7月19日，由國家中醫藥管理局組織、全國上百家中藥企業參與、權威中藥相關科研院所支持的中藥標準化項目在京啟動。國家發改委將對該項目投(tou)入(ru)經費7.37億元。根據項目規劃，我(wo)國60種(zhong)大品種(zhong)中成藥(yao)和100種(zhong)臨床常用(yong)中藥(yao)飲(yin)片有望于2018年(nian)實現全程質(zhi)控。這一項(xiang)目的(de)啟動，標(biao)志著我國中藥系列(lie)標(biao)準(zhun)開始全面提升、完(wan)善。

　　據(ju)國(guo)(guo)(guo)家中(zhong)(zhong)醫(yi)藥管(guan)理(li)局相關負責人介紹，近(jin)年來，我(wo)國(guo)(guo)(guo)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥需(xu)求旺盛(sheng)，但(dan)(dan)相關中(zhong)(zhong)藥質量不但(dan)(dan)沒(mei)有因此水漲船高，反而滑坡嚴重，亟須(xu)統一、科學、高質量的國(guo)(guo)(guo)家標準(zhun)進行規范(fan)。

　　同時，現行中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)一(yi)般(ban)是參(can)照西藥(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確定(ding)，這種(zhong)通過個別有(you)效成分判定(ding)質(zhi)(zhi)量(liang)狀(zhuang)況的標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)質(zhi)(zhi)控效果不佳，亟待建立(li)符(fu)合中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)自身(shen)特點(dian)的質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體系。尤其是在當前國際(ji)市場對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)需求持續升(sheng)溫(wen)的大(da)背(bei)景下，提升(sheng)并完善中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，有(you)利于國產中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)更(geng)好地參(can)與國際(ji)競爭、獲得更(geng)大(da)發展。

 　　在國務院發布的中(zhong)(zhong)醫(yi)藥發展戰略(lve)上(shang)，重(zhong)點提(ti)出了建設中(zhong)(zhong)醫(yi)藥標(biao)(biao)準問題，現(xian)在國家中(zhong)(zhong)醫(yi)藥管理局開始發力建設中(zhong)(zhong)醫(yi)藥的標(biao)(biao)準，而且(qie)是要建立符(fu)合(he)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥特色的標(biao)(biao)準，對于(yu)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥的發展，將會(hui)有很大的促進作用。

　　首(shou)批59個品種，101個飲(yin)片

　　中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)標準化(hua)(hua)項目(mu)的重點(dian)任務(wu)是針對(dui)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材種植、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)生產、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生產全過程的技(ji)術(shu)規(gui)范(fan)和標準缺失問(wen)題，著力于(yu)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生產各(ge)環節(jie)的技(ji)術(shu)規(gui)范(fan)優(you)化(hua)(hua)、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產品(pin)標準及(ji)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產品(pin)可溯源體系建(jian)設，完善并修訂一批(pi)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生產規(gui)范(fan)及(ji)標準，強化(hua)(hua)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產品(pin)的監(jian)督、鑒別和鑒定(ding)方法，系統構建(jian)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)標準化(hua)(hua)服務(wu)支(zhi)撐體系，促(cu)進中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)“種好(hao)(hao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、產好(hao)(hao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、造(zao)好(hao)(hao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)”。

　　項目擬制定涵(han)蓋50%以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)成藥大(da)品種的(de)(de)(de)優(you)質(zhi)(zhi)產(chan)品標(biao)(biao)準，以(yi)及50%以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)臨(lin)床最常(chang)用中(zhong)(zhong)藥飲片的(de)(de)(de)等級標(biao)(biao)準，建(jian)設中(zhong)(zhong)藥標(biao)(biao)準化(hua)支撐體系(xi)平臺，實施中(zhong)(zhong)藥優(you)質(zhi)(zhi)產(chan)品信(xin)息定期(qi)公告(gao)機(ji)制，構建(jian)中(zhong)(zhong)藥優(you)質(zhi)(zhi)產(chan)品標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)長效機(ji)制，推(tui)動優(you)質(zhi)(zhi)優(you)價(jia)。

　　2015年7月，國(guo)(guo)家中醫藥管(guan)理局(ju)組(zu)織開展中醫藥標(biao)準(zhun)化項(xiang)目申(shen)報工(gong)(gong)作，重點遴選《國(guo)(guo)家基本藥物目錄(lu)》等收錄(lu)的中成藥大品種和臨床最常用飲片(pian)，準(zhun)備開展中藥生產(chan)全過程質量控(kong)制標(biao)準(zhun)和產(chan)品標(biao)準(zhun)制定工(gong)(gong)作。

　　首批建設項(xiang)目共有(you)全國(guo)105家企業(ye)參與，涉(she)及中藥大品種59種，常用中藥飲片101種。項(xiang)目實施時間2016~2018年。

　　國家中醫(yi)藥(yao)管理局副局長王志勇表示：中藥(yao)標準化是一(yi)個涵蓋技(ji)術、管理、政(zheng)策(ce)和法(fa)規(gui)的(de)規(gui)范建設(she)工程，是中醫(yi)藥(yao)繼承創新的(de)重要(yao)任務，更(geng)是突(tu)破中藥(yao)產(chan)業發展瓶頸、促(cu)進中藥(yao)產(chan)業健康可持續發展的(de)重要(yao)支撐，對中藥(yao)現(xian)代化、國際化以及(ji)保障中醫(yi)療效和公(gong)眾用(yong)藥(yao)安全具有(you)重要(yao)意義(yi)。

　　延伸(shen)閱讀：對中藥標準(zhun)化專(zhuan)項的(de)部分解(jie)讀

　　1.項(xiang)目設置突出了(le)“從田間到病(bing)床(chuang)”的(de)全(quan)程化質量控制理(li)念(nian)

　　解(jie)讀：中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)標(biao)(biao)準(zhun)化(hua)項(xiang)目針對品(pin)種的(de)設置上，突出了(le)“從田間到病床”全(quan)程(cheng)控制(zhi)模式，這對中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)質量提升將產(chan)(chan)生積極影響(xiang)。規(gui)(gui)定(ding)(ding)申(shen)報中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)重點產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)目應包(bao)括中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材生產(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)(fan)及(ji)(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片(pian)生產(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)(fan)及(ji)(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)(fan)及(ji)(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)三項(xiang)內(nei)容;申(shen)報中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片(pian)重點產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)目應包(bao)括中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材生產(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)(fan)及(ji)(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片(pian)生產(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)(fan)及(ji)(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)兩項(xiang)內(nei)容。

　　圖(tu)1 中藥大品種(zhong)質量控制策略

　　2.項目申報(bao)中的“中藥重(zhong)點產品”具體指什么?

　　解讀：中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)標準項(xiang)目(mu)中(zhong)所謂的“中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)重點產品(pin)”應該包括兩類(lei)：中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)大品(pin)種和最常用的中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片，而(er)且中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)應該在《國(guo)(guo)家(jia)基本藥(yao)(yao)(yao)物目(mu)錄》和《國(guo)(guo)家(jia)基本醫療保(bao)險、工傷保(bao)險和生育(yu)保(bao)險藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄》中(zhong)。

　　中(zhong)成藥(yao)大品種(zhong)(zhong)的界定依據銷售(shou)額(e)而定，即(ji)申(shen)報(bao)獨家品種(zhong)(zhong)近(jin)3年年均銷售(shou)額(e)不(bu)少于(yu)3億(yi)元(該規(gui)定與《中(zhong)小型中(zhong)藥(yao)企業(ye)大品種(zhong)(zhong)培育策略與路(lu)徑分析》一文的界定一致);若申(shen)報(bao)多家品種(zhong)(zhong)，則申(shen)報(bao)品種(zhong)(zhong)近(jin)3年年均銷售(shou)額(e)不(bu)少于(yu)2億(yi)元。

　　關于最常(chang)用的中藥(yao)飲(yin)片(pian)，如何界(jie)定?沒(mei)有(you)確切依據。《中藥(yao)飲(yin)片(pian)用量標準(zhun)研(yan)究》一(yi)書(shu)，在(zai)43萬(wan)首臨床湯劑處方調(diao)研(yan)的基礎上(shang)，列出了(le)152種臨床最常(chang)用飲(yin)片(pian)，可(ke)以作為(wei)參考。

　　3.中(zhong)藥(yao)標準項目對中(zhong)藥(yao)產業發展的影響。

　　解(jie)讀：整體(ti)上有(you)利于(yu)整個中藥(yao)(yao)產業的提質增效。中藥(yao)(yao)標準項目或將成為中藥(yao)(yao)產業發展的分水嶺。

　　根據中藥(yao)標(biao)準(zhun)項目(mu)申(shen)報要求：建(jian)設可實(shi)現信息共(gong)享的中藥(yao)質(zhi)量標(biao)準(zhun)庫(ku)，建(jian)設獨立、權威、具有公信力的第三(san)方質(zhi)量檢(jian)測技術平臺(tai)，為(wei)醫療機(ji)構(gou)(gou)、相(xiang)關企業(ye)、藥(yao)品(pin)采(cai)購機(ji)構(gou)(gou)、公眾和(he)新聞媒(mei)體等(deng)提(ti)供中藥(yao)質(zhi)量檢(jian)測和(he)信息服務(wu)。建(jian)立優質(zhi)中藥(yao)品(pin)種的質(zhi)量評價體系(xi)和(he)認(ren)證體系(xi)。引(yin)導行業(ye)協會、產業(ye)聯盟或第三(san)方機(ji)構(gou)(gou)發布中藥(yao)產品(pin)質(zhi)量信息，形成中藥(yao)標(biao)準(zhun)化建(jian)設長效機(ji)制。

　　一(yi)旦實現(xian)以(yi)上目(mu)標，意味著(zhu)在(zai)現(xian)有藥檢所系統進行(xing)藥品(pin)真偽鑒定之外，形成了(le)可以(yi)進行(xing)中藥優劣評價的機構，這是(shi)具有里程碑意義的重大事件，或將(jiang)成為中藥產業發展(zhan)的分(fen)水嶺。