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食藥監總局:推動食品安全標準與國際接軌

2018-01-23 作者: 瀏覽(lan)數:826
       為加(jia)快建立“最嚴謹的(de)(de)標準(zhun)(zhun)”,構建科(ke)學、全面(mian)、可檢驗(yan)、能執行的(de)(de)食(shi)品(pin)藥品(pin)標準(zhun)(zhun)體系,全面(mian)提(ti)升食(shi)品(pin)藥品(pin)監管水平,國(guo)家食(shi)藥監總局發(fa)布了《關于(yu)進一步加(jia)強食(shi)品(pin)藥品(pin)標準(zhun)(zhun)工作的(de)(de)指(zhi)導意(yi)(yi)(yi)見》(以下簡稱《意(yi)(yi)(yi)見》),《意(yi)(yi)(yi)見》指(zhi)出,我國(guo)將積極開展國(guo)內外(wai)食(shi)品(pin)安(an)(an)全標準(zhun)(zhun)比對分(fen)析研(yan)究,推動食(shi)品(pin)安(an)(an)全標準(zhun)(zhun)與國(guo)際對接。

  《意(yi)見》提(ti)出(chu),到(dao)2020年,我國將基(ji)(ji)本建立(li)適應食(shi)品(pin)藥品(pin)安全(quan)監管(guan)(guan)需(xu)求、體系完整、結構合理、技術突出(chu)的標準(zhun)(zhun)體系,標準(zhun)(zhun)科(ke)學性、有(you)效性、適用(yong)性顯著增強(qiang)。標準(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理機制更(geng)加健全(quan),基(ji)(ji)本形成(cheng)公(gong)眾飲(yin)食(shi)用(yong)藥安全(quan)有(you)標可保、監管(guan)(guan)執法有(you)標可依、市場(chang)規(gui)范有(you)標可循、創新驅動有(you)標引領的良好局面。具體目標如下:

  (一)食(shi)品安(an)全標準與(yu)監管得(de)到(dao)有效銜(xian)接,推(tui)動修訂農藥(yao)殘留(liu)限(xian)量標準,制定(ding)發布獸藥(yao)殘留(liu)限(xian)量標準。強制性標準得(de)到(dao)全方(fang)位貫徹實(shi)施。

  (二)制修(xiu)訂(ding)國(guo)家藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)3050個(ge)(ge)(ge),其中(zhong)中(zhong)藥(yao)民族藥(yao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)1100個(ge)(ge)(ge)、化學藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)1500個(ge)(ge)(ge)、生物制品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)150個(ge)(ge)(ge)、藥(yao)用輔料標(biao)(biao)(biao)準(zhun)200個(ge)(ge)(ge)、藥(yao)包材標(biao)(biao)(biao)準(zhun)100個(ge)(ge)(ge)

  (三)制修訂醫(yi)療器械(xie)(xie)標準(zhun)500項(xiang),包(bao)括診(zhen)斷(duan)試劑類標準(zhun)80項(xiang)、有源(yuan)醫(yi)療器械(xie)(xie)標準(zhun)200項(xiang)、無源(yuan)醫(yi)療器械(xie)(xie)和其(qi)他(ta)標準(zhun)220項(xiang)。

  針對全民最為關切的食品標準,《意見》強調,我國將進一步提高食品標準科學實用性,保障公眾飲食安全。重點推進食(shi)品中(zhong)農獸(shou)藥(yao)殘留限量(liang)及其檢驗方法、生(sheng)物毒素、污(wu)染(ran)物限量(liang)等食(shi)品安(an)全(quan)標準的(de)制修訂(ding),加快保健食(shi)品安(an)全(quan)國家標準修訂(ding),建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標準體系,加大食品(含食品添加劑)產品標準、生產經營規范類標準的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系,解決方法缺失問題。完善食品標準制定與安全監管的銜接機制,積極對食品安全國家標準提出意見建議,進一步提高標準的科學性、適用性和操作性。開展國內外食品安全標準比對分析研究,推動食品安全標準與國際對接。多形式多渠道開展標準宣貫培訓,督促食品生產經營者嚴格實施,切實保證標準執行到位。

  對于藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun),《意見》提出(chu),要(yao)積(ji)極開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)提高(gao)行動(dong)計劃,構建以《中(zhong)華人民共和國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》為核心的(de)(de)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)體(ti)系,重點修(xiu)(xiu)訂完(wan)善國(guo)(guo)家基(ji)本(ben)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)目錄、國(guo)(guo)家基(ji)本(ben)醫療保險用藥(yao)(yao)(yao)(yao)目錄品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)種相(xiang)關(guan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun),不斷提升臨床(chuang)治(zhi)療用藥(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang),滿足(zu)臨床(chuang)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)需求。推動(dong)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(材(cai))標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)處(chu)于國(guo)(guo)際主導地位,化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)達到國(guo)(guo)際先進(jin)(jin)水(shui)平。進(jin)(jin)一(yi)步(bu)提高(gao)橫向(xiang)(xiang)覆蓋中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)以及(ji)(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)質的(de)(de)質量(liang)控(kong)制技術要(yao)求,進(jin)(jin)一(yi)步(bu)完(wan)善縱向(xiang)(xiang)涵蓋藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)凡(fan)例、制劑通(tong)則、總(zong)論、檢驗方法(fa)以及(ji)(ji)指導原則的(de)(de)制定(ding)和修(xiu)(xiu)訂,逐步(bu)加強和完(wan)善涉及(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)研發、生(sheng)產、流通(tong)和使(shi)用等環節的(de)(de)通(tong)用性(xing)技術要(yao)求以及(ji)(ji)指導原則體(ti)系建設(she),體(ti)現藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質量(liang)源于設(she)計,有(you)賴(lai)于全過程控(kong)制保障(zhang)的(de)(de)理(li)念。建立(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)淘汰機(ji)制,全面(mian)清理(li)歷版藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)未(wei)收(shou)載品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)種標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和各類局(部)頒標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun),加大對已取消文號、質量(liang)不可控(kong)、穩(wen)定(ding)性(xing)不高(gao)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)淘汰力(li)度(du),加快藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)提檔(dang)升級,保障(zhang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全有(you)效(xiao)。

  針對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械標(biao)(biao)準(zhun)(zhun),《意見》指(zhi)出,我國將進(jin)(jin)(jin)一步(bu)提升(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)科技創新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)能力,加強生物醫(yi)(yi)學工程、新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)型醫(yi)(yi)用(yong)(yong)材(cai)料、高(gao)性能醫(yi)(yi)療(liao)儀器(qi)(qi)設備(bei)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)機器(qi)(qi)人、家用(yong)(yong)健康監護診(zhen)(zhen)療(liao)器(qi)(qi)械、先(xian)進(jin)(jin)(jin)生命支持設備(bei)以及中醫(yi)(yi)特色診(zhen)(zhen)療(liao)設備(bei)等(deng)(deng)(deng)重點領域標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)修訂(ding)工作(zuo),優先(xian)提高(gao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械基礎通(tong)用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和高(gao)風險類產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。促進(jin)(jin)(jin)高(gao)溫(wen)合(he)金、耐高(gao)溫(wen)高(gao)強度工程塑料等(deng)(deng)(deng)增(zeng)材(cai)制(zhi)(zhi)造專用(yong)(yong)材(cai)料和創新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)生物材(cai)料等(deng)(deng)(deng)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)材(cai)料、基因檢測和診(zhen)(zhen)斷(duan)等(deng)(deng)(deng)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)技術(shu)在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中的應用(yong)(yong)轉化,促進(jin)(jin)(jin)產業(ye)(ye)升(sheng)(sheng)級和產品(pin)質量國際競爭力提升(sheng)(sheng)。通(tong)過標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)完善推動移動醫(yi)(yi)療(liao)、遠(yuan)程醫(yi)(yi)療(liao)等(deng)(deng)(deng)診(zhen)(zhen)療(liao)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)模式(shi),促進(jin)(jin)(jin)智(zhi)慧醫(yi)(yi)療(liao)產業(ye)(ye)發(fa)展,推廣應用(yong)(yong)高(gao)性能醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械,推進(jin)(jin)(jin)適(shi)應生命科學新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)技術(shu)發(fa)展的新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)儀器(qi)(qi)和試劑研發(fa),提升(sheng)(sheng)我國醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產業(ye)(ye)整(zheng)體競爭力。加快醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)與(yu)國際接軌。

  對于化妝品標準,《意見》稱,我國將進一步完善化妝品標(biao)準體系,促進產品安全優質。適應消費者對化妝品功效的多樣化需求,加快制修訂基礎通用、重要產品和檢測方法等標準,加強安全性風險物質殘留限量標準的研究,重點制定兒童等(deng)特殊群體(ti)使用化妝(zhuang)品(pin)(pin)等(deng)產品(pin)(pin)標準(zhun),加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標準研究。開展化妝品禁限用物質檢驗方法研制,為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。

  《意見》特別強調(diao),要加強國(guo)際(ji)交(jiao)流合作(zuo),積(ji)(ji)極(ji)展國(guo)內外食品藥品標(biao)(biao)準(zhun)跟蹤比對研究(jiu),積(ji)(ji)極(ji)采用國(guo)際(ji)公認的風險分析和風險管理原則,在充(chong)分考慮(lv)我國(guo)國(guo)情基礎(chu)上,提高國(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)轉化水平(ping)。加大與(yu)世界衛生組織、國(guo)際(ji)食品法典委員會、醫療器(qi)械國(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)化組織的溝通交(jiao)流合作(zuo),積(ji)(ji)極(ji)參加國(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)會議(yi)等(deng)各項活動(dong),鼓(gu)勵牽頭和參與(yu)國(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制定,推(tui)動(dong)我國(guo)食品藥品標(biao)(biao)準(zhun)“走出去”,增強標(biao)(biao)準(zhun)制定話語(yu)權,提升(sheng)我國(guo)標(biao)(biao)準(zhun)影(ying)響(xiang)力(li)。

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