近(jin)來在(zai)新客戶咨詢(xun)過程中(zhong)會有(you)越來越多的(de)實驗室問(wen)到：“我(wo)(wo)們(men)想做CAP和CLIA認證，其中(zhong)哪些是我(wo)(wo)們(men)需要做的(de)，我(wo)(wo)們(men)跟認證還有(you)哪些差距？”

那(nei)么它來(lai)了(le)，它來(lai)了(le)，它帶著春風(feng)走來(lai)了(le)。

小編根(gen)據實驗室(shi)的問(wen)題給大家做(zuo)了(le)整理，您準備(bei)好了(le)嗎(ma)？

【實驗室范圍】

※審查范圍/專業

【實驗室流程】

※實(shi)驗室參觀

※實驗室生物安(an)全/安(an)全審查

※溫度監控

※設備檢定/校(xiao)準、日常維護(hu)/保(bao)養

※試劑存儲和標簽

※易燃物存儲

※氣體(ti)監控/廢(fei)氣

※危化(hua)品存(cun)儲

※生物(wu)垃圾處理

※IT服務(wu)機(ji)房

【文件評審/討論：文件管理】

※SOP文件

※文件(jian)管理系統

※審核(he)實(shi)驗室主任批(pi)準(zhun)的文件

※文件的(de)語言-CAP要求（英語）

如果英語不是實(shi)驗室(shi)操作語言，請注(zhu)意(yi)以(yi)下內(nei)容：

※在(zai)安排(pai)現場前，必(bi)須準備(bei)下列(lie)文(wen)件的英文(wen)譯本：

※※實驗室(shi)主任簡(jian)歷

※※實驗室組織架構

※※儀(yi)器清單

※※質量(liang)保證(zheng)和改進(jin)計劃

※※質量控(kong)制程序

※※樣品管理(li)程序(xu)

※對于(yu)現場檢查出的任何缺陷項，必須提供英文答復

※如果符合要求的關鍵要素以(yi)及標題和主(zhu)要標題都是英文，實驗室可以(yi)中(zhong)文提(ti)供(gong)某(mou)些支持文件。

※文件語言—CLIA要求

※※所有提(ti)交給CMS的文(wen)件以及現場(chang)審(shen)核(he)時提(ti)交給CMS的文(wen)件必(bi)須是英語或雙語。

【文件評審/討論：設施和安全】

※化(hua)學品(pin)清單和評估

※化學(xue)衛生計(ji)劃(hua)、MSDS

※噪(zao)音監測、電(dian)氣(qi)接(jie)地等

※職業(ye)安全、人體工程(cheng)學、PPE等(deng)

※危化品(pin)存(cun)儲、廢氣監測

※災(zai)難恢復計(ji)劃(hua)/業(ye)務(wu)連續性計(ji)劃(hua)

※設備安全(quan)

※溫度監控

【文件評審/討論：設備】

※設備清單

※設備SOP文件

※校準

※預防性維護（日保養(yang)、周保養(yang)、月(yue)保養(yang)）等

※電氣接地

※設備數量

【文件評審/討論：試劑】

※試劑管理(li)標準操作規程

※試劑(ji)標(biao)簽

※試(shi)劑存儲

※試(shi)劑質檢

※實驗室用水

【文件評審/討論：能力驗證】

※能力驗證標準操作規程

※已做能力驗證活(huo)動的回顧

※※參(can)加的能力驗證活動結果(guo)、審(shen)查以及(ji)是否有(you)未通過項目

※確保參加PT項目

【文件評審/討論：人事】

※組織機構(gou)圖(tu)、人(ren)員名單(dan)

※人事管理標準(zhun)操(cao)作規程

※人(ren)員檔案

※※資格(ge)證書、文(wen)憑、授權書、工作職責

※體(ti)(ti)檢

※顏色辨(bian)別（色盲檢測）

※一(yi)般培訓(xun)文檔(dang)

※檢驗培訓文檔

※檢測能力文檔

※繼續教育

【文件評審/討論：質量管理程序】

※質(zhi)量(liang)管理計劃(hua)

※標準操作規程

※年度質量改(gai)進計劃

※質量(liang)標準/KPI

※質量會(hui)議(yi)/會(hui)議(yi)記錄

※不符(fu)合管理、糾正措施、SOP文件

【文件評審/討論：實驗】

※CAP關于LDT項目清單(dan)/CAP檢查清單(dan)

※參(can)考(kao)實驗(yan)室(shi)（如涉及）

※檢驗過程SOP文件

※檢驗申(shen)請單

※質控標準

※檢驗環節質控指標/KPI指標

※等位(wei)基因(yin)頻(pin)率(lv)評估

※能力驗證報告

※檢驗SOP文件（標本需求、申請單、報告(gao)模板）

※二代測序

※※NGS異常日志

※※數據存儲和傳輸

【文件評審/討論：生物信息學】

※流程概述(shu)文件；版本控制SOP

※生信分析SOP文件以及(ji)工(gong)作(zuo)表(biao)

※生物信息學更新驗證的(de)標準

※如適用(yong)（升級驗(yan)證）

※質量控制標(biao)準、質量管(guan)理會議(yi)KPI指標(biao)

※生(sheng)物信息(xi)學異常日(ri)志

【文件評審/討論：案例追蹤活動】

選(xuan)擇并(bing)提供一個(ge)檢測樣品(pin)的案(an)例

※檢(jian)測申請單(dan)

※Lims系統以(yi)及訪問數據

※※數據錄(lu)入/lims系(xi)統使用人員的培訓記(ji)錄(lu)

※樣品檢測(ce)任務的處理過程：DNA提取、定量、文庫制(zhi)備和質量控制(zhi)、測(ce)序(xu)、生(sheng)物信息學、報告和適當的質量控制(zhi)評審

※用于樣(yang)品檢測的(de)設備（關鍵）的(de)設備校準(zhun)和預防性(xing)維護(hu)的(de)證據

※樣品檢測人員的培訓(xun)以及能力證明文(wen)件

※用于樣品(pin)的(de)試(shi)劑批(pi)號的(de)試(shi)劑資格(ge)證明文件

※報告

【文件評審/討論：IT部分】

※IT部分(fen)SOP文件

※※網絡安全

※※備份和數據(ju)恢復SOP文件

※※數據傳輸SOP文件

※lis系統SOP文件

※※標(biao)準操作規程

※※培訓

※※“用戶研究”驗證文檔

【文件評審/討論：質量管理會議】

※會議(yi)記錄(lu)、跟蹤整改

※趨(qu)勢分析

【文件評審/討論：初始差距分析反饋】

初始(shi)差(cha)距(ju)分析反饋

※初始口頭審計報告

※模擬審計(ji)前的準備內容

※※介紹公(gong)司/實驗室簡介

※※常見項目要求

※※※※組(zu)織結構(gou)圖、人員名(ming)單、設備清單、LDT清單、樣品要求、申請單、報告(gao)單

※※電子(zi)表格版本的檢(jian)查表—自(zi)定義答案(an)