新冠肆虐,但是人類對(duì)于戰(zhàn)勝疾病的決心、技術(shù)、體系,還有公眾認(rèn)知都在不斷的升級(jí)。在這次疫情中三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于核酸病毒的檢測(cè)也隨著日均檢測(cè)率的不斷提升,使得自身轉(zhuǎn)化為一股不可或缺的社會(huì)化力量。
新冠病毒疫情的暴發(fā)對(duì)于第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的自身能力建設(shè)進(jìn)行了一次很大的考驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室在完善資質(zhì)審批、硬件設(shè)施的同時(shí),還應(yīng)更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的建設(shè),切實(shí)保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,履行三方實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任。
隨著國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室陣營(yíng)的不斷發(fā)展壯大,越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理方面遇到各種各樣的問(wèn)題,如何建設(shè)、運(yùn)行CAP質(zhì)量管理體系成為擺在一些實(shí)驗(yàn)室面前亟需解決的問(wèn)題。下面小編就CAP認(rèn)證申請(qǐng)十步法給大家一一做講解。
CAP在申請(qǐng)前至少六個(gè)月注冊(cè)CAP能力測(cè)試(PT)/外部質(zhì)量保證(EQA),成績(jī)合格后在CAP官網(wǎng)提交申請(qǐng)表。
1)填寫(xiě)申請(qǐng)請(qǐng)求表(ApplicationRequest Form)
2)將申請(qǐng)請(qǐng)求表發(fā)送到CAP客戶信息管理中心(郵寄或傳真,地址在請(qǐng)求表上)
3)付款(支票、信用卡或電匯方式,付款信息附在請(qǐng)求表中)
4)申請(qǐng)請(qǐng)求表經(jīng)CAP受理后,實(shí)驗(yàn)室將會(huì)收到來(lái)自CAP的一份電子郵件通知,附有申請(qǐng)材料(Application),同時(shí)告知如何通過(guò)在線系統(tǒng)(E-lab Solution)獲得申請(qǐng)材料。
5)實(shí)驗(yàn)室填寫(xiě)申請(qǐng)材料并提交,如是在線填寫(xiě)則可以在線直接提交,如是填寫(xiě)的紙質(zhì)申請(qǐng)材料,則可以通過(guò)郵件、傳真或郵寄方式發(fā)回給CAP。
6)所有的申請(qǐng)材料(Applications)必須在實(shí)驗(yàn)室接收到后的3個(gè)月內(nèi)提交到CAP。
完成以上申請(qǐng)程序即表示正式啟動(dòng)了CAP認(rèn)證程序。
1)檢查您的電子郵件以訪問(wèn)在線申請(qǐng)的鏈接(在電子郵件主題行中查找“CAP Accreditation Application Available”)。
2)查看應(yīng)用程序鏈接隨附的其他信息,了解如何開(kāi)始認(rèn)證流程。
3)安排一個(gè)可與CAP工作人員聯(lián)系的電話。
從在線可用之日起3個(gè)月內(nèi)完成認(rèn)證申請(qǐng)。
1)登錄后在主頁(yè)上查看截止日期。
2)監(jiān)控CAP將在申請(qǐng)截止日期臨近時(shí)發(fā)送的電子郵件提醒。
3)在申請(qǐng)人審核期間與CAP工作人員一起處理任何后續(xù)問(wèn)題。
1)接收定制的清單并開(kāi)始檢查準(zhǔn)備
2)登錄您的帳戶,在線下載自定義清單。
1)與檢查組長(zhǎng)一起安排檢查日期(評(píng)審組長(zhǎng)將聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室主任確定檢查日期)。
2)準(zhǔn)備在提交在線申請(qǐng)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行的初步現(xiàn)場(chǎng)檢查。
根據(jù)要求和需要支持檢查組。
1)查看檢查組留下的缺陷的說(shuō)明。
2)同時(shí)對(duì)缺陷響應(yīng)。
3)在檢查日期后的30個(gè)日歷日內(nèi)提交所有回復(fù)。
1)與CAP技術(shù)專家合作,以解決有關(guān)已提交回復(fù)的任何后續(xù)問(wèn)題。
2)查找技術(shù)專家發(fā)來(lái)的電子郵件信函,要求提供完整缺陷響應(yīng)審核所需的其他文檔。
3)在檢查日期后75天內(nèi)預(yù)知認(rèn)證決定。
1)通過(guò)郵件查找實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證證書(shū),并提請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室主任注意。
2)初始檢查日期將成為實(shí)驗(yàn)室的周年日期。
1)接收CAP的材料,并在實(shí)驗(yàn)室的周年日進(jìn)行自我檢查。
2)隨時(shí)登錄E-lab Solutions Suite,更改實(shí)驗(yàn)室主管,地點(diǎn),名稱/所有權(quán),測(cè)試菜單,角色和人員。
3)如果需要,在檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生變化時(shí)注冊(cè)或停止PT/EQA產(chǎn)品。
4)請(qǐng)注意,認(rèn)證周期每?jī)赡曛貜?fù)一次,從實(shí)驗(yàn)室周年日的第3步開(kāi)始,重復(fù)檢查在到期前90天內(nèi)執(zhí)行。
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