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實驗室認可中常見問題

2013-07-09 作(zuo)者: 瀏覽數:1507
一、關于認可規則
     1.
某實驗室工作人員以CNAS-RL0110.1.1條“變更通知”中“c)認可范圍內的檢測/校準依據……工作范圍……發生重大改變;”為依據,認為校準能力的擴大屬于變更,而不是擴項。為種說法是否正確?應如何解釋?
       答:這種說法不正確。CNAS-RL01第10.1.1條(tiao)所述(shu)變(bian)更,是指(zhi)認可(ke)范圍內的變(bian)化,校準能(neng)力(li)擴(kuo)大,擴(kuo)大部分不在認可(ke)范圍內,所以不能(neng)按變(bian)更處(chu)理(li),應(ying)按擴(kuo)大認可(ke)范圍(簡(jian)稱擴(kuo)項)處(chu)理(li)。

二、關于CL10

       1.CL10中規定的技術管理者不具備,是否此領域不予認可?
       答:是,化學領域不予認可。

       2. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
       答:CL10中(zhong)的“注”是對(dui)正文(wen)的解釋,或舉例。

       3. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
      答:CNAS認可的實(shi)(shi)驗室(shi),有境內實(shi)(shi)驗室(shi),也有境外實(shi)(shi)驗室(shi),CL10規定的是最低要求,也是采用國際上的通用規則。如(ru)果相應國家標準中有明(ming)確規定的,實(shi)(shi)驗室(shi)應執(zhi)行國家標準。

       4.申請的化學領域的授權簽字人如都達不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦了其化學技術能力,但沒有推薦化學領域的授權簽字人?
      答:如(ru)果(guo)實驗室某個領域沒有符(fu)合(he)要求的(de)授(shou)權簽字(zi)人,則(ze)該領域的(de)能力不予認可。

       5.CNAS-CL10:2012  5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關專業專科以上的學歷,或者具有10年以上化學檢測工作經歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到,能否有個比例,使沒有相關專業專科以上學歷而從事化學檢測的人員,通過學習、培訓取得上崗證,在工作中學習積累工作經驗和工作年限。如評審中出現該不符合項,實驗室除招有資質的人員難于整改。如招不到符合條件的人員,該不符合項關閉不了,評審組難于限制化學檢測能力。
       答:此條(tiao)款是強制(zhi)性(xing)要求(qiu),比例是100%。對(dui)于人員(yuan)不(bu)能滿足要求(qiu),或相關(guan)不(bu)符合項(xiang)(xiang)不(bu)能在規定(ding)時(shi)間內(nei)完成(cheng)整改(gai)的(de),則相應項(xiang)(xiang)目(mu)不(bu)予(yu)認(ren)可。此類不(bu)符合項(xiang)(xiang)的(de)整改(gai)驗(yan)收,應安(an)排現(xian)場跟蹤(zong)驗(yan)證,包括安(an)排現(xian)場試(shi)驗(yan)。

       6.   CNAS-CL102012 2012611日發布,201311日實施。在201311日前,評審時發現實驗室未按照CNAS要求進行自查,和實驗室的做法不符合新的應用說明要求,應如何處理。
      答(da):①現場發(fa)現實(shi)驗室(shi)(shi)沒有進(jin)(jin)行自查(cha)的(de),評(ping)審(shen)組應提醒(xing)實(shi)驗室(shi)(shi)進(jin)(jin)行自查(cha)。②如(ru)果評(ping)審(shen)依據是(shi)舊版文件(jian),即使實(shi)驗室(shi)(shi)沒有按照新版文件(jian)操作,評(ping)審(shen)組也不(bu)(bu)能(neng)開不(bu)(bu)符合(he)項,只能(neng)是(shi)提醒(xing)實(shi)驗室(shi)(shi)。

       7.化學實驗室的標準物質按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術和經濟條件允許,應進行…,按哪個要求進行評定。
      答(da):應(ying)執(zhi)行(xing)CL10文(wen)件,因為應(ying)用(yong)說明文(wen)件是對通用(yong)認可準則(CL01)要求(qiu)的明確和(he)細化,允許其要求(qiu)高(gao)于通用(yong)認可準則。
 
       8.CL10對技術負責人的要求,在司法鑒定機構中,如公安司法鑒定機構中其角色是要求理化室技術負責人,還是機構的技術負責人之一?
      答:是認可實(shi)驗(yan)室的技術管理層中(zhong)的1人,如果理化室只是司(si)法鑒(jian)定機構中(zhong)的1個部門,則應是機構的技術負責人之一。

三、關于(yu)檢測經歷

     1.認可說明中關于檢測經歷,如何理解?對于同類產品,其中沒經歷產品的檢測項目能被有經歷的產品檢測項目覆蓋,可不可以視其為有經歷?
      答:①如果(guo)實(shi)驗(yan)室(shi)從沒(mei)做(zuo)過(guo)該產(chan)品的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce),即使能(neng)被其他產(chan)品覆蓋,也不能(neng)認可(ke)。CNAS-EL-01中明確規定認可(ke)的(de)(de)(de)(de)是實(shi)驗(yan)室(shi)經常開展的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)活動。②如果(guo)實(shi)驗(yan)室(shi)以前做(zuo)過(guo)該產(chan)品的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce),只是由于客觀原因,近(jin)兩(liang)年沒(mei)有檢(jian)(jian)測(ce)經歷,          而且實(shi)驗(yan)室(shi)也能(neng)提供通過(guo)試(shi)驗(yan)證明其他有檢(jian)(jian)測(ce)經歷的(de)(de)(de)(de)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)能(neng)夠(gou)覆蓋此產(chan)品的(de)(de)(de)(de)證據,可(ke)視(shi)其為有經歷。

       2.關于認可周期內很少從事檢測的認可項目如何認定?指的是檢測參數、檢測方法,還是包括產品標準?我國的標準體系現狀是產品標準很多,一系列的產品標準檢測參數和方法基本相同。在這種情況下,是否具有某些產品的檢測經歷,也可認為是其他同系列產品均具備相應檢測經歷?
       答:很少從事檢測(ce)(ce)的(de)認可項(xiang)目(mu),既指參(can)數、方法,也包括產(chan)品。成系列的(de)產(chan)品即使檢測(ce)(ce)參(can)數、方法相同,還(huan)要看產(chan)品基質(zhi)、樣(yang)品前處理(li)等是否一樣(yang),只有完全(quan)相同的(de)情況下,才能用某個或(huo)某些(xie)產(chan)品的(de)檢測(ce)(ce)經歷代替(ti)其他產(chan)品的(de)檢測(ce)(ce)經歷

       3.對于原已認可的產品或參數,在三年認可有效期內均無檢測經歷也未參加能力驗證的,是否在復評審時不再維持相關項目的認可資格?
      答:①如果不能滿足CNAS-RL02的(de)要求,則(ze)不能維持認可(ke)(ke)。②如果沒有可(ke)(ke)獲得(de)的(de)能力(li)驗(yan)證,則(ze)根據CNAS-EL-01判斷其是否(fou)進行(xing)了相應的(de)質控(kong),沒有做(zuo)質控(kong)的(de),不再(zai)維持認可(ke)(ke)。

      4.關于檢測經歷,不同基質的檢測對象,若檢測方法、檢測程序、檢測設備、檢測條件大致相同,只是樣品的前處理過程有所不同,是否要求不同基質的產品均要有檢測經歷才能予以認可?
      答:不同基質(zhi)的產品均要有檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)經歷(li)才能認可,因為沒(mei)有檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)經歷(li),則方法(fa)驗證就(jiu)存(cun)在缺陷。樣品前處理直接關(guan)系到檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)結(jie)果,如(ru)果沒(mei)有檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)經歷(li),也不能證明實驗室已(yi)很好地掌握(wo)了前處理的方法(fa)。

      5. 有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過,該項目根據要求必須保留,而且該單位完全有能力做這個項目,在監督評審和復評審應如何評審該項目。
     答:①實驗(yan)室(shi)應(ying)提(ti)供證(zheng)據證(zheng)明(ming)其有能力做。②按照(zhao)CNAS-EL-01中(zhong)對(dui)RL01的解釋評審(shen)。③1個認可周期內,現場評審(shen)至少要見(jian)證(zheng)1次現場試(shi)驗(yan)。

四、關于測量溯源(yuan)

     1.實驗室對溯源結論為“合格”的檢定證書,是否需要確認?
       答:需要確(que)認。因為儀(yi)器設備檢定合格,但不(bu)一(yi)定能夠(gou)滿(man)足(zu)檢測/校準的需要。

       2. 經過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書,均不可用于儀器溯源嗎?
       答:不(bu)可(ke)以用于儀器(qi)溯(su)源。因(yin)為檢測和校準(zhun)不(bu)同,檢測是使用儀器(qi)設備(bei)按照(zhao)相(xiang)關(guan)檢測標準(zhun)進行,校準(zhun)是使用能夠溯(su)源至國家基準(zhun)的(de)工作標準(zhun),依(yi)據相(xiang)關(guan)校準(zhun)規(gui)范進行。校準(zhun)對(dui)環境設施(shi)、設備(bei)等(deng)的(de)要(yao)求往(wang)(wang)往(wang)(wang)要(yao)比檢測嚴格(ge)。校準(zhun)實(shi)驗室一般在沒有校準(zhun)規(gui)范的(de)情況下才會出具“測量”證書,這種情況不(bu)在CNAS的(de)認可(ke)范圍內,所以不(bu)能滿(man)足量值溯(su)源的(de)要(yao)求。

       3.法定機構依據校準規范出具的校準證書可否承認。
      答(da):如果該實驗室未(wei)獲得認(ren)可,則不承認(ren)其量(liang)值(zhi)溯源性。

      4.按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構(如各省計量院)校準能力授權出具校準證書,如何處理?(注:上述能力尚未獲得CNAS認可)
      答:不承認其(qi)量值(zhi)溯(su)源性。

      5.按照JJF1033計量標準考核規范要求,部分JJF校準規范只允許出具校準證書,承認嗎?(注:上述能力尚未獲得CNAS認可)
      答:不承認(ren)其量值(zhi)溯源性。

      6.監督評審中發現檢測實驗室新添置的進口設備使用供應商提供的標準物質進行溯源,而供應商和實驗室不能提供標物溯源至“CNAS 承認BIPM(國際計量局)框架下,簽署MRA(互認協議)并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計量基(標)準或經濟體的參考標準”(CNAS-CL06:2011  4.1.3,實驗室強調類似情況在國內其他認可實驗室普遍存在,如何處理?
      答:如果(guo)是(shi)行業內(nei)公(gong)認的(de)標準物質,是(shi)可以承認的(de)。

      7.在信息安全、軟件測試實驗室中,使用進口測試儀器比例較高,且更新換代十分快,特別是網絡性能測試(從10兆、百兆、千兆到10萬兆,如思博倫公司的SmartBit6000B、)、軟件效率測試(并發數量,如惠普公司的LoadRunner)等,這些進口設備(軟件)沒有可以校準的機構,通常所能做的只能是實驗室間的比對,行業內也沒有要求不確定度。請問,在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度?
      答:此種(zhong)情況允許實(shi)驗室僅做(zuo)功能核(he)查。關于不確定度(du)的要(yao)求具體參見相關應用說(shuo)明(ming)。

五(wu)、關于內部校準

      1.如對小容量玻璃量器的校準:檢測實驗室派出相應人員經省(直轄市)技術監督局組織的培訓、考核、授權;技術監督局對內部校準使用的標準器進行了計量檢定,對環境條件進行了考查,后對該實驗室依據JJG***標準進行小容量玻璃量器內部校準進行了建標授權。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內部校準能力。
       答:對內(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun)能(neng)力(li)(li)的(de)(de)確(que)(que)認(ren)(ren),要按CNAS-CL31《內(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun)要求(qiu)》的(de)(de)規定,由相(xiang)應校準(zhun)(zhun)評審員(yuan)進行現(xian)場(chang)確(que)(que)認(ren)(ren)。未(wei)經校準(zhun)(zhun)評審員(yuan)確(que)(que)認(ren)(ren)的(de)(de)內(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun),不(bu)能(neng)確(que)(que)認(ren)(ren)其(qi)相(xiang)應的(de)(de)檢測能(neng)力(li)(li)。建標(biao)不(bu)能(neng)作(zuo)為(wei)內(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun)能(neng)力(li)(li)的(de)(de)確(que)(que)認(ren)(ren),因為(wei)CNAS認(ren)(ren)可的(de)(de)校準(zhun)(zhun)實驗室,也都通過了建標(biao)考核,同(tong)樣要通過現(xian)場(chang)評審才能(neng)認(ren)(ren)可其(qi)校準(zhun)(zhun)能(neng)力(li)(li)。

      2.實驗室內部校準問題:實驗室建了標,如何處理,組長處理方式不一。
      答:①實驗室(shi)即使建標,在現場評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)時仍應(ying)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)其內部(bu)校準(zhun)(zhun)(zhun)的能力。②CNAS項目主管、評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組都應(ying)嚴(yan)格執行(xing)CNAS-CL31《內部(bu)校準(zhun)(zhun)(zhun)要求(qiu)》,現場評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)時派相應(ying)校準(zhun)(zhun)(zhun)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)員評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)內部(bu)校準(zhun)(zhun)(zhun)能力。

       3.目前,開展內部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應商,二是出于節約經費的考慮。現場評審中,還未見到實驗室申請內部校準能力,往往是到現場才發現開展內部校準,但一般評審組里沒有校準評審員,實驗室也未能按照內部校準的要求開展工作,實驗室僅僅是使用有證標準物質,以檢測有證標準物質的結果在允許誤差范圍內來判定儀器設備正常可用。現場評審是不知如何把握?
      答:CNAS-CL31《內(nei)部校(xiao)準(zhun)要(yao)求(qiu)》中已明確,實驗室有內(nei)部校(xiao)準(zhun)但未提前申(shen)報,現場(chang)評審(shen)時(shi)發現,評審(shen)組中沒有相應(ying)校(xiao)準(zhun)人員時(shi),使(shi)用依(yi)靠(kao)內(nei)部校(xiao)準(zhun)實現量值溯(su)源的儀(yi)器設備檢測的相應(ying)參數不予(yu)認可。

      4.  監督評審中發現檢測實驗室有內部校準活動,依據國家發布的校準規范或檢定規程,校準人員經實驗室自行培訓考核合格,參考標準及輔助設備送法定計量機構檢定合格,實驗室有校準記錄(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結果),記錄格式內容符合規范或規程要求,涉及到內部校準項目,能否予以維持認可?
      答:按照CNAS-CL31《內部校(xiao)(xiao)準要(yao)求》,監督(du)評審(shen)時應覆(fu)蓋內部校(xiao)(xiao)準,如果項目(mu)主(zhu)(zhu)管沒有派(pai)相應校(xiao)(xiao)準評審(shen)員,具體情況可(ke)與項目(mu)主(zhu)(zhu)管溝(gou)通(tong)、處理。

六、關(guan)于不(bu)確(que)定度

      1.CNAS-CL07:2011版發布后,對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握,是否嚴格執行“檢測實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估”?
      答:CL07是(shi)要求類(lei)文件,必須嚴格執行。

       2.在指示類儀器CMC數值比其分辨率還小,合理嗎?如游標卡尺分辨率為0.02mmCMC表示為U=12μmk=2),行嗎?
      答:這個(ge)例子是可以的,校(xiao)準分度值0.02mm的游標卡尺,讀數與刻(ke)線不(bu)重合(he)時(shi),可以估讀至0.01mm,校(xiao)準結(jie)果的CMC可以是12μm。

       3. 檢測報告的內容通常不給出測量不確定度,可否。
      答(da):檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報(bao)告(gao)是否給出不確(que)定度,要根據(ju)情況而定,CNAS-CL07《不確(que)定度要求》中規(gui)定了檢(jian)(jian)測(ce)(ce)實驗室(shi)在(zai)何種情況下需要給出不確(que)定度。盡管實驗室(shi)不需要在(zai)所有檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報(bao)告(gao)上報(bao)告(gao)不確(que)定度,但(dan)實驗室(shi)應具備對(dui)每個(ge)出具數值的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結果進行(xing)不確(que)定度評估(gu)的能力。

       4.部分實驗室,特別是第一方的實驗室,對來自客戶關于“檢測結果的不確定度描述”無要求,由于此類評價相對復雜,現場如何掌握?
      答(da):按(an)照準則(ze)要求(qiu),實(shi)驗(yan)室要有人員要具備評估(gu)測(ce)量(liang)不(bu)確(que)定度的(de)能(neng)力,現場評審時要進行考核。即使客戶沒有此類(lei)要求(qiu),實(shi)驗(yan)室也(ye)應有評估(gu)測(ce)量(liang)不(bu)確(que)定度的(de)能(neng)力,這是標(biao)準的(de)要求(qiu),不(bu)可缺省。

七、關于(yu)認可標識(shi)

      1. 未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準,且未加以說明,或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發,是否構成不符合項?
       答:分情況而定。如(ru)果(guo)報告中聲稱獲(huo)得(de)了CNAS認可(ke)(ke),而未獲(huo)認可(ke)(ke)項目未注明或簽(qian)發(fa)報告的人員(yuan)未獲(huo)認可(ke)(ke),則構成不符(fu)(fu)合。如(ru)果(guo)報告中出沒(mei)有聲稱獲(huo)得(de)認可(ke)(ke),則不構成不符(fu)(fu)合。

八、關于(yu)資質(zhi)認定及食品檢驗機構資質(zhi)認定

      2.有被評審方為取得食品檢驗機構資質認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目,接受對其評審是否恰當?
       答:按照CNAS-EL-01中(zhong)對CNAS-RL01中(zhong)對檢(jian)測/校準經歷要求(qiu)的(de)解(jie)釋,如果實驗室(shi)僅申請次要項目,是不予以認可(ke)的(de)。

        3.在食品檢驗機構資質認定里申請認可產品為水,現場了解是生產用水或養殖用水,能否納入食品范疇來給予推薦認可。
       答(da):食品檢(jian)驗(yan)機構資質(zhi)認定的(de)受(shou)(shou)理權限是認監委實驗(yan)室部,評審組(zu)現場評審時僅對經認監委受(shou)(shou)理的(de)申請書中(zhong)申請的(de)能力是否具(ju)備進行確認。相關(guan)情(qing)況應(ying)在評審報告中(zhong)說明。

九(jiu)、檢測標準及(ji)標準變更

      1. 建議對標準變更申報定個時間規定,如有一新標準于2011111日實施,有的實驗室(包括檢查機構)在實施之日后的三個月內進行了標準變更申報,但有的實驗室卻在半年或一年后(或更長時間)才進行標準變更申報。(目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據。籠統規定“及時申報”有時不符實際情況)
       答:CNAS-RL01《實驗(yan)室認(ren)可(ke)規則》“認(ren)可(ke)變更的要求”中(zhong)規定(ding)獲準(zhun)認(ren)可(ke)的實驗(yan)室發生包括標準(zhun)變更在內的一(yi)系(xi)列(lie)變更,應立即(ji)通知CNAS。“立即(ji)”的含義是應在一(yi)個月內申報(bao)。在目(mu)前正在修(xiu)訂的RL01中(zhong)已(yi)明確具體時限。

       2.標準變更申請已提交CNAS后,如檢測方法無實質性變化,可否在檢測報告中注明后繼續使用CNAS標識?
      答(da):不(bu)可以。必須(xu)經(jing)CNAS認可后,才可在檢測(ce)報告上使(shi)用認可標識。

      3.等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎?
      答:必(bi)須(xu)按照中外標(biao)準分別認可。

      4. 某實驗室申請的酒精中純度和雜質檢測項目,所用的標準為GB***,該國標中雜質測試引用了某行業標準SY***,該行標是否需要單獨拿出認可?
      答(da):需要單獨拿(na)出認可。

      5.超出預定范圍使用的標準方法,在能力表述時,何種情況表述為標準方法,何種情況表述為自編方法(標準作業程序SOP)?
      答:①通(tong)(tong)過方(fang)法(fa)(fa)確認(ren),能夠按(an)照標準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)標準(zhun)檢(jian)測(ce)/校準(zhun)時,可以表述為標準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)。②通(tong)(tong)過確認(ren),需(xu)要修改采用標準(zhun)方(fang)法(fa)(fa)時,應編制作業指導書進(jin)行認(ren)可。

      6.被認可的標準或規范中,其內容較為簡單,其引用或執行其他標準(按項目執行),這個執行標準是否要申請認可。
      答:要申請認可。

      7.關于標準的表述  申報的一種參數,是否可以列入不同檢測方法的標準?例如:申報“氨基甲酸酯類農藥殘留量”參數,在檢測標準(方法)中列入了氣相色譜-質譜法,快速檢測,高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003,②動物性食品中氨基甲酸酯類農藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003,③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003,④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003,⑤水果和蔬菜中500種農藥及相關化學品殘留量的測定 氣相色譜-質譜法GB/T 19648-2006
      答:一個(ge)參數(shu)可(ke)以申報多(duo)種方(fang)法標準,但檢測對(dui)象應(ying)準確界定。

      8.在評審中,常遇到通用準則作為認可項目,但無具體標準/方法,無具體作業指導書。
      答:原則上僅(jin)申請(qing)通用方法準(zhun)則的項目(mu),不(bu)予認(ren)可。因為所有的檢(jian)測活動,大都不(bu)能直(zhi)接將(jiang)樣品(pin)放在儀器上檢(jian)測,而(er)是要先(xian)經過樣品(pin)處理(li)、樣品(pin)制備等過程,這些(xie)過程直(zhi)接影響到檢(jian)測結果。

      9.如果以產品標準申請認可,那么現場評審時,除了確認產品標準中申請的參數外,對產品標準中其他內容如何評審能力,還需確認嗎?
      答(da):認(ren)可評(ping)審(shen)的(de)是檢測/校準能(neng)(neng)力(li),對于產(chan)品標(biao)準需要確(que)認(ren)的(de)也是實(shi)驗(yan)室申請的(de)產(chan)品標(biao)準中(zhong)涉(she)及(ji)的(de)檢測能(neng)(neng)力(li)的(de)內容(rong),對于產(chan)品標(biao)準中(zhong)不(bu)涉(she)及(ji)檢測能(neng)(neng)力(li)的(de)內容(rong)不(bu)在認(ren)可評(ping)審(shen)范圍內。

      10.以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應該作為非標方法?認可參數在標準規定的參數之外;檢測對象在標準規定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。
      答:以上都(dou)屬超范圍使用標(biao)準(zhun),此種情況(kuang)實驗室應按非(fei)標(biao)方(fang)法進行確認(ren) ,評審組(zu)應核(he)查非(fei)標(biao)方(fang)法確認(ren)數據的準(zhun)確性(xing),并對非(fei)標(biao)方(fang)法的技術(shu)可靠性(xing)進行全面分析。

      11.很多國外的法規被認可,這些法規與檢測方法無關聯,實驗室將法規與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規的要求,而那些檢測方法中并沒有規定可以檢測那些物質。
      答:目前法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)可(ke)與檢測(ce)方法(fa)(fa)(fa)(fa)標準(zhun)一同認可(ke),但沒有檢測(ce)方法(fa)(fa)(fa)(fa),不能(neng)單獨認可(ke)法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)。有些(xie)法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)出臺時,一些(xie)限定物質還沒有具體的檢測(ce)方法(fa)(fa)(fa)(fa),因此實驗室需要選擇合適的方法(fa)(fa)(fa)(fa),并按(an)非標方法(fa)(fa)(fa)(fa)進行(xing)確認。

      12.如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法(如,使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請)在本領域中申請的問題。
      答:①實驗(yan)室要按非(fei)標方(fang)法(fa)進行(xing)(xing)確認。②如果(guo)是參考使用其(qi)他領域(yu)的標準(zhun),則實驗(yan)室應編(bian)制作業指導書,并(bing)同時進行(xing)(xing)認可。

十(shi)、文件評(ping)審(shen)和現場評(ping)審(shen)中的問題(ti)

       1. WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據?
      答:不(bu)可以,因(yin)為(wei)SOP是(shi)評(ping)審(shen)員在(zai)評(ping)審(shen)時(shi)遵照執行的(de)文件,是(shi)對(dui)評(ping)審(shen)提出的(de)要求,不(bu)是(shi)實(shi)驗(yan)室建立管理體(ti)(ti)系的(de)依(yi)據,也不(bu)是(shi)評(ping)審(shen)依(yi)據。

      2.對于理化檢測實驗室,沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目,當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。
      答(da):需要在(zai)限制范(fan)圍(wei)欄說(shuo)明不做(zuo)樣品制備。

      3.對于(yu)沒有樣(yang)品加工的(de)實驗(yan)室需要特別關(guan)注,盡管儀(yi)器設備很準(zhun),但是(shi)樣(yang)品加工出現錯(cuo)誤將(jiang)會(hui)是(shi)顛覆性的(de)問題,是(shi)否可(ke)以作(zuo)為分包處理(li)?
      答(da):如果(guo)樣品(pin)(pin)加(jia)工(gong)直接影響到(dao)檢(jian)測(ce)結果(guo),而(er)實驗室又不(bu)具備樣品(pin)(pin)加(jia)工(gong)能力時,應按如下處(chu)理(li):①若檢(jian)測(ce)標準中(zhong)包含樣品(pin)(pin)加(jia)工(gong)的要求,則(ze)在(zai)限制(zhi)范圍欄加(jia)以限制(zhi)。②若檢(jian)測(ce)標準中(zhong)不(bu)包含樣品(pin)(pin)加(jia)工(gong)的要求,則(ze)在(zai)說明欄加(jia)以說明。

      4. 對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個標尺,有的實驗室可以做很多標尺,但是好多評審過的試驗室沒有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制?
     答(da):需要(yao)限制(zhi)(zhi)。應準確(que)界定實驗室的能力(li)(li),對(dui)于不具備的能力(li)(li)要(yao)加以限制(zhi)(zhi)。

      5.  在評審中,常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風險評估),但實驗室沒有作業指導書,且認可項目沒有限制(一般限制第五級)
     答(da):評審(shen)員在現場評審(shen)時,應(ying)(ying)對其不具備的(de)(de)能(neng)力進行限(xian)制(zhi)。例如(ru)IP等級,對于沒有(you)相應(ying)(ying)設備的(de)(de)等級不能(neng)認(ren)可,應(ying)(ying)在限(xian)制(zhi)范圍中加以(yi)(yi)限(xian)制(zhi)。評審(shen)組有(you)權(quan)對已認(ren)可的(de)(de)項目根據現場評審(shen)結果予(yu)以(yi)(yi)相應(ying)(ying)限(xian)制(zhi)。

     6.對于主要租用企業的設備和場地開展檢測的,或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設備、場地甚至人員)的,相應項目是否不能被認可?
     答:不能認可(ke)此種情況

     7.新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定:“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內容和方式應該如何?如:是否需報書面或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統一起來。
     答:可(ke)以(yi)是(shi)(shi)紙質版,也可(ke)以(yi)是(shi)(shi)電子郵件。報評審材(cai)料時不再要(yao)求報“評審策劃方案表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此(ci)表。

     8.現場評審時發現缺少儀器設備,是開具不符合項還是取消相應參數(非整個項目)?現場評審缺少檢測設備,開不符合,關閉材料提供新買設備照片和發票復印件是否可以?有的實驗室造假。
     答:視具體情況而定(ding)。如果(guo)缺少(shao)的(de)是主(zhu)要設(she)(she)備,則不(bu)予推薦(jian)認(ren)(ren)可。如果(guo)缺少(shao)的(de)是輔(fu)助(zhu)設(she)(she)備,且在整改期內(nei)實驗(yan)室能(neng)夠采(cai)購到儀器設(she)(she)備,并且完成相應(ying)工作(zuo),可以開(kai)不(bu)符合項,但要現場跟蹤驗(yan)證。如果(guo)在整改期內(nei)不(bu)能(neng)完成上述工作(zuo),或整改驗(yan)收不(bu)合格,則對相應(ying)參數不(bu)予認(ren)(ren)可。
缺少設備的(de)不(bu)符合,不(bu)能僅靠照片和發票完成整改驗收,現(xian)場跟蹤驗證,需要時,還要考慮安排現(xian)場試(shi)驗。

      9. 持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?反之,持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?
     答:持什么證(zheng)書做什么標準(zhun)!即便是(shi)國內證(zheng)書也有很多種(zhong),做特(te)(te)種(zhong)設備就(jiu)要(yao)(yao)有特(te)(te)種(zhong)設備監督管理(li)部門發的(de)證(zheng),做鋼結構就(jiu)要(yao)(yao)有特(te)(te)設或機械學會發的(de)證(zheng),航(hang)空(kong)海洋(yang)都是(shi)一樣!水(shui)利電力(li)石油等沒有特(te)(te)殊(shu)要(yao)(yao)求(qiu)時(shi)都已并入特(te)(te)種(zhong)設備或者叫質檢總局(ju)的(de)發證(zheng)范(fan)圍(wei)。此條(tiao)款在(zai)CL14中有明確規(gui)定。
 
     10.實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人,在體系文件中又未明確其職責,是否可以開不符合?
     答:可以開不(bu)符合。因為每(mei)個技(ji)術負(fu)責(ze)(ze)(ze)人其負(fu)責(ze)(ze)(ze)的領域(yu)、職(zhi)責(ze)(ze)(ze)都會有不(bu)同,實驗(yan)室應明確其職(zhi)責(ze)(ze)(ze)。但職(zhi)責(ze)(ze)(ze)在哪一層(ceng)次的文件中規定,由(you)實驗(yan)室自己決定。

     11.被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明,可開不符合項嗎?
     答:如(ru)果僅是(shi)沒(mei)有提(ti)及應用說明,沒(mei)有問題,關(guan)鍵(jian)是(shi)審查應用說明的要求是(shi)否在體(ti)系文件(jian)中(無論(lun)哪個層(ceng)次)落實。

     12.組長文審20天不夠,還需要被審機構有修改補充的時間,建議在文審基本合格后在實施現場評審。
     答:20天(tian)是(shi)指組(zu)長審(shen)查(cha)文件,給(gei)出審(shen)查(cha)意見的(de)時間,不包(bao)括(kuo)被評(ping)(ping)(ping)審(shen)機構(gou)整改(gai)(gai)的(de)時間。如(ru)組(zu)長審(shen)查(cha)文件發現(xian)(xian)(xian)(xian),存在(zai)影(ying)響現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)的(de)問題,需(xu)實驗室(shi)整改(gai)(gai)合格后(hou)才(cai)能進入現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)的(de),可選擇“暫緩實施現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)”。如(ru)果(guo)存在(zai)的(de)問題不影(ying)響現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen),可與項目(mu)主管溝(gou)通后(hou),將問題反饋給(gei)被評(ping)(ping)(ping)審(shen)機構(gou)整改(gai)(gai),待現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)時跟(gen)蹤整改(gai)(gai)情況。

     13.現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更,未向CNAS辦理變更手續
     答(da):①管理人(ren)員(yuan)等(deng)變更未申請,開(kai)不(bu)符合項。②場地(di)或環(huan)境設施變化未申請,則要暫停(ting)認可(ke)資格。

     14.在評審中會出現已經修訂變更的標準,而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?
     答(da):首(shou)先(xian)要了解實(shi)驗室(shi)為什么沒有申請(qing)變更(geng),是(shi)實(shi)驗室(shi)標準跟蹤(zong)方面出現(xian)了問題(ti),還(huan)是(shi)由于特(te)殊原(yuan)因(yin)實(shi)驗室(shi)需要使(shi)用作廢標準。如(ru)果是(shi)前(qian)者,由應(ying)開相應(ying)不符合項(xiang),實(shi)驗室(shi)如(ru)果現(xian)場提(ti)出變更(geng)要求,則按WI14-01的(de)相關規定處理(6.5.1)。

     15.實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節,操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。
   ;  答:①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不(bu)符(fu)合,按CNAS-CL01第5.4.1的(de)要求(qiu)編制的(de)作業指(zhi)導書(shu),不(bu)應“省略”技(ji)術要求(qiu)。

     16.現場發現存在過期技術標準。
     答:①查是(shi)由(you)于有(you)合理(li)規定(ding)但執行出(chu)現問(wen)題(ti),還(huan)是(shi)規定(ding)不(bu)合理(li),或是(shi)查新路(lu)徑有(you)問(wen)題(ti),或是(shi)沒有(you)規定(ding),開(kai)不(bu)符合項。②如果實驗(yan)室(shi)現場(chang)提(ti)出(chu)變更(geng)(geng)要求(qiu),如評審組具備能力,則進行確(que)認,否(fou)則不(bu)予確(que)認,要求(qiu)實驗(yan)室(shi)向CNAS提(ti)交(jiao)變更(geng)(geng)申請(qing)。

     17.實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?
     答:企業標準按非標方法要求予以(yi)確認(ren)。

     18.申請的項目,現場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。
     答(da):現場評審(shen)時(shi),沒有標準物質或試劑等情況(kuang),不予認可。

     19.現場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎?
     答(da):現場試(shi)驗(yan)(yan)沒有比例要求,但WI14-01作業指導書中規定了選(xuan)擇現場試(shi)驗(yan)(yan)的要求。現場試(shi)驗(yan)(yan)應(ying)覆(fu)蓋所有關(guan)鍵檢測技術。

     20.現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。
     答:①如屬(shu)(shu)對方法掌握(wo)不正確,則不推薦該項(xiang)目。②如屬(shu)(shu)依據經驗對方法的(de)偏(pian)離(li),開不符(fu)合項(xiang),要(yao)(yao)求實驗室核查文件規(gui)定(ding)并辦理必要(yao)(yao)的(de)手續,制定(ding)內部作業指導書。

     21.對新申請擴項的產品標準,現場試驗安排:每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品(主要檢測參數相同)安排一種?
     答(da):主要參數(shu)相同(tong)(tong)的同(tong)(tong)類(lei)產(chan)品,可以選(xuan)擇難度系(xi)數(shu)最大(da)的產(chan)品做實(shi)驗,用難度大(da)的覆蓋難度小的,同(tong)(tong)時必須關注不(bu)同(tong)(tong)產(chan)品之間,相同(tong)(tong)參數(shu)操作的差異(yi)和特(te)殊參數(shu)的能力是(shi)否具(ju)備。

     22.已獲認可的標準中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D34211975已作廢,上述兩個標準能否維持認可?
     答:可以維持認(ren)可,但推薦認(ren)可作廢標準(zhun)時,應在(zai)“說明(ming)”欄注(zhu)明(ming)理(li)由。

     23.一些實驗室整改工作不到位,體現在:盡管不符合項報告已明確,但實驗室理解不足,造成整改不到位;整改就是糾正,無措施;是否在進行整改后一段時間內未再發現同類問題,也無法體現跟蹤驗證;整改就是補記錄,并且補得很完善,幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。
     答:①充分溝通(tong),并在評審報告中(zhong)說明(ming)。②查看(kan)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的原因分析是否到位,要(yao)求實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)制定糾(jiu)正措施(shi)。③整改不(bu)允許補記(ji)錄、改記(ji)錄,應在今后的工作(zuo)中(zhong)改正。④如(ru)果由于實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的原因不(bu)能按期完(wan)成整改,評審組可建議(yi)暫停(ting)認可資格,如(ru)實(shi)(shi)上報。在末(mo)次會上應將(jiang)此種(zhong)情況明(ming)確告知實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)。

     24.組長進行申請資料審核時,因專業限制,不能對所有專業的技術內容進行評審,如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等,會給現場評審帶來一些問題。
     答(da):評審(shen)組(zu)長可以向(xiang)項(xiang)目(mu)主(zhu)管(guan)提出(chu)需求,由項(xiang)目(mu)主(zhu)管(guan)確定(ding)技(ji)術(shu)評審(shen)員后,由技(ji)術(shu)評審(shen)員進行審(shen)查(cha)。

     25.實驗室擴項,現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告,及本單位審核批準材料,如何處理?
     答:對于(yu)擴(kuo)項項目如(ru)果實(shi)驗(yan)室沒(mei)有進行(xing)過驗(yan)證,則現場(chang)評(ping)審時不予確認,不推薦認可。

十一、關于授(shou)權簽字人

      1.檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體,審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件),實驗室說是為了人員保密。
      答:只要實驗室對人員代(dai)碼有(you)明確規定,不會造成混淆,且能夠(gou)追溯,是(shi)可(ke)以的。

      2.多場所實驗室的授權簽字人問題:總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗,提供測試原始記錄,傳送給總部,由總部實驗室出報告,卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所,未包括檢測的全部過程,不具備出具報告的能力,授權簽字人不應認可。
      答:證書附件中,認可的授(shou)權簽(qian)字人的地址是指其簽(qian)發報告(gao)的地址,而不(bu)是試驗(yan)地址。

      3.如果1個授權簽字人涉及多個領域(化學、物理、無損等)如何掌握其相關專業與年限;如果無專科學歷時就工作年限10年滿足,此時對多領域如何把握?如兩個領域要求20年?還是10年只能考慮1個領域?,10年工作經驗兩個領域都不滿足?
      答:如果學歷不滿足,則10年的(de)工作經歷應是(shi)1個領(ling)(ling)域,而不是(shi)多領(ling)(ling)域的(de)組合(he)。授權(quan)簽字人必須在(zai)授權(quan)領(ling)(ling)域有(you)相應的(de)經歷。

      4. 如果實驗室只有一名授權簽字人,也沒有代理人,是否可以說實驗室人員不足夠?
     答:如(ru)果實驗(yan)室(shi)能(neng)夠(gou)證明1名授權簽字人(ren)(ren)足夠(gou),則(ze)不能(neng)說實驗(yan)室(shi)人(ren)(ren)員不夠(gou)。

      5.應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷,并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件,應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至少十年)——有些規模小的檢測室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個人是授權簽字人,如果不推薦將無法出具報告,這點如何掌控?
     答:實(shi)驗室沒有符合要求(qiu)的授權簽(qian)字(zi)人時,不予認(ren)可。因為對實(shi)驗室技(ji)術能(neng)力(li)的認(ren)可是由(you)檢(jian)測/校準能(neng)力(li)和(he)授權簽(qian)字(zi)人兩部分組(zu)成。

十二、關(guan)于評(ping)審報告(gao)

      1. 評審報告附件3.2(現場試驗記錄)序號最好與附表3或附表2一致,如果用申請書序號,現場評審易出錯!操作也不方便。
      答:不(bu)能(neng)與附(fu)(fu)表(biao)2或(huo)附(fu)(fu)表(biao)3對(dui)應,因為:①從(cong)邏(luo)輯(ji)上說,先完成附(fu)(fu)件3.2(新版報告的(de)附(fu)(fu)件3),后完成附(fu)(fu)表(biao)2或(huo)附(fu)(fu)表(biao)3。②如(ru)果附(fu)(fu)件3.2不(bu)予確認的(de),將不(bu)會出現在附(fu)(fu)表(biao)2或(huo)附(fu)(fu)表(biao)3中(zhong),無法對(dui)應。③附(fu)(fu)件3.2是(shi)對(dui)申請(qing)(qing)能(neng)力的(de)確認,所以(yi)應對(dui)應申請(qing)(qing)書。監督評審時(shi),可對(dui)應到證書附(fu)(fu)件的(de)序號。

      2.有時評審報告已由評審員簽字,但在整改過程中,評審報告的有些內容已經變化,比如有的能力需在附表2中刪除(不予推薦),評審組長是否可以“劃改”(按準則要求)予以修正?
      答:可以,但要在整改驗(yan)收情(qing)況中說明。

      3.評審報告中增加的“質量監控方式”描述不包括“能力驗證計劃”?是否應合二為一?
      答:能(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)只(zhi)是(shi)質控方式(shi)中的一種,一個(ge)實(shi)驗(yan)(yan)室的質控不可能(neng)僅靠能(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)。如果(guo)(guo)此欄與(yu)“能(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)”欄合并,其結果(guo)(guo)很(hen)可能(neng)是(shi)只(zhi)填寫能(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)的相關內容(rong)。

      4.新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎?是否重復?
      答:都要評審(shen)員確認(ren)(ren)的(de)序號(hao),含(han)義(yi)不同。正文是從分工(gong)角度對整個評審(shen)情況(評審(shen)報告)的(de)確認(ren)(ren),附表是對推(tui)薦認(ren)(ren)可的(de)能(neng)力的(de)確認(ren)(ren)。

      5.在一個自來水公司檢測中心的復評+擴項評審時,實驗室在已經認可的部分水質檢測項目中新增了檢測方法,但同時,實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領域,請問:此種情況授權簽字人的“授權范圍變化”如何填寫?
     答(da):按(an)填(tian)寫說明(ming),可以只填(tian)寫“授權(quan)范圍變化(hua)”。

      6.隨著實驗室業務增加,有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業務接收、報告簽發等均在本部,試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所,評審報告附表12是否需要分開描述?
      答:由(you)于(yu)簽發報告在本部,因此附表1不用分(fen)開(kai)描述。但試驗地(di)點不同,附表2必須(xu)分(fen)開(kai)描述。

      7.實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數序號填寫問題。評審過程中,實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數常會因不具備認可條件而不予認可而刪除,從而導致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異,本人也沒發現CNAS相關文件中對此有具體的處理規定說明。希望本次會議明確一下在出現此種情況時,實驗室評審報告附表2的序號及其相應內容的填寫方法。
      答:各(ge)按(an)各(ge)的序號填寫。申請書附表(biao)2-1與實驗室(shi)評審報告附表(biao)2的序號有可能(neng)不一致。

      8.在評審中有擴項,但是領域沒有變化,授權簽字人的考核時是否按照擴大領域考核,附表1推薦認可的實驗室授權簽字人的備注欄如何填寫,尤其是監督評審時,是否需要提供附表1
      答(da):有擴項(xiang),授(shou)(shou)(shou)權簽字(zi)人(ren)的授(shou)(shou)(shou)權范(fan)圍(wei)就有可能(neng)變(bian)化,因此“備(bei)注”欄可填寫 “授(shou)(shou)(shou)權范(fan)圍(wei)變(bian)化”。監督(du)評審時,如(ru)授(shou)(shou)(shou)權簽字(zi)人(ren)及(ji)授(shou)(shou)(shou)權范(fan)圍(wei)沒有變(bian)化可不填寫附(fu)表1。

      9.對于監督評審,附表2是否可以不填寫報CNAS?對于擴項和變更部分,只需單獨形成附表2即可?
     答:監督評(ping)審時,如果認可(ke)的標(biao)準(zhun)沒有變化,可(ke)不填(tian)寫(xie)評(ping)審報告附(fu)表2。如果標(biao)準(zhun)有變更,或進行監督+擴(kuo)項評(ping)審,附(fu)表2可(ke)僅填(tian)寫(xie)變更和擴(kuo)項的內容,但要在(zai)“說(shuo)明”欄注明。

      10.評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中,“CNAS認可要求”是否用于判定文件的符合性?“管理體系文件”和“檢測/校準方法”用于判定實施性不符合?結論:“不符合項,與    規定不符合”,這里“規定”是否統一為“應用說明”或CL01對應條款。
      答(da):不符合項報告中,“不符合項,與(yu)        規定(ding)不符合。”,一般情況下(xia),均填(tian)寫CL01、應(ying)用說(shuo)明、規則文(wen)件(jian)、要求文(wen)件(jian)。

      11.“評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣,請大致說明下評審報告正文•四新增的能力驗證、質量控制、技術能力等的描述要點。
      答:目(mu)前作業指導書(shu)中(zhong)的“評(ping)審(shen)報告填寫說明(ming)”已(yi)按B1版修(xiu)改(gai)。評(ping)審(shen)組長培訓(xun)材料中(zhong)也有相關(guan)要求。

十三(san)、其(qi)他

      1.企業內部實驗室通過CNAS認可,可否作為第三方對外出具證書報告?
      答:CNAS認(ren)(ren)可(ke),是對實驗室(shi)能力的(de)認(ren)(ren)可(ke),可(ke)否作為第三(san)方(fang)機構對外(wai)出具證書報告,還要(yao)符合(he)國家(jia)法(fa)律法(fa)規(gui)的(de)要(yao)求。例(li)如國家(jia)計量法(fa)規(gui)定(ding)作為第三(san)方(fang)檢測機構對外(wai)出具檢測報告要(yao)通過計量認(ren)(ren)證。

      2. 如何定義“多地點實驗室”?同城,但試驗場所分散在幾個地點的,是否算“多地點實驗室”?
      答:CNAS-RL01中有“多(duo)場所(suo)實驗室”定義(yi),可以查看。不同(tong)的地址,就是(shi)不同(tong)的場所(suo),即(ji)使是(shi)同(tong)城(cheng),也是(shi)多(duo)場所(suo)。

      3.定期監督評審時,未安排某領域的技術評審員(譬如電磁兼容),是否可以不監督該領域?
      答:可(ke)與項目主管溝(gou)通確認。因(yin)為監督評審有可(ke)能(neng) 是涉及認可(ke)的部分技術能(neng)力(li)。

      4.檢測報告后面附有企業廣告。
      答:作為(wei)第三方(fang)檢測(ce)機(ji)構,此舉不妥。但(dan)是作為(wei)第一方(fang)檢測(ce)機(ji)構,檢測(ce)報告后面附有本(ben)企(qi)業(ye)的廣告,可以。

      5.初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄復印件給認可委?以便順利評審。
      答:目(mu)前只要求(qiu)實(shi)驗室在申(shen)(shen)請非(fei)標方法(fa)時提供方法(fa)確認記錄(lu),申(shen)(shen)請標準方法(fa)的暫沒要求(qiu)提供方法(fa)驗證記錄(lu),將來是否還需(xu)要提供,將視情況而(er)定。評(ping)審組長在審查申(shen)(shen)請材(cai)料時,如有(you)需(xu)要,可(ke)要求(qiu)實(shi)驗室提供。

      6. CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質?
      答:實(shi)驗室(shi)認(ren)可只是(shi)對能(neng)(neng)力的認(ren)可,實(shi)驗室(shi)能(neng)(neng)否對外(wai)開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)檢(jian)測服務,提(ti)供檢(jian)測報告(gao),還應符合國家相關(guan)法律(lv)法規的要求。并不(bu)是(shi)通(tong)過實(shi)驗室(shi)認(ren)可就可以(yi)對外(wai)開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)檢(jian)測服務了(le)。

      7.如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業廠區內,該實驗室本來是該企業的內部實驗室,為產品出產把關用的。該公司申請認可,這樣可以嗎?
      答:只要(yao)滿(man)足CNAS-RL01《實(shi)驗室認(ren)(ren)(ren)可(ke)規則》中(zhong)的認(ren)(ren)(ren)可(ke)條件,就(jiu)可(ke)以認(ren)(ren)(ren)可(ke)。CNAS需要(yao)判斷該贈與合同的法律效力,以及其實(shi)施情況。

      8.關于監督評審的設想:目前32次的評審,對實驗室的負擔比較大,建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類,對執行好的實驗室可免除現場監督評審,只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。
      答(da):首(shou)先(xian)3年認可周期中只有次(ci)(ci)監督(du)評審(shen),而非2次(ci)(ci)。其次(ci)(ci)定期監督(du)評審(shen)時要進行現場評審(shen),是(shi)ISO/IEC17011標準的要求,CNAS遵照(zhao)執行。對于分(fen)級(ji)管理(li),CNAS一直在考慮(lv)和(he)研究這個問題,待時機成熟(shu)后(hou)才(cai)能實施。

      9.實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。
      答:2012年(nian),CNAS組織機(ji)構調整,所有體系文件均(jun)由A版(ban)升級為B版(ban),其他無變(bian)化。

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