第三方檢測實驗室如何通過CNAS認可
2018-09-18
作者：
瀏覽數(shu)：1148
新建立的檢測實驗室，一般都需要向中國合格評定國家認可中心(CNAS)申請認可。初次申請CNAS認可的組織往往缺乏經驗，對認可前需要準備的工作感到茫然。本文以新建家電安規及能效檢測實驗室初次申請認可為例，介紹通過CNAS認可的過程。CNAS在認可時，將依據認可準則對實驗室申請范圍內的管理活動和技術能力進行現場評審。
前期策(ce)劃需(xu)完成以下6個方面(mian)
1.成(cheng)立項目組
明(ming)確(que)分工和職(zhi)責，配(pei)備相關的資源。
2.項目調研
首先(xian)，對組織能力和管理模式的現狀進(jin)行摸底。
其次，進行可(ke)行性論證和效益分(fen)析。需要考慮(lv)市(shi)場需求(qiu)、行業(ye)分(fen)布、人(ren)員能力、資(zi)金需求(qiu)和政策(ce)門(men)坎等因(yin)素。
此外，還要摸清同(tong)行(xing)檢測機構(潛在競爭者)的實力。項(xiang)目組(zu)需(xu)進行(xing)資料收集(ji)、市場調(diao)研(yan)等工作,收集(ji)客戶(hu)需(xu)求和行(xing)業最新動態，做到知己知彼，切忌閉門造車。
3.項目審(shen)批
項(xiang)(xiang)目(mu)組將調(diao)研結(jie)果形成“項(xiang)(xiang)目(mu)可(ke)行(xing)性報(bao)告(gao)”報(bao)管理(li)層審批。報(bao)告(gao)中應(ying)詳細描述項(xiang)(xiang)目(mu)前景和(he)效益(yi)分析，硬件需(xu)求(包括資金、場地、設備、新建或改擴建設施環境需(xu)求)，軟件需(xu)求(包括資質(zhi)和(he)政策準入(ru)門坎、人員需(xu)求、涵蓋的(de)標準和(he)領域、認可(ke)程序要求)，特(te)別是(shi)項(xiang)(xiang)目(mu)建設周期，及項(xiang)(xiang)目(mu)所需(xu)的(de)資金預算，存在(zai)的(de)困難(nan)等。管理(li)層召(zhao)集相關人員進行(xing)討論分析后，最終(zhong)作出(chu)開(kai)展(zhan)與否的(de)決策。管理(li)層的(de)決心和(he)承諾十分重要。
之后，在(zai)(zai)適當時機召集各部(bu)門進行新(xin)項目(mu)評(ping)審，確保在(zai)(zai)開(kai)展新(xin)檢測項目(mu)之前，實驗(yan)室的硬件設施和軟件得到滿足，具(ju)備檢測能力。
4.制定項目總(zong)體工作計(ji)劃和體系分計(ji)劃
項目組應制訂(ding)項目總體工(gong)作計(ji)劃(hua)，充分(fen)考(kao)慮擬(ni)認(ren)可項目和領域(yu)的復(fu)雜程度(du)、場地(di)設施、人(ren)員配置等(deng)，估算(suan)工(gong)作量(liang)(liang)、明(ming)確工(gong)作步(bu)驟、時間節點和任(ren)務分(fen)工(gong)。質量(liang)(liang)負責人(ren)進一步(bu)擬(ni)訂(ding)管理體系工(gong)作計(ji)劃(hua)，成立體系文件編寫小組，明(ming)確職責分(fen)工(gong)。對項目完成的進度(du)，要定期進行跟蹤(zong)檢(jian)查。
5.明確實驗室的法律地位
要求實(shi)驗室或其所在組織是能夠承擔法(fa)(fa)律責任的(de)實(shi)體(ti)。如(ru)果(guo)實(shi)驗室是獨(du)(du)立法(fa)(fa)人(ren)單位(wei)，應具備相(xiang)應的(de)法(fa)(fa)律文(wen)件，證(zheng)明(ming)其有(you)合法(fa)(fa)的(de)服務范圍和獨(du)(du)立機(ji)構編制;如(ru)果(guo)實(shi)驗室隸屬(shu)于某一法(fa)(fa)人(ren)單位(wei)，應有(you)獨(du)(du)立建制，其機(ji)構組成應有(you)主管(guan)部門(獨(du)(du)立法(fa)(fa)人(ren)單位(wei))的(de)批準文(wen)件(如(ru)授權書(shu))，實(shi)驗室負責人(ren)應有(you)主管(guan)部門的(de)正式(shi)書(shu)面任命，并授權實(shi)驗室獨(du)(du)立進行規(gui)定范圍的(de)檢測(ce)工作。
6.明(ming)確實驗(yan)室組織(zhi)架構和職責(ze)權限
書(shu)面任(ren)命關鍵崗(gang)位人(ren)(ren)(ren)員，如質量(liang)負責人(ren)(ren)(ren)、技術負責人(ren)(ren)(ren)、授權(quan)(quan)簽字人(ren)(ren)(ren)、設備管理員、給出意見(jian)和解釋人(ren)(ren)(ren)員、監督員等，規定其職責權(quan)(quan)限。明確各部門職責權(quan)(quan)限，及部門之(zhi)間(jian)的接口關系，并在組織內公布傳達。
管理(li)體系要求
實驗室管(guan)理體系(xi)的(de)建立(li)流程
1.文件編(bian)制
文件(jian)(jian)(jian)編寫小組按ISO/IEC17025：2005要求編制文件(jian)(jian)(jian)。文件(jian)(jian)(jian)層(ceng)次(ci)一(yi)般分為(wei)四層(ceng)：質量手冊(ce)，程序文件(jian)(jian)(jian)，作業指(zhi)導書，操作規程，記錄和表(biao)單。
文(wen)件(jian)編(bian)制(zhi)的工作量(liang)較大，關聯性強，切忌照(zhao)抄照(zhao)搬(ban)，要(yao)量(liang)體裁衣。文(wen)件(jian)編(bian)制(zhi)過(guo)程實際(ji)上也是規范流(liu)程的過(guo)程。文(wen)件(jian)編(bian)制(zhi)時(shi)，應同步考慮質量(liang)方針、質量(liang)目(mu)標(biao)。
2.文件發(fa)布
發布(bu)(bu)前要將舊文(wen)件和舊記錄(lu)表(biao)(biao)單(dan)進行清理。經(jing)過管理層審批，發布(bu)(bu)質(zhi)量手(shou)冊和程序文(wen)件，第二層和第一層文(wen)件(作業指導書，操作規程，記錄(lu)和表(biao)(biao)單(dan))也要陸續發布(bu)(bu)生效。
3.人員培訓(xun)
根據需求制(zhi)定(ding)培(pei)訓(xun)計劃。文件(jian)編寫人員(yuan)對各部門(men)骨干進(jin)行(xing)管理體系文件(jian)的(de)培(pei)訓(xun)。組織各部門(men)骨干學(xue)習認可準則(ze)ISO/IEC17025，對新進(jin)人員(yuan)進(jin)行(xing)上崗培(pei)訓(xun)。制(zhi)定(ding)關鍵(jian)崗位人員(yuan)的(de)任職要(yao)求，適時參(can)加持續培(pei)訓(xun)，保存關鍵(jian)崗位人員(yuan)的(de)技(ji)(ji)術(shu)檔(dang)案。技(ji)(ji)術(shu)崗位人員(yuan)還(huan)應參(can)加檢測標準/檢測技(ji)(ji)術(shu)方(fang)面的(de)培(pei)訓(xun)。
4.管理(li)體系文件運(yun)行與自查
各部門(men)(men)按體系(xi)文件要求實(shi)施運行，規范填寫記錄，出具全流程(cheng)檢測報告，運行過程(cheng)中發現(xian)的問題，各部門(men)(men)應及時匯總反(fan)饋，以便及時修正文件或規范現(xian)有的做法(fa)，避免出現(xian)文件與(yu)實(shi)際運行“兩層皮”的現(xian)象，實(shi)施后要適時開展自查。
5.內(nei)部(bu)審核(he)
內(nei)審(shen)的目的是驗(yan)證管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運作是否(fou)持續符合管(guan)理(li)體(ti)系(xi)文件(jian)和認可準則的要求。一般由質(zhi)量(liang)負責人組(zu)織(zhi)，成(cheng)立(li)內(nei)審(shen)小組(zu)，編制內(nei)審(shen)計(ji)劃，按部(bu)門進行審(shen)核。對照(zhao)實際運作與文件(jian)/認可準則的符合程度，發(fa)現不(bu)符合和問(wen)題點，對不(bu)符合項(xiang)要督促整改。整改時，應避免走形(xing)式，切實找出問(wen)題原因。內(nei)審(shen)員要盡量(liang)避免審(shen)核自已所(suo)在(zai)的部(bu)門，內(nei)審(shen)結果要上報(bao)管(guan)理(li)層。
6.管理評審
目(mu)的(de)是(shi)確保體系持續適用和有效，并(bing)進行(xing)必要的(de)變更或改進。一般采(cai)取會議(yi)評審的(de)方式，通常每年一次，由最高管理(li)者主持。
管理評(ping)審的輸入為(wei)：質(zhi)量方(fang)針和質(zhi)量目標(biao)(biao)的實施完成情況(kuang)(kuang)(kuang)，方(fang)針目標(biao)(biao)的適宜性;能力驗證或實驗室比對(dui)的結(jie)果(guo);不符(fu)合檢(jian)測(ce)工(gong)作所采取的糾正和預(yu)防措施;客戶反(fan)饋/投訴和顧客滿(man)意調查;總結(jie)內審結(jie)果(guo)和外審結(jie)果(guo);質(zhi)量監督情況(kuang)(kuang)(kuang)總結(jie);員工(gong)培訓實施情況(kuang)(kuang)(kuang)總結(jie);資(zi)源(yuan)滿(man)足情況(kuang)(kuang)(kuang);各(ge)部門工(gong)作總結(jie)。
管理評審的輸出：提(ti)出改(gai)進(jin)措施和改(gai)進(jin)方(fang)向;提(ti)出下(xia)一步(bu)的工作計劃。
評審內容和結(jie)果最終形成管(guan)理評審報告。
技(ji)術要求
根(gen)據前期編(bian)制的項目總體工作(zuo)計劃，檢測實驗室開展以下工作(zuo)。
1.設備采購(gou)
(1)技術要求(qiu)
首先，明確(que)采(cai)購(gou)技術要(yao)求(qiu)。一般(ban)需依據檢測標準(可訪問IECEE網(wang)站http：//www.iecee.org/，獲(huo)取IEC標準對于設備(bei)(bei)配(pei)置的(de)要(yao)求(qiu))、CTL決議使用要(yao)求(qiu)等來(lai)確(que)定。另外，設備(bei)(bei)的(de)品牌(pai)、可靠(kao)性(xing)和可維修性(xing)、配(pei)套的(de)夾(jia)具/軟件/電腦和耗材(cai)、設備(bei)(bei)價(jia)格、使用環境要(yao)求(qiu)等也是考慮因(yin)素。選擇設備(bei)(bei)的(de)穩妥辦法是采(cai)購(gou)與主流實(shi)驗室同樣(yang)的(de)儀器設備(bei)(bei)。
第二，確定采購商務條款，如支付和結算方(fang)式(shi)、違約責任、爭議的(de)解決、合同價格、明確雙方(fang)的(de)權利和義務等(deng)。設備的(de)選擇(ze)要考慮資金預(yu)算和使用(yong)需求(qiu)。
上述要(yao)求須在(zai)標書或合同中列明。
(2)選擇供應商
設(she)備采(cai)(cai)購(gou)(gou)要貨(huo)比三家，選擇(ze)供(gong)(gong)貨(huo)品質(zhi)優、服務好、價(jia)格適(shi)宜的(de)供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)，必要時進行招標(biao)采(cai)(cai)購(gou)(gou)。對供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)應(ying)進行調查、評(ping)價(jia)和考核(he)，評(ping)審合(he)格及中標(biao)的(de)供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)才(cai)能被列入合(he)格供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)名(ming)單，并與之簽訂(ding)采(cai)(cai)購(gou)(gou)合(he)同。
設(she)備的(de)委托(tuo)外部校準機構(gou)也應(ying)(ying)作(zuo)為服務(wu)供(gong)應(ying)(ying)商接受相應(ying)(ying)的(de)評價(jia)，確(que)認(ren)其校準機構(gou)的(de)資質(zhi)和(he)能力。采購記錄/合(he)同(tong)應(ying)(ying)妥善保(bao)存，以(yi)建(jian)立合(he)格(ge)供(gong)應(ying)(ying)商名單和(he)供(gong)應(ying)(ying)商檔案。
2.設備(bei)校準(zhun)、驗收(shou)和使用
對于重要的(de)復雜的(de)設(she)備(bei)，需(xu)要求供應商提(ti)供操作方法(fa)和安裝培訓。
區別(bie)校準和(he)檢定(ding)(ding)。凡納(na)入強(qiang)制檢定(ding)(ding)范(fan)疇的(de)(de)設(she)備，必須由法定(ding)(ding)計量機構(如各地方的(de)(de)計量所)進行檢定(ding)(ding);對于非強(qiang)制檢定(ding)(ding)的(de)(de)設(she)備，可(ke)以委托具有能力(li)和(he)資(zi)質的(de)(de)校準實驗(yan)室(shi)進行。
設(she)備(bei)在使用(yong)前應(ying)進行核查和(he)/或校(xiao)準，保(bao)證測量(liang)結(jie)果(guo)可溯源性。校(xiao)準前，實驗(yan)(yan)室應(ying)對計(ji)量(liang)機構(gou)提出校(xiao)準技術要(yao)(yao)求(qiu)，包括校(xiao)準范圍/參數/使用(yong)用(yong)途和(he)準確度要(yao)(yao)求(qiu)。當設(she)備(bei)完成安(an)裝(zhuang)/調試/計(ji)量(liang)合格，及操作培訓后，設(she)備(bei)管(guan)理員組織進行確認(ren)和(he)驗(yan)(yan)收(shou)，確保(bao)設(she)備(bei)狀態(tai)良好(hao)，能投入(ru)正常(chang)使用(yong)，且校(xiao)準結(jie)果(guo)滿足之前的(de)技術要(yao)(yao)求(qiu)。這(zhe)一點(dian)最易被設(she)備(bei)管(guan)理人員所忽略。因(yin)為往常(chang)為了圖(tu)省(sheng)事，只要(yao)(yao)有校(xiao)準證書(shu)就可以投入(ru)使用(yong)，并未進行必要(yao)(yao)的(de)確認(ren)。
主(zhu)要(yao)耗(hao)材(cai)和標(biao)(biao)準(zhun)物質需制定驗收(shou)要(yao)求，并保存驗收(shou)記(ji)錄(lu)。主(zhu)要(yao)設(she)(she)備(bei)或敏(min)感設(she)(she)備(bei)須(xu)由經授權人員(yuan)(yuan)使用。開(kai)展內部校準(zhun)的技(ji)術要(yao)求較高，建(jian)議新檢測實驗室盡量采用委托(tuo)外(wai)部校準(zhun)。設(she)(she)備(bei)驗收(shou)后應有設(she)(she)備(bei)狀態標(biao)(biao)識。設(she)(she)備(bei)管理員(yuan)(yuan)應制定設(she)(she)備(bei)校準(zhun)計劃和設(she)(she)備(bei)檔(dang)案，檔(dang)案可包括設(she)(she)備(bei)的說明書、合(he)格證、保修(xiu)(xiu)卡(ka)、使用光盤/軟(ruan)件、配(pei)件耗(hao)材(cai)、計量證書、驗收(shou)記(ji)錄(lu)、維(wei)修(xiu)(xiu)/停用記(ji)錄(lu)等(deng)。
3.設備期間核查
有些設(she)備(bei)需要利用期(qi)(qi)間核(he)(he)查(cha)以保持(chi)設(she)備(bei)校準(zhun)狀態的可信(xin)度，確定設(she)備(bei)、儀(yi)器的穩定性，防(fang)止出現因(yin)設(she)備(bei)、儀(yi)器偏(pian)移造成不合格(ge)或(huo)不滿意(yi)(yi)的結果(guo)。應制定期(qi)(qi)間核(he)(he)查(cha)的作(zuo)業指導(dao)書，規定期(qi)(qi)間核(he)(he)查(cha)的方法和頻(pin)次要求，實(shi)施并做好核(he)(he)查(cha)記錄(lu)，注意(yi)(yi)期(qi)(qi)間核(he)(he)查(cha)與校準(zhun)的區(qu)別，例如(ru)，對(dui)灼熱絲測試儀(yi)，可使用銀箔定期(qi)(qi)核(he)(he)查(cha)灼熱絲頂部溫度。
4.抽樣及(ji)樣品管理
(1)抽樣
建(jian)立(li)抽樣(yang)控(kong)制程序(xu)，規(gui)定抽樣(yang)計劃和抽樣(yang)程序(xu)，保證抽樣(yang)樣(yang)品尺寸適合處置，且無(wu)損壞，無(wu)變質。例如(ru)，球壓試(shi)驗樣(yang)品取樣(yang)要(yao)求(qiu)：在(zai)(zai)產品上(shang)切割(ge)試(shi)驗樣(yang)品的方(fang)式是，上(shang)部和下表面大致平行，厚(hou)度(du)至少為2.5mm;樣(yang)品預處理要(yao)求(qiu)：試(shi)驗樣(yang)品在(zai)(zai)15℃～35℃溫度(du)之間，相對濕度(du)在(zai)(zai)45%～75%之間，至少放置24小(xiao)時(shi)。
應確保樣品的代表性、隨機性和真實性。
(2)樣品(pin)管(guan)理(li)
建立樣(yang)(yang)品(pin)管理程(cheng)序，樣(yang)(yang)品(pin)要有待檢(jian)(jian)/在(zai)檢(jian)(jian)/檢(jian)(jian)畢等狀態標識，在(zai)樣(yang)(yang)品(pin)的接收、搬(ban)運、儲存過程(cheng)中(zhong)要妥善防護。樣(yang)(yang)品(pin)的儲存環(huan)境如(ru)環(huan)境溫度和相對濕度均要達到(dao)要求。可用(yong)標識卡或條碼的方(fang)式，確保(bao)樣(yang)(yang)品(pin)有可追(zhui)溯性。檢(jian)(jian)畢樣(yang)(yang)品(pin)退(tui)庫后要做好登記，按“檢(jian)(jian)測業(ye)務(wu)協議書(shu)”中(zhong)的雙方(fang)約定方(fang)法進行處(chu)置。
5.設施及環(huan)境改造
按照電氣檢測領域(yu)和化學檢測領域(yu)應(ying)用說(shuo)明(ming)的要求。
6.標(biao)準查新(xin)
關注標(biao)準變更信(xin)(xin)(xin)息，建立標(biao)準獲(huo)取標(biao)準信(xin)(xin)(xin)息的(de)渠道，通(tong)常的(de)方式有：通(tong)過網(wang)絡查(cha)新，訂閱(yue)標(biao)準信(xin)(xin)(xin)息刊物，和(he)標(biao)準出(chu)版社簽(qian)訂協議等(deng)(deng)。在引(yin)入檢(jian)測標(biao)準之(zhi)前，實(shi)驗室(shi)應(ying)證(zheng)(zheng)實(shi)自身能夠正(zheng)確地運用這些標(biao)準方法(fa)。如果(guo)(guo)標(biao)準方法(fa)發生了變化，應(ying)重新進(jin)行(xing)(xing)證(zheng)(zheng)實(shi)。如果(guo)(guo)標(biao)準更新變化比較大，則要(yao)對實(shi)驗室(shi)的(de)原有設施(shi)、設備、環境、人員能力，以及文件(jian)和(he)記(ji)錄表格的(de)適用性等(deng)(deng)進(jin)行(xing)(xing)全方面的(de)再評審確認，必要(yao)時進(jin)行(xing)(xing)試驗驗證(zheng)(zheng)。驗證(zheng)(zheng)的(de)方法(fa)可包括(kuo)：使用參(can)考標(biao)準或標(biao)準物質(zhi)(參(can)考物質(zhi))進(jin)行(xing)(xing)校(xiao)準;與其他方法(fa)所得結果(guo)(guo)進(jin)行(xing)(xing)比較;實(shi)驗室(shi)間比對;人員比對等(deng)(deng)。
7.方(fang)法證(zheng)實和確認
如(ru)果采用標(biao)準方法(fa)，在引入(ru)該新(xin)(xin)方法(fa)進行(xing)檢測時，實驗(yan)室應證實能夠正確地運用這(zhe)些標(biao)準方法(fa)，主要從人員能力、設施/環境、新(xin)(xin)舊標(biao)準差(cha)異評價、設備和標(biao)準物質適用性、文件和記錄適用性、質量保(bao)證、樣品制備考慮，即(ji)人、機、料、法(fa)、環的(de)適用性。
如果采用非標準方(fang)(fang)法，在引(yin)入該新方(fang)(fang)法進行(xing)檢測時，應確(que)認該方(fang)(fang)法適用于預期的用途或應用領域的需要。
方法(fa)確認的技(ji)術(shu)主要(yao)包括：實驗室間比(bi)(bi)對、使用參考標(biao)準或(huo)標(biao)準物質(參考物質)進(jin)行校準、對所得結果不確定度進(jin)行的評定、不同方法(fa)結果比(bi)(bi)較等。
8.檢測結(jie)果(guo)的(de)不(bu)確定度評(ping)估
首(shou)先，應建立(li)測(ce)(ce)量(liang)不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)評(ping)(ping)估(gu)(gu)的(de)(de)程序，規定(ding)(ding)計算測(ce)(ce)量(liang)不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)的(de)(de)方法。對于檢(jian)測(ce)(ce)實驗(yan)(yan)室(shi)，當(dang)檢(jian)測(ce)(ce)產生數值(zhi)結(jie)(jie)(jie)果，或者報告的(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果是建立(li)在數值(zhi)結(jie)(jie)(jie)果基礎之上(shang)的(de)(de)，則需要評(ping)(ping)估(gu)(gu)這些數值(zhi)結(jie)(jie)(jie)果的(de)(de)不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)。對每個(ge)適用的(de)(de)典型試驗(yan)(yan)均應進行不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)評(ping)(ping)估(gu)(gu)。例如(ru)，對于電學的(de)(de)電氣(qi)強度(du)試驗(yan)(yan)、輸入(ru)功率試驗(yan)(yan)、接地電阻(zu)試驗(yan)(yan)的(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果均應進行不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)評(ping)(ping)估(gu)(gu)。
9.檢測有(you)效性監控
應制訂檢測有(you)效(xiao)(xiao)性監(jian)控計劃并實施(shi)。作(zuo)為質(zhi)量(liang)保證的(de)(de)措(cuo)施(shi)和(he)(he)手段(duan)，以(yi)監(jian)控檢測的(de)(de)有(you)效(xiao)(xiao)性，方法包(bao)括質(zhi)量(liang)監(jian)督(du)員的(de)(de)日常質(zhi)量(liang)監(jian)督(du)、對(dui)新員工的(de)(de)質(zhi)量(liang)監(jian)督(du)、實驗(yan)室(shi)比對(dui)和(he)(he)能力(li)驗(yan)證、定(ding)期使(shi)用參(can)考(kao)物質(zhi)、分析(xi)一個(ge)物品不同(tong)特性結果的(de)(de)相關(guan)性等措(cuo)施(shi)。
10.能力驗(yan)(yan)證和實(shi)驗(yan)(yan)室比對
能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗證(zheng)是一種重(zhong)要(yao)的外部質量評價(jia)活(huo)動(dong)。CNAS及(ji)其他能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗證(zheng)提供者每(mei)年會公布“能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗證(zheng)計(ji)劃(hua)目錄”。只要(yao)存在可(ke)獲得(de)(de)的能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗證(zheng)，實驗室初次(ci)申請認可(ke)的每(mei)個(ge)子領域應至少(shao)參(can)加(jia)過1次(ci)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗證(zheng)且獲得(de)(de)滿意結果(guo)(具體(ti)要(yao)求見《CNAS能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗證(zheng)領域和頻(pin)次(ci)表》CNAS-AL07)。通過參(can)加(jia)相關的能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗證(zheng)活(huo)動(dong)證(zheng)明其技(ji)術(shu)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)。
當實(shi)驗室使用(yong)了不同(tong)型號設(she)備、多臺相(xiang)同(tong)設(she)備和/或(huo)不同(tong)方(fang)法對于同(tong)一項目(mu)(或(huo)參數)出具(ju)數據時，其(qi)中(zhong)應至少有(you)一臺設(she)備或(huo)一種方(fang)法參加1次能力(li)驗證并(bing)在(zai)內部(bu)開展儀器設(she)備比對或(huo)方(fang)法比對在(zai)無(wu)適當、適時的常規能力(li)驗證計劃時，可依據申請項目(mu)與范(fan)圍參加適當的測量審核或(huo)實(shi)驗室間(jian)比對。當出現結果不滿意或(huo)有(you)問題(ti)時，按“不符合檢(jian)測工作控制程序”處理。
11.檢測(ce)經歷和典型報告(gao)
CNAS要求被(bei)(bei)認可各(ge)個場所(suo)的(de)項目/參(can)數，必須要有(you)檢(jian)(jian)測(ce)經歷(li)，或(huo)應實施過(guo)(guo)質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(如(ru)定期使用有(you)證標(biao)準物質(zhi)進行(xing)監控)，或(huo)對檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)準確性、可靠性進行(xing)過(guo)(guo)評價、確認(如(ru)參(can)加(jia)過(guo)(guo)能(neng)力驗證或(huo)測(ce)量(liang)(liang)審核)被(bei)(bei)審實驗室應準備(bei)好檢(jian)(jian)測(ce)經歷(li)報告(含(han)全(quan)過(guo)(guo)程的(de)檢(jian)(jian)測(ce)原始(shi)記錄、檢(jian)(jian)測(ce)協議書、檢(jian)(jian)測(ce)流程單等)備(bei)查。
認(ren)可(ke)申請
實驗(yan)室基(ji)本按項(xiang)目(mu)總體工作計劃完成(cheng)項(xiang)目(mu)建(jian)設，且有(you)一定檢測經歷,滿(man)足相關條(tiao)件(jian)(jian)后，可(ke)向CNAS秘書處“提交(jiao)認可(ke)申(shen)請書”(含相關附件(jian)(jian)：質量手冊和程序文(wen)件(jian)(jian))。
申請受理條件
CNAS的(de)要(yao)求是(shi)：申請人提交的(de)資料齊全，填寫清楚正(zheng)確，對CNAS的(de)相關要(yao)求基本了解，質(zhi)量管理(li)體系(xi)正(zheng)式運行超過六個月(yue)，進(jin)行了完整的(de)內審(shen)和管理(li)評審(shen)，并至少參加(jia)一項適宜(yi)的(de)能力驗證計劃、測量審(shen)核或比對計劃，且獲得滿(man)意(yi)結果的(de)證明。
被審檢(jian)測(ce)實驗(yan)(yan)室應至少(shao)完成(cheng)以(yi)下(xia)方面工作：完成(cheng)質量管理體(ti)系自查(cha);完成(cheng)技術能(neng)力(li)自查(cha);完成(cheng)管理體(ti)系內(nei)審和(he)管理評(ping)審;組織機構已(yi)確立，實驗(yan)(yan)室的(de)法律地(di)位和(he)資質符合(he)要求;質量手冊和(he)程序文(wen)件已(yi)發布生(sheng)效(xiao)，管理體(ti)系至少(shao)有六個(ge)月(yue)的(de)運行(xing)記錄;已(yi)確定申請認可的(de)領域(yu)和(he)項目(mu),已(yi)任命授權簽字人并具備(bei)(bei)(bei)能(neng)力(li)，設(she)施環境滿足要求;設(she)備(bei)(bei)(bei)配置能(neng)力(li)滿足要求，設(she)備(bei)(bei)(bei)安裝調試完成(cheng)且(qie)能(neng)正常(chang)工作;檢(jian)測(ce)儀器/設(she)備(bei)(bei)(bei)完成(cheng)計(ji)量并驗(yan)(yan)收(shou)合(he)格(ge);按要求完成(cheng)能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證_測(ce)量審核和(he)實驗(yan)(yan)室比對;完成(cheng)檢(jian)測(ce)項目(mu)/方法的(de)不確定度評(ping)估;已(yi)對非標方法進(jin)行(xing)確認;能(neng)提(ti)供典型項目(mu)的(de)檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)(gao);能(neng)提(ti)供標準(zhun)查(cha)新報(bao)告(gao)(gao)。
CNAS秘書處接到申請后，首先審查申請資料是否完整，并符合認可條件,通過后就正式受理(一般情況下在3個月內安排現場評審)。然后將安排評審組長審查申請資料，文件審查如發現問題,CNAS秘書處將發出“審查意見通知單”。實驗室需要對問題進行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書處認為整改有效后，才會安排現場評審。CNAS認可處項目負責人發出“現場評審計劃征求意見函”，商定評審組成員、評審時間。
認可(ke)前準備
實(shi)(shi)驗室項(xiang)目負責(ze)人需要熟悉CNAS的現場評審(shen)報告及(ji)表格，對其中的附表2(推薦(jian)認(ren)可(ke)的實(shi)(shi)驗室檢測(ce)能(neng)力范(fan)圍(wei))。附件3.1(實(shi)(shi)驗室檢測(ce)/校準(zhun)能(neng)力核查記(ji)錄(lu))，和(he)附件3.2(實(shi)(shi)驗室現場試(shi)驗/演示試(shi)驗記(ji)錄(lu)表)要給予特別關注(zhu)。同時，要根(gen)據評審(shen)要求提前(qian)準(zhun)備(bei)好(hao)試(shi)驗樣品。注(zhu)意現場試(shi)驗的選擇(ze)，將(jiang)要求覆蓋實(shi)(shi)驗室認(ren)可(ke)的所有(you)儀器設備(bei)、檢測(ce)方法/校準(zhun)方法、類型(xing)、主要試(shi)驗人員(yuan)、試(shi)驗材(cai)料。
接(jie)下來(lai)，要根據評(ping)審組長制(zhi)定(ding)的(de)“現場(chang)評(ping)審日程(cheng)表”，確定(ding)評(ping)審的(de)陪同人員、日程(cheng)安(an)排和交通安(an)排。
實驗室方面的授權簽(qian)字人提前(qian)熟(shu)悉(xi)認可(ke)規則和政策、認可(ke)條(tiao)件，以及認可(ke)標識(shi)和證書的使用規定。
在必要時，實驗室可請外聘專家進行(xing)模似評審，進行(xing)評審前的“熱身”，發(fa)現問題迅速整改。
現(xian)場(chang)評審
評審(shen)(shen)組將會按照評審(shen)(shen)計劃(hua)的日程，及“現場(chang)評審(shen)(shen)核查(cha)(cha)表”、“應用說明-現場(chang)評審(shen)(shen)核查(cha)(cha)表”，開(kai)展評審(shen)(shen)。
以家電(dian)安規及能(neng)效檢(jian)(jian)(jian)測(ce)實驗室(shi)為例，認可(ke)依據是：檢(jian)(jian)(jian)測(ce)和校準(zhun)實驗室(shi)能(neng)力認可(ke)準(zhun)則(ze)CNAS—CL01(ISO/IEC 17025：2005);《檢(jian)(jian)(jian)測(ce)和校準(zhun)實驗室(shi)能(neng)力認可(ke)準(zhun)則(ze)在電(dian)氣檢(jian)(jian)(jian)測(ce)領(ling)(ling)域(yu)(yu)的(de)(de)應用說明》CNAS-CL11;《檢(jian)(jian)(jian)測(ce)和校準(zhun)實驗室(shi)能(neng)力認可(ke)準(zhun)則(ze)在化(hua)學檢(jian)(jian)(jian)測(ce)領(ling)(ling)域(yu)(yu)的(de)(de)應用說明》CNAS-CL10。
評審的一般程序：首次(ci)會(hui)(hui)議-現場巡視-現場評審-評審組內部會(hui)(hui)-與被審實(shi)驗室溝通(tong)-末次(ci)會(hui)(hui)議。
評審內容主要是：對(dui)實驗室技術能力(li)進行確認，手(shou)段主要有(you)：現(xian)(xian)場(chang)試驗、測量審核(he)(盲(mang)樣試驗)、查(cha)閱(yue)能力(li)驗證結果+能力(li)變化情況+核(he)查(cha)儀(yi)器設備(bei)配(pei)置、現(xian)(xian)場(chang)演示+現(xian)(xian)場(chang)提問+核(he)查(cha)儀(yi)器設備(bei)配(pei)置、現(xian)(xian)場(chang)提問+查(cha)閱(yue)記(ji)錄/報告+核(he)查(cha)儀(yi)器設備(bei)配(pei)置等(deng)，技術評審員將(jiang)對(dui)被測對(dui)象所涉及的(de)所有(you)參(can)數會逐項(xiang)確認，并盡可能采用現(xian)(xian)場(chang)試驗的(de)方式。
被(bei)審實驗室事先(xian)一(yi)定要針對每項參數、設(she)備(bei)和(he)人員，反復檢(jian)測(ce)(ce)或模(mo)似演練，理(li)解標準，熟悉檢(jian)測(ce)(ce)方法，不可存有僥幸心理(li)。
如果(guo)實驗室方面的能(neng)力不(bu)足，則(ze)該申請(qing)檢測對象(xiang)、項目或(huo)參(can)數可(ke)能(neng)不(bu)被認可(ke)。
注意(yi)現場試(shi)驗(yan)結果要(yao)按時(shi)提(ti)交，否(fou)則會影響(xiang)現場評審的(de)按時(shi)結束，對于有些耗時(shi)太長的(de)現場試(shi)驗(yan)，評審員可能會允(yun)許(xu)采用快速方法(fa)(fa)，允(yun)許(xu)方法(fa)(fa)偏離，此時(shi)主要(yao)考察關(guan)鍵點的(de)操作(zuo)和處理是(shi)否(fou)符合要(yao)求。
同時按照ISO/IEC 17025對體系(xi)文件(jian)實施(shi)的(de)符合性和有(you)效(xiao)性進行(xing)評審，并對授權簽字人進行(xing)考核。
認(ren)可(ke)后的(de)跟(gen)蹤(zong)
對于現(xian)(xian)場評(ping)審(shen)中(zhong)發(fa)現(xian)(xian)的(de)不符合，被(bei)評(ping)審(shen)實驗室在明確(que)整改要(yao)求后應擬訂(ding)糾正(zheng)措施(shi)計(ji)劃，并(bing)在規定時(shi)間內(nei)完成(通常在3個月內(nei))。評(ping)審(shen)組驗證(zheng)糾正(zheng)措施(shi)的(de)有效(xiao)性后，評(ping)審(shen)組長將最(zui)終評(ping)審(shen)報告(gao)和(he)推薦意見報告(gao)CNAS秘書處，評(ping)定通過后將會頒發(fa)認可證(zheng)書(含認可證(zheng)書附件)，列(lie)明認可的(de)檢測(ce)能力范(fan)圍和(he)授權簽字人，認可證(zheng)書的(de)有效(xiao)期為3年。
小結
綜(zong)上所述(shu)，檢(jian)測實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室的(de)能力建(jian)設及順利通(tong)過(guo)認(ren)(ren)(ren)可是(shi)一(yi)(yi)項系統工程(cheng)，無法一(yi)(yi)蹴而(er)就。項目(mu)(mu)管(guan)理(li)(li)的(de)成敗直接(jie)關系到目(mu)(mu)標的(de)達成。項目(mu)(mu)成功,則意味著投入了(le)設備、時(shi)間、場(chang)地、人員和資金等資源(yuan)，實(shi)(shi)(shi)(shi)現(xian)了(le)認(ren)(ren)(ren)可通(tong)過(guo)的(de)階段目(mu)(mu)標，同時(shi)也(ye)收獲了(le)規范(fan)管(guan)理(li)(li)、團隊(dui)歷(li)練、能力提升的(de)成果，并為下(xia)(xia)一(yi)(yi)步業務發展和市場(chang)開拓奠定了(le)堅實(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)基礎。另外(wai)目(mu)(mu)標的(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)現(xian)，有(you)賴于高素質的(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室專業人員團隊(dui)。管(guan)理(li)(li)體系的(de)建(jian)立實(shi)(shi)(shi)(shi)施是(shi)一(yi)(yi)個(ge)PDCA(策劃(hua)-執行-檢(jian)查-提高)的(de)循環，是(shi)一(yi)(yi)個(ge)持續(xu)改進的(de)過(guo)程(cheng)，需要(yao)管(guan)理(li)(li)層的(de)重視(shi)和全員參與，認(ren)(ren)(ren)可通(tong)過(guo)表明實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室管(guan)理(li)(li)體系已建(jian)立了(le)基本(ben)框架(jia)，認(ren)(ren)(ren)可通(tong)過(guo)不(bu)(bu)是(shi)終點，而(er)是(shi)管(guan)理(li)(li)不(bu)(bu)斷完(wan)善(shan)的(de)下(xia)(xia)一(yi)(yi)個(ge)起點。
