實驗室在(zai)內部(bu)審核(he)、外部(bu)審核(he)及日常(chang)運行中(zhong)，常(chang)常(chang)會遇到被(bei)開出(chu)不符合(he)項需(xu)要整(zheng)改(gai)的(de)(de)情(qing)況，如何對不符合(he)項進行原(yuan)因分析、采取糾正措施并(bing)跟蹤驗證往(wang)往(wang)困擾著質量管理領(ling)域(yu)的(de)(de)初學者(zhe)。最常(chang)見的(de)(de)問(wen)題是原(yuan)因分析不深入，未能找(zhao)到根本原(yuan)因，停留于表面，導致同樣(yang)的(de)(de)問(wen)題再(zai)次發(fa)生。

　　此外，采取(qu)的糾(jiu)正(zheng)措施與問題產生的原因不匹配，未(wei)提供(gong)充(chong)分的糾(jiu)正(zheng)措施證據，未(wei)能舉一反三對相同的問題進行(xing)(xing)糾(jiu)正(zheng)等，導致采取(qu)的糾(jiu)正(zheng)措施無效(xiao)。本(ben)文(wen)將闡述如何(he)深入分析不符合(he)項的根本(ben)原因，并(bing)采取(qu)行(xing)(xing)之有效(xiao)的糾(jiu)正(zheng)措施。

　　原因分析

　　實(shi)驗室在(zai)開展與檢測相(xiang)關的活動中(zhong)，發生(sheng)的不符(fu)合通常有如(ru)下(xia)原因：

　　1.質量管理體系文(wen)件未(wei)涉及準則中部(bu)分條(tiao)款的內容;

　　2.質(zhi)量管理(li)體(ti)系文(wen)件的規定與準(zhun)則要求(qiu)偏(pian)離;

　　3.質(zhi)量管理(li)體系文(wen)件中對某(mou)項活(huo)動有明確(que)的規定(ding)，但(dan)實驗室或實驗室某(mou)個(ge)工作人員違反規定(ding);

　　4.質(zhi)量(liang)管(guan)理體系文件(jian)中對某(mou)項(xiang)活(huo)動(dong)有明確的規定，但實驗室(shi)未執行;

　　5.質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)文件中對某項活動有明確的規定，實驗室有執(zhi)行，但(dan)是執(zhi)行不到位(wei);

　　6.實驗室的(de)某個工作人員個人工作失(shi)誤(wu)。

　　在(zai)進行原因分析時，可按(an)照以(yi)上6個(ge)方面由淺(qian)及深，找到問題產生的(de)根源。

　　糾正措施

　　在制(zhi)定糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施時，糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施必須與原因(yin)分(fen)析(xi)中闡述的原因(yin)一(yi)一(yi)對應(ying)。通(tong)常，糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施應(ying)包含(han)以下(xia)內容：

　　1.修(xiu)訂或(huo)增加(jia)體系文件，如對質量手冊、程序(xu)文件、作業指(zhi)導(dao)書、記錄(lu)表格(ge)進行修(xiu)訂，增加(jia)新的程序(xu)文件、作業指(zhi)導(dao)書、記錄(lu)表格(ge);

　　2.對(dui)不符(fu)(fu)(fu)合(he)進(jin)行糾正，不符(fu)(fu)(fu)合(he)可(ke)能涉及人、機、料(liao)、法、環各(ge)個方面。比如對(dui)檢測員重(zhong)新進(jin)行考核、某設(she)備重(zhong)新進(jin)行檢定/校準、購買(mai)符(fu)(fu)(fu)合(he)要求(qiu)(qiu)的(de)環境(jing)條件監控設(she)備、購買(mai)符(fu)(fu)(fu)合(he)要求(qiu)(qiu)的(de)原料(liao)、對(dui)標(biao)準重(zhong)新進(jin)行查新或(huo)方法驗證等;

　　3.如有證(zheng)據(ju)表明發現的(de)不符(fu)合影(ying)響到以往檢測(ce)結(jie)果(guo)的(de)準確性，且檢測(ce)報告已(yi)發出(chu)，則需(xu)要(yao)追回檢測(ce)報告，重(zhong)新送樣檢測(ce);

　　4.舉一反三(san)，核(he)查實驗(yan)室檢測活動的其(qi)他(ta)(ta)(ta)環節、其(qi)他(ta)(ta)(ta)部門、其(qi)他(ta)(ta)(ta)人(ren)員等(deng)是否存(cun)在相(xiang)同的問(wen)題，如(ru)果(guo)有類似問(wen)題，一并進(jin)行糾正;

　　5.培訓和宣貫，對準則、修訂或增加的質量(liang)管理體系文件、標準進行培訓或宣貫，避免類似問題的再(zai)次發生(sheng)。

　　在(zai)制(zhi)定(ding)糾正措施時，可參照以(yi)上(shang)5個方(fang)面進(jin)行(xing)(xing)。實驗室按照制(zhi)定(ding)好的糾正措施進(jin)行(xing)(xing)整改時，應有充分的證明材(cai)料(liao)，證明材(cai)料(liao)主要有以(yi)下幾個方(fang)面：

　　1.凡涉及文(wen)件(jian)(jian)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)或新增的(de)，必須有文(wen)件(jian)(jian)控制(zhi)記錄，比如文(wen)件(jian)(jian)的(de)發放、回收、修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)記錄復(fu)印頁。必須有修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)頁修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)前(qian)后復(fu)印頁、修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)文(wen)件(jian)(jian)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)內容前(qian)后復(fu)印頁，新增的(de)文(wen)件(jian)(jian)應有新增文(wen)件(jian)(jian)的(de)復(fu)印件(jian)(jian);

　　2.凡涉(she)及(ji)采購物(wu)品(pin)的，應(ying)(ying)用(yong)采購合同或發票(piao)復(fu)印件。涉(she)及(ji)校(xiao)準/檢定的，應(ying)(ying)有校(xiao)準/檢定證(zheng)書復(fu)印件。涉(she)及(ji)人(ren)員考核(he)上崗(gang)的，應(ying)(ying)有考核(he)記(ji)錄(lu)復(fu)印件。涉(she)及(ji)耗材(cai)驗收(shou)的，應(ying)(ying)有驗收(shou)記(ji)錄(lu)復(fu)印件。涉(she)及(ji)環境條件監控的，應(ying)(ying)有監控記(ji)錄(lu)復(fu)印件;

　　3.凡涉(she)及重新檢測的，應有(you)整(zheng)改前(qian)后(hou)客(ke)戶委托(tuo)單、檢測原始記錄、檢測報告的復印件;

　　4.凡(fan)進行舉一反三，核(he)查相同問題的，應有(you)核(he)查記錄(lu);

　　5.凡涉及培訓(xun)(xun)和宣貫的，必須(xu)有培訓(xun)(xun)宣貫記錄復印(yin)件，如有考(kao)核的，應(ying)有考(kao)核記錄復印(yin)件。

　　注意(yi)，采取的糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)證(zheng)明材料必須與(yu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)一(yi)一(yi)對應。在編(bian)制整改報(bao)告時，可將(jiang)各不符合項的糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)表、證(zheng)明資料裝(zhuang)訂在一(yi)起(qi)，便于(yu)查(cha)閱。

　　當檢驗(yan)檢測機構完成整改(gai)以(yi)后(hou)，經過一定時間實(shi)施，應對其實(shi)施的效果(guo)進行檢查(cha)與評價，表(biao)明整改(gai)措施已經落實(shi)，并有效。這(zhe)(zhe)樣(yang)完成了以(yi)后(hou)才(cai)能關閉(bi)這(zhe)(zhe)項(xiang)不符合項(xiang)。