檢測實驗室管理評審的實施
2018-07-30
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管理評審是最高管理者根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期對實驗室質(zhì)量管理體系和檢測活動進(jìn)行的評審，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀、適宜性、充分性和有效性以及質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實及實現(xiàn)情況進(jìn)行評價，通過這種評價活動來確保實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和不斷改進(jìn)，提升實驗室的工作效率和質(zhì)量，促使實驗室的檢測結(jié)果滿足客戶需求，從而增強實驗室的綜合競爭力。中國實驗室國家認(rèn)可委員會《實驗室認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定，在提出申請實驗室認(rèn)可時，其開展檢測活動的場所的質(zhì)量管理體系應(yīng)正式運行6個月以上，且進(jìn)行過覆蓋該場所所有活動的內(nèi)審和管理評審。
1.管理評審的計劃和組織
依據(jù)ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，實驗室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的質(zhì)量體系和檢測活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)。管理評審的典型周期為12個月。當(dāng)遇到組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化;發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶有嚴(yán)重投訴;市場需求有重大變化等影響質(zhì)量體系運行的情況時，由最高管理者可決定增加管理評審次數(shù)。
1. 1實驗室人員職責(zé)
1)實驗室總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評審計劃、管理評審報告和主持管理評審會議，對評審過程中的問題點進(jìn)行督促改進(jìn)，裁決重大評審議題。
2)實驗室總經(jīng)理可指派管理者代表(如實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部人員)負(fù)責(zé)編制管理評審計劃，組織管理評審工作的準(zhǔn)備、編制管理評審報告和負(fù)責(zé)管理評審形成的決議的跟蹤、落實，督導(dǎo)糾正和預(yù)防措施的實施，并對其有效性進(jìn)行驗證。
3)實驗室各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員全力配合管理審查工作，負(fù)責(zé)管理評審輸人資料的準(zhǔn)備;參加管理評審會議;上報本部門的有關(guān)事項;參與管理評審會議議題的討論和提出改善建議;負(fù)責(zé)落實管理評審報告中與本部門有關(guān)的工作事項，制定其相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并組織實施，確保改進(jìn)的有效性。
1. 2管理評審執(zhí)行時機
管理評審分為定期評審和不定期評審。定期管理評審每年至少執(zhí)行一次，一般安排在年末，實驗室內(nèi)部審核之后，并結(jié)合實驗室年度工作總結(jié)及下年度工作計劃。不定期管理評審時當(dāng)實驗室發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時隨時進(jìn)行。管理評審之間的時間間隔不得超過一年。
1. 3制定管理評審計劃
質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系的運作情況，提前制定《管理評審計劃》，經(jīng)實驗室總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，分發(fā)到所有參加管理評審會議的部門。管理評審計劃的內(nèi)容應(yīng)包括評審的目的、評審組織、評審內(nèi)容、評審的準(zhǔn)備、參會人員、評審時間及評審會議地點的安排。
1. 4組織準(zhǔn)備
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)要求各部門負(fù)責(zé)人按照《管理評審計劃》的要求提供資料，以便做好管理評審前的準(zhǔn)備工作。
2.管理評審會議
2. 1管理評審的輸入資料
依據(jù)ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中的條款規(guī)定，管理評審應(yīng)考慮到;
1)政策和程序的適用性;查看檢測實驗室的質(zhì)量方針、手冊、程序及測試規(guī)范等是否符合當(dāng)前實驗室的情況。
2)管理和監(jiān)督人員的報告;質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告檢測實驗室檢測活動的質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)情況，各部門負(fù)責(zé)人(如安規(guī)部、電磁兼容部)對檢測業(yè)務(wù)開展中遇到問題點的分析。
3)近期內(nèi)部審核的結(jié)果;查看檢測實驗室內(nèi)部審核報告，總結(jié)最近一次內(nèi)部審核的結(jié)果。
4)糾正措施和預(yù)防措施;針對檢測實驗室出現(xiàn)的不符合工作或為消除潛在不符合工作，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實施效果的評價。
5)由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審;查看檢測實驗室本年度第二方(客戶或客戶委托)、第三方(如認(rèn)可機構(gòu))的審核報告，總結(jié)審核結(jié)果。
6)實驗室間比的對或能力驗證的結(jié)果;列舉檢測實驗室參加CHAS , IFM等機構(gòu)舉辦的能力驗證項目或自己開展的實驗室間的比對工作，報告檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果是否滿意，若不滿意，需重點分析總結(jié)。
7)工作量和工作類型的變化;考慮近期工作量的變化對檢測實驗室質(zhì)量保證的影響，以及工作類型的變化對檢測實驗室設(shè)施和資源要求能否滿足。
8)客戶反饋、投訴;結(jié)合客戶滿意度調(diào)查結(jié)果進(jìn)行綜合分析。
9)改進(jìn)的建議;檢測實驗室各部門提出的改進(jìn)建議。
10)其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。
11)實驗室下年度的目標(biāo)、目的和活動計劃。
12)日常會議中有關(guān)議題的研究。
2. 2管理評審會議的實施
管理評審以會議方式進(jìn)行，由實驗室最高管理者主持召開管理評審會議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員需參加會議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報上次管理評審會議中發(fā)現(xiàn)的問題改善情況，上次管理評審以來實驗室質(zhì)量體系運行的情況，內(nèi)部和外部審核，糾正措施和預(yù)防措施的實施情況的評價等。技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報自上次管理評審以來實驗室檢測工作、人員培訓(xùn)考核及能力驗證的情況等。參會人員根據(jù)《管理評審計劃》，對實驗室現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系進(jìn)行討論。
2. 3管理評審會議的輸出
實驗室最高管理者對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論，對實驗室管理體系持續(xù)運行的適宜性、充分性和
有效性做出評價。對評審后改進(jìn)的活動提出明確要求，包括體系、方針、目標(biāo)、資源是否需要調(diào)整;提出相應(yīng)的整改措施和要求，制定整改計劃，落實責(zé)任人員、限定完成日期。
3.管理評審報告
管理評審會議結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定人員負(fù)責(zé)編寫《管理評審總結(jié)報告》。
管理評審報告內(nèi)容包括;評審日期、參加人員;評審目的;評審范圍;評審依據(jù);評審過程;評審結(jié)論;不符合項說明;下一年度的目標(biāo)、目的和活動計劃等。管理評審報告經(jīng)實驗室最高管理者審核批準(zhǔn)，由質(zhì)量部發(fā)放到其他相關(guān)部門。
4.管理評審結(jié)果的實施
根據(jù)管理評審會議上的結(jié)論，針對需糾正的不符合項，填寫糾正措施記錄單，交實驗室最高管理者簽字后由相關(guān)責(zé)任部門按《糾正措施程序》執(zhí)行。相關(guān)責(zé)任部門制定糾正預(yù)防措施計劃并實施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對改進(jìn)措施的完成情況進(jìn)行監(jiān)督和控制，并作為下一次評審的輸人。最高管理者負(fù)責(zé)確保評審所產(chǎn)生的措施按照要求在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得以實施。在定期的管理層會議中應(yīng)當(dāng)監(jiān)控這些措施及其有效性。
5.管理評審的記錄
檢測實驗室需保存所有管理評審記錄，包括《管理評審計劃》，《管理評審會議簽到表》，《管理評審報告》和《糾正措施記錄》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保評審產(chǎn)生的措施予以記錄，記錄應(yīng)當(dāng)易于獲得并按實驗室規(guī)定的時間保存。
管理評審是ISO/IEC 17025:2017((檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的一項重要要素，是實驗室的重要質(zhì)量管理活動，是檢測實驗室認(rèn)可確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要手段。透過管理評審，檢測實驗室的最高管理者可全面評價質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，又能暴露出檢測實驗室的質(zhì)量體系在運行中需要改善的環(huán)節(jié)，執(zhí)行切實有效的糾正和預(yù)防措施，從而加強檢測實驗室的質(zhì)量保證能力。
