CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 2018版與2006版差異研究
2018-08-15
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一(yi)、結構(gou)
CNAS -CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》2018版為方便理解，在上一版標準的基礎上，對結構進行了調整，由25個要素更改為通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理要求等5個要求。其中，資源要求涉及6個要素;過程要求涉及11個要素;管理要求涉及8個要素。《《國家實驗室認可
二、范圍
2018班不僅涵蓋2006版中(zhong)檢測、校準和抽(chou)樣的通用要求，還增加(jia)了公(gong)正(zheng)性(xing)和一致(zhi)性(xing)運作(zuo)的要求，一致(zhi)性(xing)運作(zuo)既(ji)是(shi)持續保(bao)持實驗(yan)室能(neng)力和公(gong)正(zheng)性(xing)的運作(zuo)。
三(san)、規范性引用文件
采(cai)用國(guo)標體(ti)現中國(guo)特色，方(fang)便使用人員理解，將(jiang)ISO/IEC1700改(gai)成GB/T 27000(ISO/IEC1700,IDT);VIM介紹簡化。
四(si)、通(tong)用要求：
依據2006版對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)組織要求(qiu)(qiu)的(de)4.1.5中b、c、d的(de)要求(qiu)(qiu)對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)公(gong)正(zheng)性(xing)(xing)與保(bao)密(mi)性(xing)(xing)提出(chu)了詳盡的(de)要求(qiu)(qiu)，由避(bi)免卷入影響(xiang)(xiang)公(gong)正(zheng)性(xing)(xing)的(de)活(huo)動(dong)改為持續識別(bie)影響(xiang)(xiang)公(gong)正(zheng)性(xing)(xing)的(de)風(feng)險(xian)并消除或(huo)最大程度減小(xiao)風(feng)險(xian);由籠統的(de)需(xu)(xu)要有保(bao)密(mi)政(zheng)策(ce)和程序進行細說(shuo)，實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)出(chu)具(ju)有法律(lv)效率的(de)保(bao)密(mi)性(xing)(xing)承(cheng)諾，為信(xin)息提供方保(bao)密(mi)，外部機構(gou)人(ren)員(如維修員、評審員)代(dai)表企業的(de)個人(ren)(如律(lv)師、財務)也需(xu)(xu)要對(dui)在實(shi)驗(yan)室(shi)所(suo)獲得信(xin)息保(bao)密(mi)，但當法律(lv)規定時應(ying)不保(bao)密(mi)。刪除獨立性(xing)(xing): GB/T 27001-2011 合格(ge)評定公(gong)正(zheng)性(xing)(xing)原則和要求(qiu)(qiu)
五、結構要求
實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室應確定管理(li)層(ceng)，包(bao)括最高管理(li)者(zhe)、質(zhi)量主管、技術負責人(ren);新增可在客(ke)戶的設施中(zhong)實(shi)(shi)(shi)施的實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室活(huo)(huo)動;新增了實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室應將程(cheng)序(xu)形成文件的程(cheng)度，以確保實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室活(huo)(huo)動實(shi)(shi)(shi)施的一致性(xing)和結果(guo)有(you)效性(xing)，其中(zhong)一致性(xing)和有(you)效性(xing)就是結果(guo)的復現性(xing)與準確性(xing)。
六、資源要(yao)求
實(shi)驗室的資源就是開展(zhan)活(huo)動所需人、機(ji)、環與檢測等支(zhi)持性服務。
1.人員
新增人員管理(li)要(yao)(yao)有影響實(shi)驗(yan)(yan)室活動(dong)結果的(de)職能(neng)(neng)的(de)能(neng)(neng)力(li)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)文件，將人員管理(li)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)總結為6步，并要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)記錄，其中人員監(jian)督強調的(de)是授權上(shang)崗(gang)前(qian)的(de)對(dui)能(neng)(neng)力(li)的(de)監(jian)督確(que)認，人員能(neng)(neng)力(li)監(jian)控強調的(de)是上(shang)崗(gang)后能(neng)(neng)力(li)的(de)持續性，可通(tong)過現(xian)場見證、調閱(yue)記錄、審(shen)核/批(pi)準(zhun)報告、模擬試驗(yan)(yan)、面談(tan)、人員比對(dui)、內部質(zhi)控、外部比對(dui)進行能(neng)(neng)力(li)監(jian)控。
2.設施和環境(jing)條件(環)
將影響(xiang)結果的(de)設施(shi)(shi)和(he)(he)環(huan)(huan)境條件(jian)(jian)技術要求制(zhi)定(ding)成文件(jian)(jian)改(gai)為實驗室(shi)活(huo)動必(bi)須的(de)設施(shi)(shi)和(he)(he)環(huan)(huan)境條件(jian)(jian)技術要求制(zhi)定(ding)成文件(jian)(jian)，該文件(jian)(jian)都應包含影響(xiang)實驗結果的(de)實驗室(shi)固定(ding)設施(shi)(shi)外(wai)的(de)環(huan)(huan)境條件(jian)(jian);新增監控并定(ding)期評審控制(zhi)設施(shi)(shi)和(he)(he)環(huan)(huan)境條件(jian)(jian)的(de)措施(shi)(shi)，可制(zhi)定(ding)成相(xiang)應文件(jian)(jian)，永(yong)久控制(zhi)之(zhi)外(wai)的(de)地(di)點和(he)(he)設備可為客戶現(xian)場和(he)(he)租借的(de)設施(shi)(shi)，取消(xiao)內務(wu)要求。
3.設(she)備(機)：
配備(bei)改(gai)(gai)為(wei)獲得(de)，獲得(de)說明設備(bei)可為(wei)借用、租(zu)用、客戶所有(you)和(he)(he)(he)實驗室(shi)所有(you)，但其適用性(xing)和(he)(he)(he)校(xiao)(xiao)準狀(zhuang)(zhuang)態的(de)責任都應(ying)由檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)構獨(du)立承擔，設備(bei)范圍擴大，多出(chu)了(le)軟件(jian)、測(ce)(ce)量(liang)標(biao)(biao)準、標(biao)(biao)準物(wu)質、參(can)考數據、試劑、消耗品或輔助裝(zhuang)置;增加標(biao)(biao)準物(wu)質注釋(shi)，可按照(zhao)(zhao)CNAS-CL04:2017(ISO 17034:2016)選擇標(biao)(biao)準物(wu)質生(sheng)產者，按照(zhao)(zhao)CNAS-GL004:2018(IDT ISO Guide 33:2015)使用，按照(zhao)(zhao)CNAS-GL005:2018(IDT ISO Guide 80:2014)質控自制(zhi)標(biao)(biao)準物(wu)質，應(ying)有(you)計劃(hua)維護(hu)改(gai)(gai)為(wei)應(ying)按計劃(hua)維護(hu)，維護(hu)可分為(wei)設備(bei)操作(zuo)人員(yuan)的(de)日常維護(hu)和(he)(he)(he)設備(bei)管(guan)理人員(yuan)的(de)定(ding)(ding)(ding)期(qi)維護(hu)(保養);將(jiang)證實改(gai)(gai)成驗證;將(jiang)校(xiao)(xiao)準的(de)計劃(hua)和(he)(he)(he)程序(xu)改(gai)(gai)為(wei)校(xiao)(xiao)準方案(an)，該方案(an)為(wei)年度校(xiao)(xiao)準方案(an)，該方案(an)需要復查(cha)和(he)(he)(he)必要的(de)調(diao)整，增加了(le)規(gui)定(ding)(ding)(ding)有(you)效期(qi)的(de)設備(bei)需識別有(you)效期(qi);將(jiang)通過校(xiao)(xiao)準或檢(jian)(jian)測(ce)(ce)表(biao)明能(neng)正(zheng)常工作(zuo)改(gai)(gai)為(wei)經過驗證表(biao)明能(neng)正(zheng)常工作(zuo)，驗證方法包括(kuo)：校(xiao)(xiao)準/檢(jian)(jian)定(ding)(ding)(ding)、檢(jian)(jian)查(cha)、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)、對比(bi)等(deng)，可通過文(wen)件(jian)進行規(gui)定(ding)(ding)(ding);期(qi)間核查(cha)的(de)目的(de)由設備(bei)校(xiao)(xiao)準狀(zhuang)(zhuang)態的(de)可信度改(gai)(gai)為(wei)設備(bei)性(xing)能(neng)的(de)信心(xin);實驗室(shi)設備(bei)記(ji)錄增加了(le)標(biao)(biao)準物(wu)質的(de)文(wen)件(jian)、結果(guo)、驗收準則、相關日期(qi)和(he)(he)(he)有(you)效期(qi)。
4.計(ji)量溯源性：
將(jiang)5.6.2.1.1的注3提升到(dao)(dao)正文，并(bing)明確(que)可直接或間接與(yu)國(guo)際(ji)標準比對(dui)溯(su)源(yuan)到(dao)(dao)SI單位;將(jiang)大量解釋性內(nei)容放(fang)入附錄A;參考標準與(yu)參考物質內(nei)容放(fang)置設備要(yao)求。
5.外部(bu)提供的產品(pin)和服務：
產(chan)品和服務(wu)(wu)擴大范圍，包括用于(yu)實驗(yan)(yan)室(shi)自身(shen)的(de)活(huo)動(dong)，即用于(yu)實驗(yan)(yan)室(shi)活(huo)動(dong)的(de)采購;部(bu)分(fen)或全部(bu)直接提供給客戶(hu)，即檢測能力的(de)分(fen)包;用于(yu)支持實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)運作，可包括校(xiao)準(zhun)服務(wu)(wu)、設(she)備設(she)施的(de)維護服務(wu)(wu);
七、過程要求
過程(cheng)要求(qiu)是實(shi)驗(yan)室開展實(shi)驗(yan)從起始的合同到最終結果報告及后續反饋的要求(qiu)，即與實(shi)驗(yan)及結果有關的所有過程(cheng)，過程(cheng)要求(qiu)的11條要求(qiu)的順序既是開展實(shi)驗(yan)過程(cheng)的順序。
1.要求、標書和合同評審(shen)
將原(yuan)5.4.2方(fang)法選擇中客(ke)戶建議的(de)(de)方(fang)法、原(yuan)5.10.3.1檢測報(bao)告中客(ke)戶需對(dui)檢測報(bao)告作出解釋和偏離(li)的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)增加到(dao)客(ke)戶要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)內(nei)容(rong);對(dui)客(ke)戶要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、標書(shu)和合(he)同進行評審的(de)(de)政(zheng)策和程序增加了外部供應(ying)商(shang)的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu);合(he)同修改(gai)時(shi)需將所(suo)有修改(gai)內(nei)容(rong)通(tong)知所(suo)有受(shou)到(dao)影(ying)響的(de)(de)人(ren)員改(gai)為與所(suo)有受(shou)影(ying)響的(de)(de)人(ren)員溝(gou)通(tong)修改(gai)的(de)(de)內(nei)容(rong);刪除了注釋內(nei)容(rong)。對(dui)報(bao)告作出的(de)(de)符合(he)性聲明可以根(gen)據CNAS-GL015：2018進行。
2.方(fang)法(fa)的選擇驗(yan)證和確認
標準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)驗證增加了保存驗證記(ji)錄(lu);增加了在(zai)方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)開(kai)發的過程(cheng)中，應進(jin)行(xing)定(ding)(ding)(ding)(ding)期評審;若標準(zhun)進(jin)行(xing)修(xiu)訂(ding)，將重新進(jin)行(xing)證實(shi)改為在(zai)所(suo)需程(cheng)度上(shang)重新進(jin)行(xing)驗證;非標方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)增加了通(tong)過改變(bian)控制檢驗方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)的穩健度方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa);實(shi)驗室保存的方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)記(ji)錄(lu)內容增加了規定(ding)(ding)(ding)(ding)的要求(qiu)、確(que)定(ding)(ding)(ding)(ding)的方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)特性、方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)有(you)效(xiao)性聲明;刪除了制定(ding)(ding)(ding)(ding)方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)時所(suo)應包含的信(xin)息。
3.抽(chou)樣(yang)
抽樣(yang)(yang)(yang)時(shi)擁有抽樣(yang)(yang)(yang)計劃和(he)程序改為抽樣(yang)(yang)(yang)計劃和(he)方法;增(zeng)加了(le)抽樣(yang)(yang)(yang)方法描述內容(rong);提出了(le)實驗(yan)室應將抽樣(yang)(yang)(yang)記(ji)錄作(zuo)為檢測或校準(zhun)工作(zuo)的(de)一部分(fen)保留(liu)記(ji)錄，并增(zeng)加了(le)記(ji)錄信(xin)息(xi)內容(rong)：日期和(he)時(shi)間、識(shi)別和(he)描述樣(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)數據(如(ru)編號、量名稱)、所用設(she)備(bei)的(de)識(shi)別、運輸條件(jian)。
4.檢測或校準物品的(de)處(chu)置
增(zeng)加(jia)了檢(jian)測(ce)(ce)或(huo)校準(zhun)物(wu)品返還程序(xu);增(zeng)加(jia)物(wu)品偏離了規定條件，客(ke)戶仍要求進行(xing)檢(jian)測(ce)(ce)或(huo)校準(zhun)時，實驗(yan)室應(ying)在報告中(zhong)作(zuo)出免責聲明，并(bing)指(zhi)出偏離可能影(ying)響的(de)結果;應(ying)具有(you)檢(jian)測(ce)(ce)和/或(huo)校準(zhun)物(wu)品的(de)標(biao)識系(xi)統改為(wei)應(ying)有(you)清晰標(biao)識檢(jian)測(ce)(ce)或(huo)校準(zhun)物(wu)品的(de)系(xi)統。整個期(qi)間應(ying)保(bao)留標(biao)識改為(wei)實驗(yan)室負責的(de)期(qi)間內應(ying)保(bao)留標(biao)識;刪除注釋內容。
5.技術記錄(lu)
技術記錄(lu)(lu)應(ying)包(bao)括(kuo)每(mei)項該實驗(yan)室活動(檢測、校準、抽樣)以(yi)(yi)及審查(cha)數(shu)據結(jie)果的(de)日期(qi)(qi)和(he)(he)責(ze)任人;記錄(lu)(lu)中出現錯(cuo)誤(wu)時，每(mei)一錯(cuo)誤(wu)應(ying)劃改(gai)(gai)，不可擦涂(tu)掉，以(yi)(yi)免(mian)字(zi)跡模糊(hu)或(huo)消失，并將正(zheng)確值填寫(xie)在其旁邊(bian)延伸為實驗(yan)室應(ying)確保(bao)記錄(lu)(lu)的(de)修改(gai)(gai)可以(yi)(yi)追溯到(dao)前一個版本或(huo)原(yuan)始觀(guan)察結(jie)果，存原(yuan)始的(de)以(yi)(yi)及修改(gai)(gai)后數(shu)據和(he)(he)文檔(dang)，包(bao)括(kuo)修改(gai)(gai)的(de)日期(qi)(qi)、標識修改(gai)(gai)的(de)內容和(he)(he)負責(ze)修改(gai)(gai)的(de)人員;刪除注釋內容。
6.測量不確定度評定
不(bu)確定度的貢獻增加了來(lai)自抽樣的貢獻;刪除注釋(shi)內容。測量不(bu)確定度的表達可(ke)參照ISO/IEC 指(zhi)南 98-3-2008。
7.確保結(jie)果(guo)有效性
新增(zeng)對(dui)(dui)監控(kong)進(jin)行(xing)策劃(hua)和(he)評審，有監控(kong)結果有效性的(de)程序，監控(kong)內容(rong)分(fen)位(wei)內部質(zhi)(zhi)控(kong)和(he)外部質(zhi)(zhi)控(kong)，內部質(zhi)(zhi)控(kong)增(zeng)加了：使用其他(ta)已校準能(neng)夠(gou)提供可溯源結果的(de)儀器(qi)、測(ce)(ce)量和(he)檢設備的(de)功能(neng)核查(cha)、適(shi)用時，使核查(cha)或工作標準并(bing)制控(kong)圖、測(ce)(ce)量設備的(de)期間核查(cha)、審查(cha)報告的(de)結果、實(shi)驗室(shi)內比對(dui)(dui)、盲樣(yang)測(ce)(ce)試，外部質(zhi)(zhi)控(kong)即實(shi)驗室(shi)間比對(dui)(dui)。
8.報告結(jie)果(guo)：
報(bao)(bao)告信(xin)息(xi)增(zeng)(zeng)加了(le)(le)客(ke)戶(hu)的(de)(de)(de)聯絡信(xin)息(xi)、報(bao)(bao)告的(de)(de)(de)發布(bu)日(ri)期(qi)、對方(fang)法的(de)(de)(de)補充、偏(pian)離和刪減(jian);增(zeng)(zeng)加了(le)(le)當(dang)客(ke)戶(hu)提(ti)供的(de)(de)(de)信(xin)息(xi)可能影響結(jie)果(guo)(guo)(guo)有效性(xing)時，報(bao)(bao)告中(zhong)(zhong)(zhong)應(ying)免責聲(sheng)明(ming);當(dang)實驗(yan)(yan)室(shi)不(bu)(bu)負抽(chou)樣(如樣品(pin)由客(ke)戶(hu)提(ti)供)，應(ying)在報(bao)(bao)告中(zhong)(zhong)(zhong)聲(sheng)明(ming)結(jie)果(guo)(guo)(guo)，應(ying)在報(bao)(bao)告中(zhong)(zhong)(zhong)聲(sheng)明(ming)結(jie)果(guo)(guo)(guo)僅適用(yong)(yong)于(yu)收到的(de)(de)(de)樣品(pin);如果(guo)(guo)(guo)實驗(yan)(yan)室(shi)負責抽(chou)樣活動，當(dang)解(jie)釋(shi)結(jie)果(guo)(guo)(guo)需要時，報(bao)(bao)告內容增(zeng)(zeng)加了(le)(le)評定(ding)后續(xu)檢(jian)測或(huo)(huo)校準(zhun)量不(bu)(bu)確度所需的(de)(de)(de)信(xin)息(xi);新增(zeng)(zeng)了(le)(le)當(dang)作出與規(gui)(gui)范或(huo)(huo)標準(zhun)符合性(xing)聲(sheng)明(ming)時，實驗(yan)(yan)室(shi)應(ying)考慮(lv)所用(yong)(yong)判定(ding)規(gui)(gui)則(ze)相(xiang)關的(de)(de)(de)風險水平，并清晰(xi)標識符合性(xing)聲(sheng)明(ming)適用(yong)(yong)的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)(guo)、滿(man)足或(huo)(huo)不(bu)(bu)滿(man)足的(de)(de)(de)規(gui)(gui)范、標準(zhun)或(huo)(huo)其中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)部分(fen)、應(ying)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)判定(ding)規(gui)(gui)則(ze);新增(zeng)(zeng)了(le)(le)當(dang)表述意見和解(jie)釋(shi)時，只(zhi)有授權人員才能發布(bu)意見和解(jie)釋(shi)，意見和解(jie)釋(shi)基于(yu)被(bei)檢(jian)測或(huo)(huo)校準(zhun)物品(pin)的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(不(bu)(bu)包(bao)含分(fen)包(bao)的(de)(de)(de)數據結(jie)果(guo)(guo)(guo))，以對話(hua)方(fang)式直接與客(ke)戶(hu)溝通(tong)意見和解(jie)釋(shi)時，應(ying)保(bao)存對話(hua)記錄(元注釋(shi)內容);新增(zeng)(zeng)了(le)(le)，修改(gai)已發布(bu)報(bao)(bao)告時，應(ying)在報(bao)(bao)告中(zhong)(zhong)(zhong)清晰(xi)標識修改(gai)的(de)(de)(de)信(xin)息(xi)，適當(dang)時標注修改(gai)原因;刪除(chu)從分(fen)包(bao)方(fang)獲得的(de)(de)(de)檢(jian)測和校準(zhun)結(jie)果(guo)(guo)(guo)、結(jie)果(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)電子傳(chuan)送(song)、報(bao)(bao)告和證書(shu)的(de)(de)(de)格(ge)式的(de)(de)(de)要求(qiu)。
9.投訴(su)：
新增利益相關方(fang)有(you)要求(qiu)(qiu)時，應(ying)可獲得對投(tou)(tou)訴(su)(su)處(chu)(chu)理(li)過程的(de)說明，新增了投(tou)(tou)訴(su)(su)處(chu)(chu)理(li)過程中的(de)3個要素和(he)方(fang)法;新增收集并(bing)證所有(you)必(bi)要信息，以確(que)認投(tou)(tou)訴(su)(su)是否有(you)效，有(you)效投(tou)(tou)訴(su)(su)采取(qu)糾(jiu)正措施(shi)(shi)，無(wu)效投(tou)(tou)訴(su)(su)采取(qu)預防措施(shi)(shi);新增投(tou)(tou)訴(su)(su)過程要求(qiu)(qiu)，如：實驗室(shi)應(ying)告知投(tou)(tou)訴(su)(su)人已(yi)收到投(tou)(tou)訴(su)(su)，并(bing)向其提供處(chu)(chu)理(li)進(jin)程的(de)報和(he)結果，通知投(tou)(tou)訴(su)(su)人處(chu)(chu)理(li)結果應(ying)由與(yu)所涉及的(de)實驗室(shi)活動無(wu)關人員(yuan)作(zuo)出，或審查和(he)批準，實驗室(shi)應(ying)正式通知投(tou)(tou)訴(su)(su)人處(chu)(chu)理(li)完畢。
10.不符合工作
發生不符合工作(zuo)時，所應(ying)采(cai)取(qu)的(de)(de)程序增(zeng)加(jia)了基于實驗(yan)室建(jian)立(li)的(de)(de)風險水平采(cai)取(qu)措施(包括必要時暫停(ting)或重復工作(zuo)以及扣發報告)并記錄不符合工作(zuo)和規(gui)定(ding)措施。
11.數據(ju)控制和信息管理
增(zeng)加了當(dang)(dang)對(dui)管理系統的任何變(bian)更時(shi)，在實(shi)施前應被(bei)批準、形成(cheng)文件并確(que)認;增(zeng)加注釋，對(dui)實(shi)驗室信(xin)(xin)息管理系統解釋說(shuo)明;新增(zeng)當(dang)(dang)實(shi)驗室信(xin)(xin)息管理系統在異地或(huo)由外部供(gong)應商(shang)進行管理和維護(hu)時(shi)，實(shi)驗室應確(que)保系統的供(gong)應商(shang)或(huo)運營商(shang)符合(he)本準則的所(suo)有適用要求。
八、管理體系要(yao)求：
1.方式(shi)
提出實驗室應按方式(shi)A或方式(shi)B實施管(guan)理體系，并對(dui)其進行內容要(yao)求描述(shu)。
2.管理體系文件(jian)(方式 A)
將建立、實施和(he)保(bao)持與其活動范圍(wei)相適應(ying)的(de)管理(li)體(ti)系和(he)應(ying)制(zhi)定總體(ti)目(mu)標改(gai)為(wei)建立、編制(zhi)和(he)保(bao)持符合本準則(ze)目(mu)的(de)的(de)方(fang)(fang)針和(he)目(mu)標;將體(ti)系文件應(ying)傳達至(zhi)有關(guan)人員(yuan)，并被(bei)其理(li)解、獲(huo)取和(he)執行改(gai)為(wei)參與實驗(yan)室(shi)活動的(de)所有人員(yuan)可獲(huo)得適用其職責的(de)管理(li)體(ti)系文件和(he)相關(guan)信息;新增方(fang)(fang)針和(he)目(mu)標應(ying)能(neng)體(ti)現實驗(yan)室(shi)的(de)能(neng)力、公(gong)正性和(he)一致運作。
3.管理體系文件的控制(zhi)(方(fang)式(shi) A)
將內部(bu)(bu)(bu)制(zhi)訂或來自外(wai)(wai)部(bu)(bu)(bu)文(wen)件(jian)改(gai)為內部(bu)(bu)(bu)和(he)外(wai)(wai)部(bu)(bu)(bu)文(wen)件(jian)，外(wai)(wai)部(bu)(bu)(bu)文(wen)件(jian)如法律、法規、標準(zhun)、方法;將原4.3.2歸納(na)為6條文(wen)件(jian)控制(zhi)程序;刪除4.4.4文(wen)件(jian)變更。
4.記錄控制(方式 A)
新增實驗室記錄(lu)(lu)保存期限應符(fu)合(he)合(he)同(tong)義務，記錄(lu)(lu)的調閱應符(fu)合(he)保密承諾(nuo)，記錄(lu)(lu)應易(yi)于獲得。
5.應對(dui)風險和機遇的措施(shi)(方(fang)式 A)：
本節為新增章(zhang)節，面對(dui)風險(xian)和機遇(yu)提出4個(ge)(ge)要(yao)求、2個(ge)(ge)策劃和應對(dui)措施的要(yao)求;可按照GB/T24353-2009進行風險(xian)管理。
6.改進(方式 A)
改進的應用方法增加了(le)人員建議、風險評估和能(neng)力驗證結(jie)果;客戶的反(fan)饋類型增加了(le)溝通記錄。
7.糾正措(cuo)施(shi)(方式 A)
發生不符(fu)合時，提出6條程(cheng)(cheng)序要(yao)求，新增了(le)評(ping)(ping)審所(suo)采取的糾(jiu)正措施(shi)的有效(xiao)性，評(ping)(ping)價是(shi)否需(xu)要(yao)采取措施(shi)的3個程(cheng)(cheng)序要(yao)求;刪除附加審核。
8.內部審核(方式A)
將內部審(shen)核的周期通常應(ying)當為(wei)(wei)一年(nian)改為(wei)(wei)按照策(ce)劃的時間間隔;內部審(shen)核計劃涉及管(guan)理(li)體系(xi)的全部要(yao)素改為(wei)(wei)考(kao)慮(lv)實驗室活動(dong)的重要(yao)性、影響變(bian)化和以前(qian)審(shen)核結(jie)果，策(ce)劃制(zhi)定、實施和保持審(shen)核方(fang)案;新增確保審(shen)核結(jie)果報告給相關領導層。
9.管理(li)評(ping)審(方式A)
將管(guan)理評(ping)審的(de)(de)(de)(de)典型周期為12個(ge)月改為按照策劃的(de)(de)(de)(de)時(shi)間間隔進行評(ping)審;管(guan)理評(ping)審的(de)(de)(de)(de)輸(shu)入(ru)，新增了(le)與實驗室(shi)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)內外(wai)部因(yin)素變(bian)化(hua)、以往管(guan)理評(ping)審所采取措施的(de)(de)(de)(de)情況、風險識(shi)別的(de)(de)(de)(de)結果;新增了(le)管(guan)理評(ping)審輸(shu)出所需記錄的(de)(de)(de)(de)4條決定和(he)措施。設備的(de)(de)(de)(de)期間核查
