實驗室認可電子記錄控制管理
2018-10-16
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CNAS-CL01 4.13.1.1 ：“實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。”實驗室的電子記錄也要從這些方面去管理，下面詳細敘述：
電(dian)子記(ji)錄的(de)識別(bie)和收集(ji)
對(dui)檢測工作中的(de)記(ji)(ji)錄做(zuo)好識別(bie)和(he)收(shou)集工作，可通(tong)過數據采集系統或(huo)人(ren)工對(dui)需(xu)要(yao)收(shou)集的(de)記(ji)(ji)錄進行收(shou)集和(he)貯存。電(dian)子記(ji)(ji)錄一般有以(yi)下來源(yuan)
由自(zi)動設備或數(shu)據采集系統產生。自(zi)動化(hua)設備通過(guo)自(zi)動檢測直接產生原始數(shu)據，其一般是通過(guo)電子方式記錄和輸出。
由(you)人工輸入電子(zi)設備或信息系統產生。如在一(yi)個布置有專用檢(jian)(jian)測(ce)網絡(luo)的實驗(yan)室，其(qi)某(mou)些檢(jian)(jian)測(ce)數(shu)據(ju)由(you)檢(jian)(jian)測(ce)人員檢(jian)(jian)測(ce)后直接(jie)輸入到電子(zi)文件或數(shu)據(ju)庫中。
由紙質文(wen)件(jian)轉換(huan)(huan)而成。如為方便管理(li)和(he)查詢，將紙質文(wen)件(jian)掃描或(huo)拍照而轉換(huan)(huan)成電(dian)子文(wen)件(jian)，如圖像(xiang)文(wen)件(jian)、PDF文(wen)件(jian)格式(shi)等，但嚴格說來此(ci)并非(fei)電(dian)子記錄(lu)(lu)，只是紙質記錄(lu)(lu)的影像(xiang)文(wen)件(jian)，對(dui)其管理(li)并不涉及(ji)電(dian)子簽名和(he)更改問(wen)題，但需要保護。
索引和查(cha)詢
電(dian)子(zi)記(ji)錄應(ying)有分類和(he)(he)識別(bie)，以(yi)便(bian)(bian)對其進行索引(yin)(yin)和(he)(he)存取(qu)等管理(li)，計(ji)算(suan)機(ji)強大而成熟(shu)的索引(yin)(yin)和(he)(he)搜索查詢技術為我們(men)查找(zhao)文件帶來極大的便(bian)(bian)利，我們(men)可以(yi)通過如(ru)唯(wei)一性標(biao)識、任務名稱、關鍵(jian)詞、任務時(shi)間、委托(tuo)單位(wei)、相關人員(yuan)、檢驗(yan)結果或(huo)檢驗(yan)結論(lun)等特征很(hen)容易地查詢到我們(men)想(xiang)要的記(ji)錄。
電子記錄的安全(quan)保護(hu)和保密
準則中4.13.1.3條規定：“所有記錄應予安全保護和保密。”4.13.1.4條規定：“實(shi)驗室(shi)認可應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵人或修改”。電子記錄具有易修改、易刪除、易復制、易損壞的特點。電子記錄的形成、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理等各個環節，都有信息更改、丟失的可能性，人為的破壞、誤操作、網絡的錯誤和計算機網絡病毒對電子文件構成很大威脅，建立并執行一整套科學、合理、嚴密的管理制度和技術保護措施，對于維護電子記錄的原始性、真實性十分重要。目前有多種技術措施和管理措施。
電子(zi)記(ji)錄的(de)技術保護措施(shi)
1)簽署技(ji)術
對電子(zi)記錄進行簽(qian)署的目的在于證實(shi)該份文件確實(shi)出自作者，其內(nei)容沒有被(bei)他人(ren)進行任何改動。原始記錄的電子(zi)簽(qian)名(ming)(ming)與手寫簽(qian)名(ming)(ming)具(ju)有同等的“唯一性(xing)”及“不可更改性(xing)”。
電子(zi)簽(qian)名有兩種形(xing)式：
A)無生物特征的(de)電子簽名，如用(yong)戶識別碼(ma)(ma)和密(mi)碼(ma)(ma)，其隨時(shi)間的(de)流失具(ju)有惟一性(xing)
B)具有(you)(you)生物特征的電子簽名，如指紋、視網膜掃描、發聲(sheng)等，這些特征在體現個人獨有(you)(you)性方面是可測量(liang)的。
但目前比較普遍使用(yong)的(de)(de)(de)(de)電子(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)技術還是(shi)(shi)“數字(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)”技術。所(suo)謂“數字(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)”就是(shi)(shi)通過某種密碼(ma)運算生成一(yi)系列符(fu)號及代碼(ma)組成電子(zi)密碼(ma)進行(xing)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)，來(lai)代替書(shu)寫(xie)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)或印章(zhang)(zhang)，數字(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)是(shi)(shi)不可偽造(zao)的(de)(de)(de)(de)。接收者能夠驗(yan)證(zheng)文檔(dang)確實(shi)來(lai)自簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)者，并且(qie)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)后文檔(dang)沒(mei)有被修改(gai)過，從而保證(zheng)信(xin)息的(de)(de)(de)(de)真實(shi)性和完整性。其(qi)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)(de)準(zhun)確度是(shi)(shi)一(yi)般手工簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)和圖章(zhang)(zhang)的(de)(de)(de)(de)驗(yan)證(zheng)而無(wu)法(fa)比擬的(de)(de)(de)(de)，目前的(de)(de)(de)(de)“數字(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)”技術在電子(zi)商(shang)務和電子(zi)政務方面得到廣泛(fan)應用(yong)，其(qi)技術同樣(yang)適用(yong)于電子(zi)記錄(lu)的(de)(de)(de)(de)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)。由于數字(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)具有不可偽造(zao)的(de)(de)(de)(de)特點，也是(shi)(shi)一(yi)種身份(fen)驗(yan)證(zheng)手段(duan)。
2)加密技術
采用(yong)(yong)加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)技術可以確保(bao)(bao)電子(zi)文件內(nei)容的(de)(de)(de)(de)非(fei)公(gong)(gong)開性數據(ju)。加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)的(de)(de)(de)(de)基本過(guo)(guo)程就是(shi)對(dui)(dui)(dui)原來為(wei)明文的(de)(de)(de)(de)文件或數據(ju)按某種算(suan)法進行處(chu)理(li)，使(shi)其成(cheng)為(wei)不(bu)可讀的(de)(de)(de)(de)一(yi)段代碼，只(zhi)(zhi)能(neng)在輸(shu)入相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)之后才能(neng)顯示出本來內(nei)容，通(tong)(tong)過(guo)(guo)這樣(yang)的(de)(de)(de)(de)途徑達(da)到保(bao)(bao)護數據(ju)不(bu)被人(ren)非(fei)法竊取、閱讀的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)。該過(guo)(guo)程的(de)(de)(de)(de)逆過(guo)(guo)程為(wei)解(jie)(jie)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)，即將該編碼信息轉(zhuan)化為(wei)其原來數據(ju)的(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)程。一(yi)般來說加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)體制(zhi)分(fen)為(wei)對(dui)(dui)(dui)稱密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)和(he)公(gong)(gong)用(yong)(yong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)，對(dui)(dui)(dui)稱式加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)：收發雙方(fang)使(shi)用(yong)(yong)相(xiang)同(tong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)。加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)和(he)解(jie)(jie)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)使(shi)用(yong)(yong)同(tong)一(yi)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)。非(fei)對(dui)(dui)(dui)稱式加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)：也稱公(gong)(gong)用(yong)(yong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)，加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)和(he)解(jie)(jie)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)使(shi)用(yong)(yong)不(bu)同(tong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)。它通(tong)(tong)常(chang)有(you)兩個密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)，稱為(wei)“公(gong)(gong)鑰(yao)(yao)”和(he)“私鑰(yao)(yao)”。它們兩個必需(xu)配對(dui)(dui)(dui)使(shi)用(yong)(yong)，否則不(bu)能(neng)打開加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)文件。這里的(de)(de)(de)(de)“公(gong)(gong)鑰(yao)(yao)”是(shi)指可以對(dui)(dui)(dui)外(wai)公(gong)(gong)布(bu)的(de)(de)(de)(de)，“私鑰(yao)(yao)”則不(bu)對(dui)(dui)(dui)外(wai)公(gong)(gong)布(bu)，只(zhi)(zhi)有(you)持(chi)有(you)人(ren)知道(dao)。加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)算(suan)法和(he)解(jie)(jie)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)算(suan)法在非(fei)對(dui)(dui)(dui)稱式加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)中(zhong)是(shi)不(bu)相(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)(de)。對(dui)(dui)(dui)稱密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)在密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)方(fang)面有(you)一(yi)定的(de)(de)(de)(de)缺陷，但(dan)執行效(xiao)率高;公(gong)(gong)用(yong)(yong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)執行效(xiao)率底，但(dan)保(bao)(bao)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)性強(qiang)，在報文和(he)網絡方(fang)面對(dui)(dui)(dui)小量信息加(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)非(fei)常(chang)有(you)效(xiao)。
3) 身份驗證技術
為(wei)了防止無關人員進入系(xi)(xi)(xi)統對(dui)(dui)(dui)文(wen)件或(huo)數據訪問，有些系(xi)(xi)(xi)統需(xu)(xu)要對(dui)(dui)(dui)用(yong)(yong)(yong)戶(hu)進行(xing)(xing)身(shen)份驗(yan)證(zheng)(zheng)，如銀(yin)行(xing)(xing)系(xi)(xi)(xi)統使用(yong)(yong)(yong)用(yong)(yong)(yong)戶(hu)密碼(ma)驗(yan)證(zheng)(zheng)，文(wen)件管理(li)(li)系(xi)(xi)(xi)統使用(yong)(yong)(yong)管理(li)(li)員代碼(ma)驗(yan)證(zheng)(zheng)等(deng)。對(dui)(dui)(dui)復(fu)雜(za)(za)網(wang)絡(luo)環境下的安(an)全認證(zheng)(zheng)需(xu)(xu)要更(geng)加復(fu)雜(za)(za)的認證(zheng)(zheng)方式，如：數字證(zheng)(zheng)書(shu)、動態口令、智能卡、生物識別等(deng)多種(zhong)認證(zheng)(zheng)方式，或(huo)是這(zhe)些方式的組合(he)。有了身(shen)份驗(yan)證(zheng)(zheng)就可以對(dui)(dui)(dui)不(bu)(bu)同人員賦于不(bu)(bu)同的文(wen)件操作權限(xian)，實現對(dui)(dui)(dui)檢測機構(gou)的人員權限(xian)管理(li)(li)。
4) 防火(huo)墻
這也是一(yi)種訪問控制技術，它(ta)是在某(mou)個機(ji)構(gou)的(de)(de)網(wang)(wang)絡(luo)和外(wai)界風格之(zhi)間設置障礙，阻(zu)止(zhi)對本機(ji)構(gou)信息(xi)資源的(de)(de)非法訪問，也可以阻(zu)止(zhi)機(ji)要信息(xi)、專利信息(xi)從該機(ji)構(gou)的(de)(de)網(wang)(wang)絡(luo)上(shang)非法輸出(chu)。防火(huo)墻好(hao)象(xiang)是網(wang)(wang)絡(luo)上(shang)的(de)(de)一(yi)道關卡，它(ta)可以控制進、出(chu)兩(liang)個方(fang)向(xiang)的(de)(de)通(tong)(tong)信。防火(huo)墻的(de)(de)安全(quan)(quan)保障能力僅限于(yu)網(wang)(wang)絡(luo)邊界，它(ta)通(tong)(tong)過(guo)(guo)網(wang)(wang)絡(luo)通(tong)(tong)信臨(lin)控系統監測所有通(tong)(tong)過(guo)(guo)防火(huo)墻的(de)(de)數(shu)據流(liu)，凡符合事先制定的(de)(de)網(wang)(wang)絡(luo)安全(quan)(quan)規定的(de)(de)信息(xi)允許通(tong)(tong)過(guo)(guo)，不(bu)符合的(de)(de)就拒(ju)之(zhi)墻外(wai)，使(shi)被(bei)保護網(wang)(wang)絡(luo)的(de)(de)信息(xi)和結構(gou)不(bu)受侵(qin)犯。
5)防寫措施。
目前在許(xu)多(duo)軟件(jian)(jian)中可(ke)(ke)(ke)以將文(wen)(wen)件(jian)(jian)設置為“只讀(du)”狀態(tai)，在這(zhe)種狀態(tai)下，用(yong)戶只能從(cong)計(ji)(ji)算(suan)機上讀(du)取信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)，而(er)不能對(dui)其做(zuo)任何修改(gai)在計(ji)(ji)算(suan)機外存儲器中，例如(ru)只讀(du)光盤(CD-ROM)只能供使(shi)用(yong)者讀(du)出信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)而(er)不能追(zhui)加或擦(ca)除信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)，一次(ci)寫入式(shi)光盤(WORM)可(ke)(ke)(ke)供使(shi)用(yong)者一次(ci)寫入多(duo)次(ci)讀(du)出，可(ke)(ke)(ke)以追(zhui)加記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)但(dan)不能擦(ca)除原(yuan)來的(de)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)。這(zhe)種不可(ke)(ke)(ke)逆式(shi)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)介質可(ke)(ke)(ke)以有效地防止用(yong)戶更改(gai)電(dian)子文(wen)(wen)件(jian)(jian)內(nei)容(rong)，保(bao)持(chi)電(dian)子文(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)原(yuan)始(shi)(shi)性(xing)和(he)(he)(he)真實(shi)性(xing)。上述技術措施對(dui)于證實(shi)電(dian)子記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)內(nei)容(rong)的(de)真實(shi)、可(ke)(ke)(ke)靠(kao)，保(bao)證電(dian)子文(wen)(wen)件(jian)(jian)在存儲、傳輸(shu)過程(cheng)中的(de)安全、保(bao)密，防范對(dui)電(dian)子記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)的(de)非法訪問和(he)(he)(he)隨意(yi)改(gai)動，都具有很好的(de)效果。隨著這(zhe)些技術的(de)成熟、普及和(he)(he)(he)新技術的(de)出現，電(dian)子記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)的(de)原(yuan)始(shi)(shi)性(xing)和(he)(he)(he)真實(shi)性(xing)可(ke)(ke)(ke)以得到更加可(ke)(ke)(ke)靠(kao)的(de)認定和(he)(he)(he)更為有效的(de)保(bao)障。
電子記錄保護的管理措(cuo)施和要求
1)電子記錄的(de)形成要規范，信息的(de)記錄內容(rong)要完備，格式要規范清(qing)晰，能夠被系統正確(que)識別(bie)而(er)不會(hui)發生(sheng)錯誤。
2)電(dian)子(zi)記(ji)錄的(de)復核要仔細。除(chu)對技(ji)術內容進行復核外，還要關注電(dian)子(zi)文檔的(de)格式規范性(xing)。
3)建(jian)立嚴(yan)格的(de)(de)(de)保(bao)管(guan)制度。準則中4.13.1.2條規定(ding)(ding)：“所有記錄應清(qing)晰明了，并(bing)以便于(yu)存(cun)取的(de)(de)(de)方式存(cun)放和保(bao)存(cun)在具(ju)有防止(zhi)損(sun)壞(huai)、變(bian)質、丟失(shi)的(de)(de)(de)適宜環境的(de)(de)(de)設施(shi)中。”要選用穩定(ding)(ding)性好的(de)(de)(de)記錄載體(ti)，對其載體(ti)的(de)(de)(de)存(cun)放條件(jian)(jian)、系統運(yun)行(xing)環境、文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)讀寫要進(jin)行(xing)嚴(yan)格控制，并(bing)定(ding)(ding)期(qi)對載體(ti)、計算機系統進(jin)行(xing)檢查，對文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)轉換或拷(kao)貝(bei)要注意其原始性，防止(zhi)失(shi)真。對文(wen)件(jian)(jian)定(ding)(ding)期(qi)進(jin)行(xing)備份(fen)。對計算機和網(wang)絡系統進(jin)行(xing)病毒防護。
4)加(jia)強(qiang)對(dui)(dui)電(dian)子(zi)(zi)記錄(lu)利用(yong)活動的管(guan)理。電(dian)子(zi)(zi)文件(jian)入庫載(zai)體不(bu)得外(wai)借，只(zhi)能(neng)以拷貝的形式提供(gong)利用(yong)。對(dui)(dui)電(dian)子(zi)(zi)文件(jian)的利用(yong)著實行利用(yong)權限控制(zhi)，防止無關人員(yuan)對(dui)(dui)電(dian)子(zi)(zi)文件(jian)系(xi)統(tong)的非法訪問，防止利用(yong)過(guo)程(cheng)中的泄(xie)密和損(sun)傷信(xin)息。通過(guo)技術手段防止所提供(gong)拷貝的再(zai)復制(zhi)或傳播。文件(jian)管(guan)理系(xi)統(tong)應對(dui)(dui)從(cong)電(dian)子(zi)(zi)記錄(lu)形成(cheng)、收集、存取(qu)、整理、歸檔，到電(dian)子(zi)(zi)記錄(lu)的保管(guan)、利用(yong)的全(quan)過(guo)程(cheng)進(jin)行管(guan)理，即所謂“電(dian)子(zi)(zi)記錄(lu)的全(quan)過(guo)程(cheng)管(guan)理”。
5)電子(zi)(zi)(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)的(de)(de)控制：由于(yu)電子(zi)(zi)(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)代表了簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)人(ren)的(de)(de)意志和行動，每一電子(zi)(zi)(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)應(ying)是唯一對應(ying)單(dan)獨一個人(ren)的(de)(de)并且(qie)不能(neng)被再(zai)使用、或再(zai)分(fen)配(pei)給(gei)其(qi)(qi)他(ta)任(ren)何人(ren)。電子(zi)(zi)(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)要保(bao)證僅被他(ta)們真正的(de)(de)所有者使用。電子(zi)(zi)(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)要能(neng)夠被驗證其(qi)(qi)真實性。電子(zi)(zi)(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)的(de)(de)安全性應(ying)得到足夠的(de)(de)保(bao)護(hu)。電子(zi)(zi)(zi)(zi)記錄(lu)上簽(qian)(qian)(qian)署的(de)(de)電子(zi)(zi)(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)應(ying)該鏈(lian)接到它(ta)們各自的(de)(de)電子(zi)(zi)(zi)(zi)記錄(lu)以保(bao)證電子(zi)(zi)(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)(ming)不能(neng)夠被刪去、拷(kao)貝或其(qi)(qi)他(ta)方面的(de)(de)轉(zhuan)移以至于(yu)使用普通手段偽(wei)造(zao)一個電子(zi)(zi)(zi)(zi)記錄(lu)。
6)電(dian)(dian)(dian)子(zi)文(wen)檔(dang)相應設備過(guo)時(shi)的(de)對策。電(dian)(dian)(dian)子(zi)文(wen)檔(dang)的(de)管理(li)，會遇到記(ji)錄(lu)(lu)載(zai)體不耐(nai)久，讀寫檔(dang)案信息的(de)軟(ruan)硬(ying)件(jian)技術(shu)過(guo)時(shi)等大(da)問題。這(zhe)個問題對那(nei)些(xie)保(bao)(bao)存時(shi)間(jian)長的(de)電(dian)(dian)(dian)子(zi)記(ji)錄(lu)(lu)尤其突(tu)出，我們應當(dang)有清醒的(de)認識(shi)，采取適當(dang)的(de)措(cuo)施。如文(wen)檔(dang)的(de)格(ge)式轉(zhuan)換或拷貝、保(bao)(bao)留生成電(dian)(dian)(dian)子(zi)記(ji)錄(lu)(lu)的(de)軟(ruan)件(jian)，將(jiang)電(dian)(dian)(dian)子(zi)文(wen)件(jian)與紙(zhi)質(zhi)文(wen)件(jian)一起保(bao)(bao)存，或將(jiang)電(dian)(dian)(dian)子(zi)記(ji)錄(lu)(lu)轉(zhuan)化成紙(zhi)質(zhi)記(ji)錄(lu)(lu)。
電子(zi)記錄的更改
準則中4.13.2.3條規定：“當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。”對于紙質記錄來說，以上要求容易實現。對電子記錄則要有相應的方法和規則。<<如何做好實驗室內部質量控制
記(ji)(ji)錄(lu)上(shang)的原始(shi)數據(ju)要能(neng)(neng)(neng)夠(gou)原樣保留，不能(neng)(neng)(neng)刪除或(huo)更改(gai)，只能(neng)(neng)(neng)在其(qi)上(shang)加(jia)劃改(gai)符號(hao)。對改(gai)動后的數據(ju)或(huo)信(xin)(xin)息要能(neng)(neng)(neng)夠(gou)比較容易地識別，且能(neng)(neng)(neng)夠(gou)清楚(chu)知道(dao)替換哪些數據(ju)或(huo)信(xin)(xin)息后來增(zeng)加(jia)的信(xin)(xin)息均要清晰標明。如有(you)必要能(neng)(neng)(neng)夠(gou)標注(zhu)更改(gai)記(ji)(ji)錄(lu)的理由。
電子記(ji)錄(lu)(lu)管理系統要(yao)保證(zheng)不(bu)能(neng)刪除已形成的記(ji)錄(lu)(lu)上的任何(he)信息(xi)，包括后來(lai)改(gai)(gai)(gai)動或(huo)附加(jia)的信息(xi)，對(dui)記(ji)錄(lu)(lu)的更(geng)改(gai)(gai)(gai)只能(neng)通過(guo)增加(jia)信息(xi)的方式來(lai)實現。每次(ci)更(geng)改(gai)(gai)(gai)之后均(jun)要(yao)更(geng)改(gai)(gai)(gai)人進(jin)行(xing)電子簽名(ming)，無電子簽名(ming)的記(ji)錄(lu)(lu)不(bu)予承認。
