實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)ISO15189時(shí)，《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)申請(qǐng)受理的實(shí)驗(yàn)室有這樣一個(gè)明確要求：“建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且在正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以后進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評(píng)審”，此處引出了今天我們要講的話題---內(nèi)審員。
內(nèi)審是ISO15189認(rèn)可過程中一項(xiàng)重要的內(nèi)容，而內(nèi)審員則是ISO15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)重要崗位，也是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部審核必須的配置。按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則，凡準(zhǔn)備認(rèn)可或已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室均需進(jìn)行一定頻率的內(nèi)部質(zhì)量審核，內(nèi)審員需全面了解《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》的管理要素和技術(shù)要素以及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量體系，并熟知審核過程和要求。
實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可活動(dòng)時(shí)，首先要組織內(nèi)審員對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行審核，以確定質(zhì)量管理體系是否有效，并對(duì)審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格和薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行整改，再由CNAS派出的評(píng)審員對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審，從而獲得認(rèn)可證書。內(nèi)審員需負(fù)責(zé)內(nèi)部管理的評(píng)審、查漏和監(jiān)督，并對(duì)質(zhì)量體系的改進(jìn)提出意見，是實(shí)驗(yàn)室管理部門和執(zhí)行部門進(jìn)行溝通的重要紐帶。
但內(nèi)審員并非是由上級(jí)直接任命就可上崗，而是需要進(jìn)行嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估審核，考核通過，獲得內(nèi)審員的證書后方能上崗。培訓(xùn)和考核一般是由國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的有ISO相關(guān)體系咨詢資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
所以，準(zhǔn)備進(jìn)行ISO15189認(rèn)可活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，您的內(nèi)審員準(zhǔn)備好了嗎？
