CAP認證

　　CAP為美國(guo)病理學家學會之簡稱(College of American Pathologists，CAP )，是一家非營利性公(gong)益(yi)組(zu)織。成立于(yu)1947年(nian)，是目前(qian)世界上(shang)最大的(de)病理學家組(zu)織，被(bei)廣泛公(gong)認為醫學實驗(yan)室質量保(bao)證(zheng)的(de)領導者。

　　CAP認(ren)(ren)證(zheng)是(shi)美(mei)國病理學(xue)家(jia)協會組織(zhi)的臨床實(shi)驗質量(liang)認(ren)(ren)證(zheng)計劃，在全球(qiu)被公(gong)認(ren)(ren)為(wei)是(shi)行業的“金(jin)標準”。CAP是(shi)針對醫學(xue)實(shi)驗室開展(zhan)的一種國際(ji)項目認(ren)(ren)證(zheng)，也是(shi)對實(shi)驗室技術管理水平的全面認(ren)(ren)可(ke)，通過該認(ren)(ren)可(ke)意味著診斷質量(liang)與水準進入國際(ji)最(zui)高水平行列(lie)，并(bing)獲得國際(ji)間各相關機構認(ren)(ren)同(tong)。

　　行業動態

　　1、目前國內CAP認(ren)證實驗室共(gong)97家(jia)，其中NGS領域為48家(jia)(腫瘤35家(jia);生殖7家(jia);遺傳病4家(jia);mNGS 2家(jia))。

　　2、通過CAP認證的實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)在實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)人員、儀器設備、試劑耗(hao)材、檢測方(fang)(fang)法、實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)環境、機(ji)房(fang)管(guan)(guan)理(li)(li)、庫(ku)房(fang)管(guan)(guan)理(li)(li)、文(wen)件控制、質量監(jian)督(du)、室(shi)(shi)間質評、室(shi)(shi)內質控、檢測報(bao)告等方(fang)(fang)面進行了(le)詳(xiang)細而(er)又細致的管(guan)(guan)理(li)(li)，質量管(guan)(guan)理(li)(li)體系真(zhen)正(zheng)落實(shi)(shi)到日(ri)常管(guan)(guan)理(li)(li)過程中。

　　CLIA認證

　　CLIA 認(ren)證由美(mei)國(guo)臨(lin)床實驗室(shi)委(wei)員會頒發實驗室(shi)資(zi)質證書(shu)，表明該實驗室(shi)符合(he)美(mei)國(guo)聯邦政府實驗室(shi)修(xiu)正案的相(xiang)關規定，達到優質實驗室(shi)標準，CLIA認(ren)證也代表了目(mu)前(qian)國(guo)際最高(gao)水平的認(ren)證標準。

　　Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮(suo)寫，即臨床檢驗改進修(xiu)正計劃(hua)，依據美國聯邦法規(U.S. Code of Federal Regulations)。

　　CLIA 實驗室主要有三個機(ji)構監管，分別是醫療保險和醫療補助服務(wu)中心(CMS)、疾病控制和預防中心(CDC)、美國食(shi)品和藥物管理(li)局(FDA)

　　A)CMS負(fu)責所有財務管理(li)和(he)計劃的行政管理(li)，包括認(ren)證和(he)收費、檢(jian)查、執法、評(ping)審和(he)國(guo)家(jia)豁免的批(pi)準、PT計劃的批(pi)準，并制定規則。

　　B)CDC負責指導CLIA 相關研究，并為CMS提供科學(xue)及技術(shu)支持和咨詢服務

　　C)FDA負責對臨(lin)床實(shi)驗室檢(jian)測項目進(jin)行分類;管(guan)理某(mou)些診(zhen)(zhen)斷試劑/材料、實(shi)驗室信(xin)息系統使用的(de)某(mou)些軟件;并監管(guan)體外診(zhen)(zhen)斷試劑盒上市。

　　CLIA的證書(shu)分為(wei)三種(COC、COA、COR證書(shu)),均為(wei)2年效期。

　　① COC:certificate of compliance② COA：certificate of accreditation③ COR：certificate of register

　　行業動態：

　　目前國內CLIA認證實驗室共13家，均為NGS領域。

　　兩者在國內的區別和側重點

　　一、背景

　　隨著NGS及(ji)LDT的興起與普(pu)及(ji)，基因(yin)檢測及(ji)其相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)行業(ye)蓬勃(bo)發展。但由于LDT政策原(yuan)因(yin)，國內(nei)LDT相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)工作(zuo)始(shi)終未獲(huo)官方正式認可并大規模開展。國內(nei)醫學實驗室相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)法(fa)規標準依據(ju)ISO15189:2012實施(shi)管(guan)理(li)，但LDT模式CNAS目前(qian)暫不受理(li)。隨著市場及(ji)業(ye)務(wu)規模的開展，企業(ye)招投標、入院、共建、內(nei)部規范等(deng)(deng)等(deng)(deng)方面(mian)已迫使企業(ye)不得不尋求醫學相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)權威認證。

　　CAP和CLIA是(shi)基于美國法律法規的基礎上，故LDT模(mo)式也同步(bu)認可。這就(jiu)給國內市場打開(kai)了另外(wai)(wai)一條認證出(chu)路。起初只是(shi)個別有(you)海外(wai)(wai)業務的企業實施(shi)，方便國際(ji)交流。但隨著規模(mo)與市場的逐步(bu)擴大，市場也在不斷被教(jiao)育(yu)，越來越多的實驗室也接(jie)受(shou)和認可CAP、CLIA認證。

　　二、CAP及CLIA的區別及側重點

　　CAP是公(gong)正(zheng)的(de)第(di)三方機構，CLIA多少帶一(yi)些“政府色彩”，但(dan)從初心上來看都是為了保證醫學(xue)實(shi)驗室的(de)持(chi)續改進與提高。

　　國(guo)內基(ji)因檢測或(huo)相(xiang)關行業(ye)從市場角度，首先拿到CAP證(zheng)書足以開展相(xiang)關競爭工作。有(you)(you)些(xie)企業(ye)有(you)(you)海外業(ye)務或(huo)者與國(guo)際知名藥企合(he)作(如阿斯(si)利(li)康)，對方(fang)對于合(he)作有(you)(you)企業(ye)內部要(yao)(yao)求(qiu)的，一(yi)般會要(yao)(yao)求(qiu)再提供CLIA證(zheng)書。

　　CAP與CLIA對比國內來看，CLIA相當于基礎的(de)“醫(yi)療執業機構許可(ke)”的(de)申請，CAP是相當于ISO15189認(ren)可(ke)。前者偏政府行為，后者為公正的(de)三方行為。

　　三、通過順序及優勢

　　因兩者(zhe)為不(bu)同審(shen)核機構，雙向申(shen)請則需走兩條路(lu)，CAP與(yu)CLIA同步，但花費較大。

　　CAP為CMS認(ren)(ren)(ren)(ren)可的公正性機(ji)構之一，也可代替CMS對企業(ye)(ye)進行CLIA認(ren)(ren)(ren)(ren)證。鑒于以上這種情形，大(da)多(duo)企業(ye)(ye)優(you)先布局CAP認(ren)(ren)(ren)(ren)證，待通過后再申請CLIA認(ren)(ren)(ren)(ren)證，優(you)勢有以下兩點(dian)：1、速度快;2、花費(fei)少(shao)。

　　綜上，目前國內(nei)CAP是(shi)大家(jia)優先考慮的內(nei)容，CLIA根據企業(ye)海(hai)外(wai)業(ye)務或合作(zuo)海(hai)外(wai)企業(ye)有要求(qiu)CLIA的，則(ze)需增加CLIA認證。在CAP滿足的基礎上，CLIA可謂是(shi)錦上添花的工(gong)作(zuo)。

　　國內已(yi)取得CAP認證(zheng)的實驗室名錄

　　關(guan)于我們

　　北京(jing)愛(ai)格森信息(xi)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)有限公(gong)司始于2006年，是(shi)國(guo)(guo)內最早的檢驗檢測機(ji)(ji)構資質(zhi)(zhi)認(ren)定(ding)和實(shi)(shi)驗室(shi)認(ren)可咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)機(ji)(ji)構之一(yi)，也是(shi)中(zhong)國(guo)(guo)檢驗檢測機(ji)(ji)構資質(zhi)(zhi)認(ren)定(ding)和實(shi)(shi)驗室(shi)認(ren)可咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)行(xing)業的重(zhong)要開拓者(zhe)。公(gong)司咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)服(fu)務領域涵蓋國(guo)(guo)家實(shi)(shi)驗室(shi)認(ren)可(CNAS)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、實(shi)(shi)驗室(shi)資質(zhi)(zhi)認(ren)定(ding)(CMA)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、醫學實(shi)(shi)驗室(shi)認(ren)可(ISO15189)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、CAP認(ren)證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)和CILA認(ren)證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)等。

　　經(jing)過近(jin)16年的(de)穩(wen)健(jian)發展，愛格(ge)森咨(zi)詢已(yi)經(jing)成為(wei)(wei)行業(ye)(ye)的(de)重要領航者，被業(ye)(ye)內資深(shen)(shen)人(ren)士和客戶贊譽為(wei)(wei)業(ye)(ye)內旗艦企業(ye)(ye)。擁有50多名各類(lei)行業(ye)(ye)的(de)咨(zi)詢服(fu)務顧問，用(yong)心服(fu)務客戶注(zhu)重長遠發展，以客戶滿意為(wei)(wei)首要目(mu)標。續(xu)單(dan)率超過70%，為(wei)(wei)業(ye)(ye)界(jie)翹楚(chu)。擁有一(yi)批合(he)作(zuo)超過10年的(de)戰略合(he)作(zuo)伙(huo)伴，與客戶建立起(qi)深(shen)(shen)厚(hou)的(de)親情(qing)關系。只(zhi)做精品，注(zhu)重工匠精神，為(wei)(wei)保(bao)障(zhang)每(mei)個(ge)項(xiang)目(mu)取得(de)實效(xiao)，所有項(xiang)目(mu)組(zu)均(jun)由總部直接管理，確(que)保(bao)質量，不負客戶重托。

　　公(gong)司于2014年成立(li)醫(yi)(yi)學(xue)事業部，開展(zhan)醫(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認可(ISO15189)咨詢服(fu)務(wu)業務(wu)，現已(yi)(yi)經為百余家醫(yi)(yi)院檢驗(yan)科(ke)、病理科(ke)、核醫(yi)(yi)學(xue)科(ke)和醫(yi)(yi)學(xue)檢驗(yan)所(suo)客戶提供服(fu)務(wu)，并(bing)且(qie)都(dou)是一次(ci)性取(qu)得(de)醫(yi)(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)認可證(zheng)書(shu)。隨(sui)著精準醫(yi)(yi)學(xue)的(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)，2018年又(you)陸續開拓了(le)CAP和CLIA咨詢服(fu)務(wu)業務(wu)，經過老客戶的(de)(de)(de)推薦和其他渠道的(de)(de)(de)聯系(xi)(xi)，現已(yi)(yi)經服(fu)務(wu)50多家各(ge)類基(ji)因檢測公(gong)司。北京愛(ai)格森信息咨詢有限公(gong)司經過多年的(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)，已(yi)(yi)經建(jian)立(li)了(le)從(cong)檢驗(yan)檢測機(ji)構(gou)的(de)(de)(de)前期籌建(jian)，管理體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)建(jian)立(li)和實(shi)施，認證(zheng)認可證(zheng)書(shu)的(de)(de)(de)取(qu)得(de)，后(hou)期的(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)規劃全(quan)程指(zhi)導一站式整(zheng)體咨詢服(fu)務(wu)平(ping)臺。并(bing)與(yu)能力驗(yan)證(zheng)提供者、全(quan)國各(ge)地的(de)(de)(de)儀(yi)器設(she)備檢定校(xiao)準服(fu)務(wu)機(ji)構(gou)等形成了(le)長期戰略合作伙伴關系(xi)(xi)。

　　我公(gong)司鄭重承諾(nuo)，按照合(he)同(tong)要求，在(zai)雙方共同(tong)努力配合(he)的情(qing)況(kuang)下，確保一(yi)次性取得實驗室資質認(ren)(ren)定證(zheng)書(shu)、實驗室認(ren)(ren)可證(zheng)書(shu)，CAP認(ren)(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)、CLIA認(ren)(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)。為客(ke)戶打造一(yi)套(tao)高效(xiao)的管理體系，并為其長期發(fa)展保駕(jia)護航(hang)!