實驗室在申請ISO15189時，《實驗室認可準則》對申請受理的實驗室有這樣一個明確要求：“建立了符合認可要求的管理體系，且在正式、有效運行6個月以后(hou)進行過完整的(de)內(nei)審和(he)管理(li)評審”，此處引(yin)出了今天我們(men)要講的(de)話題(ti)---內審員。
  內(nei)審是(shi)ISO15189認可過程中一項(xiang)重要的內容，而內審員則是ISO15189認可(ke)實(shi)驗室的(de)一個重要(yao)(yao)崗位，也是實(shi)驗室進行內部(bu)(bu)審(shen)核(he)必須的(de)配(pei)置。按照實(shi)驗室認可(ke)準(zhun)則，凡準(zhun)備認可(ke)或已認可(ke)的(de)實(shi)驗室均需進行一定頻率的(de)內部(bu)(bu)質(zhi)量審(shen)核(he)，內審(shen)員(yuan)需全(quan)面了(le)解(jie)《醫學實(shi)驗室質(zhi)量和(he)能力的(de)專用要(yao)(yao)求》的(de)管理要(yao)(yao)素(su)和(he)技術要(yao)(yao)素(su)以及醫學領域(yu)臨床檢驗實(shi)驗室的(de)內部(bu)(bu)質(zhi)量體系，并(bing)熟知審(shen)核(he)過程和(he)要(yao)(yao)求。
  實驗室進行ISO15189認可活(huo)動時，首先要組織內(nei)審(shen)員對實驗室內(nei)部進行(xing)審(shen)核，以確定(ding)質量管理體(ti)系是(shi)否有效(xiao)，并(bing)對審(shen)核過程中(zhong)發現的不(bu)合格和薄弱環節(jie)進行(xing)整改，再由CNAS派出的(de)(de)評(ping)審員對(dui)實驗室進行評(ping)審，從(cong)而獲得認可證書。內審員需負責內部(bu)(bu)管(guan)理的(de)(de)評(ping)審、查漏(lou)和監督，并(bing)對(dui)質量體系的(de)(de)改進提(ti)出意見，是實驗室管(guan)理部(bu)(bu)門(men)和執行部(bu)(bu)門(men)進行溝通的(de)(de)重(zhong)要紐帶。
  但(dan)內審員(yuan)并非是由(you)(you)上級(ji)直接任命就可上崗(gang)，而是需要進(jin)行嚴(yan)格標準的(de)(de)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)，由(you)(you)權(quan)威機構進(jin)行評估審核，考核通過，獲得內審員(yuan)的(de)(de)證書后方能上崗(gang)。培(pei)(pei)訓(xun)(xun)和考核一般是由(you)(you)國家認監委認可的(de)(de)有ISO相關體系(xi)咨詢資質的機構進行。
  所以，準備(bei)進行ISO15189認可活動的(de)實驗室，您的(de)內審員準備好(hao)了嗎？