01、內部審核的目的

　　驗證組織的管理體系是(shi)否持(chi)續滿足(zu)規定的要求并正在且有效運(yun)行。

　　02、內部審核的作用

　　為(wei)有效的管(guan)理評審和糾(jiu)正、預防措施提供信息，可作(zuo)為(wei)組織自(zi)我合格聲明的基礎。

　　03、內部審核的要求

　　實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)按計劃(hua)定期實(shi)施內(nei)部審核(he)以確定質量(liang)管理體系的(de)所(suo)有活動(dong)(包括檢(jian)(jian)驗(yan)前、檢(jian)(jian)驗(yan)和檢(jian)(jian)驗(yan)后過程)是否：

　　(1)符合CNAS-CL01:2018《檢測和(he)校準(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)能力認可準(zhun)(zhun)則》要求以及實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)規(gui)定要求;

　　(2)已實(shi)施、有效并得到保持。

　　注：

　　a)正常情況下，宜在一年內完成(cheng)一次完整的(de)內部(bu)審核。每(mei)年的(de)內部(bu)審核不一定要(yao)對質量管理體系的(de)全(quan)部(bu)要(yao)素進行(xing)深入審核，實(shi)驗室可以決定重點審核某(mou)一特定活動，同時不能完全(quan)忽視其它活動。

　　b)應由經過(guo)培訓的人員審(shen)核實驗室(shi)質量管(guan)理(li)體(ti)系中管(guan)理(li)和(he)技(ji)術過(guo)程的表(biao)現。審(shen)核方案應考慮到過(guo)程的狀態和(he)重要性、被審(shen)核的管(guan)理(li)和(he)技(ji)術范圍，以及(ji)之前的審(shen)核結果。應規定審(shen)核的準則、范圍、頻率(lv)和(he)方法并文件(jian)化(hua)。

　　審(shen)核(he)員(yuan)的(de)選擇和審(shen)核(he)的(de)實施應確保審(shen)核(he)過程的(de)客觀和公(gong)正(zheng)。只(zhi)要資源允(yun)許，審(shen)核(he)員(yuan)應獨立于(yu)被審(shen)核(he)的(de)活(huo)動。

　　c)實(shi)驗室(shi)應制定文件(jian)化程序(xu)，規定策劃、實(shi)施審核、報告結果以及保(bao)存記錄的職責和要(yao)求。

　　d)被審核領(ling)域的(de)(de)負責人應確保識別出不符合時立即采取適當(dang)的(de)(de)措施。應及(ji)時采取糾正措施以消除所發現不符合的(de)(de)原因。

　　04、內部審核參考文件

　　CNAS-GL011實驗(yan)室和檢驗(yan)機(ji)構內部(bu)審核指南

　　05、內部審核的步驟

　　內部審(shen)核(he)的關(guan)鍵步驟包括：策劃、調查、分(fen)析、報(bao)告、后續(xu)的糾正措施及關(guan)閉。

　　(1)建立內部審核組

　　(2)內部審核的策劃

　　(3)編寫內審檢查表

　　(4)內部(bu)審核首次會議(yi)

　　(5)內部審(shen)核現場審(shen)核

　　(6)開具(ju)不符合/觀察(cha)項報告

　　(7)內部(bu)審(shen)核末次(ci)會議(yi)

　　(8)編寫內部審核報告

　　(9)不(bu)符合(he)/觀察(cha)項整改及驗證關閉

　　06、內審檢查表的編制原則

　　(1)應對(dui)照管理體系標準文件及實驗(yan)室的管理體系文件;

　　(2)應選擇典型的質量問(wen)題;

　　(3)應突出(chu)要(yao)審(shen)核區域的(de)主要(yao)職能(neng);

　　(4)內部(bu)審核抽樣(yang)必須具有代(dai)表性，要選好準(zhun)備審核的項目及(ji)要尋(xun)找的客觀證據;

　　(5)應考慮內審員的經驗，知識等，不熟練的內審員需要(yao)較詳細的檢(jian)查(cha)表。

　　07、內部審核的現場審核方式

　　(1)工(gong)作現場與員工(gong)及其他人員面談(tan);

　　(2)對活動和周(zhou)圍工作環境和條件的觀察;

　　(3)文件評審，如方(fang)針、目的、計劃、程(cheng)序、指導書(shu)、營業(ye)執照和許可證等評審;

　　(4)記錄評審，如對(dui)檢驗記錄、管理記錄、審核(he)報告和檢驗結果等(deng)的評審;

　　(5)留樣(yang)復(fu)測、人員比(bi)對、盲樣(yang)檢測和測量過程等評價;

　　(6)其(qi)他方面(mian)的(de)報(bao)告(gao)，如用戶反饋、來自(zi)外部和供方等的(de)相關信息的(de)評價等。

　　08、內部審核現場審核關注點

　　(1)上(shang)次內審和管理評審是(shi)否取得(de)預(yu)期的效果，以及相(xiang)關措施(shi)的實(shi)施(shi)和驗(yan)證(zheng);

　　(2)人員(yuan)資質、培(pei)訓、考核和能力(li)評估;

　　(3)環境設施是否適應申請能(neng)力范圍所需的(de)要求;

　　(4)參加能(neng)力(li)驗(yan)證活(huo)動(dong)的計劃(hua)及(ji)實施是否滿足(zu)CNAS-RL02《能(neng)力(li)驗(yan)證規則(ze)》的要求，能(neng)力(li)驗(yan)證活(huo)動(dong)的結果及(ji)相(xiang)關措施;

　　方法確(que)認和(he)驗證是否滿足(zu)特(te)定專業要求;

　　(5)分析系統的(de)量值(zhi)溯源是(shi)(shi)否(fou)滿足CNAS-CL01-G002：2018《測量結果的(de)溯源性要求(qiu)》，報告是(shi)(shi)否(fou)完整(zheng)、充(chong)分、有效;

　　(6)測量(liang)不確定(ding)度的評(ping)估是否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測量(liang)不確定(ding)度的要求(qiu)》;

　　(7)室內質量控(kong)制、實驗室間比對的(de)(de)適用性(xing)和有效性(xing)，尤其是新(xin)項目、較(jiao)少開展的(de)(de)檢(jian)驗(檢(jian)查)項目的(de)(de)質量保證是否充(chong)分、有效;

　　(8)檢驗前過程質量控制的(de)有效性;

　　(9)檢驗結果(guo)報告及臨床應用等。

　　09、內部審核的注意事項

　　(1)內部審核的(de)范(fan)圍包括：所有(you)(you)場所、所有(you)(you)部門/實(shi)驗(yan)(yan)室、所有(you)(you)準(zhun)則(ze)要(yao)素要(yao)求(qiu)、所有(you)(you)檢(jian)驗(yan)(yan)活動(檢(jian)驗(yan)(yan)前、中、后)。除準(zhun)則(ze)等相關文件(jian)外，內審的(de)依據應包括用戶的(de)要(yao)求(qiu)、協議條(tiao)款等。

　　(2)內部(bu)審核的(de)原則：客觀、獨立、系統。

　　(3)審核員應(ying)當注明不符(fu)合(he)項，并對(dui)其進(jin)行深入(ru)的(de)調查以發現潛在(zai)的(de)問題。

　　(4)當(dang)不符(fu)合項可能(neng)危(wei)及校準(zhun)、檢測或(huo)檢驗結果時，應當(dang)停止相關的(de)活(huo)動，直至采取適(shi)當(dang)的(de)糾正(zheng)措施(shi)，并能(neng)證(zheng)實(shi)所采取的(de)糾正(zheng)措施(shi)取得了滿意的(de)結果。另外(wai)，對不符(fu)合項可能(neng)已經(jing)影響到(dao)的(de)結果，應進行調查。如(ru)果對相應的(de)校準(zhun)、檢測或(huo)檢驗的(de)證(zheng)書/報告的(de)有效性產生懷疑(yi)時，應當(dang)通(tong)知用戶。