實驗室做好管理評審，要注意新版準則的這些變化
2018-08-27
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CNAS-CL01:2018《檢(jian)(jian)(jian)測(ce)和校(xiao)準實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室能力認(ren)可準則(ze)(ze)(ze)》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明確(que)規定:“實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室管(guan)(guan)理層應(ying)按照策劃的(de)(de)時間間隔對(dui)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室的(de)(de)管(guan)(guan)理體(ti)系進(jin)行評審(shen)(shen), 以確(que)保(bao)(bao)其持(chi)續的(de)(de)適(shi)宜(yi)性、充分性和有(you)效性, 包括執行本(ben)準則(ze)(ze)(ze)的(de)(de)相(xiang)關方(fang)針和目標”;《檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構(gou)資質(zhi)認(ren)定評審(shen)(shen)準則(ze)(ze)(ze)》 4.5.13也明確(que)要求:“檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構(gou)應(ying)建立和保(bao)(bao)持(chi)管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)的(de)(de)程(cheng)序。管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)通常(chang)12個月一(yi)次, 由最(zui)高(gao)管(guan)(guan)理者(zhe)負責。最(zui)高(gao)管(guan)(guan)理者(zhe)應(ying)確(que)保(bao)(bao)管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)后, 得出(chu)的(de)(de)相(xiang)應(ying)變(bian)更或改進(jin)措(cuo)施予(yu)以實(shi)(shi)施, 確(que)保(bao)(bao)管(guan)(guan)理體(ti)系的(de)(de)適(shi)宜(yi)性、充分性和有(you)效性”。開展有(you)效的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)是實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室管(guan)(guan)理體(ti)系運行中非常(chang)重要的(de)(de)一(yi)項工(gong)作, 對(dui)保(bao)(bao)持(chi)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室質(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系有(you)效運行、持(chi)續改進(jin), 保(bao)(bao)證檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結(jie)果(guo)科學、公(gong)平和公(gong)正起著(zhu)非常(chang)重要的(de)(de)作用。
1 實驗室管(guan)理評審
實驗室管理評審就是實驗室最高管理者為評價實驗室認可管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。實驗室管理評審的主要內容是組織實驗室最高管理者就實驗室管理體系的現狀、適宜性、充分性和有效性以及實驗室質量方針和目標的貫徹落實及實現情況進行綜合評價活動。
1.1 管理(li)評審的目的
實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)管(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審(shen)的(de)開展不僅(jin)僅(jin)是為了滿足標(biao)準(zhun)和外審(shen)的(de)要求, 還應成(cheng)為實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)管(guan)理(li)(li)體(ti)現持續有效運行不可分(fen)割的(de)一部分(fen)。開展實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)管(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審(shen)的(de)目的(de)就(jiu)是通過這種評(ping)(ping)(ping)價活動來總結實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)業績, 并(bing)從當前業績上(shang)考慮(lv)找出與預期目標(biao)的(de)差(cha)距, 同時(shi)還應考慮(lv)任何可能(neng)改進的(de)機會, 并(bing)在(zai)研究分(fen)析的(de)基(ji)礎(chu)上(shang), 對(dui)組織(zhi)在(zai)市場中所(suo)處地位及競爭對(dui)手的(de)業績予以(yi)評(ping)(ping)(ping)價, 從而找出自身(shen)的(de)改進方(fang)向。
1.2 管理評審的組織
實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)由實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)最高管(guan)(guan)理(li)者組織(zhi)。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應當編制實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)計(ji)劃(hua), 明確(que)管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)的目(mu)的、內容、方法(fa)、時間(jian)以及(ji)結果報(bao)告。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)通(tong)常12個(ge)月(yue)一次(ci), 應組織(zhi)與實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)輸入相關(guan)的各個(ge)部門(men)或崗位人員參加(jia)。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)應做(zuo)好記錄(lu), 并對評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)結果形成(cheng)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)報(bao)告, 對提出(chu)的改進(jin)措施, 最高管(guan)(guan)理(li)者應確(que)保負有(you)管(guan)(guan)理(li)職責的部門(men)或崗位人員啟動有(you)關(guan)工作程序, 在(zai)規(gui)定的時間(jian)內完(wan)成(cheng)改進(jin)工作, 并對改進(jin)結果進(jin)行跟蹤驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)。
1.3 管理評(ping)審(shen)的輸入
做(zuo)好實驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)審材(cai)料的(de)(de)(de)(de)輸入, 是保證實驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)審質量的(de)(de)(de)(de)關鍵性(xing)環節之(zhi)一(yi)。一(yi)般(ban)來(lai)說, 實驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)審的(de)(de)(de)(de)輸入包括:1) 以往管(guan)(guan)理(li)評(ping)審所采取(qu)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)情(qing)況(kuang);2) 與(yu)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)相關的(de)(de)(de)(de)內(nei)外(wai)部因素的(de)(de)(de)(de)變(bian)化(hua)(hua);3) 客戶滿意度(du)、投訴和(he)相關方的(de)(de)(de)(de)反饋;4) 質量目標實現程度(du);5) 政策(ce)和(he)程序的(de)(de)(de)(de)適(shi)用性(xing);6) 管(guan)(guan)理(li)和(he)監督人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)報(bao)告;7) 內(nei)外(wai)部審核的(de)(de)(de)(de)結果(guo);8) 糾正措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和(he)預防措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi);9) 檢驗(yan)(yan)檢測機(ji)構(gou)間比對(dui)或(huo)能力驗(yan)(yan)證的(de)(de)(de)(de)結果(guo);10) 工(gong)作(zuo)量和(he)工(gong)作(zuo)類型的(de)(de)(de)(de)變(bian)化(hua)(hua);11) 資(zi)源(yuan)的(de)(de)(de)(de)充分性(xing);12) 應(ying)對(dui)風(feng)險和(he)機(ji)遇(yu)所采取(qu)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)有效性(xing);13) 改進建議;14) 其(qi)他相關因素, 如質量控制活動、員(yuan)工(gong)培(pei)訓。
1.4 管理(li)評審的實施
實驗室管理(li)評(ping)審(shen)通常采用開會(hui)研討的方式開展, 由(you)實驗室最高管理(li)者親自或委托管理(li)者代表主(zhu)持(chi)召開。與(yu)會(hui)人(ren)(ren)員(yuan)一般包括最高管理(li)者、管理(li)者代表、質量負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、技術(shu)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、體系管理(li)人(ren)(ren)員(yuan)、實驗室各部門負責(ze)(ze)人(ren)(ren)及(ji)相關崗位人(ren)(ren)員(yuan)。會(hui)議(yi)按照管理(li)評(ping)審(shen)計(ji)劃通知的內容進(jin)行(xing)(xing)匯報, 與(yu)會(hui)人(ren)(ren)員(yuan)要(yao)(yao)針對匯報事項進(jin)行(xing)(xing)討論(lun)、評(ping)價, 同時要(yao)(yao)善于及(ji)時發現(xian)問題(ti), 會(hui)上及(ji)時決策。最后由(you)會(hui)議(yi)主(zhu)持(chi)人(ren)(ren)進(jin)行(xing)(xing)總(zong)結, 并形成(cheng)決議(yi)。會(hui)上做好簽到和(he)會(hui)議(yi)記錄。
1.5 管理(li)評(ping)審報告編寫
實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室管理(li)評審(shen)報(bao)告(gao)是管理(li)評審(shen)有(you)效性(xing)(xing)和(he)評審(shen)輸出的(de)體現。實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室質(zhi)量負責(ze)人(ren)組織體現管理(li)人(ren)員編制(zhi)管理(li)評審(shen)報(bao)告(gao), 內(nei)容(rong)一(yi)般(ban)包括(kuo):評審(shen)目的(de)、內(nei)容(rong)、依據、日(ri)期(qi)、參(can)會人(ren)員、對(dui)(dui)輸入材料的(de)分析、質(zhi)量方針、目標的(de)修訂、下一(yi)年體系工作(zuo)的(de)計劃及對(dui)(dui)改進活動提出的(de)明確(que)時間(jian)安排與(yu)要(yao)求。報(bao)告(gao)一(yi)般(ban)經(jing)質(zhi)量負責(ze)人(ren)審(shen)核、最高(gao)管理(li)者或管理(li)者代表(biao)批準。實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室評審(shen)報(bao)告(gao)所形成(cheng)的(de)決定和(he)建議應得到有(you)效貫(guan)徹(che)實(shi)(shi)(shi)施(shi), 措施(shi)的(de)有(you)效性(xing)(xing)應進行驗(yan)證。
1.6 管理評(ping)審后期跟蹤
實(shi)驗室(shi)管(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審組(zu)織(zhi)實(shi)施(shi)后(hou)(hou), 還應(ying)該做好對(dui)管(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審后(hou)(hou)期(qi)的跟(gen)蹤, 以(yi)確保管(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審效(xiao)果。管(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審后(hou)(hou)期(qi)跟(gen)蹤事宜主要(yao)包括:1) 評(ping)(ping)(ping)(ping)審報(bao)告的編(bian)寫、審核(he)、批準及下發;2) 管(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審的結果應(ying)輸入實(shi)驗室(shi)計(ji)劃, 包括來年質量(liang)目標(biao)和(he)質量(liang)方(fang)針(zhen)的制訂;3) 實(shi)驗室(shi)有關(guan)部門負責人及崗位人員應(ying)按(an)評(ping)(ping)(ping)(ping)審報(bao)告決議進行(xing)質量(liang)改進, 并(bing)納人糾(jiu)正或(huo)預防(fang)措(cuo)施(shi)控制程序工作;4) 質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部門應(ying)和(he)質量(liang)負責人一(yi)起(qi)做好管(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審后(hou)(hou)糾(jiu)正或(huo)預防(fang)改進措(cuo)施(shi)的跟(gen)蹤和(he)驗證(zheng);5) 改進措(cuo)施(shi)若涉及文件(jian)更改, 則(ze)應(ying)按(an)“文件(jian)控制程序”及時進行(xing)修改和(he)發放;6) 管(guan)理(li)(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審報(bao)告和(he)有關(guan)記(ji)錄應(ying)按(an)規定收集整(zheng)理(li)(li)(li)(li)并(bing)存檔(dang)備查。
2 如何開(kai)展好實驗室管理(li)評審
實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理評審即(ji)是(shi)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)自我完(wan)善、改進、保持(chi)質量管(guan)(guan)理體(ti)系的持(chi)續(xu)有(you)效(xiao)性(xing)、適宜性(xing)和充分性(xing)的重要管(guan)(guan)理手段, 也是(shi)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)順利(li)通過相(xiang)(xiang)關外部審核的基礎。筆者認為只有(you)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理者支持(chi)、全員理解(jie)加之實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理評審與實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)日常(chang)生產經營活(huo)動相(xiang)(xiang)關結才能開展好實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理評審。
2.1 管理者支持
實驗(yan)室(shi)(shi)管理(li)評審不(bu)是(shi)普通的(de)(de)工(gong)作檢查, 而是(shi)對實驗(yan)室(shi)(shi)管理(li)體(ti)系實施的(de)(de)自我評價、改進的(de)(de)有(you)效手段。它是(shi)站在更高(gao)的(de)(de)層次(ci), 從全局的(de)(de)角(jiao)度做出決策。因(yin)些實驗(yan)室(shi)(shi)領導對該活(huo)(huo)動的(de)(de)支持(chi)(chi)尤為重要。領導的(de)(de)重視與支持(chi)(chi)會提高(gao)全員的(de)(de)質量意識(shi)、參與積極性, 也能確保(bao)管理(li)評審活(huo)(huo)動的(de)(de)正(zheng)常開展。
2.2 全員理解
實(shi)驗室管理(li)評(ping)審的(de)(de)(de)輸入(ru)及(ji)后期(qi)的(de)(de)(de)改進(jin)涉及(ji)實(shi)驗室正(zheng)常(chang)運(yun)行涵(han)蓋(gai)的(de)(de)(de)生產、管理(li)及(ji)改進(jin)等各(ge)個環節。因(yin)此實(shi)驗室全員對(dui)開展管理(li)評(ping)審的(de)(de)(de)理(li)解(jie)尤為(wei)重要, 要確保大家理(li)解(jie)管理(li)評(ping)審是(shi)在做什么, 為(wei)什么這么做, 要達到(dao)什么樣(yang)的(de)(de)(de)效果, 從而讓(rang)實(shi)驗室全員真正(zheng)接(jie)受和理(li)解(jie)管理(li)評(ping)審, 做到(dao)全員參與。
2.3 管(guan)理評審與實驗室活動結合(he)
實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管理(li)評(ping)審(shen)是及時發現管理(li)體系中(zhong)的(de)(de)薄弱環(huan)節以達到實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)規定的(de)(de)質量方針、目標過程中(zhong)存(cun)在(zai)的(de)(de)差距或(huo)不(bu)足, 尋求改(gai)(gai)進機會。所以這(zhe)就(jiu)需要全員(yuan)在(zai)日常的(de)(de)經營(ying)工(gong)作(zuo)中(zhong)記錄好人(ren)、機、料、法、環(huan)、測等各個環(huan)節存(cun)在(zai)的(de)(de)問題, 以問題為導向, 提(ti)出改(gai)(gai)進建(jian)(jian)議(yi)。質量負責人(ren)收集這(zhe)些意(yi)見后, 與(yu)管理(li)者集中(zhong)討(tao)論, 提(ti)出綜合性的(de)(de)改(gai)(gai)進建(jian)(jian)議(yi)。這(zhe)些建(jian)(jian)議(yi)可作(zuo)為管理(li)評(ping)審(shen)的(de)(de)輸入。這(zhe)種自下(xia)而上的(de)(de)方式, 能有效提(ti)高實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管理(li)評(ping)審(shen)的(de)(de)質量。
3 CNAS-CL01新舊版比較
CNAS-CL01:2006《檢(jian)測和校準實(shi)驗室能(neng)力(li)認可準則(ze)》與(yu)CNAS-CL01:2018《檢(jian)測和校準實(shi)驗室能(neng)力(li)認可準則(ze)》對(dui)實(shi)驗室管理評審(shen)要(yao)素均做了(le)具(ju)體(ti)(ti)要(yao)求(qiu), 新舊版本準則(ze)對(dui)管理評審(shen)要(yao)素的要(yao)求(qiu)也存在一些差(cha)異, 具(ju)體(ti)(ti)詳(xiang)見下(xia)表(biao)1所列。
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
隨著CNAS-CL01:2018《檢(jian)測和(he)校(xiao)準實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)能力認(ren)可準則》及《檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)檢(jian)測機構資質(zhi)(zhi)認(ren)定評審(shen)(shen)準則》 (國認(ren)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)[2016]33號) 的(de)(de)(de)發布實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)施, 各主(zhu)管(guan)部門對(dui)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)理(li)要求越來越高, 實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系的(de)(de)(de)正常(chang)持(chi)續(xu)(xu)有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)對(dui)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)發展至關重(zhong)要。實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)理(li)評審(shen)(shen)的(de)(de)(de)過程(cheng)就是對(dui)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系有(you)效(xiao)性(xing)、適宜(yi)性(xing)和(he)充分性(xing)的(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、改進和(he)提高的(de)(de)(de)過程(cheng)。有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)理(li)評審(shen)(shen)活(huo)(huo)動(dong)能保(bao)證實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系持(chi)續(xu)(xu)有(you)效(xiao)運(yun)行(xing), 也能合(he)理(li)的(de)(de)(de)提出下(xia)一(yi)階段實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)方針、工作(zuo)目標(biao)和(he)改進措施。所(suo)以(yi), 實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)理(li)評審(shen)(shen)是確保(bao)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)理(li)體(ti)系有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)和(he)持(chi)續(xu)(xu)改進的(de)(de)(de)重(zhong)要環節。管(guan)理(li)評審(shen)(shen)活(huo)(huo)動(dong)是否富(fu)有(you)成效(xiao), 是確保(bao)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)和(he)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)其他活(huo)(huo)動(dong)正常(chang)開(kai)展的(de)(de)(de)關鍵環節之一(yi)。
