | 上海楓林醫(yī)藥醫(yī)學(xué) |
18 | 大慶油田總醫(yī)院 | 67 | 上海內(nèi)分泌代謝病研究所 |
19 | 上海普恩海匯醫(yī)檢驗所 | 68 | 上海艾迪康 |
20 | 歐陸分析中心實驗室 | 69 | 上海立聞醫(yī)檢所 |
21 | 福君醫(yī)學(xué) | 70 | 上海至本醫(yī)檢所 |
22 | 吉因加科技 | 71 | 上海仁東醫(yī)學(xué) |
23 | 無錫臻和醫(yī)學(xué) | 72 | 上海桐樹醫(yī)學(xué) |
24 | 北京泛生子 | 73 | 上海廈維生物技術(shù) |
25 | 啟東領(lǐng)星醫(yī)學(xué) | 74 | 深圳海普洛斯 |
26 | 廣州達(dá)安 | 75 | 浙江數(shù)問生物 |
27 | 廣州華銀醫(yī)學(xué) | 76 | 鹍遠(yuǎn)基因 |
28 | 香港HKG | 77 | 蘇州新極昊醫(yī)藥 |
29 | 杭州凱萊譜 | 78 | 蘇州鉑金埃爾默 |
30 | 杭州迪安 | 79 | 信納克（北京）生化 |
31 | 杭州蓮和 | 80 | 泰迪臨床研究實驗室 |
32 | 杭州邁迪科生物 | 81 | 泰迪臨床研究實驗室（無錫） |
33 | 杭州瑞普基因 | 82 | 中國醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院 |
34 | 杭州奕真生物 | 83 | 香港大學(xué)深圳醫(yī)院 |
35 | 合肥諾森醫(yī)學(xué)實驗室 | 84 | 天津華大基因 |
36 | 河南省腫瘤醫(yī)院 | 85 | 天津諾禾致源 |
37 | 上海予果生物 | 86 | 天津第三中心醫(yī)院檢驗科 |
38 | 上海慧渡 | 87 | 同濟醫(yī)院檢驗科 |
39 | ICON中國實驗室 | 88 | 廣州微遠(yuǎn)基因 |
40 | 上海益諾思 | 89 | 四川大學(xué)華西醫(yī)院 |
41 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病所 | 90 | 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院 |
42 | 北京嘉寶 | 91 | 華西-藥明康德科技公司 |
43 | 濟南市中心醫(yī)院 | 92 | 華西醫(yī)院病理科 |
44 | 廣州金域 | 93 | 深圳?？?/span> |
45 | 上海金域 | 94 | 藥明康德 |
46 | 徐州闊然 | 95 | 無錫藥明奧測 |
47 | 徠博科醫(yī)藥研發(fā)（上海） | 96 | 銀豐基因 |
48 | MD生物科技公司 | 97 | 浙江盛庭醫(yī)學(xué) |
49 | 凱杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究 | 數(shù)據(jù)來源于CAP網(wǎng)站，截止2022.07.19最新數(shù)據(jù) | |
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北京愛格森信息咨詢有限公司始于2006年，是國內(nèi)最早的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和實驗室認(rèn)可咨詢機構(gòu)之一，也是中國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和實驗室認(rèn)可咨詢行業(yè)的重要開拓者。公司咨詢服務(wù)領(lǐng)域涵蓋國家實驗室認(rèn)可(CNAS)咨詢、實驗室資質(zhì)認(rèn)定(CMA)咨詢、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可(ISO15189)咨詢、CAP認(rèn)證咨詢和CILA認(rèn)證咨詢等。
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