為貫徹落(luo)實新《食(shi)(shi)品(pin)安全法(fa)》有關保(bao)(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)產品(pin)注冊與備案(an)(an)管(guan)理(li)(li)(li)的新模式和新要求(qiu)，進一步(bu)落(luo)實行政審批制度改革精神，規范和加強(qiang)保(bao)(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)注冊備案(an)(an)管(guan)理(li)(li)(li)工(gong)作，2016年(nian)2月(yue)26日(ri)，國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)總局畢井(jing)泉局長簽署第22號令《保(bao)(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)注冊與備案(an)(an)管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)》。該(gai)辦法(fa)共8章75條(tiao)，將于2016年(nian)7月(yue)1日(ri)起施行，主要內容包括：

　　一是調整保健食品上(shang)(shang)市(shi)產(chan)(chan)品的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)模(mo)式。按照新(xin)修訂的(de)《食(shi)(shi)(shi)品安全法(fa)》，根據風險管(guan)(guan)(guan)理(li)要求，該辦法(fa)將保(bao)健食(shi)(shi)(shi)品產(chan)(chan)品上(shang)(shang)市(shi)的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)模(mo)式由(you)原來的(de)單一注(zhu)(zhu)冊制調整為注(zhu)(zhu)冊與備案(an)相結合的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)模(mo)式，規(gui)定國家食(shi)(shi)(shi)品藥(yao)品監督管(guan)(guan)(guan)理(li)總局負責保(bao)健食(shi)(shi)(shi)品注(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)(guan)理(li)，以及首次(ci)進口的(de)屬于補(bu)充維生(sheng)素、礦(kuang)物(wu)質等營養物(wu)質的(de)保(bao)健食(shi)(shi)(shi)品備案(an)管(guan)(guan)(guan)理(li)。省、自治(zhi)區、直轄市(shi)食(shi)(shi)(shi)品藥(yao)品監督管(guan)(guan)(guan)理(li)部門負責本行政(zheng)區域內(nei)其(qi)他保(bao)健食(shi)(shi)(shi)品備案(an)管(guan)(guan)(guan)理(li)。

　　二是(shi)優化(hua)保(bao)健(jian)(jian)(jian)食品(pin)注(zhu)冊(ce)程(cheng)序。該(gai)辦法規(gui)定(ding)生(sheng)產(chan)使用保(bao)健(jian)(jian)(jian)食品(pin)原料目錄以(yi)外(wai)原料的(de)(de)保(bao)健(jian)(jian)(jian)食品(pin)，以(yi)及首(shou)次進(jin)口的(de)(de)保(bao)健(jian)(jian)(jian)食品(pin)(屬于補充維(wei)生(sheng)素(su)、礦物質(zhi)等營養物質(zhi)的(de)(de)保(bao)健(jian)(jian)(jian)食品(pin)除外(wai))必(bi)須通過(guo)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)，并(bing)由(you)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)機構(gou)統一(yi)組織現場(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)和復核(he)(he)(he)(he)(he)檢(jian)(jian)驗，使各項流程(cheng)緊(jin)密銜接。審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)機構(gou)根據實際(ji)需要組織核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)機構(gou)開(kai)展現場(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)，組織檢(jian)(jian)驗機構(gou)開(kai)展復核(he)(he)(he)(he)(he)檢(jian)(jian)驗，明確了技術審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)、現場(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)以(yi)及復核(he)(he)(he)(he)(he)檢(jian)(jian)驗的(de)(de)工作機制、程(cheng)序要求(qiu)、時限要求(qiu);規(gui)定(ding)資料審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)、現場(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)、復核(he)(he)(he)(he)(he)檢(jian)(jian)驗、技術綜合審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)每(mei)個(ge)環節沒有通過(guo)的(de)(de)，審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)機構(gou)均可以(yi)終止(zhi)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)，提出(chu)(chu)不予注(zhu)冊(ce)的(de)(de)建(jian)議，以(yi)減少審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)資源的(de)(de)浪(lang)費;規(gui)定(ding)將復審(shen)(shen)(shen)(shen)程(cheng)序從注(zhu)冊(ce)決定(ding)作出(chu)(chu)后調(diao)整為審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)結(jie)論作出(chu)(chu)后、注(zhu)冊(ce)決定(ding)作出(chu)(chu)前，突出(chu)(chu)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)機構(gou)要加(jia)強(qiang)與注(zhu)冊(ce)申請人之間(jian)的(de)(de)溝通。

 　　三是強化保健(jian)(jian)食(shi)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證書(shu)的管理。該辦法規定(ding)保健(jian)(jian)食(shi)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)為(wei)5年，并(bing)載(zai)(zai)明(ming)產品名稱、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)名稱和地址、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)號(hao)(hao)、頒發(fa)日期(qi)及有(you)效(xiao)期(qi)、保健(jian)(jian)功能(neng)、功效(xiao)成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期(qi)、適宜(yi)人(ren)群(qun)、不適宜(yi)人(ren)群(qun)、注(zhu)(zhu)意(yi)事項，以(yi)及保健(jian)(jian)食(shi)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證書(shu)附件應當(dang)載(zai)(zai)明(ming)產品標簽、說明(ming)書(shu)主要內容和產品技術要求(qiu)等(deng)。同(tong)時(shi)，規定(ding)國產保健(jian)(jian)食(shi)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)號(hao)(hao)格式為(wei)：國食(shi)健(jian)(jian)注(zhu)(zhu)G+4位(wei)年代號(hao)(hao)+4位(wei)順序(xu)號(hao)(hao);進口(kou)保健(jian)(jian)食(shi)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)號(hao)(hao)格式為(wei)：國食(shi)健(jian)(jian)注(zhu)(zhu)J+4位(wei)年代號(hao)(hao)+4位(wei)順序(xu)號(hao)(hao)。

　　四是(shi)明確保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)要(yao)求。該辦(ban)法(fa)明確使用的(de)(de)原(yuan)料(liao)已經列入保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)目錄和(he)首次(ci)進(jin)口(kou)的(de)(de)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)中屬(shu)于補(bu)充維生素、礦物(wu)(wu)質(zhi)等營養物(wu)(wu)質(zhi)的(de)(de)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)應(ying)當進(jin)行(xing)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)，規定國產保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)應(ying)當是(shi)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)生產企(qi)業，原(yuan)注冊人(ren)(ren)可以(yi)作為(wei)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren);進(jin)口(kou)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)，應(ying)當是(shi)上(shang)市保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)境(jing)外生產廠商。該辦(ban)法(fa)規定食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門收到(dao)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)材料(liao)后，備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)材料(liao)符(fu)合要(yao)求的(de)(de)，當場備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)，發放備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)號，并將備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)信息表中登載的(de)(de)信息在其(qi)網站上(shang)予以(yi)公(gong)布;不符(fu)合要(yao)求的(de)(de)，應(ying)當一(yi)次(ci)告知備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)補(bu)正相(xiang)關材料(liao)。同時，規定國產保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)號格式為(wei)：食(shi)(shi)(shi)(shi)健(jian)(jian)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)G+4位(wei)年代號+2位(wei)省級行(xing)政區(qu)域代碼+6位(wei)順序(xu)編號;進(jin)口(kou)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)號格式為(wei)：食(shi)(shi)(shi)(shi)健(jian)(jian)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)J+4位(wei)年代號+00+6位(wei)順序(xu)編號。

　　五是嚴格保健(jian)食品的命名規(gui)定(ding)(ding)。該辦法規(gui)定(ding)(ding)保健(jian)食品名稱不得使用(yong)虛假、夸大或(huo)者(zhe)絕對化，明示或(huo)者(zhe)暗(an)示預(yu)防、治療功能(neng)等詞語(yu);明確不得使用(yong)功能(neng)名稱或(huo)者(zhe)與表述產品功能(neng)相(xiang)關的文字;規(gui)定(ding)(ding)同(tong)(tong)(tong)一企業不得使用(yong)同(tong)(tong)(tong)一配方，注(zhu)(zhu)冊或(huo)者(zhe)備案(an)不同(tong)(tong)(tong)名稱的保健(jian)食品，不得使用(yong)同(tong)(tong)(tong)一名稱注(zhu)(zhu)冊或(huo)者(zhe)備案(an)不同(tong)(tong)(tong)配方的保健(jian)食品。

　　六是強化對保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)和(he)備案違法(fa)(fa)行(xing)為的(de)處(chu)罰。該辦法(fa)(fa)規定(ding)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)或者備案人(ren)(ren)應當對所(suo)提交資(zi)料的(de)真(zhen)實性、完整(zheng)性、可(ke)溯源性負(fu)責(ze)。該辦法(fa)(fa)規定(ding)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)隱瞞(man)真(zhen)實情況或者提供虛假材料申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)注(zhu)冊(ce)的(de)，不(bu)(bu)予(yu)受理或者不(bu)(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)，并(bing)給予(yu)警告，并(bing)且(qie)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)在1年內(nei)(nei)不(bu)(bu)得(de)再次申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)注(zhu)冊(ce)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)。構(gou)成犯(fan)罪的(de)，依法(fa)(fa)追究刑事責(ze)任。同時，規定(ding)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)以欺騙、賄賂(lu)等不(bu)(bu)正當手(shou)段取得(de)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)的(de)，撤銷保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)，并(bing)處(chu)1萬(wan)元以上3萬(wan)元以下罰款，以及(ji)被許(xu)可(ke)人(ren)(ren)在3年內(nei)(nei)不(bu)(bu)得(de)再次申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)注(zhu)冊(ce)。構(gou)成犯(fan)罪的(de)，依法(fa)(fa)追究刑事責(ze)任。

　　國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監管(guan)(guan)總(zong)局要求各地食(shi)品(pin)藥品(pin)監管(guan)(guan)部門認(ren)真做好《保(bao)健食(shi)品(pin)注冊與備(bei)案管(guan)(guan)理(li)辦法》的宣(xuan)傳貫徹工作，進一步規范保(bao)健食(shi)品(pin)注冊和備(bei)案管(guan)(guan)理(li)行為，不斷提高監管(guan)(guan)能力和水平，確保(bao)公眾健康安全。