硬件(jian)條件(jian)就是(shi)指實(shi)驗室的基(ji)礎(chu)設施和儀器設備以及(ji)開(kai)展(zhan)全部(bu)實(shi)驗項目所需的標(biao)準(zhun)物質等。

1、基礎設施要符合開展的(de)實驗項目的(de)要求(qiu),尤(you)其是環(huan)境條件(jian)要求(qiu)；

2、儀(yi)器(qi)設(she)備要(yao)提前安裝調試完畢(bi),使(shi)所(suo)有儀(yi)器(qi)設(she)備處于正常狀態。有檢定要(yao)求的設(she)備在檢定完畢(bi)后(hou),及(ji)時粘貼(tie)“三色標(biao)識”。切(qie)不可(ke)忽視(shi)粘貼(tie)“三色標(biao)識”,使(shi)考(kao)核人員(yuan)認為該儀(yi)器(qi)未按時進行檢定,從而開具(ju)不符合項；

3、標準物質(zhi)要按照(zhao)有效(xiao)期限，提前配(pei)置(zhi)到位，以便在考(kao)核(he)時能及時開展(zhan)現場考(kao)核(he)實(shi)驗(yan)(yan)。在考(kao)核(he)時臨時配(pei)備和(he)購置(zhi)標準物質(zhi)，就會增(zeng)加考(kao)核(he)組現場關注實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)體系(xi)運行的機會，增(zeng)加發現不符(fu)合項的幾率。

由資料(liao)員負責完善，內容包括，人員檔案卡，學歷(li)證書、學位證書、上崗證、職(zhi)稱證、其他資格證（如內審員證），發(fa)表的論文，年度的考核等資料(liao)。

每(mei)人一(yi)(yi)(yi)檔，與人員(yuan)一(yi)(yi)(yi)覽表的(de)先后順序對(dui)應。（每(mei)人做一(yi)(yi)(yi)個檔案袋）

所有報(bao)告(gao)必須(xu)留存一(yi)(yi)份，并按一(yi)(yi)定的(de)順(shun)序整理(li)好存檔(dang)(dang)。按項目或時間順(shun)序一(yi)(yi)個(ge)一(yi)(yi)個(ge)檔(dang)(dang)案盒(he)放(fang)好，并做(zuo)好目錄，特(te)別是申請認(ren)可項目相關(guan)的(de)標準一(yi)(yi)定要(yao)有報(bao)告(gao)、原始記錄（含校準曲線(xian)、圖譜等）、樣(yang)品(pin)登記表、設備使用記錄、委托單、標準物(wu)質使用記錄等。

1、組(zu)織

a)中心(xin)(xin)實(shi)驗室(shi)成立(li)文件、單位(wei)法(fa)人(ren)證書、法(fa)人(ren)單位(wei)對(dui)中心(xin)(xin)實(shi)驗室(shi)的授(shou)權(quan)等法(fa)律地(di)位(wei)證明材料；（成立(li)文件及單位(wei)法(fa)人(ren)證書找總經理取，法(fa)人(ren)單位(wei)對(dui)中心(xin)(xin)實(shi)驗室(shi)的授(shou)權(quan)直接從質量手冊中復印，由資料員完成）

b)中心(xin)(xin)主任(ren)的(de)(de)任(ren)命書(shu)；技術負(fu)責人、質量(liang)負(fu)責人、內審(shen)員、質量(liang)監督員等關(guan)鍵崗位的(de)(de)任(ren)命書(shu)；（中心(xin)(xin)主任(ren)的(de)(de)任(ren)命書(shu)找(zhao)總(zong)經理取，其余(yu)崗位的(de)(de)任(ren)務書(shu)直(zhi)接(jie)復印質量(liang)手冊中的(de)(de)附錄12，由(you)資料員完成）

c)授(shou)(shou)權(quan)簽(qian)字人授(shou)(shou)權(quan)書(shu)和授(shou)(shou)權(quan)簽(qian)字人情況(kuang)表；（直接復印(yin)質量手(shou)冊中的附錄7，由(you)資(zi)料員(yuan)完(wan)成）

d)中心(xin)主任(ren)、技術負(fu)責人(ren)、質量負(fu)責人(ren)臨時外出的代(dai)理記錄；（由資料(liao)員(yuan)找被代(dai)理人(ren)提(ti)供）

e)日常檢測(ce)質(zhi)量監(jian)(jian)督記(ji)(ji)錄；（即《檢測(ce)工作的(de)監(jian)(jian)督控(kong)制程序(xu)》文件中的(de)《日常監(jian)(jian)督記(ji)(ji)錄表》，由監(jian)(jian)督員(yuan)負責提供）

f)保(bao)密執行情況(kuang)的(de)檢查記錄(lu)：（即第一(yi)個程序文件中的(de)《保(bao)護客戶機密信息和所有權工作檢測記錄(lu)表》，由質量負責人和監督員負責提供）

g)確保實驗室(shi)人員理(li)(li)解他(ta)們活動(dong)的相互關系(xi)和重要性，以及(ji)如何為管理(li)(li)體系(xi)質量目(mu)標的實現做出貢獻（由中(zhong)心(xin)主任提供(gong)，可以會(hui)議記錄(lu)的方式出現）

h)最高管理者應確保在實(shi)驗室(shi)內(nei)部建立適宜的(de)溝通機制(zhi)，并就(jiu)確保與(yu)管理體系有效性的(de)事宜進行溝通。（由中心主任(ren)提供，可以會議(yi)記(ji)錄的(de)方式出現）

2、管理體系

a)質量手(shou)冊目錄、程(cheng)序(xu)文(wen)件目錄、作業指(zhi)導書(shu)目錄、各種管(guan)理(li)(li)表格目錄；（由資料員(yuan)整理(li)(li)出來）

b)質量(liang)體系文(wen)件的宣貫(guan)記(ji)(ji)錄（含考試記(ji)(ji)錄）；（由質量(liang)負(fu)責人提供相關的培(pei)訓記(ji)(ji)錄及試卷）

c)質(zhi)量(liang)(liang)目(mu)標(biao)的達成情(qing)況分析報(bao)告（由質(zhi)量(liang)(liang)負(fu)責人對年(nian)度質(zhi)量(liang)(liang)目(mu)標(biao)的達成情(qing)況用表格(ge)化的方式進行分析）

d)最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性(xing)傳(chuan)達(da)到組織（由中心主任提供，可以會議記(ji)錄的方式出現(xian)）

3、文件控制

a)體系文(wen)件的(de)發放、回收(shou)(shou)記(ji)錄（即(ji)《管理(li)體系文(wen)件控制和維護程(cheng)序》文(wen)件三(san)中的(de)〈文(wen)件發放回收(shou)(shou)登記(ji)表〉，由資料員(yuan)負責）（每次發放和回收(shou)(shou)都要(yao)有記(ji)錄）

b)體系文件更改審批表；（由(you)資(zi)料員(yuan)負責）

c)文件(jian)修改頁（修改后的文件(jian)都應(ying)有(you)修改頁，由資料員負責）

d)外(wai)部(bu)文(wen)件(jian)(jian)目(mu)錄（即程序(xu)(xu)文(wen)件(jian)(jian)三(san)中(zhong)的(de)〈外(wai)來(lai)文(wen)件(jian)(jian)資料(liao)(liao)(liao)登(deng)記表〉，由資料(liao)(liao)(liao)員(yuan)負(fu)(fu)責）內部(bu)文(wen)件(jian)(jian)目(mu)錄（即程序(xu)(xu)文(wen)件(jian)(jian)三(san)中(zhong)的(de)〈內部(bu)受控文(wen)件(jian)(jian)登(deng)記表〉，由資料(liao)(liao)(liao)員(yuan)負(fu)(fu)責）

e)作廢文件(jian)，收(shou)回的作廢文件(jian)都(dou)要蓋作廢章(zhang)（由資(zi)料員負(fu)責(ze)）

f)文件定期審查記(ji)錄（可以會議記(ji)錄形式在(zai)管理評審前進行，由質量負(fu)責人提(ti)供(gong)）

g)文件借閱登記表（由(you)資(zi)料員(yuan)負責）

h)文(wen)件(jian)銷毀記錄表，由資料員負責(ze)。

i)體系文件置換申(shen)請表（需要時填寫）

4、要(yao)求、標(biao)書(shu)和(he)合同的評審

a)檢測任務(wu)合(he)同單（由樣(yang)品員負責提供(gong)）

b)合同評審記(ji)錄表（由技術負責人負責提供(gong)）

c)合同、協議登記(ji)表（由樣品員負責提供）

d)跟委托方簽的協議。（由技術負(fu)(fu)責人負(fu)(fu)責提(ti)供）

e)新(xin)(xin)項目(mu)評(ping)審情況（即(ji)程序(xu)文件《開展新(xin)(xin)項目(mu)評(ping)審程序(xu)》中的(de)《開展新(xin)(xin)項目(mu)申請表(biao)》、《開展新(xin)(xin)項目(mu)評(ping)審表(biao)》，由檢測組負(fu)責）

5、檢測(ce)的分包

a)檢測分包(bao)方評審(shen)表(biao)（由(you)質(zhi)量負(fu)責人提供(gong)）

b)合格(ge)分包方名冊；（由質量負責人提供）

c)分包方的證明材料（含分包方法人證書、計量認(ren)證證書或實驗室國家認(ren)可證書等(deng)，資料員負責）。

6、服務(wu)和供應品的采購

a)儀(yi)器設(she)備(bei)、消(xiao)耗品和(he)(he)(he)服(fu)務供應(ying)商評價(jia)記錄(lu)；（即《外部支持服(fu)務和(he)(he)(he)供應(ying)品管(guan)理程序》文件中的(de)〈供應(ying)商評價(jia)表〉，由物品員(yuan)(yuan)和(he)(he)(he)設(she)備(bei)員(yuan)(yuan)負責，不但(dan)要(yao)(yao)調(diao)查(cha)(cha)經銷商，重要(yao)(yao)的(de)是要(yao)(yao)調(diao)查(cha)(cha)生(sheng)產商）

b)儀器設(she)備、消耗(hao)品和(he)服(fu)務供應商名錄；（即程(cheng)序(xu)文件六(liu)中的〈合格供應商名冊〉，由(you)物品員和(he)設(she)備員負(fu)責）

c)供應商(shang)資質材料；（由(you)物品員(yuan)和設備員(yuan)歸類存放）

d)物(wu)(wu)品(pin)采購(gou)申請、驗收表；（由物(wu)(wu)品(pin)員負責）

e)儀器(qi)設(she)備(bei)購置申報(bao)表；（由設(she)備(bei)員負責(ze)）

f)購(gou)入儀器(qi)設備(bei)驗收記錄（由設備(bei)員負責）

7、服務(wu)客戶

客戶(hu)滿意度調查(cha)和(he)分析報告（由樣品員負責提(ti)供）

8、投訴

a)客戶投訴登記(ji)表（由樣(yang)品員負責提供）

b)客戶投訴處理通知單（由質量負(fu)責人負(fu)責提供）

9、不符合檢測工(gong)作的(de)控制

不符合工作處置(zhi)通知表；（由技術負責人、質(zhi)量負責人負責提供(gong)）

10、改進

改進的相關證(zheng)據（由質量負責(ze)人負責(ze)提(ti)供）

11、糾正措(cuo)施

實施糾正措施記錄表（由(you)各部門負(fu)(fu)責(ze)人和(he)質(zhi)量負(fu)(fu)責(ze)人負(fu)(fu)責(ze)提(ti)供）

12、預(yu)防措施

實施糾正措施記錄表（由各部(bu)門及質量(liang)負(fu)責人負(fu)責提(ti)供(gong)）

13、記(ji)錄(lu)的控(kong)制

a)記(ji)(ji)錄(lu)保存(cun)期(qi)限規定(ding)（即《記(ji)(ji)錄(lu)控制程(cheng)序》文件中的(de)《質量記(ji)(ji)錄(lu)清(qing)單及(ji)保存(cun)期(qi)表(biao)》和《技術記(ji)(ji)錄(lu)清(qing)單及(ji)保存(cun)期(qi)表(biao)》，由資料(liao)員(yuan)負責定(ding)出(chu)各種記(ji)(ji)錄(lu)的(de)歸檔周(zhou)期(qi)和保存(cun)期(qi)）

b)記錄歸檔登記表（由資料(liao)員(yuan)和(he)資料(liao)交接方負責）

c)記錄借閱(yue)登(deng)記表（由資料員負責）

14、內部審核(he)

a)年(nian)度(du)內審計劃表；（由質(zhi)量負責人負責提供）

b)內審組(zu)成立文件(jian)；（由質量負責人負責提供）

c)內部審核日程計劃表；（由內審組長負責(ze)）

d)首/末次會(hui)議記錄；（由內(nei)審(shen)組長負責）

e)內審檢查記錄表；（由內審組(zu)負責）

f)不符合項(xiang)報告（在(zai)本單位的(de)《內部管(guan)理體系(xi)審核程序》中叫法不同（由內審組負責）

g)內(nei)部審核報(bao)告；（由內(nei)審組長負責）

15、管理評審

a)管理評審年度(du)計(ji)劃表；（由質量(liang)負責(ze)人負責(ze)提供）

b)管(guan)理評審(shen)計劃表；（由質量負(fu)責人負(fu)責提供(gong)）

c)各部(bu)門(men)的(de)匯報材料；（由各部(bu)門(men)負責提供）

d)管理評審會(hui)議記錄(lu)；（由質量負責(ze)人負責(ze)提供）

e)管理(li)評(ping)審報告；；（由質量負責人負責提供(gong)）

f)管理評(ping)審驗證(zheng)記錄(lu)表。（由質量負(fu)責人負(fu)責提供(gong)）