面對(dui)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)在世界醫(yi)藥(yao)市(shi)場中(zhong)(zhong)(zhong)難尋一席之(zhi)地的(de)局面，越來越多(duo)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)界人士開始認識到，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)走向世界，必須適應(ying)現代醫(yi)學(xue)(xue)(xue)的(de)話語(yu)體(ti)(ti)系。近日，由(you)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)科學(xue)(xue)(xue)院(yuan)上海藥(yao)物(wu)研究所中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)心主任果德(de)安領銜完成的(de)“中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)整體(ti)(ti)質量控(kong)制標準(zhun)體(ti)(ti)系構建及(ji)其應(ying)用”獲得了2015年度(du)“康緣杯”中(zhong)(zhong)(zhong)華(hua)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)學(xue)(xue)(xue)會科學(xue)(xue)(xue)技(ji)術獎(jiang)(jiang)一等獎(jiang)(jiang)，也為中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)國(guo)際化(hua)的(de)瓶頸問題提供(gong)了有(you)益借(jie)鑒(jian)。

　　效果顯著，評價質量優劣的創新性策略

　　現實(shi)中(zhong)，我國大多數中(zhong)藥(yao)(yao)因為質(zhi)量標準(zhun)制訂的(de)理念(nian)滯后、指(zhi)標成分(fen)簡(jian)單、方法更新(xin)慢、難以進行有效地(di)、全面(mian)地(di)質(zhi)量控制。針對這一(yi)問題，研(yan)究團隊創新(xin)性地(di)提(ti)出(chu)整體(ti)質(zhi)量控制策略，并(bing)將其應用到(dao)國內外主流藥(yao)(yao)典的(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(植物(wu)藥(yao)(yao))質(zhi)量標準(zhun)構建中(zhong)，無論是(shi)定性分(fen)析還是(shi)定量分(fen)析，都秉持著(zhu)一(yi)個原則，讓(rang)更多能夠代表該中(zhong)藥(yao)(yao)的(de)指(zhi)標性成分(fen)或(huo)者有效成分(fen)來鑒別藥(yao)(yao)材(cai)真偽與評價質(zhi)量優劣。

　　腎康注射劑和丹參類注射劑是(shi)項目聚焦的兩個核心(xin)中藥產(chan)(chan)品。研究團隊表示(shi)，該標(biao)準體(ti)系(xi)從整體(ti)上更好地控制(zhi)了產(chan)(chan)品均一性(xing)，有效(xiao)(xiao)保證了產(chan)(chan)品的安全性(xing)，提(ti)升(sheng)(sheng)了產(chan)(chan)品的質量可控性(xing)，提(ti)高了相關產(chan)(chan)品的市場份額，為企業(ye)帶來了可觀(guan)的經(jing)濟(ji)效(xiao)(xiao)益，通過本(ben)項目研究涉及的相關產(chan)(chan)品的經(jing)濟(ji)效(xiao)(xiao)益達到近43億元，同(tong)時保證了臨床用藥安全。此外制(zhi)定的標(biao)準還利于企業(ye)提(ti)升(sheng)(sheng)產(chan)(chan)品的知識產(chan)(chan)權保護。

　　中(zhong)(zhong)藥注射劑的(de)(de)整體質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制標準的(de)(de)研究因為其臨床的(de)(de)安全性和(he)不良反應而更為重要(yao)，中(zhong)(zhong)藥注射劑往(wang)往(wang)因為較長生產(chan)過程(cheng)中(zhong)(zhong)的(de)(de)某個參數(shu)的(de)(de)變化引起某些成(cheng)分的(de)(de)變化，從而影響終產(chan)品的(de)(de)質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制。為解決這一(yi)問題，項目率先采用指紋圖譜與化學(xue)計量(liang)學(xue)相結合的(de)(de)分析方法，對中(zhong)(zhong)藥腎康注射液質(zhi)量(liang)標準進行研究，完成(cheng)從藥材到(dao)中(zhong)(zhong)間體(半成(cheng)品)以及成(cheng)品的(de)(de)全部生產(chan)過程(cheng)的(de)(de)質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制研究。

　　據悉，項目(mu)團隊(dui)同時還與(yu)企(qi)業合(he)作(zuo)完成(cheng)(cheng)了(le)注(zhu)射用丹參多(duo)酚酸鹽(上海(hai)綠谷制(zhi)藥(yao)有(you)限公(gong)司)、丹參注(zhu)射液(神威藥(yao)業集團有(you)限公(gong)司)、丹參滴注(zhu)液(安徽天洋藥(yao)業)質量標準研究項目(mu)，采(cai)用多(duo)指標成(cheng)(cheng)分和指紋圖(tu)譜(pu)相結合(he)的方法，提升了(le)相應產品的質量標準。

　　立足國際，中藥標準進入美國藥典的模板

　　中(zhong)藥(yao)質(zhi)控標(biao)準是中(zhong)藥(yao)標(biao)準的(de)(de)一部分，其(qi)質(zhi)量好壞，直接影(ying)響到檢驗結果(guo)的(de)(de)準確度。果(guo)德安介(jie)紹，目前本項目已(yi)經成(cheng)功地為美(mei)國藥(yao)典(dian)(dian)靈芝、三七、五味子、紅(hong)參、薏苡仁(ren)及歐洲(zhou)藥(yao)典(dian)(dian)鉤藤等(deng)標(biao)準建立了一測(ce)多評含量測(ce)定(ding)方法。靈芝標(biao)準的(de)(de)含量測(ce)定(ding)項以靈芝酸(suan)A測(ce)定(ding)十個三萜酸(suan)及三萜烯酸(suan)的(de)(de)含量，其(qi)技術資料(liao)已(yi)被美(mei)國藥(yao)典(dian)(dian)委員會(hui)認定(ding)為中(zhong)藥(yao)標(biao)準進入美(mei)國藥(yao)典(dian)(dian)的(de)(de)模板(ban)。

　　研究(jiu)團隊介紹，該(gai)項(xiang)目基于(yu)在中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)化(hua)學(xue)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)分(fen)析(xi)及中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)標(biao)準(zhun)研究(jiu)的(de)多(duo)年(nian)實踐，開展了構建符合中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)復雜體系(xi)特點的(de)整體質量(liang)標(biao)準(zhun)體系(xi)的(de)探(tan)索與研究(jiu)，建立了系(xi)列被國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)和國際主(zhu)流藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)采(cai)納的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)整體質量(liang)標(biao)準(zhun)，這為更多(duo)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)標(biao)準(zhun)進入歐(ou)美藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)起到了示范作(zuo)用(yong)，同時(shi)將標(biao)準(zhun)體系(xi)應用(yong)到中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產品的(de)質量(liang)標(biao)準(zhun)提升中(zhong)(zhong)(zhong)，有力地(di)推(tui)動了中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)標(biao)準(zhun)的(de)科學(xue)化(hua)與國際化(hua)。

　　同時，研究團隊還主編《常用(yong)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)超高效液相色(se)譜分析》，將中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)整體(ti)質量(liang)控(kong)制標準(zhun)(zhun)體(ti)系構建的四個核心要素成功(gong)應用(yong)于美國藥(yao)(yao)典質量(liang)標準(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)。

　　據悉(xi)，由(you)研究團隊成(cheng)員撰(zhuan)寫的“中(zhong)藥整體(ti)質量控制方法”一文還已發(fa)表在《科(ke)學》雜(za)志上(shang)。