CNAS認證實驗室的生物安全管理制度
2018-09-06
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1、質量與生物安全管理體系的(de)建(jian)立
CNAS認證(zheng)實驗室質量管理(li)體系的建立是要有(you)明確(que)的目的及規范的管理(li)，有(you)效的制約(yue)和(he)高(gao)效的機制，能自我發(fa)展和(he)完善的有(you)機整體。
在病原微生物(wu)(wu)(wu)實(shi)(shi)(shi)驗室進行(xing)的(de)檢(jian)測工作的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)作為單位質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)的(de)有(you)(you)機(ji)組成部(bu)分有(you)(you)關生物(wu)(wu)(wu)安全(quan)(quan)方面(mian)的(de)特殊要求(qiu)包括：實(shi)(shi)(shi)驗室準(zhun)入(ru)，操作規(gui)范， 個人防護、 健康監護、 消毒效果評估， 菌毒種(zhong)保(bao)管(guan)(guan)， 廢棄物(wu)(wu)(wu)處理(li)和(he)意外處置(zhi)、 實(shi)(shi)(shi)驗室生物(wu)(wu)(wu)風險評估等各(ge)項生物(wu)(wu)(wu)安全(quan)(quan)規(gui)章制(zhi)度應編(bian)入(ru)單位實(shi)(shi)(shi)驗室質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)文件(jian)(jian);質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)與生物(wu)(wu)(wu)安全(quan)(quan)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)必須確(que)定(ding)(ding)總負(fu)責人，明確(que)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)，檢(jian)測部(bu)門(men)、 保(bao)障部(bu)門(men)、部(bu)門(men)職(zhi)責、相互關系(xi)以及(ji)各(ge)部(bu)門(men)負(fu)責人的(de)責任、權利和(he)義務;生物(wu)(wu)(wu)安全(quan)(quan)管(guan)(guan)理(li)委員(yuan)會(hui)， 要建立(li)生物(wu)(wu)(wu)安全(quan)(quan)監督(du)(du)員(yuan)和(he)內審(shen)員(yuan)隊伍，定(ding)(ding)期進行(xing)生物(wu)(wu)(wu)安全(quan)(quan)督(du)(du)促檢(jian)查(cha);要求(qiu)各(ge)部(bu)門(men)執行(xing)本單位編(bian)制(zhi)的(de)實(shi)(shi)(shi)驗室質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)與生物(wu)(wu)(wu)安全(quan)(quan)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)文件(jian)(jian)，并按文件(jian)(jian)規(gui)定(ding)(ding)的(de)程(cheng)序(xu)開展各(ge)項管(guan)(guan)理(li)活動，維持體(ti)系(xi)的(de)運(yun)行(xing)和(he)改進。
2、人員(yuan)管理
實(shi)驗室(shi)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)工作的(de)關鍵是(shi)人，實(shi)驗室(shi)人員缺乏實(shi)驗室(shi)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)意(yi)識，將在各個(ge)環節產生(sheng)暴露的(de)風險。因(yin)此必須大力抓好實(shi)驗室(shi)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)人才隊伍建設。
人(ren)員準(zhun)入生(sheng)物(wu)(wu)(wu)安(an)全微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)要嚴(yan)把(ba)準(zhun)入關，用制度(du)保證所有實(shi)(shi)驗(yan)人(ren)員尤其是(shi)客(ke)座人(ren)員和新(xin)工作人(ren)員必須接(jie)受(shou)(shou)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)安(an)全防護知識及實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)制度(du)、安(an)全操作規程以(yi)及實(shi)(shi)驗(yan)潛在的危(wei)險等相關內容培訓(xun)并考(kao)核合格，持證上崗;在操作前簽(qian)署生(sheng)物(wu)(wu)(wu)安(an)全《知情同意書》 ，并經(jing)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)負責人(ren)批準(zhun)后方能進(jin)入。一般(ban)情況下，易感人(ren)員或感染(ran)后會(hui)出現嚴(yan)重(zhong)后果的人(ren)員，不允許進(jin)入實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)或動物(wu)(wu)(wu)房(fang)，例(li)如，身體受(shou)(shou)到開(kai)放性(xing)損(sun)傷、患(huan)發(fa)熱性(xing)疾病以(yi)及患(huan)有免(mian)疫(yi)缺(que)陷或免(mian)疫(yi)抑制的人(ren)等。
CNAS認證(zheng)人員培訓所有實驗人員還必須每年更新知識，接受一次附加培訓。培訓方式可分為全員培訓和專項培訓，專項培訓又有管理和操作兩類。重點在防止氣溶膠產生的操作，銳器操作、生物安全柜的使用、防護用品穿戴、樣本運輸、意外事故處理、逃生演練等，以達到增強生物安全防范意識的目的。
健(jian)康(kang)(kang)監護實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)人員的(de)(de)健(jian)康(kang)(kang)監測也是(shi)病(bing)原微生物(wu)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)一個重(zhong)要工(gong)作，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)應充分了(le)解(jie)每(mei)個病(bing)原的(de)(de)生物(wu)危害性，制(zhi)定健(jian)康(kang)(kang)監護計劃，儲備預防(fang)性藥物(wu)。針對致病(bing)力(li)、傳播力(li)采取服藥、打免疫(yi)針的(de)(de)手段，進(jin)行(xing)防(fang)范;對患病(bing)的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)人員要及(ji)時甄別，只要其臨(lin)床體征和(he)(he)所(suo)從事的(de)(de)病(bing)原相關就要進(jin)行(xing)干預和(he)(he)醫療管理，提高(gao)預警能力(li)。
3、菌(毒)種和陽性樣本的管理
菌(毒)種和(he)陽性樣本在流轉過程(cheng)中(zhong)既(ji)要保(bao)持生物的原始特性，還(huan)要考(kao)慮也(ye)是傳染源，既(ji)要避免意(yi)外暴露還(huan)要防止惡意(yi)利用或生物恐怖襲擊(ji)。
菌(jun)(毒)種(zhong)(zhong)(zhong)和陽性樣(yang)本的(de)(de)(de)保(bao)存要按照(zhao)國家(jia)(jia)相關規(gui)定(ding)，一類或國家(jia)(jia)規(gui)定(ding)需(xu)上交國家(jia)(jia)菌(jun)(毒)種(zhong)(zhong)(zhong)保(bao)藏單位的(de)(de)(de)菌(jun)(毒)種(zhong)(zhong)(zhong)應及(ji)時(shi)交送(song)。對二、 三、 四(si)類菌(jun)(毒)種(zhong)(zhong)(zhong)和陽性樣(yang)本要建(jian)立(li)專門的(de)(de)(de)、規(gui)范的(de)(de)(de)保(bao)管(guan)室，實行雙人雙鎖管(guan)理制度。注意保(bao)存場所和設施應具備(bei)一定(ding)的(de)(de)(de)防(fang)盜(dao)能力(li)，人員進出能得到控制，備(bei)有消毒、急救(jiu)和防(fang)護用品，建(jian)立(li)檢(jian)查、銷毀和領用制度，疑似樣(yang)本和菌(jun)毒種(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)管(guan)理應參照(zhao)執行。
菌(jun)(毒)種和陽性樣本的運(yun)輸(shu)運(yun)送(song)人(ren)員應(ying)(ying)熟(shu)悉相(xiang)關的生物安全(quan)知識并采取相(xiang)應(ying)(ying)安全(quan)防護措施。跨省(sheng)運(yun)輸(shu)可(ke)感(gan)染人(ren)類的高致(zhi)病性病原(yuan)微生物菌(jun)(毒)或(huo)樣本時(shi)，還必須(xu)將申(shen)請材(cai)料報省(sheng)人(ren)民政(zheng)府衛生主管部門審核同意后(hou)，遞交(jiao)上級相(xiang)關機(ji)構，頒發準(zhun)運(yun)證書后(hou)，方可(ke)運(yun)送(song)。
4、環境與設備管理
按國家(jia)標準《實驗室生(sheng)物安(an)全通用要(yao)求》(GB19489-2008)對實驗室生(sheng)物安(an)全實行分級管理。
CNAS認證實驗室(shi)環境與設(she)(she)施設(she)(she)備(bei)要求(qiu)生物安(an)全二級(ji)(BSL-II)實驗室(shi)是使(shi)用最多、涉及最廣的生物安(an)全實驗室(shi)，除滿足生物安(an)全一級(ji)(BSL-I)實驗室(shi)設(she)(she)施和設(she)(she)備(bei)要求(qiu)外，還應在實驗室(shi)內配備(bei)生物安(an)全柜(ju)，高壓蒸汽滅菌器、洗眼設(she)(she)施，防(fang)止(zhi)節肢、嚙齒動(dong)物進入的設(she)(she)計，有可(ke)自動(dong)關閉門及可(ke)視窗，防(fang)蟲紗窗等(deng)。
確(que)保(bao)實驗(yan)室(shi)設(she)備的正(zheng)常使(shi)用(yong)實驗(yan)室(shi)設(she)備和(he)消(xiao)耗(hao)材料應確(que)保(bao)質(zhi)量(liang)，制(zhi)定(ding)操作規程(cheng)，合理(li)使(shi)用(yong)，規范操作。高濃度的感染材料必須在生物安全柜操作，高壓滅菌器(qi)要(yao)考慮放置地點，銳器(qi)的使(shi)用(yong)和(he)存(cun)放也應合乎要(yao)求，消(xiao)防器(qi)具不但(dan)在品種上要(yao)滿足(zu)實驗(yan)室(shi)的特(te)殊(shu)要(yao)求，而且要(yao)在保(bao)質(zhi)期內使(shi)用(yong)。
5、廢棄物(wu)安全
管(guan)理廢棄物安全(quan)管(guan)理是防止生物安全(quan)事件的(de)重要一環。病(bing)原微生物實(shi)驗(yan)室的(de)培養物、儲(chu)存物、 垃圾以及其他廢棄物的(de)處理和處置(zhi)必須以安全(quan)為目的(de)， 首先應(ying)就地消(xiao)(xiao)毒(du)滅菌， 進行(xing)無害化處理， 利(li)器還必須置(zhi)于堅固、 防漏、 有(you)蓋的(de)容器，密閉后運出實(shi)驗(yan)室銷毀。實(shi)驗(yan)室不但要制(zhi)定消(xiao)(xiao)毒(du)制(zhi)度，儲(chu)備消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)， 而(er)且要確保消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)的(de)有(you)效性并對消(xiao)(xiao)毒(du)效果進行(xing)判定。
6、個人防護和應(ying)急預(yu)案
不同的防(fang)(fang)護(hu)(hu)等級(ji)(ji)要求不同的防(fang)(fang)護(hu)(hu)用(yong)(yong)品(pin)及管理要求。在(zai)生物安全二級(ji)(ji)(BSL -Ⅱ)實(shi)驗室(shi)(shi)至少應(ying)(ying)(ying)有一套(tao)防(fang)(fang)護(hu)(hu)用(yong)(yong)品(pin)，包括頭部(bu)、面部(bu)、身體、手(shou)部(bu)、足部(bu)防(fang)(fang)護(hu)(hu)等。實(shi)驗室(shi)(shi)常(chang)用(yong)(yong)的防(fang)(fang)護(hu)(hu)手(shou)套(tao)，防(fang)(fang)護(hu)(hu)服(fu)應(ying)(ying)(ying)制(zhi)定一定的保有量和保質(zhi)期(qi)檢查制(zhi)度，避(bi)免到用(yong)(yong)時才(cai)發(fa)現(xian)沒(mei)有防(fang)(fang)護(hu)(hu)用(yong)(yong)品(pin)或使(shi)用(yong)(yong)過期(qi)防(fang)(fang)護(hu)(hu)用(yong)(yong)品(pin)的情(qing)況。當(dang)發(fa)生實(shi)驗室(shi)(shi)意(yi)外時，應(ying)(ying)(ying)執行應(ying)(ying)(ying)急(ji)預案(an)，服(fu)從現(xian)場指揮官的調度。在(zai)物資儲備(bei)(bei)上做好準備(bei)(bei)， 主要是應(ying)(ying)(ying)急(ji)照明、報警、維(wei)護(hu)(hu)、急(ji)救和消毒幾個方面，不僅要備(bei)(bei)好照明燈(deng)、報警電話號碼、工具箱(xiang)(xiang)、急(ji)救箱(xiang)(xiang)、洗眼器(qi)、緊急(ji)噴淋(lin)器(qi)、消毒器(qi)械和消毒劑(ji)等物品(pin)，并且(qie)在(zai)程序上還要對火警、盜搶、水險、設備(bei)(bei)故障(zhang)、樣本泄露和人(ren)員暴露或感染等各種情(qing)況的處理方法進(jin)行規定。
病原微生(sheng)物(wu)實(shi)驗室的(de)安全性取決于實(shi)驗人員的(de)安全意識，實(shi)驗室設施的(de)建(jian)設，防護設備的(de)配置和管理體系的(de)完(wan)善(shan)。領導重(zhong)視，建(jian)立管理隊伍，明確職能(neng)(neng)分(fen)工和部門職責，加強培訓和交流，才能(neng)(neng)提高管理水平。
