實驗室(shi)工作的朋友們(men)，你們(men)是(shi)不是(shi)經常見(jian)到這種情況：

　　某(mou)某(mou)實驗(yan)室(shi)投資巨大，設備全球一流，但檢測結果忽(hu)高(gao)忽(hu)低，變幅很(hen)大，準(zhun)確(que)性(xing)差，原因何(he)在(zai)?

　　某某實驗室，裝修豪華，功能齊全，但安全事故(gu)頻發，為什么?

　　某某實驗(yan)室(shi)評(ping)審時，不符合項(xiang)怎么那么多?你知(zhi)道(dao)自己所處實驗(yan)室(shi)的問題(ti)和風險在哪里嗎?

　　這一(yi)次，一(yi)位具有(you)多年評審(shen)經驗的(de)(de)老評審(shen)員(yuan)為大家帶來了(le)多年的(de)(de)經驗總結，將大多數實驗室存在的(de)(de)問題(ti)和(he)易發生(sheng)的(de)(de)風險一(yi)一(yi)給大家說清楚、講明白。

　　一、實驗室儀器設備的問(wen)題與(yu)風(feng)險

　　1、相互有影響的儀器設(she)備(bei)放置在一起，相互干擾(rao)，數據不準。

　　2、儀器設備長期(qi)不(bu)校準/檢定，準確性(xing)無保障。

　　3、儀器(qi)設(she)備不做期(qi)間核査，性能不掌控。

　　4、儀器設備無(wu)狀(zhuang)態標(biao)識或(huo)標(biao)識混亂，容(rong)易(yi)錯用。

　　5、儀器設(she)備無安全(quan)(quan)保(bao)護(hu)裝(zhuang)備，對操作員有安全(quan)(quan)風險。

　　6、氣瓶沒(mei)有分類貯存，無固定和防漏設(she)施，有爆燃隱(yin)患。

　　7、儀(yi)器設(she)備氣路(lu)交叉雜亂，有火災安全隱(yin)患。

　　8、儀器設備使用(yong)無(wu)記錄，出現異常無(wu)法追溯。

　　9、儀(yi)器設備檔(dang)案信息不全，對維護造成困擾。

　　10、儀(yi)器設(she)備無強排風(feng)裝置，對操(cao)作人員有傷害。

　　二、實驗室環境控(kong)制的(de)問題與風險

　　1、操作間與儀(yi)器間無溫濕度儀(yi)，實驗環境條件不清楚。

　　2、無"三廢"收集處理裝(zhuang)置，對環境造成威脅。

　　3、房間墻壁脫落，地面(mian)粗糙不，雜物(wu)亂放，臺面(mian)凌(ling)亂，環境感官(guan)不佳，有粉塵污染實驗(yan)的危險。

　　4、實驗室無(wu)強制通(tong)風(feng)設備，無(wu)防(fang)火、防(fang)水、防(fang)腐和(he)急救設施，有人身安(an)全(quan)感風(feng)險。

　　5、廢(fei)舊和長期停用設備未清除檢測現場(chang)，有誤(wu)用風險。

　　6、檢測工作時無環境條件記錄(lu)，檢測結果無法復現。

　　7、微(wei)生(sheng)物(wu)學實驗室物(wu)流(liu)(liu)與人流(liu)(liu)未分(fen)開，一更、二更和三更不規范，有交叉(cha)污染風險。

　　8、致病性微生物實(shi)驗室無生物安(an)全裝置，對(dui)操(cao)作人員有病菌感(gan)染風險(xian)。

　　9、相互有影(ying)(ying)響的工作空(kong)間(jian)沒(mei)有有效隔離，影(ying)(ying)響檢(jian)測結果準確性。

　　10、辦公室、檢(jian)測室、儀器(qi)室混用，相互交(jiao)叉(cha)污(wu)染，存(cun)在安全隱患和(he)結果準確性風險。

　　三、標準和(he)標準物質的(de)問題與風險

　　1、標(biao)準無受(shou)控(kong)編號，標(biao)準變(bian)更(geng)后無法全部追(zhui)溯變(bian)更(geng)，有錯(cuo)用廢舊標(biao)準的風險。

　　2、標準(zhun)長時間(jian)無查新，標準(zhun)廢(fei)替新法(fa)不掌(zhang)握，有(you)錯用廢(fei)舊標準(zhun)的風險。

　　3、廢舊標準無(wu)收回或無(wu)加蓋"作費"章，有誤用可能。

　　4、現行有(you)效(xiao)標準沒有(you)購買(mai)正(zheng)式版本，有(you)文本錯誤的可能(neng)。

　　5、新(xin)標準無宣貫記錄(lu)，無法保(bao)證所有相關人員準確掌握。

　　6、新標準啟用(yong)無審批程(cheng)序和記錄，技術負責(ze)人責(ze)任不到(dao)位。

　　7、標準物(wu)質與其它試劑(ji)混(hun)存，有(you)交叉污染的風險(xian)。

　　8、標(biao)準物質無期間核查記(ji)錄(lu)，標(biao)準質量不(bu)掌(zhang)控(kong)，對檢測結果有影響。

　　9、標(biao)準(zhun)物質無(wu)法定證(zheng)書，標(biao)準(zhun)質量不保證(zheng)，有(you)結果失真風險。

　　10、用容量(liang)(liang)瓶貯(zhu)存標準(zhun)物質，有(you)測量(liang)(liang)準(zhun)確性下降的風險。

　　四(si)、化(hua)學藥(yao)品及耗材的(de)問題與風險

　　1、沒有合格供應商名(ming)錄，耗品質量無保障。

　　2、劇毒藥品未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監督制度，有劇毒藥品外泄風(feng)險。

　　3、易制毒藥品未實現雙(shuang)人(ren)雙(shuang)鎖(suo)，有(you)易制毒藥品外泄風險(xian)。

　　4、試(shi)劑(ji)藥品無領用登(deng)陸(lu)記錄，試(shi)劑(ji)藥品管理不到位。

　　5、試劑貯存與操(cao)作間同室，對檢驗員健(jian)康有害。

　　6、試(shi)劑瓶標識信息(xi)不(bu)(bu)足，試(shi)劑過期失效不(bu)(bu)掌控。

　　7、標準試(shi)劑配制時未在恒(heng)溫恒(heng)濕條(tiao)件(jian)下進(jin)行(xing)，量具熱漲冷縮，標準溶液無法(fa)配準。

　　8、批量采(cai)購或用量大(da)試(shi)劑未(wei)再(zai)檢驗(yan)驗(yan)證，試(shi)劑不(bu)合(he)格會(hui)造成巨大(da)損失。

　　9、耗材質(zhi)量無風險分析(xi)評估，耗材質(zhi)量不合格會(hui)造成巨(ju)大損失。

　　10、試(shi)劑沒分類貯存，有(you)交叉污染(ran)風險;試(shi)劑室或試(shi)劑柜無(wu)強(qiang)排設(she)施，對操作員健康有(you)害。

　　五、樣品管理的問(wen)題與風(feng)險

　　1、樣品(pin)編(bian)號混亂(luan)，無統(tong)一唯一性(xing)編(bian)號，易混淆。

　　2、收樣時無進樣品狀態描述和風險(xian)評價，出現(xian)結(jie)果(guo)異常無法追溯(su)。

　　3、樣品沒有流轉卡，樣品責任不明確。

　　4、樣品無(wu)待檢(jian)(jian)、在檢(jian)(jian)、已檢(jian)(jian)和(he)(he)留樣狀態標(biao)識，有漏(lou)檢(jian)(jian)和(he)(he)重檢(jian)(jian)的可能。

　　5、樣品和(he)留樣無分類貯(zhu)存和(he)監控，存在交叉污染(ran)和(he)霉變風險。

　　6、檢畢樣品回收和處(chu)置不規范，技術負責(ze)人責(ze)任不到位。

　　7、樣品室(shi)與辦(ban)公室(shi)混(hun)用，有安全風險。

　　8、樣品處理室與檢測室混用(yong)，有交叉污染風險。

　　9、樣品貯存無環境監控記(ji)錄，有樣品損毀風(feng)險。

　　10、樣品采集過程中代表(biao)性不(bu)強，抽樣記錄不(bu)詳，影響(xiang)檢測結果。

　　六、法律意(yi)識的(de)問題與風險(xian)

　　1、個別實驗室名稱地址、最高管理(li)者、技術負責(ze)人變更(geng)未報發證機關辦理(li)變更(geng)手續，非獨立法(fa)人試驗室的(de)法(fa)人授權(quan)書中缺(que)少法(fa)人承擔法(fa)律責(ze)任的(de)內容(rong)。

　　2、未提(ti)供(gong)實驗室的(de)法律地位證明文(wen)件(jian);實驗室的(de)檢(jian)驗報告專(zhuan)用章和儀(yi)器(qi)設(she)備使用缺少授權文(wen)件(jian)。

　　3、抽查(cha)到部分檢測報告在資質認定證書銜接空檔(dang)期間出具。

　　4、部分(fen)報告(gao)不在(zai)資質認定證(zheng)書核準的(de)項目、限制范圍(wei)之內。

　　5、缺(que)少檢驗場(chang)地使用權的證(zheng)明文件。

　　6、質量負責人(ren)、檢驗(yan)員等人(ren)員同時在其他單位工作。

　　7、實驗室已(yi)發生分包，有分包協議(yi)，但在體(ti)系文(wen)件(jian)中規定不明確(que)。

　　七、誠信服務(wu)監督的問題與風險

　　1、個(ge)別實驗室誠(cheng)信(xin)服務制度、實驗室資質、經批準(zhun)的檢驗檢測能力、辦事程序、收費(fei)標(biao)準(zhun)等未向客戶公開。

　　2、無客戶(hu)意見反饋地點標識及(ji)措(cuo)施。

　　3、缺(que)少主動征求(qiu)客戶意見(jian)并進行分析評價(jia)的記錄資料。

　　4、未制定食品檢驗機構回(hui)避制度。

　　八、檢測報告、原始記錄的(de)問題與(yu)風險

　　1、部分試驗室報告信息內容未按評審準(zhun)則標準(zhun)規(gui)范要求涵蓋應有的信息，無樣品狀態描(miao)述，缺少所(suo)用(yong)儀器(qi)設備(bei)信息。

　　2、檢驗(yan)依據不(bu)(bu)具體不(bu)(bu)明確。

　　3、檢(jian)驗(yan)報告的技術(shu)要求欄內(nei)未填(tian)寫相關檢(jian)測項(xiang)(xiang)目(mu)的標準(zhun)限值，缺少單項(xiang)(xiang)判定(ding)依(yi)據。

　　4、無(wu)結束標識(shi)，無(wu)騎縫章(zhang)。

　　5、檢驗(yan)報告對應(ying)的原始記錄等無編號。

　　6、部(bu)分檢驗原始記錄沒有填寫試(shi)驗日期，無制樣試(shi)驗人員簽名，有隨意涂改(gai)現象(xiang)。

　　7、報(bao)告副本(ben)存(cun)檔(dang)不完整，同一編號(hao)的委托(tuo)書、抽樣(yang)單、流轉卡和原始記錄分別歸(gui)檔(dang)。

　　8、檢(jian)測報告中(zhong)樣(yang)(yang)品編號(hao)與“采樣(yang)(yang)檢(jian)驗協議書/采樣(yang)(yang)記錄”中(zhong)的樣(yang)(yang)品編號(hao)不一(yi)致。

　　9、檢測報告由非(fei)授權簽字人批(pi)準。

　　九、內部審核的問題(ti)與風險

　　1、個別實驗室(shi)主要表現在內(nei)審計劃內(nei)容不具體，未(wei)能按計劃開(kai)展內(nei)部審核(he)，內(nei)審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和部門，如管理層等。

　　2、內(nei)(nei)審人員(yuan)(yuan)未(wei)取(qu)得內(nei)(nei)審員(yuan)(yuan)證(zheng)，內(nei)(nei)審檢(jian)查表缺乏針對性，檢(jian)查表中(zhong)檢(jian)查情況描(miao)述過于籠(long)統，對發現的不符(fu)合(he)項(xiang)缺乏原因分析(xi)，開出的不符(fu)合(he)項(xiang)避重(zhong)就輕，實際工作中(zhong)存在對內(nei)(nei)部審核中(zhong)發現的不符(fu)合(he)問題未(wei)及時進行有效整改。

　　3、個別實驗室管理(li)評審(shen)輸入不充分，對工作(zuo)狀(zhuang)況(kuang)的(de)分析(xi)不到位，評審(shen)報告敷(fu)衍了事，無評審(shen)結論，針對發(fa)現的(de)問題不能制定有效的(de)改進(jin)措施(shi)以(yi)及改進(jin)措施(shi)結果未(wei)得到驗證。

　　十、內部監(jian)督(du)的問題與風(feng)險(xian)

　　1、監(jian)督(du)工作(zuo)在(zai)個別實驗室未發揮應有(you)的(de)作(zuo)用。主要(yao)表現在(zai)缺少(shao)監(jian)督(du)員任命文件，監(jian)督(du)員數量不足，監(jian)督(du)員的(de)專業能力不能覆蓋所涉及的(de)檢(jian)測領域。

　　2、體(ti)系文件中無監督(du)工(gong)作(zuo)(zuo)的要(yao)求和(he)程序，未制定(ding)監督(du)工(gong)作(zuo)(zuo)計劃(hua)，不重視日常監督(du)，對監督(du)中發現的問(wen)題(ti)未分析原(yuan)因制定(ding)糾正措(cuo)施，或實(shi)施糾正措(cuo)施后未進行效果驗證。

　　3、一(yi)些實驗室未建立和(he)實施對在用標準進行不間斷跟蹤和(he)定期清理(li)檢查(cha)的標準查(cha)新制度，檢驗中仍(reng)然使用過期作廢標準。

　　4、有(you)相當(dang)一(yi)部分實驗(yan)室(shi)未做標準(zhun)變更確認，未及時到資質認定管(guan)理部門(men)辦理標準(zhun)變更手續。