六大風險點教你弄清實驗室的風險管理
2018-08-21
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作為(wei)公(gong)共(gong)(gong)檢測(ce)機構(gou), 出(chu)具(ju)檢測(ce)報告的(de)準確性和可信度至關重要, 一(yi)份(fen)錯(cuo)誤的(de)檢測(ce)報告, 可能會給企業、國家的(de)對外貿易帶來難以(yi)估(gu)量(liang)的(de)后果。公(gong)共(gong)(gong)檢測(ce)機構(gou)在開展業務(wu)的(de)過(guo)程中(zhong), 時刻都在面臨(lin)著(zhu)諸多的(de)風(feng)(feng)險, 若(ruo)能預見性的(de)識(shi)別風(feng)(feng)險, 并采取有效的(de)預防和控制措施, 無疑是增加了公(gong)共(gong)(gong)檢測(ce)機構(gou)立于不(bu)敗之地的(de)籌碼。實驗(yan)室應制定(ding)相應的(de)預防措施, 夯實實驗(yan)室管理(li)基礎, 完善實驗(yan)室風(feng)(feng)險管理(li)體系, 推進實驗(yan)室更快更好地發展和進步。
1 實驗室認可風險管理(li)的(de)意義
中國合格評定國家認可委員會 (CNAS) 關于檢測/校準實驗室的認可準則中對實驗室運行提出了許多的要求、措施和規范, 其目的也就是為了規避和降低實驗室的質量風險, 保證CNAS認可實驗室出具公正、準確、可信、權威的實驗報告。首先, CNAS認可實驗室出具的實驗報告多數是用作進出口貿易產品的質量證書, 甚至作為行政機關執法的支撐, 不準確的實驗報告不僅會給檢測機構帶來經濟和法律責任, 也會給企業、消費者、國家帶來難以估量的損失, 實驗室必須要科學有效地進行風險管理, 加強對整個檢測過程的層層把關, 盡可能消除或降低引發風險的不良要素, 進而保證實驗報告的可信度和準確度;其次, 實驗室利用風險管理體系, 將風險意識灌輸到實驗人員日常的工作中, 形成特色的風險管理文化, 構筑實驗室風險管理的長效機制;再次, 通過實驗室風險管理, 加強對實驗室運行過程中眾多風險點的識別、分析、評估和防控, 嚴格按照認可準則的規定來建設實驗室, 進而保證實驗報告的質量安全, 避免實驗室利益相關方的各種損失, 努力為企業、國家創造更多的社會效益, 不斷提高公共服務的質量水平;最后, 通過實驗室風險管理, 將風險防控落實到位, 不斷優化風險管理措施, 關注盲點, 發現細節, 彌補弱項, 切實提高風險管理的效能, 推動實驗室健康有序、高效平穩地運行。
2 六大重(zhong)要風險(xian)點
公(gong)正、準確的實(shi)(shi)驗報告是實(shi)(shi)驗室(shi)發展的生命(ming)線, 我們只有在(zai)對實(shi)(shi)驗室(shi)各種風(feng)險進行(xing)(xing)識(shi)別(bie)、分析、評價的基礎上, 制(zhi)定(ding)適宜的風(feng)險防(fang)控措施, 并不斷(duan)優化風(feng)險處(chu)理技術, 從(cong)而實(shi)(shi)現對實(shi)(shi)驗室(shi)進行(xing)(xing)科學、規范、高效的風(feng)險管理。同時, 實(shi)(shi)驗室(shi)風(feng)險管理一定(ding)要抓(zhua)住(zhu)主要風(feng)險, 消除次(ci)要風(feng)險, 本文(wen)主要從(cong)以(yi)下六個方(fang)面進行(xing)(xing)闡(chan)述。
(1) 合同評審
CNAS認可實(shi)(shi)驗室在開展檢測業務(wu)時(shi), 應當簽訂相(xiang)應的業務(wu)合同, 尤其要考慮(lv)實(shi)(shi)驗報告的用(yong)途, 可以(yi)從以(yi)下三個方面考慮(lv):
(1) 一(yi)般性產品(pin)的檢測(ce), 主要(yao)用于(yu)產品(pin)質量和性能的了解, 比如用于(yu)企(qi)業自身的內部質量控(kong)制, 這種類型的檢測(ce)風險比較低;
(2) 用(yong)于國家(jia)產(chan)品質量(liang)的(de)監督執法, 國家(jia)質檢總局每(mei)年會有計劃地抽(chou)查部分產(chan)品, 以確保對企(qi)業(ye)產(chan)品質量(liang)的(de)有效監管(guan)。這種類型的(de)檢測風險比(bi)較高, 出具的(de)實驗報告(gao)用(yong)于監督執法, 可(ke)能會被(bei)其它公(gong)共檢測機構進行驗證, 對于此類業(ye)務, 要安排給檢測經(jing)驗豐富(fu)和技術能力強的(de)實驗人員來做, 以保證出具數據(ju)的(de)準(zhun)確性(xing), 可(ke)信度;
(3) 依(yi)據(ju)進口國(guo)(guo)或(huo)地(di)區的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求, 產品必須要(yao)(yao)有(you)相應(ying)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量檢(jian)測(ce)合(he)格(ge)報告, 才(cai)能(neng)被進口國(guo)(guo)或(huo)地(di)區所接受(shou), 這時出具的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告用于進出口商(shang)品的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量合(he)格(ge)證書, 這種類(lei)型的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)風(feng)險也比(bi)較高, 出具的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告也可能(neng)被國(guo)(guo)外檢(jian)測(ce)機構進行(xing)驗(yan)(yan)證, 如果出具錯誤的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告, 可能(neng)會給國(guo)(guo)與(yu)國(guo)(guo)之間的(de)(de)(de)外貿帶來嚴重的(de)(de)(de)影(ying)響, 對于此類(lei)業(ye)務, 實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)一定(ding)要(yao)(yao)慎重安排, 做(zuo)好(hao)各個流程的(de)(de)(de)把關(guan), 要(yao)(yao)讓有(you)經驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)人(ren)員重復測(ce)定(ding), 確保出具的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告能(neng)夠真實(shi)(shi)、準確地(di)反應(ying)產品的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量和(he)性能(neng)。總之, 合(he)同評審至(zhi)關(guan)重要(yao)(yao), 實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)一定(ding)要(yao)(yao)安排合(he)適的(de)(de)(de)人(ren)員做(zuo)好(hao)風(feng)險的(de)(de)(de)把關(guan), 也要(yao)(yao)確保開展的(de)(de)(de)業(ye)務都是在(zai)資質(zhi)(zhi)認定(ding)范圍內的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)項目, 同時, 在(zai)合(he)同上面相應(ying)的(de)(de)(de)免責條(tiao)款, 一定(ding)要(yao)(yao)考(kao)慮(lv)周(zhou)全, 權責明晰。
(2) 樣(yang)品(pin)
實(shi)驗的(de)目的(de)就是分析樣品(pin), 那(nei)么樣品(pin)的(de)選(xuan)擇就顯(xian)得(de)尤(you)為重要, 可以從以下三(san)個方面入手:
(1) 抽樣, 對于法定檢驗的(de)樣品, 要(yao)嚴(yan)格按照(zhao)相關(guan)的(de)規定和(he)標準(zhun)進行抽樣, 依據認可準(zhun)則5.7的(de)要(yao)求, 實驗室為后續檢測或(huo)校準(zhun)而對物質(zhi)、材料或(huo)產品進行抽樣時, 應有用于抽樣的(de)計劃(hua)和(he)程序;
(2) 收樣(yang), 對于委托(tuo)檢測(ce)的樣(yang)品(pin), 一(yi)定要做好相應樣(yang)品(pin)信(xin)息的記錄, 包含樣(yang)品(pin)名稱、狀態(tai)、尺寸、廠(chang)商、檢測(ce)項(xiang)目(mu)、用途等(deng)方面;
(3) 取樣(yang)(yang), 從待檢的樣(yang)(yang)品(pin)上(shang)進(jin)行取樣(yang)(yang), 樣(yang)(yang)品(pin)要(yao)有代(dai)表(biao)性, 同時, 檢測得到的數據僅能(neng)代(dai)表(biao)送檢樣(yang)(yang)品(pin)的質量和(he)性能(neng), 若用于企業產品(pin)整體質量的評判, 存在的風險會(hui)比較大(da)。對于樣(yang)(yang)品(pin), 要(yao)關注樣(yang)(yang)品(pin)的代(dai)表(biao)性, 樣(yang)(yang)品(pin)的流轉、保存, 樣(yang)(yang)品(pin)標識信息(xi)等方(fang)面不存在人為(wei)的差錯, 必須要(yao)依據相(xiang)應(ying)的文(wen)件(jian)執行。
(3) 實驗易耗品
實驗(yan)過程中會用到(dao)很多的易(yi)耗品, 然而, 實驗(yan)易(yi)耗品的質量也是非常重要的風險點(dian), 主要有(you)以下(xia)三(san)個方面:
(1) 標(biao)(biao)(biao)準物(wu)質和(he)(he)標(biao)(biao)(biao)準溶液(ye)。購買(mai)時(shi)要有(you)相(xiang)應的(de)資(zi)質證(zheng)書, 必要時(shi)可(ke)以采(cai)用適(shi)宜的(de)方法(fa)進行(xing)質量(liang)驗證(zheng), 領用、稱量(liang)、配置相(xiang)應的(de)標(biao)(biao)(biao)準溶液(ye)要有(you)詳細的(de)記錄, 以便于進行(xing)測(ce)量(liang)溯源。同時(shi), 依據(ju)認可(ke)準則5.6.3的(de)規定, 制定程序(xu)和(he)(he)日程對(dui)標(biao)(biao)(biao)準物(wu)質和(he)(he)標(biao)(biao)(biao)準溶液(ye)進行(xing)期間核查, 以保持其校準狀態的(de)可(ke)信度;
(2) 實(shi)驗(yan)試劑。實(shi)驗(yan)試劑的(de)質量水(shui)平一定要達到檢(jian)測標準(zhun)的(de)要求, 在領用、配(pei)制過程中要按照相應(ying)的(de)程序, 并(bing)做好記錄, 尤其(qi)是劇(ju)毒、強腐蝕(shi)性實(shi)驗(yan)試劑, 確保不(bu)會(hui)用于其(qi)它途(tu)徑;
(3) 實(shi)(shi)驗輔助用工(gong)(gong)具。所(suo)用的(de)工(gong)(gong)具應確保(bao)不(bu)含(han)有待測的(de)有害(hai)物, 以避(bi)免工(gong)(gong)具中的(de)有害(hai)物遷移到樣品或待測液中, 造成檢測數據的(de)不(bu)真實(shi)(shi)。總之, 實(shi)(shi)驗易(yi)耗品要(yao)從購買就要(yao)嚴格把關, 要(yao)有合格供應商(shang)的(de)評定方案, 在入庫前要(yao)做好相(xiang)應的(de)信息驗證(zheng)、登(deng)記備(bei)案、存儲條件等工(gong)(gong)作, 確保(bao)實(shi)(shi)驗易(yi)耗品不(bu)被污染或損壞, 能夠滿足檢測要(yao)求。
(4) 標準方法
實驗(yan)(yan)室所(suo)有項目的(de)(de)開(kai)展(zhan), 必(bi)須(xu)保證(zheng)采用的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)都現行(xing)有效, 才用的(de)(de)檢測(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)也(ye)必(bi)須(xu)要(yao)(yao)先經過(guo)(guo)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)確認(ren), 確認(ren)通過(guo)(guo)后(hou)才可(ke)以開(kai)展(zhan)檢測(ce)(ce)業務。即依據認(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)則的(de)(de)規定進行(xing)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)確認(ren), 以滿足(zu)預定用途和(he)應用領域(yu)的(de)(de)需要(yao)(yao)。也(ye)可(ke)以通過(guo)(guo)參加(jia)其他機構(gou)的(de)(de)能力驗(yan)(yan)證(zheng)活動(dong), 來找出差(cha)(cha)距, 不(bu)(bu)斷提高(gao)檢測(ce)(ce)水平。實驗(yan)(yan)室要(yao)(yao)嚴格按照標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)要(yao)(yao)求進行(xing)實驗(yan)(yan), 尤其要(yao)(yao)注意(yi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中的(de)(de)細節(jie), 看似微(wei)不(bu)(bu)足(zu)道的(de)(de)操(cao)作偏差(cha)(cha), 就(jiu)可(ke)能造成(cheng)檢測(ce)(ce)數據偏離樣品的(de)(de)真實值, 給實驗(yan)(yan)室帶來較大的(de)(de)風(feng)險(xian)。
(5) 質量體(ti)系的(de)運行
CNAS認(ren)可實驗室(shi)的質(zhi)量(liang)體系是按照中國合格評定(ding)國家認(ren)可委員(yuan)會 (CNAS) 關于(yu)檢測(ce)/校準實驗室(shi)的認(ren)可準則的要求來構(gou)建并使其有效(xiao)運(yun)行, 實驗室(shi)質(zhi)量(liang)體系不僅是保(bao)證(zheng)(zheng)檢測(ce)或校準結(jie)果和報告可信度(du)的前提(ti), 也(ye)是實現(xian)實驗室(shi)正常運(yun)行的基本保(bao)證(zheng)(zheng), 可以從以下三個方面抓(zhua)起:
(1) 內(nei)部(bu)審(shen)核(he), 通過內(nei)部(bu)審(shen)核(he)可以系統地檢查(cha)實(shi)(shi)(shi)驗室各個(ge)部(bu)門的(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)際工(gong)作與質量手(shou)冊、程序文件要求的(de)(de)(de)符合(he)性和有效(xiao)性做(zuo)出(chu)公正性的(de)(de)(de)評價(jia), 對于發現的(de)(de)(de)不(bu)符合(he)項(xiang), 應及(ji)時查(cha)找原(yuan)因, 制定相應的(de)(de)(de)糾正措(cuo)施和預防措(cuo)施, 從而為實(shi)(shi)(shi)驗室質量水(shui)平的(de)(de)(de)持(chi)續提高(gao)打下堅(jian)實(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)基(ji)礎;
(2) 管理評(ping)審, 它是(shi)實(shi)(shi)驗室最高(gao)管理者組織實(shi)(shi)施的(de)針對(dui)質量體(ti)(ti)系全(quan)面(mian)的(de)評(ping)審, 涉及(ji)質量體(ti)(ti)系運行情況報告(gao)、投訴處理情況 (包括客戶(hu)滿意度調查情況) 、內審報告(gao)、糾正(zheng)和預防(fang)措施執行情況報告(gao)以(yi)及(ji)實(shi)(shi)驗室之間比對(dui)或能力驗證的(de)結(jie)果等內容, 對(dui)實(shi)(shi)驗室內部(bu)的(de)信(xin)息、材料進(jin)(jin)行全(quan)面(mian)的(de)收(shou)集(ji), 并進(jin)(jin)行相(xiang)應的(de)總結(jie)和可持續改進(jin)(jin);
(3) 內部(bu)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi), 依據認可(ke)(ke)準則 (CNAS-CL10) 中的(de)(de)規定, 實(shi)驗(yan)室(shi)應建立和實(shi)施充分(fen)的(de)(de)內部(bu)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)計劃, 包括空白分(fen)析(xi)、重復(fu)檢(jian)測、能(neng)力驗(yan)證或(huo)實(shi)驗(yan)室(shi)間比對實(shi)驗(yan)、加標以(yi)及控(kong)制(zhi)樣品的(de)(de)分(fen)析(xi), 實(shi)驗(yan)室(shi)也可(ke)(ke)以(yi)采(cai)用控(kong)制(zhi)圖監控(kong)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)檢(jian)測能(neng)力, 從而在多層次上(shang)確保并證明檢(jian)測過程(cheng)受控(kong)以(yi)及檢(jian)測結(jie)果的(de)(de)準確性(xing)和可(ke)(ke)靠性(xing)。總(zong)之, 從管理層、技術層、操作(zuo)層進行層層把控(kong), 確保質(zhi)量(liang)體系(xi)的(de)(de)安(an)全運行, 將實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)風險源控(kong)制(zhi)在可(ke)(ke)接受范圍(wei)內, 從而實(shi)現實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)持續性(xing)發展。
(6) 記錄(lu)
在CNAS認可實驗(yan)室(shi)的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管理(li)(li)中, 記(ji)(ji)(ji)錄一直貫穿始終, 從(cong)樣(yang)品信息的(de)登記(ji)(ji)(ji), 原始記(ji)(ji)(ji)錄的(de)填(tian)寫, 標(biao)準物質、標(biao)準溶液的(de)購買、配制、期間核查(cha)、保存, 儀器(qi)設備的(de)維修(xiu)、保養、校準、檢(jian)(jian)測(ce)和期間核查(cha), 糾(jiu)正措(cuo)施、預(yu)防(fang)措(cuo)施, 一直到內(nei)部審核, 管理(li)(li)評審等環(huan)節, 都要有詳細的(de)記(ji)(ji)(ji)錄, 即依據認可準則中的(de)規定, 要嚴格實驗(yan)室(shi)的(de)記(ji)(ji)(ji)錄控(kong)制, 以便于(yu)進行(xing)各項檢(jian)(jian)測(ce)的(de)溯(su)源(yuan), 從(cong)各個環(huan)節做(zuo)細做(zuo)好實驗(yan)室(shi)的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管理(li)(li)工作。
隨著現代科技的不斷進步和世界經濟的一體化發展, 雖然公共檢測機構擁有更多的發展空間和機會, 但是也需要積極應對更多的發展風險, 從而對實驗室的管理也提出了更高的標準和要求。對于CNAS認可實驗室, 存在的風險點很多, 需要我們區別對待, 特別是上述的六個重要風險點, 從合同的審核, 明確實驗報告的用途;樣品信息的確認, 保證樣品的完整性;標準方法的選用、驗證和確認;質量體系的有效運行;一直到實驗室質量保證的跟蹤記錄, 以便能夠進行相關原因的溯源, 這其中的任何一點我們都要踏踏實實地做好風險的識別, 分析, 進而制定具有針對性和可行性的風險預防和控制措施, 最終實現我們對實驗室風險管理的綜合目標。我們相信實驗室只要嚴格按照 (CNAS) 關于檢測/校準實驗室的認可準則來運作, 實驗室的發展一定會取得長足的進步和豐碩的成果。
