六大風(fēng)險點教你弄清實驗室的風(fēng)險管理
2018-08-21
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作為公共檢測機(jī)構(gòu), 出具檢測報告的準(zhǔn)確性和可信度至關(guān)重要, 一份錯誤的檢測報告, 可能會給企業(yè)、國家的對外貿(mào)易帶來難以估量的后果。公共檢測機(jī)構(gòu)在開展業(yè)務(wù)的過程中, 時刻都在面臨著諸多的風(fēng)險, 若能預(yù)見性的識別風(fēng)險, 并采取有效的預(yù)防和控制措施, 無疑是增加了公共檢測機(jī)構(gòu)立于不敗之地的籌碼。實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的預(yù)防措施, 夯實實驗室管理基礎(chǔ), 完善實驗室風(fēng)險管理體系, 推進(jìn)實驗室更快更好地發(fā)展和進(jìn)步。
1 實驗室認(rèn)可風(fēng)險管理的意義
中國合格評定國家認(rèn)可委員會 (CNAS) 關(guān)于檢測/校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則中對實驗室運(yùn)行提出了許多的要求、措施和規(guī)范, 其目的也就是為了規(guī)避和降低實驗室的質(zhì)量風(fēng)險, 保證CNAS認(rèn)可實驗室出具公正、準(zhǔn)確、可信、權(quán)威的實驗報告。首先, CNAS認(rèn)可實驗室出具的實驗報告多數(shù)是用作進(jìn)出口貿(mào)易產(chǎn)品的質(zhì)量證書, 甚至作為行政機(jī)關(guān)執(zhí)法的支撐, 不準(zhǔn)確的實驗報告不僅會給檢測機(jī)構(gòu)帶來經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任, 也會給企業(yè)、消費(fèi)者、國家?guī)黼y以估量的損失, 實驗室必須要科學(xué)有效地進(jìn)行風(fēng)險管理, 加強(qiáng)對整個檢測過程的層層把關(guān), 盡可能消除或降低引發(fā)風(fēng)險的不良要素, 進(jìn)而保證實驗報告的可信度和準(zhǔn)確度;其次, 實驗室利用風(fēng)險管理體系, 將風(fēng)險意識灌輸?shù)綄嶒炄藛T日常的工作中, 形成特色的風(fēng)險管理文化, 構(gòu)筑實驗室風(fēng)險管理的長效機(jī)制;再次, 通過實驗室風(fēng)險管理, 加強(qiáng)對實驗室運(yùn)行過程中眾多風(fēng)險點的識別、分析、評估和防控, 嚴(yán)格按照認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定來建設(shè)實驗室, 進(jìn)而保證實驗報告的質(zhì)量安全, 避免實驗室利益相關(guān)方的各種損失, 努力為企業(yè)、國家創(chuàng)造更多的社會效益, 不斷提高公共服務(wù)的質(zhì)量水平;最后, 通過實驗室風(fēng)險管理, 將風(fēng)險防控落實到位, 不斷優(yōu)化風(fēng)險管理措施, 關(guān)注盲點, 發(fā)現(xiàn)細(xì)節(jié), 彌補(bǔ)弱項, 切實提高風(fēng)險管理的效能, 推動實驗室健康有序、高效平穩(wěn)地運(yùn)行。
2 六大重要風(fēng)險點
公正、準(zhǔn)確的實驗報告是實驗室發(fā)展的生命線, 我們只有在對實驗室各種風(fēng)險進(jìn)行識別、分析、評價的基礎(chǔ)上, 制定適宜的風(fēng)險防控措施, 并不斷優(yōu)化風(fēng)險處理技術(shù), 從而實現(xiàn)對實驗室進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范、高效的風(fēng)險管理。同時, 實驗室風(fēng)險管理一定要抓住主要風(fēng)險, 消除次要風(fēng)險, 本文主要從以下六個方面進(jìn)行闡述。
(1) 合同評審
CNAS認(rèn)可實驗室在開展檢測業(yè)務(wù)時, 應(yīng)當(dāng)簽訂相應(yīng)的業(yè)務(wù)合同, 尤其要考慮實驗報告的用途, 可以從以下三個方面考慮:
(1) 一般性產(chǎn)品的檢測, 主要用于產(chǎn)品質(zhì)量和性能的了解, 比如用于企業(yè)自身的內(nèi)部質(zhì)量控制, 這種類型的檢測風(fēng)險比較低;
(2) 用于國家產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督執(zhí)法, 國家質(zhì)檢總局每年會有計劃地抽查部分產(chǎn)品, 以確保對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的有效監(jiān)管。這種類型的檢測風(fēng)險比較高, 出具的實驗報告用于監(jiān)督執(zhí)法, 可能會被其它公共檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗證, 對于此類業(yè)務(wù), 要安排給檢測經(jīng)驗豐富和技術(shù)能力強(qiáng)的實驗人員來做, 以保證出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性, 可信度;
(3) 依據(jù)進(jìn)口國或地區(qū)的要求, 產(chǎn)品必須要有相應(yīng)的質(zhì)量檢測合格報告, 才能被進(jìn)口國或地區(qū)所接受, 這時出具的實驗報告用于進(jìn)出口商品的質(zhì)量合格證書, 這種類型的檢測風(fēng)險也比較高, 出具的實驗報告也可能被國外檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗證, 如果出具錯誤的實驗報告, 可能會給國與國之間的外貿(mào)帶來嚴(yán)重的影響, 對于此類業(yè)務(wù), 實驗室一定要慎重安排, 做好各個流程的把關(guān), 要讓有經(jīng)驗的實驗人員重復(fù)測定, 確保出具的實驗報告能夠真實、準(zhǔn)確地反應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量和性能?？傊? 合同評審至關(guān)重要, 實驗室一定要安排合適的人員做好風(fēng)險的把關(guān), 也要確保開展的業(yè)務(wù)都是在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的檢測項目, 同時, 在合同上面相應(yīng)的免責(zé)條款, 一定要考慮周全, 權(quán)責(zé)明晰。
(2) 樣品
實驗的目的就是分析樣品, 那么樣品的選擇就顯得尤為重要, 可以從以下三個方面入手:
(1) 抽樣, 對于法定檢驗的樣品, 要嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣, 依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.7的要求, 實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時, 應(yīng)有用于抽樣的計劃和程序;
(2) 收樣, 對于委托檢測的樣品, 一定要做好相應(yīng)樣品信息的記錄, 包含樣品名稱、狀態(tài)、尺寸、廠商、檢測項目、用途等方面;
(3) 取樣, 從待檢的樣品上進(jìn)行取樣, 樣品要有代表性, 同時, 檢測得到的數(shù)據(jù)僅能代表送檢樣品的質(zhì)量和性能, 若用于企業(yè)產(chǎn)品整體質(zhì)量的評判, 存在的風(fēng)險會比較大。對于樣品, 要關(guān)注樣品的代表性, 樣品的流轉(zhuǎn)、保存, 樣品標(biāo)識信息等方面不存在人為的差錯, 必須要依據(jù)相應(yīng)的文件執(zhí)行。
(3) 實驗易耗品
實驗過程中會用到很多的易耗品, 然而, 實驗易耗品的質(zhì)量也是非常重要的風(fēng)險點, 主要有以下三個方面:
(1) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液。購買時要有相應(yīng)的資質(zhì)證書, 必要時可以采用適宜的方法進(jìn)行質(zhì)量驗證, 領(lǐng)用、稱量、配置相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液要有詳細(xì)的記錄, 以便于進(jìn)行測量溯源。同時, 依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.6.3的規(guī)定, 制定程序和日程對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行期間核查, 以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度;
(2) 實驗試劑。實驗試劑的質(zhì)量水平一定要達(dá)到檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求, 在領(lǐng)用、配制過程中要按照相應(yīng)的程序, 并做好記錄, 尤其是劇毒、強(qiáng)腐蝕性實驗試劑, 確保不會用于其它途徑;
(3) 實驗輔助用工具。所用的工具應(yīng)確保不含有待測的有害物, 以避免工具中的有害物遷移到樣品或待測液中, 造成檢測數(shù)據(jù)的不真實?？傊? 實驗易耗品要從購買就要嚴(yán)格把關(guān), 要有合格供應(yīng)商的評定方案, 在入庫前要做好相應(yīng)的信息驗證、登記備案、存儲條件等工作, 確保實驗易耗品不被污染或損壞, 能夠滿足檢測要求。
(4) 標(biāo)準(zhǔn)方法
實驗室所有項目的開展, 必須保證采用的標(biāo)準(zhǔn)方法都現(xiàn)行有效, 才用的檢測標(biāo)準(zhǔn)也必須要先經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn), 確認(rèn)通過后才可以開展檢測業(yè)務(wù)。即依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定進(jìn)行方法的確認(rèn), 以滿足預(yù)定用途和應(yīng)用領(lǐng)域的需要。也可以通過參加其他機(jī)構(gòu)的能力驗證活動, 來找出差距, 不斷提高檢測水平。實驗室要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行實驗, 尤其要注意標(biāo)準(zhǔn)中的細(xì)節(jié), 看似微不足道的操作偏差, 就可能造成檢測數(shù)據(jù)偏離樣品的真實值, 給實驗室?guī)磔^大的風(fēng)險。
(5) 質(zhì)量體系的運(yùn)行
CNAS認(rèn)可實驗室的質(zhì)量體系是按照中國合格評定國家認(rèn)可委員會 (CNAS) 關(guān)于檢測/校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則的要求來構(gòu)建并使其有效運(yùn)行, 實驗室質(zhì)量體系不僅是保證檢測或校準(zhǔn)結(jié)果和報告可信度的前提, 也是實現(xiàn)實驗室正常運(yùn)行的基本保證, 可以從以下三個方面抓起:
(1) 內(nèi)部審核, 通過內(nèi)部審核可以系統(tǒng)地檢查實驗室各個部門的實際工作與質(zhì)量手冊、程序文件要求的符合性和有效性做出公正性的評價, 對于發(fā)現(xiàn)的不符合項, 應(yīng)及時查找原因, 制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施, 從而為實驗室質(zhì)量水平的持續(xù)提高打下堅實的基礎(chǔ);
(2) 管理評審, 它是實驗室最高管理者組織實施的針對質(zhì)量體系全面的評審, 涉及質(zhì)量體系運(yùn)行情況報告、投訴處理情況 (包括客戶滿意度調(diào)查情況) 、內(nèi)審報告、糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況報告以及實驗室之間比對或能力驗證的結(jié)果等內(nèi)容, 對實驗室內(nèi)部的信息、材料進(jìn)行全面的收集, 并進(jìn)行相應(yīng)的總結(jié)和可持續(xù)改進(jìn);
(3) 內(nèi)部質(zhì)量控制, 依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則 (CNAS-CL10) 中的規(guī)定, 實驗室應(yīng)建立和實施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計劃, 包括空白分析、重復(fù)檢測、能力驗證或?qū)嶒炇议g比對實驗、加標(biāo)以及控制樣品的分析, 實驗室也可以采用控制圖監(jiān)控實驗室的檢測能力, 從而在多層次上確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性?？傊? 從管理層、技術(shù)層、操作層進(jìn)行層層把控, 確保質(zhì)量體系的安全運(yùn)行, 將實驗室的風(fēng)險源控制在可接受范圍內(nèi), 從而實現(xiàn)實驗室的持續(xù)性發(fā)展。
(6) 記錄
在CNAS認(rèn)可實驗室的風(fēng)險管理中, 記錄一直貫穿始終, 從樣品信息的登記, 原始記錄的填寫, 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液的購買、配制、期間核查、保存, 儀器設(shè)備的維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、檢測和期間核查, 糾正措施、預(yù)防措施, 一直到內(nèi)部審核, 管理評審等環(huán)節(jié), 都要有詳細(xì)的記錄, 即依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中的規(guī)定, 要嚴(yán)格實驗室的記錄控制, 以便于進(jìn)行各項檢測的溯源, 從各個環(huán)節(jié)做細(xì)做好實驗室的風(fēng)險管理工作。
隨著現(xiàn)代科技的不斷進(jìn)步和世界經(jīng)濟(jì)的一體化發(fā)展, 雖然公共檢測機(jī)構(gòu)擁有更多的發(fā)展空間和機(jī)會, 但是也需要積極應(yīng)對更多的發(fā)展風(fēng)險, 從而對實驗室的管理也提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。對于CNAS認(rèn)可實驗室, 存在的風(fēng)險點很多, 需要我們區(qū)別對待, 特別是上述的六個重要風(fēng)險點, 從合同的審核, 明確實驗報告的用途;樣品信息的確認(rèn), 保證樣品的完整性;標(biāo)準(zhǔn)方法的選用、驗證和確認(rèn);質(zhì)量體系的有效運(yùn)行;一直到實驗室質(zhì)量保證的跟蹤記錄, 以便能夠進(jìn)行相關(guān)原因的溯源, 這其中的任何一點我們都要踏踏實實地做好風(fēng)險的識別, 分析, 進(jìn)而制定具有針對性和可行性的風(fēng)險預(yù)防和控制措施, 最終實現(xiàn)我們對實驗室風(fēng)險管理的綜合目標(biāo)。我們相信實驗室只要嚴(yán)格按照 (CNAS) 關(guān)于檢測/校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則來運(yùn)作, 實驗室的發(fā)展一定會取得長足的進(jìn)步和豐碩的成果。
