組織(zhi)架(jia)構：管理體系(xi)(xi)的(de)組(zu)織架構主要是(shi)指按照特定方式設(she)立權限和(he)職責，并保證其相互(hu)關系(xi)(xi)的(de)協(xie)調性(xing)。
實(shi)際(ji)上，組(zu)織架構為實(shi)驗(yan)室(shi)提供了比(bi)較(jiao)良好的(de)(de)分(fen)工協作(zuo)職能，其主要目(mu)的(de)(de)在于實(shi)現質(zhi)量(liang)檢(jian)測，并實(shi)現質(zhi)量(liang)目(mu)標和方針(zhen)。也就是(shi)說(shuo)，組(zu)織架構是(shi)構建管(guan)理(li)體系的(de)(de)前提，是(shi)實(shi)現質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)的(de)(de)基(ji)礎。
管理(li)程序(xu)：程(cheng)序(xu)是為(wei)了開展特定活動所制定的(de)(de)主要過程(cheng)，為(wei)了進一步(bu)保證質量(liang)管理(li)的(de)(de)規范(fan)化，應對(dui)每種可能對(dui)實(shi)驗(yan)室質量(liang)造成影響的(de)(de)不良因素進行全(quan)面考量(liang)，并在此基礎上(shang)對(dui)其進行調整。
程序通常包括兩種，一是管理性程序，二是技術性程序。其中，管理性程序主要是指各種制度、規范及崗位權限等，技術性程序則主要包括相關作業的操作規范或指導書，同時包括相應記錄表等。
過程：“過(guo)(guo)(guo)程(cheng)”，就是指(zhi)充(chong)分(fen)利(li)用現有資源，并將(jiang)其逐(zhu)漸轉(zhuan)化為輸(shu)出，質量管理即是通過(guo)(guo)(guo)管理“過(guo)(guo)(guo)程(cheng)”來實現的。在進(jin)行某項過(guo)(guo)(guo)程(cheng)時，通常要(yao)將(jiang)整個(ge)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)分(fen)解為多個(ge)子過(guo)(guo)(guo)程(cheng)。例如，實驗室在對(dui)樣品進(jin)行檢(jian)(jian)測時，輸(shu)出代表(biao)檢(jian)(jian)測結(jie)果，可將(jiang)整個(ge)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)分(fen)為檢(jian)(jian)測前(qian)準備工作、檢(jian)(jian)測過(guo)(guo)(guo)程(cheng)操作、檢(jian)(jian)測后數據處理等(deng)3個(ge)子過(guo)(guo)(guo)程(cheng)。因此(ci)，每份檢(jian)(jian)測/檢(jian)(jian)驗報告形成(cheng)時，其中任意一個(ge)環節(jie)均會對(dui)檢(jian)(jian)測結(jie)果產(chan)生不同程(cheng)度的影響。
資源：資(zi)源主要(yao)包括人(ren)員、設施(shi)、環(huan)境、檢測(ce)方法、設備和(he)標準物質等(deng)，衡量(liang)實驗(yan)室管理(li)(li)體系的好壞(huai)，上述這些(xie)因素(su)是(shi)必要(yao)條件。同時，保證資(zi)源的有效性(xing)和(he)高效性(xing)，能(neng)夠不斷提(ti)高檢測(ce)/檢驗(yan)報告(gao)的準確性(xing)和(he)客觀性(xing)。在整個管理(li)(li)體系中，要(yao)對(dui)資(zi)源進(jin)行科(ke)學配置，并根(gen)據所掌握的資(zi)源，建立完(wan)善的管理(li)(li)體系。
為了保證(zheng)檢(jian)測(ce)結果的(de)準(zhun)確性，需(xu)要(yao)(yao)對(dui)檢(jian)測(ce)過程中(zhong)(zhong)可(ke)能(neng)出現的(de)影響(xiang)因素進行(xing)有效監(jian)控，使(shi)不良因素均處在可(ke)控狀(zhuang)態中(zhong)(zhong)。為此，要(yao)(yao)建立(li)實(shi)驗室(shi)管理體系(xi)，并嚴(yan)格按照體系(xi)中(zhong)(zhong)相關(guan)規范運行(xing)。建立(li)管理體系(xi)需(xu)要(yao)(yao)經過以下幾個過程。
準備階段需要做(zuo)好兩方面工作(zuo)：
其一(yi)，作(zuo)為(wei)(wei)實(shi)驗室的主(zhu)要管理人(ren)員，要明確實(shi)驗室管理體系(xi)構建(jian)的必(bi)要性(xing)，并在此基礎(chu)上向其他(ta)人(ren)員進(jin)行有效(xiao)傳達，以提(ti)高(gao)工作(zuo)質(zhi)量和效(xiao)率作(zuo)為(wei)(wei)工作(zuo)重點，實(shi)現(xian)經濟效(xiao)益(yi)(yi)和社(she)會效(xiao)益(yi)(yi)的有機統一(yi)。
其二，決策后，要征求實驗室全體工作人員的支持和響應，并在系統構建之前對全部人員進行集體培訓，使成員能夠認識到體系構建的必要性。
在進行管理(li)體系(xi)設計(ji)時，要明(ming)確總(zong)體設計(ji)目(mu)標，嚴格(ge)按(an)照《評審準則》中相關內(nei)容(rong)，充分結合(he)實驗(yan)室(shi)具(ju)體情況(kuang)，對(dui)組(zu)織架構、管理(li)體系(xi)所包含要素、體系(xi)權限(xian)、文(wen)件層(ceng)次(ci)進行明(ming)確。同時，根據實際需求，對(dui)資源(yuan)、人(ren)員(yuan)進行合(he)理(li)分配。
由(you)主(zhu)要負責人(ren)(ren)(ren)組(zu)織全體(ti)人(ren)(ren)(ren)員，確定(ding)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方(fang)(fang)針(zhen)和質(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標，也就(jiu)是所謂的(de)管理體(ti)系決策環(huan)節。制定(ding)良好(hao)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方(fang)(fang)針(zhen)和質(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標，可進一步明確質(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢測方(fang)(fang)向，并(bing)對檢測人(ren)(ren)(ren)員的(de)責任心起到強化和激烈作用。實際上，質(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標通常是質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方(fang)(fang)針(zhen)的(de)具(ju)體(ti)外在表現，相關(guan)負責人(ren)(ren)(ren)應將質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理關(guan)鍵因素匯總成(cheng)文件，以供參考(kao)。
結合實(shi)驗室特(te)點，對質量管理(li)現狀進(jin)(jin)行詳細調(diao)查，并在此基礎(chu)上(shang)進(jin)(jin)行分(fen)析和(he)比對，嚴格按照(zhao)相關規范(fan)中(zhong)(zhong)要求確定管理(li)體(ti)系的(de)(de)關鍵要素(su)，同時(shi)在這個過程(cheng)中(zhong)(zhong)努力找出導(dao)致差異出現的(de)(de)主(zhu)要原因，進(jin)(jin)而客(ke)觀的(de)(de)分(fen)析調(diao)查結論。只(zhi)有這樣，才能在管理(li)體(ti)系構(gou)建(jian)過程(cheng)中(zhong)(zhong)找出比較有利的(de)(de)部分(fen)，并根據實(shi)際(ji)條件(jian)提出整改(gai)措施。
質量(liang)(liang)方針(zhen)和質量(liang)(liang)目(mu)標(biao)確定(ding)(ding)后(hou)(hou)，要明確每個崗(gang)位的(de)職能，為此應立(li)足于實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)實(shi)(shi)(shi)際工(gong)作情況，制(zhi)定(ding)(ding)良好的(de)行為準則。同時，成立(li)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)小組，嚴格按照總體(ti)設(she)計目(mu)標(biao)及規劃，制(zhi)定(ding)(ding)具有(you)針(zhen)對性的(de)實(shi)(shi)(shi)施方案(an)。確定(ding)(ding)詳細的(de)目(mu)標(biao)后(hou)(hou)，實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)要對管(guan)理(li)體(ti)系進行不斷完善，并(bing)利用(yong)現有(you)實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)資(zi)源開展質量(liang)(liang)管(guan)理(li)。
明確實(shi)施(shi)方(fang)案(an)后，要(yao)對(dui)質(zhi)量(liang)管理要(yao)素的總體(ti)情況進(jin)行了解，并(bing)提(ti)出總體(ti)實(shi)施(shi)計劃(hua)，為負責人決(jue)策提(ti)供科學(xue)依據(ju)(ju)。同時，現行文件要(yao)符合實(shi)驗室質(zhi)量(liang)管理需求，并(bing)根據(ju)(ju)實(shi)際(ji)情況對(dui)工作量(liang)進(jin)行合理整改。新制定的管理體(ti)系(xi)中要(yao)明確文件的工作量(liang)，也(ye)要(yao)突出各類文件清單的實(shi)際(ji)情況，對(dui)整個體(ti)系(xi)的層(ceng)次、數量(liang)做(zuo)到心中有數。
實驗室在進行質量管理時，其管理體系最終要進行文件化處理，并以這種方式表現出來，如質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄等。
其中，質量手(shou)冊(ce)屬于實驗室內部主要規(gui)范，是(shi)整(zheng)個體系運行(xing)的長(chang)期(qi)保障，也是(shi)整(zheng)個文(wen)件(jian)化(hua)階段的第(di)一層。
程序(xu)文件(jian)位于整個體(ti)系(xi)的(de)第二(er)層(ceng)，通常會對質量(liang)管(guan)理相關方法、要求進行明確規(gui)定，可對質量(liang)手冊提供一定支持和保障。
作業指導書(shu)、質量記錄屬于(yu)整個(ge)體系(xi)的第三層(ceng)，主要包括質量管理(li)標準、操作規(gui)范(fan)及其詳細(xi)記錄等(deng)。
管理(li)體(ti)系(xi)進行到文(wen)件化階段(duan)后，往往具備了(le)可(ke)操控性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)協(xie)調性(xing)(xing)(xing)，并(bing)且能夠(gou)與(yu)實驗室實際情況(kuang)相符，保證文(wen)件之間(jian)的(de)統一(yi)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)協(xie)調性(xing)(xing)(xing)。編制文(wen)件，可(ke)使檢(jian)驗檢(jian)測的(de)每個環節均有規章制度(du)可(ke)以(yi)遵循(xun)。在通過批準后，即可(ke)進行試運行。
管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)運行(xing)后，要對質(zhi)(zhi)量(liang)方針、質(zhi)(zhi)量(liang)目標進(jin)行(xing)深入貫(guan)徹，并保持(chi)管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)處于持(chi)續(xu)完善的過(guo)程中，利用(yong)組(zu)織(zhi)架構協(xie)調及(ji)相關(guan)信(xin)息反(fan)饋實(shi)現(xian)質(zhi)(zhi)量(liang)檢(jian)測的持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)。實(shi)驗(yan)(yan)室可充分利用(yong)管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)內部(bu)審核(he)職能(neng)發(fa)現(xian)質(zhi)(zhi)量(liang)檢(jian)測問題，審核(he)不(bu)合(he)格的部(bu)門和(he)個人，要及(ji)時發(fa)布通知，保證(zheng)(zheng)其能(neng)夠在規定時間(jian)內進(jin)行(xing)整(zheng)改(gai)并驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。
與(yu)此同時，根據(ju)質(zhi)(zhi)(zhi)量方(fang)針、質(zhi)(zhi)(zhi)量目標，現行的(de)政策程序，內部(bu)審(shen)(shen)核結果，工作量工作類型的(de)變化，質(zhi)(zhi)(zhi)量監督等一系列活(huo)(huo)動(dong)開(kai)展相應的(de)審(shen)(shen)核活(huo)(huo)動(dong)，通過客觀的(de)評審(shen)(shen)活(huo)(huo)動(dong)指出管理(li)(li)體(ti)系適(shi)宜性(xing)和有效(xiao)性(xing)。進而形成(cheng)管理(li)(li)體(ti)系自我改進、自我完善機制。
質(zhi)量管理是實(shi)(shi)驗室的重點工作(zuo)，要(yao)(yao)將(jiang)質(zhi)量管理置于實(shi)(shi)踐工作(zuo)中(zhong)的重要(yao)(yao)位置。為(wei)此，建立(li)以質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)、完善為(wei)基礎(chu)的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)體系，并在此過(guo)程中(zhong)形(xing)成新型質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)理(li)念，對檢測(ce)全過(guo)程進行(xing)詳(xiang)細地質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)控制(zhi)。
同(tong)時，要(yao)以(yi)預防為主，針對可能對檢測/檢驗(yan)報告結果產生(sheng)不良影(ying)響的因素(su)，要進(jin)(jin)行文(wen)件化(hua)質量監控處(chu)理，通過內(nei)部審(shen)核(he)、管理評(ping)審(shen)等活動(dong)及時發現(xian)問(wen)題(ti)，根據(ju)實(shi)際問(wen)題(ti)進(jin)(jin)行整改并驗證，最(zui)終確保管理體系有(you)效運行。
