檢測實驗室管理評審的實施
2018-07-30
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管理評審是最高管理者根據預定的計劃和程序，定期對實驗室質量管理體系和檢測活動進行的評審，對質量管理體系的現狀、適宜性、充分性和有效性以及質量方針和目標的落實及實現情況進行評價，通過這種評價活動來確保實驗室質量管理體系持續有效和不斷改進，提升實驗室的工作效率和質量，促使實驗室的檢測結果滿足客戶需求，從而增強實驗室的綜合競爭力。中國實驗室國家認可委員會《實驗室認可規則》規定，在提出申請實驗室認可時，其開展檢測活動的場所的質量管理體系應正式運行6個月以上，且進行過覆蓋該場所所有活動的內審和管理評審。
1.管理評審的計劃(hua)和(he)組織
依據ISO/IEC 17025:2017《檢(jian)(jian)測和(he)校準實驗室能力(li)認可準則》的(de)要求(qiu)，實驗室的(de)執行(xing)管(guan)理(li)層應根據預定的(de)日(ri)程表和(he)程序，定期地對實驗室的(de)質(zhi)量(liang)(liang)體系和(he)檢(jian)(jian)測活動進(jin)行(xing)評審(shen)，以(yi)確保其(qi)持續(xu)適用和(he)有效，并進(jin)行(xing)必(bi)要的(de)改(gai)動或(huo)改(gai)進(jin)。管(guan)理(li)評審(shen)的(de)典型(xing)周期為12個月。當遇到組織結構發生(sheng)重(zhong)大(da)變(bian)化;發生(sheng)重(zhong)大(da)質(zhi)量(liang)(liang)事故或(huo)客(ke)戶有嚴(yan)重(zhong)投訴;市場(chang)需求(qiu)有重(zhong)大(da)變(bian)化等影響質(zhi)量(liang)(liang)體系運行(xing)的(de)情(qing)況時(shi)，由最(zui)高管(guan)理(li)者可決定增加(jia)管(guan)理(li)評審(shen)次數。
1. 1實驗室人員職(zhi)責
1)實驗室總經(jing)理負責批準管理評審計劃、管理評審報告和主持管理評審會議，對評審過程(cheng)中(zhong)的問(wen)題(ti)點進行督促改(gai)進，裁決重大評審議題(ti)。
2)實驗(yan)室總經理可指(zhi)派(pai)管(guan)理者代表(biao)(如實驗(yan)室質量(liang)(liang)負責(ze)人或質量(liang)(liang)部(bu)人員)負責(ze)編制管(guan)理評(ping)審計劃(hua)，組織(zhi)管(guan)理評(ping)審工作(zuo)的(de)準備、編制管(guan)理評(ping)審報告和負責(ze)管(guan)理評(ping)審形成的(de)決(jue)議(yi)的(de)跟蹤、落實，督導(dao)糾正和預防(fang)措施的(de)實施，并對其有效性進行驗(yan)證。
3)實驗室各部門負責人及相關(guan)人員全力(li)配合管理審(shen)查(cha)工作(zuo)，負責管理評(ping)(ping)審(shen)輸(shu)人資(zi)料(liao)的(de)準備;參加(jia)管理評(ping)(ping)審(shen)會(hui)議;上報(bao)本部門的(de)有關(guan)事項(xiang);參與(yu)管理評(ping)(ping)審(shen)會(hui)議議題的(de)討論和提出改(gai)善建議;負責落實管理評(ping)(ping)審(shen)報(bao)告(gao)中與(yu)本部門有關(guan)的(de)工作(zuo)事項(xiang)，制定其相應(ying)的(de)糾正和預防措施(shi)，并組織實施(shi)，確保改(gai)進的(de)有效(xiao)性。
1. 2管(guan)理(li)評審執行(xing)時機
管理評(ping)審(shen)分為定期(qi)(qi)評(ping)審(shen)和(he)不(bu)定期(qi)(qi)評(ping)審(shen)。定期(qi)(qi)管理評(ping)審(shen)每(mei)年(nian)(nian)至少執行一(yi)次(ci)，一(yi)般安排在年(nian)(nian)末，實驗(yan)(yan)室(shi)內(nei)部審(shen)核之(zhi)后(hou)，并結(jie)合實驗(yan)(yan)室(shi)年(nian)(nian)度工作總(zong)結(jie)及下年(nian)(nian)度工作計(ji)劃。不(bu)定期(qi)(qi)管理評(ping)審(shen)時(shi)當(dang)實驗(yan)(yan)室(shi)發生重大(da)質量事故或(huo)質量管理體系(xi)發生重大(da)變化時(shi)隨時(shi)進(jin)行。管理評(ping)審(shen)之(zhi)間(jian)的時(shi)間(jian)間(jian)隔不(bu)得超過一(yi)年(nian)(nian)。
1. 3制定(ding)管(guan)理評審計劃(hua)
質量(liang)負責人(ren)根(gen)據內部質量(liang)審(shen)(shen)核、質量(liang)管理(li)體系的(de)運作(zuo)情況，提前制(zhi)定《管理(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)計劃(hua)》，經(jing)實驗室總經(jing)理(li)審(shen)(shen)核批準(zhun)后(hou)，分發到所有參(can)加管理(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)會(hui)議(yi)的(de)部門。管理(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)計劃(hua)的(de)內容應包括評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)的(de)目的(de)、評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組織、評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)內容、評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)的(de)準(zhun)備、參(can)會(hui)人(ren)員、評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)時間及評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)會(hui)議(yi)地點的(de)安(an)排。
1. 4組織(zhi)準備
質量負(fu)責人應要求各(ge)部門(men)負(fu)責人按照《管理評審(shen)計劃》的(de)要求提供資料，以便(bian)做好管理評審(shen)前的(de)準備(bei)工作。
2.管理評審會議
2. 1管理評審(shen)的輸入資(zi)料(liao)
依據ISO/IEC 17025:2017《檢測(ce)和校準(zhun)實驗室能(neng)力(li)認可準(zhun)則》中的(de)條款(kuan)規定，管理評審應考(kao)慮到;
1)政策(ce)和程序(xu)的(de)適(shi)用性;查看檢測實(shi)驗室(shi)的(de)質量方(fang)針、手(shou)冊(ce)、程序(xu)及測試規范(fan)等是否符合當前實(shi)驗室(shi)的(de)情況。
2)管理和(he)監督人(ren)員的(de)(de)報告;質量負責人(ren)報告檢(jian)測(ce)實驗(yan)室(shi)檢(jian)測(ce)活動的(de)(de)質量方針和(he)目(mu)標的(de)(de)實現(xian)情況，各(ge)部門負責人(ren)(如安規部、電磁兼容部)對檢(jian)測(ce)業務開展中(zhong)遇到問題點的(de)(de)分析。
3)近期內部審(shen)核的(de)結果(guo);查看檢測實驗室(shi)內部審(shen)核報告，總結最近一次內部審(shen)核的(de)結果(guo)。
4)糾(jiu)正(zheng)措施和(he)預防措施;針(zhen)對檢測(ce)實驗室出現(xian)的(de)不符(fu)合(he)(he)工作或(huo)為消(xiao)除潛在不符(fu)合(he)(he)工作，而采(cai)取的(de)糾(jiu)正(zheng)措施和(he)預防措施以及實施效果的(de)評價。
5)由(you)外部機(ji)構進行的評審;查(cha)看檢測實驗(yan)室本(ben)年度第二方(fang)(客(ke)(ke)戶或(huo)客(ke)(ke)戶委托(tuo))、第三(san)方(fang)(如認可機(ji)構)的審核報告(gao)，總結審核結果(guo)。
6)實驗室(shi)(shi)間(jian)比(bi)的(de)對或(huo)能(neng)力驗證的(de)結果;列舉檢(jian)測實驗室(shi)(shi)參加CHAS , IFM等機構(gou)舉辦的(de)能(neng)力驗證項目或(huo)自己開(kai)展的(de)實驗室(shi)(shi)間(jian)的(de)比(bi)對工作(zuo)，報告檢(jian)測數據和結果是否(fou)滿意，若不滿意，需重點分析總(zong)結。
7)工作(zuo)(zuo)量和工作(zuo)(zuo)類型的(de)(de)變(bian)化(hua)(hua);考慮(lv)近期工作(zuo)(zuo)量的(de)(de)變(bian)化(hua)(hua)對檢測實驗室質量保證(zheng)的(de)(de)影(ying)響，以及工作(zuo)(zuo)類型的(de)(de)變(bian)化(hua)(hua)對檢測實驗室設施和資源要(yao)求(qiu)能否(fou)滿足。
8)客戶(hu)反饋(kui)、投訴;結合(he)客戶(hu)滿意度調查結果進行綜合(he)分析(xi)。
9)改(gai)進(jin)的建(jian)議(yi);檢測實驗室各部門提出的改(gai)進(jin)建(jian)議(yi)。
10)其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工(gong)培訓。
11)實(shi)驗室(shi)下年度的(de)目(mu)標、目(mu)的(de)和活動計(ji)劃。
12)日常會議中有關議題(ti)的研(yan)究。
2. 2管理評審會議(yi)的(de)實(shi)施
管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)以會(hui)(hui)議(yi)(yi)方式進行，由實(shi)驗(yan)室最高管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者主持召開管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)會(hui)(hui)議(yi)(yi)。質(zhi)量(liang)負(fu)責人(ren)(ren)、技術負(fu)責人(ren)(ren)、各部門負(fu)責人(ren)(ren)及質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)人(ren)(ren)員(yuan)需參(can)加會(hui)(hui)議(yi)(yi)。質(zhi)量(liang)負(fu)責人(ren)(ren)匯(hui)報(bao)上次管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)會(hui)(hui)議(yi)(yi)中發現(xian)的(de)問(wen)題(ti)改善情(qing)況，上次管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)以來(lai)實(shi)驗(yan)室質(zhi)量(liang)體系運行的(de)情(qing)況，內部和外部審(shen)核，糾正措(cuo)施和預防措(cuo)施的(de)實(shi)施情(qing)況的(de)評(ping)(ping)價等。技術負(fu)責人(ren)(ren)匯(hui)報(bao)自上次管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)以來(lai)實(shi)驗(yan)室檢測工(gong)作(zuo)、人(ren)(ren)員(yuan)培訓考核及能(neng)力驗(yan)證的(de)情(qing)況等。參(can)會(hui)(hui)人(ren)(ren)員(yuan)根(gen)據《管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)計(ji)劃》，對實(shi)驗(yan)室現(xian)行的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系進行討(tao)論。
2. 3管理評審會(hui)議的(de)輸出
實驗室最高管(guan)理者對所涉及(ji)的評審內容做(zuo)出結(jie)論，對實驗室管(guan)理體(ti)系持續運行的適(shi)宜(yi)性(xing)、充分性(xing)和
有效性做出(chu)(chu)評價。對評審后(hou)改(gai)(gai)進(jin)的(de)(de)活動提出(chu)(chu)明確要(yao)求，包括體系(xi)、方針、目標(biao)、資(zi)源是否需(xu)要(yao)調整(zheng)(zheng);提出(chu)(chu)相應(ying)的(de)(de)整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)措(cuo)施和(he)要(yao)求，制定(ding)(ding)整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)計劃，落實責任人員、限定(ding)(ding)完(wan)成日期。
3.管理評審報告
管理(li)評審會議(yi)結束后，質量負責人或指定(ding)人員負責編寫《管理(li)評審總結報告》。
管理(li)評(ping)審(shen)報告(gao)內容(rong)包(bao)括(kuo);評(ping)審(shen)日期、參加人員;評(ping)審(shen)目的(de);評(ping)審(shen)范圍;評(ping)審(shen)依據;評(ping)審(shen)過程;評(ping)審(shen)結論;不符(fu)合項說(shuo)明;下一年度的(de)目標、目的(de)和(he)活動計劃(hua)等。管理(li)評(ping)審(shen)報告(gao)經實驗室最(zui)高(gao)管理(li)者(zhe)審(shen)核批準，由質(zhi)量(liang)部發放(fang)到其他相關(guan)部門(men)。
4.管(guan)理評(ping)審結(jie)果的實施
根據管(guan)(guan)(guan)理(li)評(ping)審(shen)會(hui)議上(shang)的結論，針對需(xu)糾(jiu)(jiu)正(zheng)的不符(fu)合項，填寫糾(jiu)(jiu)正(zheng)措施(shi)(shi)(shi)記(ji)錄單，交實(shi)驗室最高管(guan)(guan)(guan)理(li)者(zhe)(zhe)簽字后由相(xiang)關(guan)(guan)責(ze)任部門(men)按(an)《糾(jiu)(jiu)正(zheng)措施(shi)(shi)(shi)程序(xu)》執行(xing)(xing)。相(xiang)關(guan)(guan)責(ze)任部門(men)制(zhi)(zhi)定糾(jiu)(jiu)正(zheng)預防(fang)措施(shi)(shi)(shi)計劃(hua)并(bing)實(shi)施(shi)(shi)(shi)，質量負責(ze)人對改進措施(shi)(shi)(shi)的完成情況進行(xing)(xing)監(jian)督(du)和(he)控(kong)制(zhi)(zhi)，并(bing)作為(wei)下(xia)一次評(ping)審(shen)的輸人。最高管(guan)(guan)(guan)理(li)者(zhe)(zhe)負責(ze)確(que)保(bao)評(ping)審(shen)所產生的措施(shi)(shi)(shi)按(an)照(zhao)要求在適(shi)當和(he)約定的日(ri)程內得以實(shi)施(shi)(shi)(shi)。在定期的管(guan)(guan)(guan)理(li)層會(hui)議中(zhong)應(ying)當監(jian)控(kong)這(zhe)些(xie)措施(shi)(shi)(shi)及(ji)其有效性(xing)。
5.管理評審的記(ji)錄
檢測實驗室需保(bao)(bao)存所有管理(li)評審(shen)(shen)(shen)記錄，包(bao)括(kuo)《管理(li)評審(shen)(shen)(shen)計劃》，《管理(li)評審(shen)(shen)(shen)會議簽到表》，《管理(li)評審(shen)(shen)(shen)報告》和《糾正(zheng)措施(shi)記錄》。質量負(fu)責(ze)人應當(dang)確保(bao)(bao)評審(shen)(shen)(shen)產生的(de)措施(shi)予以記錄，記錄應當(dang)易于獲得(de)并按實驗室規定的(de)時間保(bao)(bao)存。
管理評審是ISO/IEC 17025:2017((檢測和校準實驗室能力認可準則》的一項重要要素，是實驗室的重要質量管理活動，是檢測實驗室認可確保質量管理體系持續改進的重要手段。透過管理評審，檢測實驗室的最高管理者可全面評價質量方針、目標和質量管理體系的適宜性和有效性，又能暴露出檢測實驗室的質量體系在運行中需要改善的環節，執行切實有效的糾正和預防措施，從而加強檢測實驗室的質量保證能力。
