近期有一(yi)些讀者(zhe)經常會問(wen)小編在(zai)CAP認證過程(cheng)中對于(yu)實驗室人員資質要求和認證費(fei)用(yong)等等問(wen)題(ti),今(jin)天小編就(jiu)給(gei)大(da)家做一(yi)個詳細的解(jie)釋,下面跟著我(wo)來一(yi)一(yi)了(le)解(jie)吧!
實驗室必須有合格的實驗室主任,成功參加適當(dang)的能力驗證/外部質量(liang)保證,并(bing)進行患(huan)者測試。
CAP要求實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)主(zhu)管(負責實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)運營的(de)人(ren)員(yuan))具(ju)(ju)有(you)特定的(de)資格。根據(ju)所執(zhi)行測試的(de)類型和復雜性,主(zhu)管的(de)資格可(ke)能(neng)有(you)所不同。實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)主(zhu)任必(bi)(bi)須具(ju)(ju)有(you)MD,DO,DPM,PhD或(huo)必(bi)(bi)須具(ju)(ju)有(you)相稱的(de)教育和經驗(yan),才能(neng)滿(man)足CAP確定的(de)人(ren)員(yuan)要求。
CAP要(yao)求所(suo)有(you)高復(fu)雜度的(de)(de)測試人(ren)(ren)(ren)員(yuan)必(bi)(bi)須(xu)至少從(cong)認(ren)可機構獲(huo)得實驗(yan)室科(ke)學(xue)或醫學(xue)技術的(de)(de)大專以上(shang)學(xue)歷。執(zhi)行中(zhong)等(deng)復(fu)雜測試的(de)(de)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)必(bi)(bi)須(xu)獲(huo)得高中(zhong)文憑或同等(deng)學(xue)歷。實驗(yan)室必(bi)(bi)須(xu)保(bao)留所(suo)有(you)測試人(ren)(ren)(ren)員(yuan)均已(yi)就其指定工作適(shi)用的(de)(de)所(suo)有(you)儀器/方法(fa)令人(ren)(ren)(ren)滿意地完(wan)成(cheng)了初步培訓的(de)(de)文件。
能力驗(yan)(yan)證(PT)/外部質量保證(EQA)是一個(ge)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)間的(de)同(tong)伴計(ji)劃,該計(ji)劃將使(shi)用(yong)未知標本的(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)測(ce)試結果與使(shi)用(yong)相同(tong)或相似方法(fa)(fa)的(de)其他實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)結果進行比較。受美國(guo)(guo)法(fa)(fa)規約束的(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)必須為所(suo)有必需的(de)分析(xi)物注(zhu)冊并參加CAP接受的(de)PT程序。對于國(guo)(guo)際(ji)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi),實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)必須在申請CAP之前(qian)至少六個(ge)月(yue)注(zhu)冊CAP PT / EQA。此時間范圍(wei)使(shi)國(guo)(guo)際(ji)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)可以熟悉獲得許(xu)可證和接收PT/EQA貨物所(suo)需的(de)任(ren)何其他文件的(de)必要(yao)(yao)要(yao)(yao)求。
為了滿足CAP實(shi)驗(yan)室(shi)認證的要求(qiu),實(shi)驗(yan)室(shi)必(bi)須具有以下(xia)關鍵文(wen)件/過程
?質量管理計劃
?化學衛生(sheng)計劃
?文件控制流程
?能(neng)力(li)評估(gu)計(ji)劃
?檢測方(fang)法(fa)驗證文檔
?實驗室主任監督文(wen)件
?實驗(yan)室(shi)信息(xi)系(xi)統(LIS)–如果適用
可從CAP購買以(yi)下(xia)產品和(he)文件,以(yi)幫(bang)助實驗室進行(xing)認證準備工作
?CAP認證準備評估(CARA)
?音(yin)頻(pin)會議/網絡(luo)研(yan)討會
?在線檢查員(yuan)培訓
?CAP認證清單*
?實(shi)驗(yan)室認可(ke)手冊*
?PT工(gong)具箱*
?在線能力評估計劃
?實驗室認證標準*
?Q-Probes和Q-Tracks
*這些(xie)項目包含在不(bu)可退款的認證申(shen)請費中。
年度認(ren)證(zheng)費基于機構(gou)的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)部(bu)分,執行的(de)(de)測(ce)試列表(活(huo)動菜單),組織結構(gou)和復雜性(xing)。要(yao)獲(huo)得年度認(ren)證(zheng)費用的(de)(de)估(gu)算,請填寫并返(fan)回cap.org上提供的(de)(de)“認(ren)證(zheng)費用估(gu)算表”。國(guo)際實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)需要(yao)為(wei)檢(jian)查員支(zhi)付往返(fan)洲(zhou)際旅行的(de)(de)公務(wu)艙機票。派出(chu)檢(jian)查員的(de)(de)人(ren)數將取決于實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)數量和/或測(ce)試類型(xing)。CAP將支(zhi)付所有酒店住宿,膳食,地面交通和國(guo)內航(hang)空旅行的(de)(de)費用。檢(jian)查通常每兩年進行一次。請注意,認(ren)證(zheng)費用不包括(kuo)能力驗(yan)證(zheng)/外部(bu)質量保證(zheng)的(de)(de)成本。
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