干貨：檢測實驗室如何通過CNAS認證認可
2018-08-20
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新建立的檢測實驗室，一般都需要向中國合格評定國家認可中心(CNAS)申請認可。初次申請CNAS認證認可的組織往往缺乏經驗，對認可前需要準備的工作感到茫然。本文以新建家電安規及能效檢測實驗室初次申請認可為例，介紹通過CNAS認證認可的過程。供同行參考。
一、前期策劃需(xu)完成以下6個(ge)方面
1、成立項目組
明確分(fen)工和(he)職責(ze)，配備(bei)相關(guan)的資源。
2、項目調(diao)研
首先(xian)，對(dui)組織能力和管理模式(shi)的(de)現狀進行摸底(di)。
其次，進行可(ke)行性論證和(he)效益分析。需要考慮市場需求、行業分布、人員能力、資(zi)金需求和(he)政策(ce)門坎等(deng)因素。
此外，還要摸清(qing)同行(xing)(xing)檢測(ce)機構(潛在競(jing)爭者)的(de)實力(li)。項目組需(xu)進行(xing)(xing)資料(liao)收(shou)集(ji)、市(shi)場調研等工作(zuo),收(shou)集(ji)客戶需(xu)求和(he)行(xing)(xing)業最新動態，做到知己(ji)知彼，切忌閉(bi)門(men)造車。
3、項目審批
項(xiang)目組將調研(yan)結果形成(cheng)“項(xiang)目可行性報(bao)告”報(bao)管(guan)理(li)層審批。報(bao)告中應詳(xiang)細描(miao)述項(xiang)目前景和(he)效(xiao)益分(fen)(fen)析，硬(ying)件需求(包括資金、場地(di)、設(she)備、新建(jian)或改擴建(jian)設(she)施環(huan)境需求)，軟件需求(包括資質和(he)政策準(zhun)(zhun)入(ru)門坎、人(ren)員(yuan)需求、涵蓋的(de)標準(zhun)(zhun)和(he)領域、認可程(cheng)序要(yao)求)，特別(bie)是項(xiang)目建(jian)設(she)周期，及項(xiang)目所(suo)需的(de)資金預算，存在的(de)困難等。管(guan)理(li)層召集(ji)相關人(ren)員(yuan)進行討論分(fen)(fen)析后，最終作出(chu)開展與否的(de)決策。管(guan)理(li)層的(de)決心和(he)承諾(nuo)十分(fen)(fen)重(zhong)要(yao)。
之(zhi)后(hou)，在(zai)適(shi)當時(shi)機召集各部門進行新項目評審，確保在(zai)開展新檢(jian)測項目之(zhi)前，實驗(yan)室的(de)硬件設(she)施(shi)和(he)軟件得到滿足，具備檢(jian)測能(neng)力。
4、制(zhi)定項(xiang)目(mu)總體工作計劃和體系分(fen)計劃
項(xiang)目(mu)(mu)組應制(zhi)訂項(xiang)目(mu)(mu)總體工(gong)作(zuo)計劃(hua)，充分考慮(lv)擬認可項(xiang)目(mu)(mu)和(he)領域的復雜程(cheng)度、場地(di)設施(shi)、人(ren)員配置等，估算工(gong)作(zuo)量、明(ming)確(que)工(gong)作(zuo)步(bu)驟、時間節點和(he)任(ren)務分工(gong)。質量負責人(ren)進一步(bu)擬訂管理體系工(gong)作(zuo)計劃(hua)，成立(li)體系文件編寫小組，明(ming)確(que)職責分工(gong)。對項(xiang)目(mu)(mu)完成的進度，要(yao)定期進行跟蹤檢(jian)查。
5、明(ming)確實驗室的(de)法律(lv)地(di)位(wei)
要(yao)求實驗室或其所在組織是能夠承擔法(fa)(fa)律(lv)(lv)責(ze)任的(de)(de)實體(ti)。如果實驗室是獨(du)(du)立法(fa)(fa)人單(dan)位(wei)，應(ying)具(ju)備相應(ying)的(de)(de)法(fa)(fa)律(lv)(lv)文件，證明(ming)其有(you)合法(fa)(fa)的(de)(de)服務范(fan)圍和獨(du)(du)立機構編制(zhi);如果實驗室隸屬于某一法(fa)(fa)人單(dan)位(wei)，應(ying)有(you)獨(du)(du)立建制(zhi)，其機構組成應(ying)有(you)主管部門(獨(du)(du)立法(fa)(fa)人單(dan)位(wei))的(de)(de)批(pi)準文件(如授權書(shu))，實驗室負(fu)責(ze)人應(ying)有(you)主管部門的(de)(de)正(zheng)式書(shu)面(mian)任命(ming)，并(bing)授權實驗室獨(du)(du)立進行規定范(fan)圍的(de)(de)檢測工(gong)作。
6、明(ming)確實驗室組(zu)織(zhi)架構(gou)和職(zhi)責(ze)權限
書面任命關鍵崗(gang)位人(ren)員，如質量負責人(ren)、技術負責人(ren)、授權簽字(zi)人(ren)、設(she)備(bei)管(guan)理員、給(gei)出意(yi)見和解釋(shi)人(ren)員、監督(du)員等，規定其(qi)職責權限。明(ming)確各部(bu)門職責權限，及部(bu)門之間的(de)接口關系，并在(zai)組織內公布(bu)傳(chuan)達。
二(er)、管(guan)理體(ti)系要求
實驗室管理體系的建立(li)流程(cheng)
1.文件編(bian)制(zhi)
文(wen)(wen)件編寫小組按ISO/IEC17025：2005要求編制文(wen)(wen)件。文(wen)(wen)件層次一般分為(wei)四(si)層：質量手冊(ce)，程(cheng)序(xu)文(wen)(wen)件，作業指導書(shu)，操作規程(cheng)，記錄和(he)表單。
文件(jian)編制的工作(zuo)量較大，關(guan)聯性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件(jian)編制過(guo)(guo)程實(shi)際上也是規范(fan)流程的過(guo)(guo)程。文件(jian)編制時，應同(tong)步考慮質量方針、質量目標(biao)。
2.文件發(fa)布(bu)
發布前要(yao)將(jiang)舊文(wen)件(jian)和(he)舊記(ji)錄表單進行(xing)清理。經過管理層(ceng)審批，發布質量手冊和(he)程序文(wen)件(jian)，第二(er)層(ceng)和(he)第一層(ceng)文(wen)件(jian)(作(zuo)業指導(dao)書(shu)，操作(zuo)規程，記(ji)錄和(he)表單)也要(yao)陸續發布生效(xiao)。
3.人(ren)員(yuan)培(pei)訓
根(gen)據需求制定培訓(xun)計劃(hua)。文件編寫人員對各(ge)部(bu)門(men)骨干進行管理(li)體系(xi)文件的(de)培訓(xun)。組織(zhi)各(ge)部(bu)門(men)骨干學習認(ren)可準(zhun)(zhun)則ISO/IEC17025，對新(xin)進人員進行上(shang)崗(gang)培訓(xun)。制定關鍵崗(gang)位(wei)人員的(de)任職要求，適時參(can)加持續培訓(xun)，保存(cun)關鍵崗(gang)位(wei)人員的(de)技術(shu)檔案。技術(shu)崗(gang)位(wei)人員還應參(can)加檢測(ce)(ce)標準(zhun)(zhun)/檢測(ce)(ce)技術(shu)方(fang)面的(de)培訓(xun)。
4.管(guan)理體系文件(jian)運行與(yu)自(zi)查
各部(bu)門按體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)要(yao)(yao)求實施運行，規(gui)范填寫記錄，出具全流程(cheng)檢測報(bao)告，運行過程(cheng)中發現(xian)(xian)(xian)的(de)問題，各部(bu)門應及(ji)(ji)時匯總反饋(kui)，以(yi)便及(ji)(ji)時修正文(wen)件(jian)(jian)或規(gui)范現(xian)(xian)(xian)有的(de)做(zuo)法(fa)，避免出現(xian)(xian)(xian)文(wen)件(jian)(jian)與實際(ji)運行“兩(liang)層皮(pi)”的(de)現(xian)(xian)(xian)象，實施后要(yao)(yao)適(shi)時開展(zhan)自查。
5.內部審核(he)
內審(shen)(shen)的目(mu)的是驗證(zheng)管(guan)理(li)體系運(yun)作是否持續符合(he)(he)(he)管(guan)理(li)體系文(wen)件和(he)認可準則的要求。一般(ban)由質量(liang)負(fu)責人組(zu)織(zhi)，成立內審(shen)(shen)小組(zu)，編制內審(shen)(shen)計劃，按部門(men)進行審(shen)(shen)核。對照實際運(yun)作與(yu)文(wen)件/認可準則的符合(he)(he)(he)程度，發現不(bu)符合(he)(he)(he)和(he)問題點，對不(bu)符合(he)(he)(he)項要督促整改。整改時(shi)，應(ying)避(bi)免走形式，切(qie)實找出問題原因。內審(shen)(shen)員要盡(jin)量(liang)避(bi)免審(shen)(shen)核自已所(suo)在的部門(men)，內審(shen)(shen)結果要上(shang)報管(guan)理(li)層。
6.管理評審
目的是確保(bao)體系持(chi)續適用和有效(xiao)，并進行必要的變(bian)更(geng)或改進。一般(ban)采取(qu)會(hui)議(yi)評審的方式，通常每年一次(ci)，由最高管理者主持(chi)。
管(guan)理評(ping)審(shen)的(de)輸入為：質量方(fang)針和質量目標的(de)實(shi)施完成情(qing)(qing)況，方(fang)針目標的(de)適宜性;能力驗(yan)證或實(shi)驗(yan)室(shi)比對的(de)結(jie)果(guo);不符合檢測工作所采取(qu)的(de)糾正和預防措施;客(ke)戶(hu)反饋/投訴和顧客(ke)滿意(yi)調(diao)查;總(zong)結(jie)內審(shen)結(jie)果(guo)和外審(shen)結(jie)果(guo);質量監督情(qing)(qing)況總(zong)結(jie);員工培訓實(shi)施情(qing)(qing)況總(zong)結(jie);資源滿足情(qing)(qing)況;各部門工作總(zong)結(jie)。
管(guan)理評審的輸出(chu)(chu)：提出(chu)(chu)改(gai)進措施和改(gai)進方向;提出(chu)(chu)下一步的工(gong)作計劃(hua)。
評審(shen)內容(rong)和結果最終形成管理評審(shen)報告。
三、技術(shu)要求
根據前期編制的項目總體工作計(ji)劃，檢(jian)測實驗室開展以下工作。
1.設備采購
(1)技術要(yao)求
首(shou)先，明確(que)采購技術要求。一般需(xu)依(yi)據檢(jian)測(ce)標準、CTL決(jue)議使用要求等(deng)來確(que)定。另外，設備(bei)的品(pin)牌、可(ke)(ke)靠性(xing)和可(ke)(ke)維修(xiu)性(xing)、配套的夾(jia)具/軟件/電腦和耗材、設備(bei)價格、使用環境要求等(deng)也是考慮因(yin)素。選擇設備(bei)的穩妥辦法是采購與主(zhu)流實驗室同樣的儀器(qi)設備(bei)。
第二，確定(ding)采購商務條款，如支付和(he)結算(suan)方式、違約責任、爭議的解決、合同價格(ge)、明確雙(shuang)方的權利和(he)義務等。設備(bei)的選擇要考(kao)慮(lv)資金預算(suan)和(he)使用需求。
上(shang)述要求須在標書或(huo)合同中列明。
(2)選擇供應商(shang)
設備采(cai)(cai)購要(yao)(yao)貨比三家，選擇(ze)供(gong)(gong)貨品質優(you)、服(fu)務(wu)好、價格適宜的供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)，必要(yao)(yao)時進(jin)行(xing)招標采(cai)(cai)購。對供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)應(ying)進(jin)行(xing)調查(cha)、評價和考核，評審合(he)(he)(he)格及中(zhong)標的供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)才能被列(lie)入合(he)(he)(he)格供(gong)(gong)應(ying)商(shang)(shang)名單，并與之(zhi)簽(qian)訂采(cai)(cai)購合(he)(he)(he)同(tong)。
設備的(de)委(wei)托外部(bu)校準機構(gou)(gou)也應作為服務供(gong)應商接受相應的(de)評價，確認其(qi)校準機構(gou)(gou)的(de)資質和能力。采購記錄(lu)/合同應妥善(shan)保存(cun)，以建(jian)立合格(ge)供(gong)應商名單和供(gong)應商檔案。
2.設備(bei)校準(zhun)、驗收和使用
對(dui)于重(zhong)要(yao)的復雜的設(she)備，需要(yao)求供應(ying)商提供操作方(fang)法和(he)安裝培訓。
區別校準(zhun)(zhun)和檢(jian)定(ding)(ding)。凡(fan)納入強制(zhi)檢(jian)定(ding)(ding)范(fan)疇的(de)設備(bei)，必(bi)須由法定(ding)(ding)計(ji)量(liang)機(ji)構(如(ru)各(ge)地方的(de)計(ji)量(liang)所(suo))進行檢(jian)定(ding)(ding);對于非(fei)強制(zhi)檢(jian)定(ding)(ding)的(de)設備(bei)，可以委托具(ju)有能力(li)和資質(zhi)的(de)校準(zhun)(zhun)實驗室進行。
設(she)備在(zai)使(shi)(shi)用(yong)前應進(jin)行核查和(he)/或校(xiao)準(zhun)(zhun)，保證(zheng)測(ce)量(liang)結果可(ke)溯(su)源(yuan)性(xing)。校(xiao)準(zhun)(zhun)前，實驗(yan)(yan)室應對計(ji)量(liang)機構提出校(xiao)準(zhun)(zhun)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求，包括校(xiao)準(zhun)(zhun)范圍/參數/使(shi)(shi)用(yong)用(yong)途和(he)準(zhun)(zhun)確(que)(que)度要(yao)求。當設(she)備完成安(an)裝/調試/計(ji)量(liang)合格，及操作(zuo)培訓后，設(she)備管(guan)理(li)員組織進(jin)行確(que)(que)認(ren)和(he)驗(yan)(yan)收，確(que)(que)保設(she)備狀(zhuang)態良好，能投(tou)入(ru)正常使(shi)(shi)用(yong)，且(qie)校(xiao)準(zhun)(zhun)結果滿足之前的(de)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求。這一(yi)點最易被設(she)備管(guan)理(li)人(ren)員所忽略。因為(wei)往常為(wei)了圖省事，只要(yao)有校(xiao)準(zhun)(zhun)證(zheng)書就可(ke)以投(tou)入(ru)使(shi)(shi)用(yong)，并未進(jin)行必(bi)要(yao)的(de)確(que)(que)認(ren)。
主(zhu)要(yao)耗材和(he)標準(zhun)(zhun)物質需制定(ding)驗收要(yao)求，并保存(cun)驗收記錄(lu)。主(zhu)要(yao)設(she)(she)備(bei)(bei)或敏感設(she)(she)備(bei)(bei)須由經(jing)授權人員使用。開展內部(bu)(bu)校準(zhun)(zhun)的技術要(yao)求較(jiao)高，建(jian)議新(xin)檢測實(shi)驗室盡量采(cai)用委托外部(bu)(bu)校準(zhun)(zhun)。設(she)(she)備(bei)(bei)驗收后應有設(she)(she)備(bei)(bei)狀態標識(shi)。設(she)(she)備(bei)(bei)管理員應制定(ding)設(she)(she)備(bei)(bei)校準(zhun)(zhun)計劃和(he)設(she)(she)備(bei)(bei)檔案，檔案可包(bao)括設(she)(she)備(bei)(bei)的說明書(shu)、合格(ge)證(zheng)(zheng)、保修(xiu)卡、使用光(guang)盤/軟件、配件耗材、計量證(zheng)(zheng)書(shu)、驗收記錄(lu)、維修(xiu)/停用記錄(lu)等。
3.設備期間核查
有些設(she)備需(xu)要(yao)利(li)用期間(jian)核(he)查(cha)以保持(chi)設(she)備校準(zhun)狀態(tai)的(de)可信度(du)(du)，確定(ding)設(she)備、儀(yi)器的(de)穩定(ding)性，防止出現因設(she)備、儀(yi)器偏(pian)移造成不合格(ge)或不滿(man)意(yi)的(de)結果。應制定(ding)期間(jian)核(he)查(cha)的(de)作業指導書，規定(ding)期間(jian)核(he)查(cha)的(de)方法和頻(pin)次要(yao)求，實施并做好核(he)查(cha)記錄，注意(yi)期間(jian)核(he)查(cha)與校準(zhun)的(de)區(qu)別，例如，對灼(zhuo)熱(re)絲(si)測(ce)試儀(yi)，可使用銀箔定(ding)期核(he)查(cha)灼(zhuo)熱(re)絲(si)頂部溫度(du)(du)。
4.抽樣及樣品管理
(1)抽樣
建立抽(chou)樣(yang)控(kong)制程(cheng)(cheng)序(xu)，規定抽(chou)樣(yang)計劃和抽(chou)樣(yang)程(cheng)(cheng)序(xu)，保證(zheng)抽(chou)樣(yang)樣(yang)品(pin)尺寸適合處(chu)置，且(qie)無(wu)損(sun)壞，無(wu)變質。例(li)如，球壓試驗樣(yang)品(pin)取樣(yang)要求：在(zai)(zai)產(chan)品(pin)上切割試驗樣(yang)品(pin)的方式是(shi)，上部(bu)和下(xia)表面(mian)大致平行，厚度(du)至(zhi)少為2.5mm;樣(yang)品(pin)預處(chu)理要求：試驗樣(yang)品(pin)在(zai)(zai)15℃～35℃溫(wen)度(du)之(zhi)間(jian)，相對濕(shi)度(du)在(zai)(zai)45%～75%之(zhi)間(jian)，至(zhi)少放置24小時(shi)。
應確保樣品的代表(biao)性、隨機(ji)性和(he)真實性。
(2)樣品(pin)管(guan)理
建立樣品管(guan)理程(cheng)序，樣品要(yao)(yao)有待(dai)檢(jian)(jian)/在(zai)(zai)檢(jian)(jian)/檢(jian)(jian)畢(bi)等(deng)狀態標(biao)(biao)識(shi)，在(zai)(zai)樣品的(de)接收(shou)、搬運、儲存過程(cheng)中(zhong)要(yao)(yao)妥善防護。樣品的(de)儲存環(huan)境(jing)如環(huan)境(jing)溫度(du)和相(xiang)對(dui)濕(shi)度(du)均要(yao)(yao)達到要(yao)(yao)求。可(ke)用標(biao)(biao)識(shi)卡(ka)或條(tiao)碼(ma)的(de)方式，確保樣品有可(ke)追溯性(xing)。檢(jian)(jian)畢(bi)樣品退(tui)庫后要(yao)(yao)做(zuo)好登記，按“檢(jian)(jian)測(ce)業務協議書”中(zhong)的(de)雙方約定方法進(jin)行處置。
5.設施及(ji)環境改造(zao)
按照電氣(qi)檢(jian)測(ce)領域和化學(xue)檢(jian)測(ce)領域應用說明(ming)的要(yao)求，關(guan)注要(yao)點見附表。
6.標(biao)準查新
關注標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)變更信(xin)(xin)息(xi)(xi)，建立標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)獲(huo)取標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)信(xin)(xin)息(xi)(xi)的渠道，通常的方(fang)(fang)式有：通過網絡查新，訂閱標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)信(xin)(xin)息(xi)(xi)刊物，和標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)出版社簽訂協(xie)議等。在引入檢測(ce)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)之前，實驗(yan)室(shi)(shi)應(ying)證實自(zi)身能夠正確地運用(yong)(yong)這些(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)。如果標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)發生了變化，應(ying)重新進行證實。如果標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)更新變化比(bi)較大，則要(yao)對實驗(yan)室(shi)(shi)的原有設施、設備、環境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用(yong)(yong)性等進行全方(fang)(fang)面的再(zai)評(ping)審確認，必要(yao)時(shi)進行試驗(yan)驗(yan)證。驗(yan)證的方(fang)(fang)法(fa)可包括：使用(yong)(yong)參(can)考(kao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)或標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物質(zhi)(參(can)考(kao)物質(zhi))進行校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun);與其他方(fang)(fang)法(fa)所得結果進行比(bi)較;實驗(yan)室(shi)(shi)間(jian)比(bi)對;人員比(bi)對等。
7.方法證實和確認
如果采用(yong)(yong)標(biao)準方(fang)法(fa)(fa)，在引入(ru)該新(xin)(xin)方(fang)法(fa)(fa)進(jin)行檢測時(shi)，實(shi)驗室應證(zheng)(zheng)實(shi)能夠正確地運用(yong)(yong)這些標(biao)準方(fang)法(fa)(fa)，主(zhu)要從人(ren)員能力、設施/環境、新(xin)(xin)舊(jiu)標(biao)準差異評(ping)價(jia)、設備和(he)(he)標(biao)準物質適(shi)用(yong)(yong)性、文件和(he)(he)記錄適(shi)用(yong)(yong)性、質量(liang)保證(zheng)(zheng)、樣品制(zhi)備考慮，即人(ren)、機、料、法(fa)(fa)、環的適(shi)用(yong)(yong)性。
如果采用(yong)非標準方(fang)法，在引入(ru)該(gai)新方(fang)法進行檢測時，應(ying)確認該(gai)方(fang)法適用(yong)于(yu)預期的(de)用(yong)途(tu)或應(ying)用(yong)領域的(de)需(xu)要。
方法(fa)確認的(de)技術主要包括：實驗室間比(bi)對、使用參(can)考(kao)標準或標準物質(zhi)(參(can)考(kao)物質(zhi))進行(xing)(xing)校準、對所得(de)結果(guo)不(bu)(bu)確定(ding)度(du)進行(xing)(xing)的(de)評定(ding)、不(bu)(bu)同方法(fa)結果(guo)比(bi)較等(deng)。
8.檢測結果(guo)的不確定(ding)度評估(gu)
首先(xian)，應建立測量不(bu)(bu)(bu)(bu)確定(ding)度(du)(du)評估(gu)的(de)(de)程序，規定(ding)計算測量不(bu)(bu)(bu)(bu)確定(ding)度(du)(du)的(de)(de)方法。對(dui)于檢(jian)(jian)測實驗(yan)(yan)(yan)室，當檢(jian)(jian)測產生數(shu)值結(jie)果(guo)，或者報告的(de)(de)結(jie)果(guo)是建立在數(shu)值結(jie)果(guo)基礎之上的(de)(de)，則需要評估(gu)這些數(shu)值結(jie)果(guo)的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)(bu)確定(ding)度(du)(du)。對(dui)每個(ge)適用的(de)(de)典型試驗(yan)(yan)(yan)均(jun)應進行不(bu)(bu)(bu)(bu)確定(ding)度(du)(du)評估(gu)。例如，對(dui)于電(dian)學的(de)(de)電(dian)氣強度(du)(du)試驗(yan)(yan)(yan)、輸入功(gong)率試驗(yan)(yan)(yan)、接地電(dian)阻(zu)試驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)結(jie)果(guo)均(jun)應進行不(bu)(bu)(bu)(bu)確定(ding)度(du)(du)評估(gu)。
9.檢(jian)測(ce)有效性監控(kong)
應(ying)制訂檢(jian)測(ce)(ce)有(you)效(xiao)性監(jian)控計劃(hua)并實施(shi)。作為質(zhi)量(liang)保證的措(cuo)施(shi)和手(shou)段(duan)，以監(jian)控檢(jian)測(ce)(ce)的有(you)效(xiao)性，方法包括質(zhi)量(liang)監(jian)督(du)員(yuan)(yuan)的日常(chang)質(zhi)量(liang)監(jian)督(du)、對(dui)新員(yuan)(yuan)工的質(zhi)量(liang)監(jian)督(du)、實驗室(shi)比對(dui)和能力驗證、定(ding)期使(shi)用參考物質(zhi)、分析(xi)一個物品(pin)不(bu)同特性結果的相(xiang)關性等措(cuo)施(shi)。
10.能力(li)驗(yan)證和實驗(yan)室比(bi)對
能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)是(shi)一(yi)種(zhong)重要(yao)的(de)外部(bu)質量評(ping)價(jia)活(huo)動。CNAS及(ji)其(qi)他(ta)能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)提(ti)供者每年會公(gong)布“能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)計劃(hua)目錄”。只要(yao)存在可(ke)獲(huo)得的(de)能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)，實驗室初次(ci)(ci)申請(qing)認可(ke)的(de)每個(ge)子領(ling)域應至少參加過(guo)1次(ci)(ci)能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)且獲(huo)得滿(man)意結果(具體要(yao)求見(jian)《CNAS能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)領(ling)域和(he)頻次(ci)(ci)表》CNAS-AL07)。通過(guo)參加相關的(de)能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)活(huo)動證(zheng)明其(qi)技術能(neng)力(li)(li)。
當(dang)實驗(yan)室(shi)使用了不同(tong)(tong)型號設備、多臺相(xiang)同(tong)(tong)設備和(he)/或(huo)不同(tong)(tong)方(fang)法(fa)對(dui)于同(tong)(tong)一項(xiang)(xiang)目(或(huo)參數)出(chu)具數據時，其中應至(zhi)少有(you)一臺設備或(huo)一種方(fang)法(fa)參加1次能力(li)驗(yan)證并在(zai)內(nei)部開展儀器設備比對(dui)或(huo)方(fang)法(fa)比對(dui)在(zai)無適當(dang)、適時的常規能力(li)驗(yan)證計劃時，可依(yi)據申請項(xiang)(xiang)目與范(fan)圍參加適當(dang)的測量(liang)審核或(huo)實驗(yan)室(shi)間比對(dui)。當(dang)出(chu)現(xian)結果不滿意或(huo)有(you)問(wen)題時，按“不符合檢測工作(zuo)控制程(cheng)序”處理。
11.檢測經歷和典型報(bao)告(gao)
CNAS要(yao)求(qiu)被(bei)認可各個場所的(de)項目/參數，必須要(yao)有檢(jian)測(ce)經歷(li)，或(huo)(huo)應(ying)實(shi)施(shi)過(guo)質(zhi)量控(kong)制(如定(ding)期使用有證標準(zhun)(zhun)物質(zhi)進行(xing)監(jian)控(kong))，或(huo)(huo)對檢(jian)測(ce)結果的(de)準(zhun)(zhun)確(que)性、可靠性進行(xing)過(guo)評價、確(que)認(如參加過(guo)能力(li)驗證或(huo)(huo)測(ce)量審核)被(bei)審實(shi)驗室(shi)應(ying)準(zhun)(zhun)備好(hao)檢(jian)測(ce)經歷(li)報告(含全(quan)過(guo)程(cheng)的(de)檢(jian)測(ce)原(yuan)始記(ji)錄、檢(jian)測(ce)協議書、檢(jian)測(ce)流(liu)程(cheng)單等)備查(cha)。
四、認可(ke)申請
實驗室基(ji)本(ben)按項目(mu)總(zong)體(ti)工作(zuo)計(ji)劃完成項目(mu)建(jian)設，且有(you)一定(ding)檢測經歷,滿足相關(guan)條件(jian)后(hou)，可(ke)向CNAS秘(mi)書(shu)處“提交(jiao)認(ren)可(ke)申請書(shu)”(含相關(guan)附件(jian)：質量手冊和程序文件(jian))。
申請受(shou)理條件
CNAS的(de)要求是：申(shen)請人提交的(de)資料齊全，填寫(xie)清楚正(zheng)確(que)，對(dui)CNAS的(de)相關要求基(ji)本了解(jie)，質(zhi)量管理(li)(li)體系正(zheng)式運(yun)行(xing)超過六個月，進(jin)行(xing)了完整的(de)內審(shen)和管理(li)(li)評審(shen)，并(bing)至(zhi)少參加一項適宜的(de)能力驗證計劃(hua)、測量審(shen)核或比對(dui)計劃(hua)，且獲得(de)滿意(yi)結果的(de)證明(ming)。
被審(shen)(shen)(shen)檢測(ce)實驗(yan)室(shi)應至少完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)以(yi)下方面工作(zuo)：完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)質(zhi)(zhi)量管理體系自查;完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)技術(shu)能(neng)力(li)自查;完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)管理體系內審(shen)(shen)(shen)和管理評審(shen)(shen)(shen);組織機構已(yi)確立，實驗(yan)室(shi)的(de)(de)法律地位(wei)和資質(zhi)(zhi)符(fu)合(he)要(yao)求;質(zhi)(zhi)量手冊和程序文(wen)件(jian)已(yi)發布生效，管理體系至少有六個月(yue)的(de)(de)運行記錄;已(yi)確定申請認可的(de)(de)領域和項(xiang)(xiang)目(mu)(mu),已(yi)任(ren)命(ming)授(shou)權簽字人并(bing)具備(bei)能(neng)力(li)，設(she)施環境(jing)滿(man)足要(yao)求;設(she)備(bei)配置(zhi)能(neng)力(li)滿(man)足要(yao)求，設(she)備(bei)安裝調(diao)試完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)且能(neng)正(zheng)常工作(zuo);檢測(ce)儀器/設(she)備(bei)完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)計量并(bing)驗(yan)收(shou)合(he)格;按要(yao)求完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)_測(ce)量審(shen)(shen)(shen)核(he)和實驗(yan)室(shi)比(bi)對;完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)檢測(ce)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)/方法的(de)(de)不(bu)確定度評估;已(yi)對非標方法進行確認;能(neng)提供(gong)典型(xing)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)的(de)(de)檢測(ce)報告;能(neng)提供(gong)標準查新報告。
CNAS秘(mi)書處接到申(shen)請(qing)后(hou)(hou)(hou)，首先審(shen)(shen)查(cha)(cha)申(shen)請(qing)資(zi)料是否完整，并(bing)符合認可條件,通過后(hou)(hou)(hou)就正(zheng)式受(shou)理(一(yi)般情況下在3個(ge)月內安排(pai)(pai)現(xian)(xian)場(chang)評(ping)審(shen)(shen))。然后(hou)(hou)(hou)將安排(pai)(pai)評(ping)審(shen)(shen)組長審(shen)(shen)查(cha)(cha)申(shen)請(qing)資(zi)料，文件審(shen)(shen)查(cha)(cha)如發(fa)(fa)現(xian)(xian)問題,CNAS秘(mi)書處將發(fa)(fa)出(chu)“審(shen)(shen)查(cha)(cha)意見(jian)通知單”。實驗室需要對問題進行整改并(bing)反饋(kui)給CNAS，CNAS秘(mi)書處認為整改有效(xiao)后(hou)(hou)(hou)，才會(hui)安排(pai)(pai)現(xian)(xian)場(chang)評(ping)審(shen)(shen)。CNAS認可處項目(mu)負責人發(fa)(fa)出(chu)“現(xian)(xian)場(chang)評(ping)審(shen)(shen)計劃征求意見(jian)函”，商定評(ping)審(shen)(shen)組成員(yuan)、評(ping)審(shen)(shen)時間。
五(wu)、認可前(qian)準備(bei)
實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)項目負(fu)責人(ren)需要熟悉CNAS的(de)現場評審報告及表(biao)格，對其中的(de)附(fu)表(biao)2(推薦認可(ke)(ke)的(de)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)檢(jian)測能力范圍)。附(fu)件(jian)3.1(實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)檢(jian)測/校(xiao)(xiao)準能力核查記(ji)錄)，和附(fu)件(jian)3.2(實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)現場試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)/演示試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)記(ji)錄表(biao))要給予特別關注。同時，要根據(ju)評審要求提(ti)前準備(bei)好試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)樣品(pin)。注意現場試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)選擇，將要求覆蓋實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)認可(ke)(ke)的(de)所有儀器設(she)備(bei)、檢(jian)測方法/校(xiao)(xiao)準方法、類(lei)型(xing)、主要試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)員、試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)材料。
接下(xia)來，要根據評(ping)審(shen)(shen)組(zu)長制定的“現場評(ping)審(shen)(shen)日(ri)(ri)程(cheng)表”，確定評(ping)審(shen)(shen)的陪(pei)同人(ren)員、日(ri)(ri)程(cheng)安排(pai)和交通安排(pai)。
實驗(yan)室方面的授權簽(qian)字人(ren)提前(qian)熟悉認可(ke)規(gui)則和政策、認可(ke)條(tiao)件，以及(ji)認可(ke)標識(shi)和證書的使用規(gui)定。
在必(bi)要時，實驗室可(ke)請(qing)外聘(pin)專家進(jin)行模似評審，進(jin)行評審前的“熱身(shen)”，發現問題迅速整改。
六、現場評審
評(ping)審(shen)組將會按照評(ping)審(shen)計劃的日程，及“現(xian)(xian)場評(ping)審(shen)核(he)查(cha)表(biao)”、“應(ying)用說明-現(xian)(xian)場評(ping)審(shen)核(he)查(cha)表(biao)”，開展評(ping)審(shen)。
以家電安規及能(neng)效檢(jian)(jian)測(ce)(ce)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)為例，認可(ke)(ke)依據是(shi)：檢(jian)(jian)測(ce)(ce)和校(xiao)準實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)認可(ke)(ke)準則(ze)CNAS—CL01(ISO/IEC17025：2005);《檢(jian)(jian)測(ce)(ce)和校(xiao)準實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)認可(ke)(ke)準則(ze)在(zai)電氣(qi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)領域的應用說(shuo)明》CNAS-CL11;《檢(jian)(jian)測(ce)(ce)和校(xiao)準實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)認可(ke)(ke)準則(ze)在(zai)化學(xue)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)領域的應用說(shuo)明》CNAS-CL10。
評審的一般程序(xu)：首次會(hui)議-現場巡視(shi)-現場評審-評審組內部會(hui)-與被審實驗室溝通-末(mo)次會(hui)議。
評審內(nei)容主(zhu)要是：對(dui)實驗(yan)(yan)室技術能力(li)進行確認，手段主(zhu)要有(you)：現(xian)(xian)場試(shi)驗(yan)(yan)、測量審核(he)(he)(盲樣(yang)試(shi)驗(yan)(yan))、查(cha)閱能力(li)驗(yan)(yan)證結果+能力(li)變化情況+核(he)(he)查(cha)儀(yi)器(qi)設備配(pei)置、現(xian)(xian)場演示+現(xian)(xian)場提問+核(he)(he)查(cha)儀(yi)器(qi)設備配(pei)置、現(xian)(xian)場提問+查(cha)閱記錄(lu)/報告+核(he)(he)查(cha)儀(yi)器(qi)設備配(pei)置等，技術評審員將(jiang)對(dui)被(bei)測對(dui)象(xiang)所(suo)涉及的所(suo)有(you)參數會逐項確認，并盡可能采用(yong)現(xian)(xian)場試(shi)驗(yan)(yan)的方式。
被審實驗室(shi)事先(xian)一定(ding)要針對每項參數、設備和人(ren)員，反復檢測或模似演(yan)練，理解(jie)標準，熟悉(xi)檢測方法(fa)，不可存有僥幸心理。
如(ru)果實驗室方面(mian)的能力不(bu)足，則該申請檢(jian)測對象、項目或(huo)參數可能不(bu)被認可。
注意現(xian)(xian)場(chang)試驗(yan)結果要按(an)時(shi)提交，否則會(hui)影響(xiang)現(xian)(xian)場(chang)評(ping)審的按(an)時(shi)結束(shu)，對于有(you)些(xie)耗時(shi)太長的現(xian)(xian)場(chang)試驗(yan)，評(ping)審員可(ke)能(neng)會(hui)允許(xu)采用(yong)快速(su)方(fang)法，允許(xu)方(fang)法偏(pian)離，此時(shi)主(zhu)要考察(cha)關鍵點(dian)的操作和(he)處理(li)是否符(fu)合要求。
同時按(an)照ISO/IEC17025對(dui)體系文件實(shi)施(shi)的符合(he)性和有效性進(jin)行(xing)評審，并(bing)對(dui)授權簽字人進(jin)行(xing)考核。
七、認(ren)可后的跟蹤
對(dui)于現場評審(shen)中發(fa)現的(de)不符(fu)合，被評審(shen)實驗室(shi)在(zai)明確(que)整改要求后(hou)應擬訂糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施計劃，并(bing)在(zai)規定(ding)時間內完成(通(tong)常在(zai)3個月內)。評審(shen)組驗證糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施的(de)有效(xiao)性后(hou)，評審(shen)組長(chang)將最終評審(shen)報(bao)告和推薦意見(jian)報(bao)告CNAS秘書(shu)處，評定(ding)通(tong)過后(hou)將會(hui)頒發(fa)認(ren)(ren)可證書(shu)(含認(ren)(ren)可證書(shu)附件)，列明認(ren)(ren)可的(de)檢測能力范圍(wei)和授權簽字(zi)人(ren)，認(ren)(ren)可證書(shu)的(de)有效(xiao)期為3年(nian).
八、小(xiao)結(jie)
綜上(shang)所述，檢測實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)(de)能力(li)建(jian)設(she)及順利(li)通過(guo)認(ren)可(ke)是(shi)(shi)一(yi)項(xiang)系統工程，無法一(yi)蹴而就。項(xiang)目(mu)管(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)成敗直(zhi)接關(guan)系到(dao)目(mu)標(biao)(biao)的(de)(de)達成。項(xiang)目(mu)成功,則意味著投入了(le)設(she)備、時間、場地、人員(yuan)和(he)資金等資源(yuan)，實(shi)現(xian)了(le)認(ren)可(ke)通過(guo)的(de)(de)階段目(mu)標(biao)(biao)，同時也收(shou)獲了(le)規范管(guan)理(li)(li)(li)、團隊歷練、能力(li)提升的(de)(de)成果(guo)，并為(wei)下一(yi)步業(ye)務發(fa)展和(he)市(shi)場開拓奠(dian)定了(le)堅實(shi)的(de)(de)基礎。另外(wai)目(mu)標(biao)(biao)的(de)(de)實(shi)現(xian)，有(you)賴于高(gao)素質(zhi)的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室專業(ye)人員(yuan)團隊。管(guan)理(li)(li)(li)體系的(de)(de)建(jian)立實(shi)施是(shi)(shi)一(yi)個(ge)PDCA(策劃(hua)-執行-檢查-提高(gao))的(de)(de)循(xun)環，是(shi)(shi)一(yi)個(ge)持續改進的(de)(de)過(guo)程，需要管(guan)理(li)(li)(li)層的(de)(de)重視和(he)全員(yuan)參與，認(ren)可(ke)通過(guo)表明實(shi)驗(yan)(yan)室管(guan)理(li)(li)(li)體系已(yi)建(jian)立了(le)基本框(kuang)架(jia)，認(ren)可(ke)通過(guo)不(bu)是(shi)(shi)終點，而是(shi)(shi)管(guan)理(li)(li)(li)不(bu)斷完(wan)善(shan)的(de)(de)下一(yi)個(ge)起點。
